XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3927
RELAZIONE TECNICA
(Articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto
1978, n. 468,
e successive modificazioni).
L'articolo 1 del presente decreto-legge non comporta
maggiori oneri per la finanza pubblica. In merito alla
copertura degli oneri finanziari recati dagli articoli 2 e 3
(concernenti rispettivamente: "Finanziamento di un progetto di
terapie oncologiche innovative e dell'Istituto mediterraneo di
ematologia" e "Risarcimento danni da trasfusioni di sangue
infetto"), si fa presente che tali oneri sono ricompresi nella
tabella A della legge finanziaria 27 dicembre 2002, n. 289,
alla voce Ministero della salute, per il triennio 2003-2005,
come risultano ripartiti nell'unito allegato.
L'articolo 2, comma 1, concerne lo sviluppo di test
diagnostici in vitro che consentano di valutare e
predire la risposta ai farmaci antitumorali in modo da
esprimere una guida mirata allo sviluppo di una terapia
antitumorale ottimizzata. Uno dei metodi che ha consentito in
tal senso di ottenere i risultati più attendibili è senz'altro
il test denominato della Extreme Drug Resistance
Assay (EDRA). L'applicazione sistematica di questa analisi
ha consentito di mostrare che in alcuni tipi di patologie
neoplastiche, quali il carcinoma della mammella e dell'ovaio,
questo test ha un valore predittivo superiore all'80 per
cento (2,3). In particolare, gli ultimi sviluppi del
test dell'EDRA hanno consentito di mostrare con
chiarezza che esso consente d'identificare in maniera molto
accurata i pazienti non responsivi ad agenti chemioterapici
specifici, con un'accuratezza del 99 per cento.
E', tuttavia, evidente che le differenze nella risposta
anti-tumorale in vitro di cellule tumorali derivate da
vari pazienti affetti da uno stesso tipo di patologia tumorale
devono dipendere da un'eterogeneità delle cellule tumorali.
Questa eterogeneità delle cellule tumorali deve avere una base
molecolare (differenti profili d'espressione genica).
Di recente si è avuto lo sviluppo di una particolare
tecnologia, DNA microarray, che consente di analizzare
contemporaneamente il profilo di espressione di migliaia di
geni in un gruppo di cellule. Questo tipo di approccio
dovrebbe consentire di realizzare un notevole progresso nelle
nostre conoscenze per quanto riguarda le importanti
applicazioni in alcuni settori della ricerca biomedica.
Date queste premesse si propone di valutare il profilo
genico d'espressione tramite DNA microarray in vari
gruppi di pazienti, con carcinoma ovarico e carcinoma della
mammella inizialmente e pio carcinoma del polmone e del
colon.
Queste ricerche serviranno da un lato a migliorare la
terapia nei pazienti e, dall'altro, contribuiranno al
risparmio di risorse non indifferenti, dal momento che potrà
essere evitata la somministrazione di farmaci privi di effetti
sul tumore.
Per l'attuazione di detto progetto oncotecnologico
(ONCOTEC) si prevede di utilizzare i fondi a disposizione che
sono di 3.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2003, 2004 e
2005, al fine di soddisfare le seguenti esigenze: personale,
attrezzature, materiale di consumo, missioni, workshop,
organizzazione di trial clinici e trasferimenti ad altre
istituzioni.
In relazione al comma 2 dello stesso articolo 2
finalizzato alla cura e alla ricerca sulle malattie ematiche e
per lo studio e il trattamento della Talassemia, si elencano
qui di seguito le voci del costo previsionale dell'IME per il
periodo 2003-2005, valutate per dare attuazione al mandato
statutario:
a) spesa corrente per la remunerazione delle
attività di direzione, amministrazione e sviluppo della
Fondazione e dei gruppi professionali dedicati al Project
management, alla progettazione di strutture, infrastrutture
e assetti organizzativi, alla progettazione delle attività
didattico scientifiche e clinico-scientifiche, nonché ai
necessari supporti di relazioni internazionali e di
comunicazione;
b) spese per missioni all'estero per
l'organizzazione e la pianificazione delle attività di cura e
di formazione. E', in particolare, urgente la attivazione
delle missioni in: 1) Palestina, dove attendono gruppi di
pazienti già selezionati ed è già stabilizzata la
collaborazione con organizzazioni non governative palestinesi
e con la Sanità israeliana; 2) Egitto ed Iran, dove sono già
attivati da tempo i rapporti per inviare èquipe
sanitarie da formare alle tecniche di trapianto; 3) Iraq, dove
esistono già da tempo relazioni clinico-scientifiche;
c) spesa corrente ed investimenti per la
realizzazione e la gestione delle sedi della Fondazione IME a
Roma, Pesaro e Gerusalemme e in altre sedi in Medio Oriente.
Per costituire i nodi fondamentali della rete di centri del
Progetto internazionale Talassemia, la Fondazione ha la
necessità di attivare, in via prioritaria e urgente, alcune
sedi dotandole delle necessarie strutture e infrastrutture di
funzionamento, per consentire lo sviluppo delle azioni di
Progetto e ospitare i gruppi professionali preposti;
d) spese mediche per il trapianto in Italia del
midollo osseo e spese di viaggio e accoglienza per pazienti
extracomunitari indigenti. Con riferimento alla attività
formativa condotta con regime di traning-on-the-job è
necessario prevedere la contestualità di cura di gruppi di
pazienti talassemici provenienti dallo stesso Paese d'origine
delle èquipe sanitarie in formazione; mentre i costi
della formazione sono coperti dai fondi del Ministero degli
affari esteri-Cooperazione internazionale, è necessario
disporre di una corrispondente linea di finanziamento per le
spese mediche e di assistenza, relative al numero di trapianti
all'anno congruo con la consistenza e l'entità delle
èquipe in formazione;
e) spesa corrente e investimenti in attrezzature
per la realizzazione e la gestione delle attività didattiche
contestuale alle attività di cura per la formazione di
èquipe sanitarie provenienti dai Paesi partner del
Progetto;
f) investimenti e altre spese di gestione
progetti, per il potenziamento della dotazione biomedicale, di
laboratorio e di ricerca. La prospettiva di riferimento del
know-how clinico-scientifico comporta necessariamente il
mantenimento e il rafforzamento di una leadership
internazionale nel campo della ricerca sulla frontiera del
biomolecolare, della gene therapy e dell'utilizzo delle
cellule staminali; lo sviluppo di queste linee comporta la
disponibilità di risorse per il potenziamento delle strutture
di ricerca già esistenti e per la conduzione di progetti
internazionali di collaborazione;
g) investimenti e spesa corrente per la creazione
di una Rete internazionale di telemedicina e di attrezzature
informatiche e biomedicali presso i centri sanitari che
partecipano con le loro èquipe al Progetto
internazionale Talassemia. L'attività formativa delle
èquipe sanitarie deve essere finalizzata alla capacità di
condurre attività di trapianto presso i centri di origine; al
termine del periodo di formazione resta viva la necessità di
mantenere con la scuola di formazione un legame operativo che
consenta di condurre attività di second opinion, di
teleconsulto ovvero di management clinico a distanza
delle attività di trapianto, in sintesi di telemedicina; deve
quindi essere realizzata e fortemente sviluppata in
prospettiva una infrastruttura di collegamento che, sulla base
di applicazioni informatiche e di collegamenti di tipo
Fast-INTERNET terrestri o satellitari, consenta di
mantenere costante il rapporto tra i centri sanitari nei Paesi
beneficiari e i centri di formazione.
IPOTESI DI DISTRIBUZIONE DELLA COPERTURA FINANZIARIA
(le cifre sono espresse in migliaia di euro)
... (omissis) ...
Quanto all'articolo 3, va doverosamente premesso che gli
oneri di seguito indicati si trovano in parte su dati stimati,
ammontanti a circa 739 posizioni complessive prese in
considerazione fin dall'origine nella ipotesi di transazione,
ma con proporzionale diminuzione delle pretese risarcitorie,
tenuto conto anche delle proposte formulate da parte del
Gruppo di lavoro allo scopo istituito presso il Ministero
della salute.
In questo senso possono al momento stimarsi in numero di
almeno 200 le posizioni risarcitorie relative a soggetti
deceduti in conseguenza delle patologie contratte.
Moltiplicando per tale numero la relativa proposta
risarcitoria ipotizzata da questo Ministero, pari a 516.456
euro circa, si perviene ad un onere complessivo per tale
categoria pari a 103.291.200 euro.
Individuato in 179 il numero delle posizioni dei soggetti
danneggiati con almeno una pronuncia giudiziale favorevole, si
è proceduto a calcolare la media aritmetica delle proposte
risarcitorie, opportunamente differenziate in funzione delle
otto diverse categorie di entità del danno per i soggetti
"attori" con duplice sentenza favorevole in primo e secondo
grado e di un'ulteriore classe atipica riferita a soggetti con
un'unica sentenza favorevole in primo grado, in circa 338.390
euro. Valore che, moltiplicato per detto numero di potenziali
soggetti aventi diritto, conduce a un onere complessivo per
questa categoria pari a circa 60.571.899 euro.
Più agevole e immediato risulta il computo in esame delle
posizioni dei soggetti soccombenti nel giudizio di appello,
individuate in 260, il cui onere, moltiplicato tale valore per
la relativa proposta risarcitoria pari a circa 51.645 euro,
ammonta complessivamente a 13.427.700 euro.
Restano ancora da affrontare due ulteriori categorie:
quella di un gruppo di "attori" ancora in attesa di una prima
pronuncia giudiziale (33) e quella di coloro che hanno
contratto il "virus" in epoche antecedenti,
rispettivamente, al 1978 per l'epatite B, al 1985 per l'HIV e
al 1988 per l'epatite C (67).
Le due categorie sopra citate corrispondono
complessivamente a 100 soggetti.
Per la categoria relativa a coloro che sono in attesa di
una prima pronuncia, un calcolo corretto ha determinato in
190.344 euro il valore medio delle proposte di risarcimento,
differenziate in funzione delle categorie di entità del danno
subìto; pertanto, moltiplicando tale cifra per i 33 soggetti
qui considerati, si perviene ad un ammontare complessivo pari
a circa 6.281.352 euro.
Con analogo procedimento, riferendo la quota di
risarcimento (di 51.645 euro) proposta per i soggetti che
hanno contratto i virus, rispettivamente, in epoche
antecedenti al 1978 per l'epatite B, al 1985 per l'HIV e al
1988 per l'epatite C, pari a 67 soggetti danneggiati,
ragionevolmente inseribili in tale categoria, si giunge ad un
ammontare complessivo di spesa preventivabile in 3.460.215
euro.
Quindi, l'onere finanziario complessivo al momento
stimabile per questa prima ipotesi di soluzione transattiva -
per ora circoscritta alla fattispecie meglio evidenziata in
premessa - risulterebbe induttivamente dell'ordine di circa
187.032.366 euro.
Il predetto importo di 187.032.366 euro sopra stimato è
riferito ad una prima transazione, riferita a tre cause
collettive, richiesta dagli avvocati di parte per complessive
739 posizioni. A tali liti stimate dovrebbero essere aggiunte
oltre 1.200 contestazioni connesse ad altro consolidato
contenzioso, che potrebbero risolversi in altrettante
transazioni motivate dall'intervenuto provvedimento d'urgenza,
per un complessivo onere pari a 495,5 milioni di euro.
Tale complessivo importo è così modulabile (in milioni di
euro):
anni 2003 2004 2005
98,5 198,5 198,5
ANALISI TECNICO-NORMATIVA
A) Analisi dell'impatto normativo delle norme proposte
sulla legislazione vigente e con l'ordinamento
comunitario.
Il decreto-legge non apporta variazioni di ordine
sostanziale alla legislazione vigente e non presenta alcun
problema di compatibilità con l'ordinamento interno, né con
l'ordinamento comunitario.
B) Analisi delle compatibilità con le competenze
costituzionali delle regioni.
Il decreto-legge non incide sulla potestà legislativa
delle regioni, infatti, con riferimento all'articolo 1 si
interviene (prorogando i termini al fine di assicurare una
continuità nello svolgimento dell'attività libero
professionale intramuraria) consentendo l'utilizzo degli studi
professionali privati per un ulteriore periodo, in
considerazione della accertata carenza, in alcune strutture
sanitarie, di spazi idonei per lo svolgimento di detta
attività.
L'articolo 2, invece, costituisce una mera autorizzazione
di spesa connessa alla esigenza di poter realizzare e
finanziare il progetto oncotecnologico da parte dell'Istituto
superiore di sanità e anche per consentire il funzionamento
della Fondazione Istituto mediterraneo di ematologia.
L'articolo 3 dispone la autorizzazione di spesa per la
stipulazione di transazioni con soggetti danneggiati da
emoderivati infetti che hanno instaurato azioni di
risarcimento danni.
C) Elementi di drafting e linguaggio
normativo.
Non si rilevano nel testo definizioni normative che non
siano già utilizzate nel vigente ordinamento. I riferimenti
normativi citati nel provvedimento risultano corretti anche
con riguardo alla loro individuazione.
La tecnica normativa usata per introdurre le nuove
disposizioni è quella della normazione diretta.
D) Individuazione delle linee prevalenti della
giurisprudenza costituzionale in materia e di eventuali
giudizi di costituzionalità in corso.
Non sono stati rilevati giudizi di costituzionalità nelle
materie oggetto del presente decreto-legge.
E) Verifica dell'esistenza di progetti di legge vertenti
su materia analoga all'esame del Parlamento.
Non risultano progetti di legge in itinere vertenti
su materia analoga all'esame del Parlamento.
ANALISI DELL'IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE (AIR)
A) Ambito dell'intervento; destinatari diretti e
indiretti.
Il decreto-legge disciplina tre differenti aspetti. L'uno
riguarda la continuità nell'esercizio della attività libero
professionale intramuraria del personale della dirigenza
sanitaria. Destinatari diretti sono tutte le unità di
personale interessato che operano presso le strutture
sanitarie mentre destinatari indiretti sono rappresentati
dall'utenza.
L'altro aspetto trattato dal provvedimento attiene alla
necessità di poter utilizzare immediatamente i fondi, previsti
nella tabella A della legge finanziaria 2003, per la
realizzazione del progetto oncotecnologico da parte
dell'Istituto superiore di sanità (ISS), nonché quelli
relativi al finanziamento della Fondazione Istituto
mediterraneo di ematologia. Pertanto destinatari diretti sono
oltre all'ISS nel suo complesso, anche tutto il personale
medico del Servizio sanitario nazionale e non, nonché anche i
possibili utenti (malati) destinatari terapie di
innovative.
L'ultimo aspetto preso in considerazione dal
provvedimento d'urgenza è correlato alla necessità di disporre
l'autorizzazione di spesa per la stipulazione di transazioni
con soggetti danneggiati da emoderivati infetti che hanno
istaurato azioni di risarcimento danni. Pertanto destinatari
diretti sono gli emotrasfusi danneggiati, nonché lo Stato per
la stipula delle transazioni.
B) Obiettivi e risultati attesi.
Obiettivo della disposizione - per il primo aspetto del
provvedimento - è quello di consentire la prosecuzione
dell'attività libero professionale intramuraria da parte della
dirigenza sanitaria del Servizio sanitario nazionale,
attraverso anche l'utilizzo degli studi privati, in attesa
degli interventi strutturali da parte delle stesse aziende
sanitarie, a vantaggio anche dell'utenza.
Per quanto attiene il secondo aspetto del provvedimento,
il risultato atteso è strettamente connesso al finanziamento
erogato per consentire la "ricerca" per la cura di particolari
patologie.
Per ciò che riguarda il terzo aspetto del provvedimento è
la celere soluzione del contenzioso in atto.
C) Impatto diretto e indiretto sulla organizzazione e
sull'attività delle pubbliche amministrazioni.
Si evidenzia inoltre che le somme stanziate per l'ISS e
per l'IME si trovano già nella disponibilità di cui alla
tabella A - voce Ministero della salute, allegata alla legge
n. 289 del 2002.
D) Impatto sui destinatari diretti.
Si richiamano al riguardo le considerazioni già svolte
nel precedente punto A).
E) Impatto sui destinatari indiretti, stima degli effetti
immediati e differiti della nuova normativa sulle varie
categorie di soggetti interessati.
Per ciò che attiene al secondo aspetto del provvedimento,
i beneficiari indiretti sono costituiti dal personale e dai
ricercatori a contratto dell'ISS e dell'IME, nonché da aziende
fornitrici di strumentazione innovativa.
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