XIV LEGISLATURA

RELAZIONE - N. 2031-ter-A



        Onorevoli Colleghi! - E' in esame il disegno di legge C. 2031-ter, stralcio del disegno di legge collegato alla manovra di finanza pubblica per il 2002 (C. 2031), presentato dal Presidente del Consiglio e dal Ministro delle attività produttive di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, in materia, tra l'altro di proprietà intellettuale.

1. Ambito di intervento normativo e rapporto con la legislazione vigente.

        Occorre, innanzitutto, porre in evidenza che il Governo sarà in generale impegnato, per via di delega legislativa in attuazione del collegato ordinamentale in materia, in un notevole sforzo di riassetto organico della proprietà intellettuale, attraverso l'adeguamento e la semplificazione di un coacervo di norme stratificatesi nel tempo, al fine di valorizzare il potenziale brevettuale del Paese e la capacità di ricerca ed innovazione tecnologica.
        Il tema che in via primaria qui interessa concerne gli ambiti d'intervento per lo sviluppo della ricerca scientifica e tecnologica. Più in particolare, rileva l'esame della disciplina emergente in materia di proprietà industriale con specifico riferimento alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in attuazione della direttiva 98/44/CE.
        Poiché la materia è caratterizzata da un vuoto legislativo che è necessario colmare, in ottemperanza, peraltro, alla sentenza della Corte di giustizia dell'Unione Europea, organo che si è definitivamente pronunziato il 9 ottobre 2001, nel senso dell'attuazione dell'atto comunitario, al fine del recepimento interno della direttiva è previsto il conferimento di una delega legislativa al Governo, da esercitarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di delega.
        Va rilevato che sotto un profilo generale è stato compiuto un notevole sforzo di riconduzione a sistema di una materia complessa e disciplinata da una pluralità di atti internazionali, tra i quali la Convenzione di Monaco del 1973 sul brevetto Europeo, la Convenzione di Rio del 1992 sulla diversità biologica, la Convenzione di Oviedo del 1997 per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina, il Protocollo di Parigi del 1998 sul divieto di clonazione degli esseri umani, l'Accordo TRIPS di Marrakech del 1994 sui diritti della proprietà intellettuale negli scambi commerciali.
        In proposito, e per entrare subito nel merito del tema, è emersa la necessità di riuscire a sviluppare la ricerca scientifica in un campo con forti potenzialità per la diagnostica e per la terapia di malattie, nel rispetto della dignità dell'uomo.
        In merito va sottolineato come il provvedimento sviluppi ed articoli il principio del coordinamento con le convenzioni internazionali già presente nella direttiva. L'obiettivo è quello di salvaguardare, non solo gli aspetti commerciali, ma in primo luogo i diritti dell'uomo come definiti in ambito internazionale. Risulta, da un lato, garantito il pieno rispetto del diritto all'autodeterminazione delle persona, ed è stato a tal fine espressamente previsto il consenso libero ed informato al prelievo del materiale biologico, e, dall'altro, affermato con chiarezza il principio dell'esclusione della brevettabilità di parti del corpo umano, fatta salva la brevettabilità di invenzioni relative ad un elemento isolato del corpo umano purché venga concretamente indicata, descritta e specificamente rivendicata la sua funzione ed applicazione industriale. Analoghi limiti alla brevettabilità valgono con riferimento alle sequenze di DNA, rispetto alle quali deve essere indicata la funzione utile alla valutazione del requisito dell'applicazione industriale e la cui funzione corrispondente deve essere concretamente indicata. Le Commissioni hanno emendato il testo presentato dal Governo proprio al fine di garantire la piena attuazione dei principi e criteri accolti a livello internazionale.
        Nel provvedimento qui in discussione, pertanto, si tiene dovuto conto sia del dispositivo della Direttiva, sia dei considerando della medesima, alcuni dei quali sono stati trasfusi nel testo: dai considerando di questa Direttiva, infatti, nonché dal rispetto degli obblighi internazionali assunti dal nostro Paese, si sviluppa l'impianto normativo al quale è necessario riferirsi se, correttamente, si ritiene di ampliare e sancire le forme di tutela e garanzia in un settore che ha sollevato, e continua a sollevare, preoccupazioni di natura etica.
        Va osservato che è corretto stabilire le più ampie forme di tutela anche e soprattutto in quanto nel nostro ordinamento interno è, comunque, previsto che la legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. L'articolo 32 della Costituzione è una norma chiara che pone dei limiti assolutamente invalicabili, da trasfondere nelle esclusioni di brevettabilità di talune invenzioni biotecnologiche.
        In merito a quest'ultimo aspetto, dunque, nel testo del disegno di legge le nozioni generali di ordine pubblico, vale a dire dell'insieme dei principi fondamentali dell'ordinamento interno del Paese, e di buon costume, vale a dire dell'insieme dei principi etici che costituiscono la nostra morale sociale, sono state anche specificate con la previsione di tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, di preservazione delle diversità vegetali e della biodiversità e di prevenzione di possibili, gravi, danni ambientali, come prevede il comma 2, lettera g).
        La scelta di implementare i casi di esclusione della brevettabilità previsti dalla direttiva, sia pure nel pieno rispetto della direttiva medesima, deriva dalla volontà di assicurare che la ricerca scientifica sia foriera di reali benefici per l'uomo e per l'ambiente e le invenzioni non vengano invece utilizzate per scopi che contrastano con la dignità della persona ed in danno dell'ecosistema. Tale orientamento, per quanto riguarda la tutela della persona, ha indotto le Commissioni a specificare che l'esclusione dalla brevettabilità riguarda, in particolare, tutti i procedimenti di clonazione umana; i procedimenti o i prodotti che siano applicati alle cellule germinali che sono contenute nelle ghiandole riproduttive, ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee staminali embrionali umane.
        Nei considerando della Direttiva 98/44/CE è, d'altra parte, ampiamente riconosciuta la rilevanza delle invenzioni biotecnologiche, perché sono stati realizzati "progressi decisivi nella cura delle malattie" (considerando 17), perché possono essere utili "per lo sviluppo di metodi di coltivazione che inquinino meno ed economizzino i terreni" (considerando 10), perché è necessario che le istituzioni comunitarie e nazionali trovino una soluzione per stimolare la ricerca per la lotta alle malattie rare, qualora il sistema dei brevetti non si riveli "adeguato (considerando 18), perché, infine, attraverso "meccanismi internazionali" di diffusione, ne devono trarre beneficio i Paesi in via di sviluppo, sia per il settore sanitario che per quello alimentare (considerando 11).
        Al perseguimento di tale ultimo obiettivo, peraltro, è finalizzato l'articolo 16, paragrafi da 2 a 5, della Convenzione di Rio sulla biodiversità, richiamata espressamente nel testo qui in discussione. Dette disposizioni prevedono modalità di accesso e trasferimento delle tecnologie "eque e le più favorevoli possibili" in particolare a beneficio dei Paesi in via di sviluppo.

2. Istruttoria legislativa svolta.

        Al fine di approfondire la materia, è stata svolta una breve indagine conoscitiva in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, da cui sono stati tratti elementi informativi preziosi per il successivo iter del provvedimento.
        In tale ambito sono stati auditi rappresentanti della Conferenza episcopale italiana (CEI), del Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie (CNBB), dell'Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie (Assobiotec), del Consiglio nazionale delle ricerche (CNR), della Società italiana di genetica umana (SIGU), di Farmindustria, e docenti ed esperti in materie giuridiche ed economiche.
        Per quanto riguarda i pareri, le Commissioni permanenti I, III, V, VII, VIII e XIV hanno espresso un parere favorevole senza condizioni. La II Commissione permanente (Giustizia) ha espresso un parere favorevole con una condizione (volta a prevedere la nullità degli atti giuridici e delle operazioni negoziali compiuti in violazione dei divieti posti dal provvedimento) integralmente recepita, mentre la XIII Commissione (Agricoltura) ha espresso un parere con numerose condizioni, solo alcune delle quali si è ritenuto di accogliere. Non si è ritenuto opportuno recepire:

            la condizione volta a prevedere l'inserimento, alla lettera a) del comma 2, della previsione che l'attuazione della direttiva avvenga, tra l'altro, nel rispetto degli obblighi derivanti dalla privativa comunitaria per i ritrovati sulle varietà vegetali e dal Trattato internazionale sulle risorse genetiche per l'agricoltura e l'alimentazione, poiché essa appare esulare dalle disposizioni della direttiva comunitaria in via di recepimento;

            la condizione volta a prevedere l'inserimento alla lettera h) del comma 2 di un riferimento alla salvaguardia del sistema agrario nazionale, che non può costituire causa di esclusione dalla brevettabilità;

            la condizione relativa alla lettera m) del comma 2, formulata sempre dalla Commissione agricoltura, poiché in contrasto con la stessa direttiva comunitaria cui il provvedimento si propone di dare attuazione;

            la condizione concernente la lettera s) del comma 2, diretta a prevedere che dopo la parola "disciplinare" siano aggiunte le seguenti: "nel modo più estensivo possibile", poiché potrebbe ingenerare dubbi interpretativi;

            la condizione diretta ad escludere ogni responsabilità per l'agricoltore interessato da contaminazioni accidentali ad altri vegetali di varietà protette da brevetto, mediante impollinazione o altre vie di trasferimento, poiché esorbitante e non coerente con il contenuto del provvedimento;

            la condizione finalizzata ad inserire i ministri delle politiche agricole e forestali e dell'ambiente come autorità proponenti, unitamente al ministro delle attività produttive, anziché come autorità concertanti, poiché il provvedimento, che fa capo ai ministeri delle politiche comunitarie e delle attività produttive, già prevede un'ampia garanzia di concorso di diversi dicasteri.

3. Illustrazione dell'articolato definito dalle Commissioni.

        Passando all'esame specifico dell'articolato, la delega dell'esercizio delle funzioni legislative stabilisce 18 principi e criteri direttivi in ordine alla brevettabilità del materiale biologico e dei processi di ottenimento di materiale biologico, considerato che la protezione giuridica delle invenzioni si è dimostrata di straordinaria utilità sia per il finanziamento della ricerca, sia per lo sviluppo e la diffusione di conoscenze scientifiche che, nel settore delle biotecnologie hanno un effetto rilevante per la tutela della vita umana, degli animali e dei vegetali. L'obiettivo al quale è orientato il Governo è, pertanto, quello di definire un quadro normativo certo dei diritti di proprietà intellettuale, garantendo, altresì, il rispetto della dignità umana e degli equilibri ambientali e la conformità agli obblighi internazionali assunti dal nostro Paese, precedentemente menzionati. Su questo ultimo punto, tale è la previsione di cui al comma 2, lettera a).
        Con riferimento specifico ai principi di dignità umana e tutela della salute, è consentito brevettare sia un materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, intendendo come tale quello che soltanto l'uomo è in grado di realizzare e la natura di per sé stessa non è in grado di compiere, sia un processo di produzione, lavorazione o impiego di un materiale biologico che abbia i requisiti di un'invenzione (comma 2, lettera b)), anche se preesistente allo stato naturale. Un brevetto, peraltro, potrà essere concesso anche in caso di nuove applicazioni di un prodotto già brevettato.
        E' prevista, altresì, la possibilità di brevettare, previa concreta indicazione, descrizione e rivendicazione delle funzioni ed applicazioni industriali, un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o prodotto mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza anche parziale di un gene (comma 2, lettere e) e l)). La formulazione della lettera e) tiene conto dei requisiti di brevettabilità previsti, oltre che dall'articolo 5 della Direttiva, dall'articolo 3 e dal considerando 20 della stessa, dall'articolo 27 dell'Accordo TRIPS, nonché di quanto emerso nel corso del dibattito nelle Commissioni al fine della tutela della dignità umana negli sviluppi delle invenzioni. Per quanto concerne la lettera l), relativa alla brevettabilità delle sequenze di geni, è stato incorporato anche il considerando 25 della Direttiva.

        E' d'altra parte espressamente prevista:

            l'esclusione dalla brevettabilità del corpo umano sin dal momento del concepimento (comma 2, lettera d));

            l'esclusione dalla brevettabilità della mera scoperta di uno degli elementi del corpo umano, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene (sempre al comma 2, lettera d));

            l'esclusione dalla brevettabilità dei metodi per il trattamento chirurgico e terapeutico del corpo umano o animale e dei metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale (comma 2, lettera f)), conformemente a quanto previsto dall'articolo 27 dell'Accordo TRIPS e riconosciuto dal considerando 35 della Direttiva.

        Sono escluse dalla brevettabilità, inoltre, le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali. Anche in tale caso conformemente a quanto previsto dall'articolo 27 dell'Accordo TRIPS e riconosciuto dal considerando 36 della Direttiva.
        E' proibita, in particolare, la brevettabilità di tutti procedimenti di clonazione di esseri umani, dei procedimenti o prodotti applicati alle cellule germinali contenute nelle ghiandole riproduttive, di ogni utilizzazione degli embrioni umani, comprese le linee di cellule staminali embrionali, dei procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali, che provochino loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti (comma 2, lettera g)). E comunque, in caso di invenzione che abbia per oggetto o utilizzi materiale biologico di origine umana brevettabile alle condizioni sopra specificate, è altresì sancito, alla lettera p) del comma 2, l'obbligo di ottenere dalla persona da cui è stato prelevato tale materiale il consenso libero ed informato, secondo la vigente normativa. Tale previsione emerge dal considerando 26 della Direttiva.
        Poiché, infine, l'elenco di fattispecie escluse dalla brevettabilità - in quanto il relativo sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, - è da considerarsi, ai sensi della Direttiva (considerando 38), ma anche dell'Accordo TRIPS (articolo 27), non esaustivo, il disegno di legge di delega prevede un "meccanismo di salvaguardia", attraverso il quale sia possibile estendere le fattispecie escluse, previa comunicazione alla Commissione europea (comma 2, lettera h)). Va rilevato che in sede di attuazione, tale previsione dovrà trovare coerenza anche con quanto stabilito dall'articolo 27, comma 2, dell'Accordo TRIPS, che dispone l'esclusione dalla brevettabilità di invenzioni il cui sfruttamento commerciale deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalla legislazione del Paese interessato.
        Peraltro, come ulteriore strumento di sicurezza emerso nel corso del dibattito nelle Commissioni, il disegno di legge in esame dispone l'obbligo di indicare la provenienza del materiale biologico utilizzato nell'invenzione con riferimento sia al Paese di origine, sia all'organismo biologico dal quale tale materiale è stato isolato (comma 2, lettera i)).
        Per quanto concerne la brevettabilità delle razze animali e delle varietà vegetali, dall'esame delle relative disposizioni, emerge in particolare, la conferma del divieto di brevettabilità delle stesse, nonché dei procedimenti di produzione di animali e vegetali, quando tali procedimenti sono essenzialmente biologici.
        Può essere, quindi, consentita la brevettabilità di invenzioni riguardanti piante o animali, nonché un insieme vegetale caratterizzato da un determinato gene, qualora l'applicazione non sia limitata all'ottenimento di una determinata razza o varietà vegetale. E', d'altra parte, fatto divieto di brevettare nuove varietà vegetali che derivano da modifiche genetiche di altre varietà vegetali, ottenute anche attraverso procedimenti di ingegneria genetica (comma 2, lettere da m) a o)).
        Si richiama inoltre l'attenzione su un altro strumento di tutela inserito nel progetto che qui discutiamo. Vale a dire che in caso di richiesta di brevetto per un'invenzione che abbia per oggetto oppure utilizzi materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, vi è l'obbligo per il richiedente, ai sensi del comma 2, lettera q), di dichiarare la conformità di questi ultimi alle relative norme nazionali o comunitarie.
        In tale quadro viene stabilito un sistema di deroghe in favore degli agricoltori per la riproduzione e la moltiplicazione di animali o vegetali coperti da privativa o brevetto (comma 2, lettere r) e s)), e viene, altresì, definito un sistema di licenze obbligatorie, da rilasciarsi dietro corresponsione di un canone, per l'uso non esclusivo di un'invenzione coperta da privativa o brevetto da parte, rispettivamente, del titolare del brevetto o del costitutore della privativa (comma 2, lettera t)).
        Determinati i principi e criteri direttivi ai sensi dell'articolo 76 della Costituzione, ai fini della doverosa informativa al Parlamento in ordine all'applicazione del decreto legislativo emanato in attuazione della delega, il comma 3 prevede correttamente una Relazione annuale al Parlamento, predisposta dal Ministro delle attività produttive, di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio, dell'istruzione, dell'università e della ricerca.
        Con specifico riferimento al sistema sanzionatorio, infine, a chiusura del sistema, si dispone, recependo una condizione contenuta nel parere della Commissione giustizia, la nullità di tutti gli atti giuridici e di tutte le operazioni negoziali che sono compiuti in violazione dei divieti previsti nel provvedimento.
        E' opportuno concludere segnalando che la protezione delle invenzioni si è dimostrata di straordinaria utilità sia per il finanziamento delle ricerche, sia, e soprattutto, per la diffusione e lo sviluppo delle conoscenze scientifiche. A fronte di un riconoscimento temporaneo per l'utilizzo economico dell'invenzione, infatti, l'inventore ne deve descrivere procedimenti e finalità, mettendo a disposizione della collettività i frutti della sua ricerca, Un contributo, questo, che può continuare a rivelarsi di inestimabile valore per la tutela della vita umana.
        L'impegno delle Commissioni è stato in particolare rivolto a garantire sia il valore della brevettabilità, che tutela la ricerca e lo sviluppo delle conoscenze scientifiche, sia il valore della destinazione, per quanto più possibile universale, dei risultati della ricerca che devono concorrere al progresso dell'umanità. A tal fine si è, in particolare, previsto che in materia debba valere il principio secondo il quale un brevetto deve poter essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un prodotto già brevettato.
        Le modalità di recepimento della direttiva fatte proprie dal provvedimento si configurano nel loro complesso come le più avanzate in ambito europeo sotto il profilo del contemperamento dei diritti brevettuali con i diritti inviolabili della persona umana.
        Occorre precisare che la direttiva 98/44/CE è stata già attuata da Danimarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Spagna e Regno Unito mentre la lettera di formale messa in mora risulta inoltrata dalla Commissione in data 30 novembre 2000 ai Paesi che non la hanno ancora recepita. Con il presente recepimento interno si procede, pertanto, a colmare un vuoto legislativo in un settore all'avanguardia che interessa diritti fondamentali dell'ordinamento, nel rispetto degli obblighi internazionali assunti dall'Italia.

Massimo POLLEDRI, Relatore per
la X Commissione

Francesco STAGNO D'ALCONTRES, Relatore per la XII Commissione



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