Frontespizio Relazione Pareri|
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1. Il Governo è
delegato ad emanare, entro
sei mesi dalla data di
entrata in vigore della
presente legge, un decreto
legislativo per il
recepimento della direttiva
98/44/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del
6 luglio 1998, sulla
protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche ed
in conformità alla sentenza
della Corte di giustizia
delle Comunità europee 9
ottobre 2001. Il decreto
legislativo è emanato su
proposta del Ministro per le
politiche comunitarie e del
Ministro delle attività
produttive, di concerto con i
Ministri degli affari esteri,
dell'economia e delle
finanze, della giustizia,
della salute, dell'ambiente e
della tutela del territorio,
delle politiche agricole e
forestali e dell'istruzione,
dell'università e della
ricerca. |
1. Il Governo è
delegato ad adottare,
entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della
presente legge, previa
acquisizione del parere delle
competenti Commissioni
parlamentari, un decreto
legislativo per il
recepimento della direttiva
98/44/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del
6 luglio 1998, sulla
protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche ed
in conformità alla sentenza
della Corte di giustizia
delle Comunità europee 9
ottobre 2001. Il decreto
legislativo è adottato
su proposta del Ministro
per le politiche comunitarie
e del Ministro delle attività
produttive, di concerto con i
Ministri degli affari esteri,
dell'economia e delle
finanze, della giustizia,
della salute, dell'ambiente e
della tutela del territorio,
delle politiche agricole e
forestali e dell'istruzione,
dell'università e della
ricerca. |
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2. Il decreto
legislativo di cui al comma 1
è emanato nel rispetto dei
seguenti princìpi e criteri
direttivi: |
2. Il decreto
legislativo di cui al comma 1
è adottato nel rispetto
dei seguenti princìpi e
criteri direttivi: |
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a) prevedere che
l'attuazione della direttiva
avvenga nel rispetto degli
obblighi derivanti da accordi
internazionali, in
particolare dalla Convenzione
sul brevetto europeo, dalla
Convenzione sulla diversità
biologica e dall'Accordo
sugli aspetti dei diritti di
proprietà intellettuale
attinenti al commercio
(TRIPS), e non ne
pregiudichi, comunque,
l'osservanza; |
a) prevedere che l'attuazione della direttiva avvenga nel rispetto degli obblighi derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione sul brevetto europeo, dalla Convenzione sulla diversità biologica, dalla Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997, dal primo Protocollo sul divieto di clonazione di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, e dall'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà |
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intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS), e non ne
pregiudichi, comunque,
l'osservanza; |
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b) consentire la
possibilità di brevettare: |
b) identico: |
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1) un materiale
biologico, isolato dal suo
ambiente naturale o prodotto
tramite un procedimento
tecnico; |
1) un materiale
biologico, isolato dal suo
ambiente naturale o prodotto
tramite un procedimento
tecnico, anche se
preesistente allo stato
naturale; |
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2) un processo
attraverso il quale viene
prodotto, lavorato o
impiegato materiale
biologico, anche se
preesistente allo stato
naturale, purché abbia i
requisiti di
un'invenzione; |
2) identico; |
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c) prevedere che
un brevetto possa essere
concesso per qualsiasi
applicazione nuova di un
prodotto già
brevettato; |
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c) prevedere
l'esclusione dalla
brevettabilità del corpo
umano, nei vari stadi
della sua costituzione e
del suo sviluppo, nonché
l'esclusione della
brevettabilità della mera
scoperta di uno degli
elementi del corpo stesso,
ivi compresa la sequenza o la
sequenza parziale di un gene,
al fine di garantire che il
diritto brevettuale sia
esercitato nel rispetto dei
diritti fondamentali sulla
dignità e l'integrità
dell'uomo e dell'ambiente; |
d) prevedere
l'esclusione dalla
brevettabilità del corpo
umano, sin dal momento del
concepimento e nei vari
stadi del suo sviluppo,
nonché l'esclusione della
brevettabilità della mera
scoperta di uno degli
elementi del corpo stesso,
ivi compresa la sequenza o la
sequenza parziale di un gene,
al fine di garantire che il
diritto brevettuale sia
esercitato nel rispetto dei
diritti fondamentali sulla
dignità e l'integrità
dell'uomo e dell'ambiente; |
|
d) consentire la
possibilità di brevettare
un'invenzione relativa ad un
elemento isolato dal corpo
umano o diversamente
prodotto, mediante un
procedimento tecnico, anche
se la sua struttura è
identica a quella di un
elemento naturale, purché la
sua funzione e applicazione
industriale siano
concretamente indicate;
tale elemento isolato deve
essere il risultato di
procedimenti tecnici che
l'hanno identificato,
purificato, caratterizzato e
moltiplicato al di fuori del
corpo umano. Per
procedimento tecnico si
intende quello che soltanto
l'uomo è capace di mettere in
atto e che la natura di per
se stessa non è in grado di
compiere; |
e) consentire la
possibilità di brevettare
un'invenzione relativa ad un
elemento isolato dal corpo
umano o diversamente
prodotto, mediante un
procedimento tecnico, anche
se la sua struttura è
identica a quella di un
elemento naturale, a
condizione che la sua
funzione e applicazione
industriale siano
concretamente indicate,
descritte e specificatamente
rivendicate. Per
procedimento tecnico si
intende quello che soltanto
l'uomo è capace di mettere in
atto e che la natura di per
se stessa non è in grado di
compiere; |
|
e) confermare
l'esclusione dalla
brevettabilità dei metodi per
il trattamento chirurgico o
terapeutico del corpo umano o
animale e dei metodi di
diagnosi applicati al corpo
umano o animale; |
f) identica; |
|
f) prevedere
l'esclusione dalla
brevettabilità delle
invenzioni il cui
sfruttamento commerciale è
contrario all'ordine pubblico
e al buon costume, alla
tutela della salute e della
vita delle persone e degli
animali, alla preservazione
dei vegetali ed alla
prevenzione di gravi danni
ambientali. Tale esclusione
riguarda, in particolare: |
g) prevedere
l'esclusione dalla
brevettabilità delle
invenzioni il cui
sfruttamento commerciale è
contrario alla dignità
umana, all'ordine pubblico
e al buon costume, alla
tutela della salute e della
vita delle persone e degli
animali, alla preservazione
dei vegetali e della
biodiversità ed alla
prevenzione di gravi danni
ambientali. Tale esclusione
riguarda, in particolare: |
|
1) i procedimenti di
clonazione di esseri
umani; |
1) tutti i
procedimenti di clonazione
umana; |
|
2) i procedimenti di
modificazione dell'identità
genetica germinale
dell'essere umano; |
2) i procedimenti
o i prodotti che siano
applicati alle cellule
germinali che sono contenute
nelle ghiandole
riproduttive; |
|
3) ogni utilizzazione
di embrioni umani; |
3) ogni utilizzazione
di embrioni umani, ivi
incluse le linee di cellule
staminali embrionali
umane; |
|
4) i procedimenti di
modificazione dell'identità
genetica degli animali, atti
a provocare su questi ultimi
sofferenze senza utilità
medica sostanziale per
l'essere umano o l'animale,
nonché gli animali risultanti
da tali procedimenti; |
4) identico; |
|
g) prevedere un
meccanismo di salvaguardia
per cui, previa comunicazione
alla Commissione europea,
possa essere estesa, se del
caso, l'esclusione dalla
brevettabilità anche ad altre
invenzioni biotecnologiche
per motivi di ordine pubblico
e buon costume, tutela della
salute e dell'ambiente; |
h) identica; |
|
i) prevedere
l'obbligo che la provenienza
del materiale biologico di
origine animale o vegetale,
che sta alla base
dell'invenzione, venga
dichiarata all'atto della
richiesta di brevetto sia in
riferimento al Paese di
origine, consentendo di
appurare il rispetto della
legislazione d'accesso e di
esportazione, sia in
relazione all'organismo
biologico dal quale è stato
isolato; |
|
h) escludere
la possibilità di brevettare
una semplice sequenza di DNA,
una sequenza parziale di un
gene, utilizzata per produrre
una proteina o una proteina
parziale, senza indicazione
di una funzione utile alla
valutazione del requisito
dell'applicazione
industriale; considerare
ciascuna sequenza autonoma ai
fini brevettuali nel caso di
sequenze sovrapposte
solamente nelle parti non
essenziali all'invenzione; |
l) escludere
la possibilità di brevettare
una semplice sequenza di DNA,
una sequenza parziale di un
gene, utilizzata per produrre
una proteina o una proteina
parziale, salvo che venga
fornita l'indicazione e la
descrizione di una funzione
utile alla valutazione del
requisito dell'applicazione
industriale e che la funzione
corrispondente sia
specificatamente rivendicata;
considerare ciascuna
sequenza autonoma ai fini
brevettuali nel caso di
sequenze sovrapposte
solamente nelle parti non
essenziali all'invenzione; |
|
i) consentire la
brevettabilità di invenzioni
riguardanti piante o animali
ovvero un insieme vegetale,
caratterizzato
dall'espressione di un
determinato gene e non dal
suo intero genoma, se la loro
applicazione non è limitata,
dal punto di vista tecnico,
all'ottenimento di una
determinata varietà vegetale
o razza animale e non siano
impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto
procedimenti essenzialmente
biologici; |
m)
identica; |
|
l) confermare
l'esclusione della
brevettabilità delle varietà
e delle razze animali, nonché
dei procedimenti
essenzialmente biologici di
produzione di animali o
vegetali; |
n) confermare
l'esclusione della
brevettabilità delle varietà
vegetali e delle razze
animali, nonché dei
procedimenti essenzialmente
biologici di produzione di
animali o vegetali; |
|
m) prevedere
l'esclusione della
brevettabilità delle nuove
varietà vegetali rispetto
alle quali l'invenzione
consista esclusivamente nella
modifica genetica di altra
varietà vegetale, anche se
detta modifica è il frutto di
procedimento di ingegneria
genetica; |
o)
identica; |
|
n) prevedere che,
nell'ambito della procedura
di deposito di una domanda di
brevetto, se una invenzione
ha per oggetto o utilizza
materiale biologico di
origine umana, alla persona
da cui è stato prelevato tale
materiale, debba essere
garantita la possibilità di
esprimere il proprio consenso
libero e informato a tale
prelievo, in base alla
normativa vigente; |
p) prevedere che,
nell'ambito della procedura
di deposito di una domanda di
brevetto, se una invenzione
ha per oggetto o utilizza
materiale biologico di
origine umana, la
persona da cui è stato
prelevato tale materiale
abbia espresso il
proprio consenso libero e
informato a tale prelievo, in
base alla normativa
vigente; |
|
o) prevedere
che nell'ambito della
procedura di deposito di una
domanda di brevetto, se
l'invenzione ha per oggetto o
utilizza materiale biologico
contenente microrganismi o
organismi geneticamente
modificati, debba essere
prodotta una dichiarazione
che garantisca l'avvenuto
rispetto degli obblighi
riguardanti tali
modificazioni, derivanti
dalle normative nazionali o
comunitarie; |
q)
identica; |
|
p) disciplinare
l'utilizzazione da parte
dell'agricoltore, per la
riproduzione o la
moltiplicazione in proprio
nella sua azienda, di
materiale brevettato di
origine vegetale, prevedendo
che ciò avvenga nel rispetto
di quanto previsto
dall'articolo 14 del
regolamento (CE) n. 2100/94
del Consiglio, del 27 luglio
1994; |
r)
identica; |
|
q) disciplinare
l'ambito e le modalità per
l'esercizio della deroga di
cui al paragrafo 2
dell'articolo 11 della
direttiva 98/44/CE del
Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 luglio 1998,
riguardante la vendita o
altra forma di
commercializzazione di
bestiame di allevamento o di
altro materiale di
riproduzione di origine
animale, escludendo, in
particolare, la possibilità
della rivendita del bestiame
in funzione di un'attività di
produzione com-merciale, a
meno che gli animali dotati
delle stesse proprietà siano
stati ottenuti mediante mezzi
esclusivamente biologici e
ferma restando la possibilità
di vendita diretta da parte
dell'allevatore per soggetti
da vita rientranti nella
normale attività agricola; |
s)
identica; |
|
r) prevedere che,
dietro pagamento di un canone
adeguato, venga assicurato il
rilascio di una licenza
obbligatoria a favore: |
t)
identica. |
|
1) del costitutore,
per lo sfruttamento non
esclusivo dell'invenzione
protetta dal brevetto,
qualora tale licenza sia
necessaria allo sfruttamento
di una varietà vegetale; |
|
2) del titolare di
un brevetto riguardante
un'invenzione biotecnologica
per l'uso della privativa su
un ritrovato vegetale; |
|
s) prevedere che
il richiedente il brevetto di
un materiale di origine
vegetale o animale indichi,
ove conosciuto, il luogo
geografico di origine del
materiale; |
soppressa; |
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t) salva
l'applicazione delle norme
penali vigenti, ove
necessario per assicurare
l'osservanza delle
disposizioni del decreto
legislativo, prevedere
sanzioni amministrative e
penali per le infrazioni alle
disposizioni del decreto
stesso, secondo i criteri e
con i limiti indicati
nell'articolo 2, comma 1,
lettera e), della legge
29 dicembre 2000, n. 422. |
soppressa. |
|
3. Il Ministro delle
attività produttive, di
concerto con i Ministri della
salute, delle politiche
agricole e forestali,
dell'ambiente e della tutela
del territorio,
dell'istruzione,
dell'università e della
ricerca, presenta al
Parlamento ogni anno, a
decorrere dalla data di
entrata in vigore del decreto
legislativo emanato in
attuazione della presente
legge, una relazione
sull'applicazione del decreto
medesimo. |
3. Identico. |
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................... ................... ................... |
4. Tutti gli atti
giuridici e le operazioni
negoziali compiuti in
violazione dei divieti
previsti dal comma 2 sono
nulli. |
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