XIV LEGISLATURA

RELAZIONE - N. 278 - 925 - 1005 - 1139 - 1851 - 2411 - 2330 - 2377 - 2457-A



        Onorevoli Colleghi!

1. Ambito di intervento normativo e rapporto con la legislazione vigente.

        Il testo all'attenzione dell'Assemblea è volto a predisporre un'organica disciplina del settore erboristico stante l'attuale inadeguatezza della disciplina nazionale sull'erboristeria rispetto ai bisogni di un mercato che negli ultimi trent'anni è notevolmente aumentato. Atteso che l'inadeguatezza dell'attuale disciplina, risalente agli anni trenta, è ormai innegabile, a fronte del notevole sviluppo del comparto, l'esigenza di una regolamentazione giuridica più puntuale sia per la tutela della salute dei cittadini sia per venire incontro alle esigenze delle imprese produttrici di prodotti erboristici.
        La disciplina nazionale in materia è sostanzialmente costituita dalla legge n. 99 del 1931 recante "Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali" e dall'elenco delle piante officinali di cui al regio decreto 26 maggio 1932, n. 772. La citata legge n. 99 del 1931 sottopone ad apposita autorizzazione la raccolta di piante officinali e prevede che chi utilizza tali piante sia in possesso del diploma di erborista, rilasciato dalle scuole di erboristeria costituite presso le facoltà di farmacia. L'autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali non comporta la facoltà di vendere al minuto, che spetta invece al farmacista.
        La circolare del Ministro della sanità 8 gennaio 1981 testimonia l'emergere di nuove problematiche nel governo del settore ed evidenzia l'esigenza di una nuova regolamentazione giuridica.
        Nella materia sono successivamente intervenuti diversi decreti-legge (a partire dal decreto-legge 347/1993) - nessuno dei quali convertito in legge -, che prevedevano l'obbligo dell'autorizzazione ministeriale per l'attività pubblicitaria riferita ai prodotti erboristici.
        Per quanto riguarda poi l'aspetto della formazione universitaria, si ricorda che il decreto del Ministro dell'università del 6 giugno 1995 istituisce un corso di diploma universitario in tecniche erboristiche, di durata triennale, presso le facoltà di farmacia e agraria.
        L'importanza di una disciplina della materia che superi l'inadeguatezza della normativa vigente è dimostrata anche dalle numerose proposte di legge presentate nelle passate legislature. Per quanto riguarda in particolare la XIII Legislatura, si ricorda che la Camera, il 2 ottobre 1999, aveva approvato, al termine di un lungo e articolato dibattito, un provvedimento che non è stato però approvato definitivamente dal Senato entro la fine della legislatura.


2. Istruttoria legislativa svolta.

2.1 Audizioni informali.

        La Commissione in data 11 dicembre 2001 ha nominato un Comitato ristretto ai sensi dell'articolo 79, comma 9, del Regolamento. Tale Comitato ha svolto le audizioni informali di rappresentanti della Federazione erboristi italiani - Confcommercio (FEI), dell'Unione nazionale erboristi - Confcommercio (UNERBE), della ASSOERBE, della Federazione italiana produttori erbe officinali (FIPPO), dell'Associazione italiana industrie prodotti alimentari - Confindustria (AIIPA), della Federsalus, dell'Associazione nazionale produttori erboristi (APE - Confartigianato), della Federazione nazionale degli ordini dei medici e degli odontoiatri (FNOM), del Consiglio nazionale dei chimici, del Consiglio dell'ordine nazionale dei biologi, della Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti e dell'Ente regionale sviluppo assistenza tecnica in agricoltura, che hanno fornito al Comitato chiarimenti in ordine ai vari aspetti riguardanti il settore erboristico.


2.2 Pareri espressi dalle Commissioni.

        Tutte le Commissioni competenti in sede consultiva hanno espresso il parere sul testo del provvedimento.
        Al fine di recepire talune indicazioni contenute nei pareri espressi dalle Commissioni competenti, nell'ottica però di non stravolgere il testo, sono stati approvati alcuni emendamenti che hanno accolto la maggior parte delle condizioni ed osservazioni.


3. Illustrazione dell'articolato.

        Il testo licenziato dalla Commissione, che si compone di ventitré articoli, nel dettare una nuova disciplina normativa della materia, chiarisce, innnanzitutto, il concetto di prodotto erboristico e gli effetti che questo può produrre nell'organismo umano, distinguendolo dal prodotto fitoterapico che, viceversa, è a tutti gli effetti un vero farmaco. Nel primo articolo è delineato "l'oggetto" del provvedimento che si sviluppa nell'arco dell'intero articolato, e cioè: la disciplina delle attività di coltivazione, lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione delle piante officinali; la presentazione del prodotto a garanzia del consumatore; i requisiti professionali dell'erborista e l'attività commerciale al dettaglio.
        L'articolo 2, come già accennato, mira a chiarire cosa s'intende per prodotti erboristici, evidenziando che non possono vantare alcuna attività di cura delle malattie e non possono derivare da piante geneticamente modificate.
        L'articolo 3 attribuisce al Ministro della salute d'intesa con il Ministro delle politiche agricole e forestali, su proposta di una Commissione tecnico scientifica, la predisposizione di una tabella comprendente le piante utilizzabili per ottenere i prodotti erboristici.
        L'articolo 4, "Sviluppo della coltivazione delle piante officinali", è composto di due commi: nel primo si attribuisce alle regioni, nel rispetto delle norme nazionali ed europee, il compito di promuovere iniziative nell'ambito territoriale, volte ad incentivare la coltivazione di piante officinali; nel secondo comma si specifica che tale attività è libera e assimilabile a qualunque attività agricola e quindi dove essere condotta nel rispetto delle norme vigenti.
        L'articolo 5 disciplina le modalità e i requisiti necessari per il rilascio dell'autorizzazione alle attività di lavorazione, trasformazione e confezionamento delle piante, nonché i titoli di studio che deve possedere il responsabile del controllo qualità.
        L'articolo 6 prevede che la preparazione è riservata a coloro che posseggono determinati titoli di studio e specifica i requisiti che devono avere i locali dove si svolge tale attività.
        L'articolo 7 prevede la procedura più snella riservata ai titolari di autorizzazione alla produzione di specialità medicinali e a quelli autorizzati alla produzione di prodotti destinati ad un'alimentazione particolare rispettivamente ai sensi dei decreti legislativi 29 maggio 1991, n. 178, e 27 gennaio 1992, n. 111.
        L'articolo 8 disciplina la vendita dei prodotti sfusi determinando dettagliatamente le informazioni da riportare sui contenitori.
        L'articolo 9, in materia di etichettatura, dispone che i prodotti erboristici confezionati riportino sulla confezione o sulle etichette in lingua italiana, e per le provincie autonome bilingue, le indicazioni previste all'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, la dizione "prodotto erboristico" seguita dalla frase "perciò senza attività terapeutica documentata" e le indicazioni relative alla denominazione comune e al nome botanico della pianta.
        L'articolo 10 disciplina l'immissione in commercio, mentre l'articolo 11 è composto di tre commi: nel primo comma si evidenziano i titoli di studio da possedere per esercitare la vendita al dettaglio; nel secondo comma viene attribuito ad un decreto non regolamentare del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'istruzione, università e della ricerca, l'indicazione delle classi di laurea e di laurea specialistica equipollenti ai titoli di studio indicati nel comma 1; nel terzo comma si prevede che i soggetti addetti alla vendita forniscano tutte le informazioni utili al consumatore.
        L'articolo 12 "Vigilanza igienico sanitaria" attribuisce il controllo igienico-sanitario sulle piante, loro parti e prodotti al Ministero della salute, mentre quella sugli esercizi di vendita all'ingrosso o al dettaglio è affidata alle regioni e alle provincie autonome di Trento e Bolzano che le esercitano mediante le ASL.
        L'articolo 13 disciplina il controllo sui prodotti erboristici importati da Stati extracomunitari e le modalità per il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione.
        L'articolo 14 detta le disposizioni da applicare per pubblicizzare tali prodotti.
        L'articolo 15 "Disposizioni transitorie" è composto da cinque commi; nei primi quattro si cerca di salvaguardare quegli operatori che pur non possedendo i requisiti richiesti dal presente testo esercitano già tale professione, mentre nel quinto comma si fissa a trentasei mesi la data di scadenza dei prodotti erboristici preconfezionati.
        L'articolo 16 prevede l'istituzione di una Commissione tecnico scientifica con funzione consultive e di proposta nei confronti del Ministro della salute, composta di quindici membri esperti in materia. Il secondo comma del presente articolo definisce dettagliatamente il ruolo di ciascun membro e le modalità di designazione.
        L'articolo 17 contempla, nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali, progetti specifici per la valorizzazione delle piante officinali.
        L'articolo 18 assegna alle regioni il compito di disciplinare la protezione della flora individuando le piante officinali da proteggere, regolamentandone la raccolta.
        L'articolo 19 stabilisce che è compito delle regioni assicurare la corretta informazione sulle piante officinali e sul loro impiego facendo progredire a livello locale la cultura erboristica.
        L'articolo 20 "Regioni a statuto speciale e province autonome di Trento e di Bolzano" indica che la presente legge si applica alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano nei limiti e nel rispetto dei relativi statuti.
        L'articolo 21, infine, contiene le disposizioni sanzionatorie e con l'articolo 22 si abroga la normativa vigente.

MASSIDDA, Relatore.



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