XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4409
Onorevoli Colleghi! - La presente proposta di legge si
configura come una norma quadro che reca princìpi di interesse
generale per il contenimento della spesa pubblica nazionale in
un settore, quello sanitario, che appartiene alla competenza
regionale, ma che spesso fa ricadere le proprie difficoltà
economiche, anche mediante provvedimenti d'urgenza, sul
bilancio dello Stato.
E' in quest'ottica che si intende provvedere a dettare
norme di razionalizzazione del trattamento delle ulcere
cutanee croniche, le quali, essendo una patologia che impone
attualmente un costoso intervento quotidiano di personale
medico e paramedico, rappresentano una voce importante del
bilancio delle aziende sanitarie locali e ospedaliere.
Lo scopo della presente proposta di legge è quello di
rendere omogeneo ed economico il trattamento di questa
patologia, stabilendo princìpi all'interno dei quali le
regioni siano spinte ad utilizzare prodotti medicamentosi di
maggiore efficacia terapeutica, un trattamento tale che
l'intervento del personale medico e sanitario sia ridotto al
minimo, con notevole giovamento per l'economicità dei
trattamenti e, quindi, per il miglioramento dei conti
pubblici.
Le lesioni croniche, come le ulcere da piede diabetico, le
ulcere da decubito e le ulcere venose degli arti inferiori,
rappresentano una componente importante della spesa del
Servizio sanitario nazionale. In Italia circa 2 milioni di
individui e le loro famiglie sono coinvolti nel problema. Il
costo annuale per il sistema sanitario italiano è stimato
superiore a 1,5 miliardi di euro. L'impatto sociale delle
patologie ulcerative è tra i maggiori nel panorama sanitario.
Il maggiore costo del trattamento è costituito dal tempo di
assistenza necessario per cambiare le medicazioni, che si
aggira tra il 58 e il 95 per cento dei costi totali. Molte
medicazioni moderne sono state sviluppate per facilitare la
gestione delle lesioni e ridurre la frequenza delle visite
infermieristiche. Le attuali medicazioni mirano a mantenere
l'ambiente della lesione umido, a prevenire le infezioni e,
con l'avvento delle medicazioni attive, mirano a ridurre il
tempo di guarigione. L'utilizzo di medicazioni appropriate
potrebbe ridurre il costo totale sanitario almeno dell'80 per
cento. Tra quelle comunemente in uso, le medicazioni
antimicrobiche hanno dimostrato di avere la stessa efficacia
degli antibiotici nel ridurre le infezioni della lesione, con
un vantaggio economico tale da diminuire i costi dell'85 per
cento. Linee guida cliniche internazionali hanno riconosciuto
l'importanza di utilizzare medicazioni appropriate,
disponibili in una vasta gamma in modo che i professionisti
possano scegliere quella che meglio si adatta alle
caratteristiche della lesione. Nella quasi totalità dei Paesi
europei, con esclusione dell'Italia, esiste una normativa per
il rimborso dei prodotti "avanzati" di medicazione delle
ulcere cutanee croniche, intesa a sgravare il Servizio
sanitario nazionale dai costi di gestione e a fornire un
servizio di buon livello ai pazienti.
Le lesioni cutanee croniche rappresentano una delle
patologie più diffuse nel panorama sanitario mondiale. Si
calcola che in Paesi socialmente evoluti l'esistenza di ulcere
cutanee croniche interessi una percentuale della popolazione
oscillante da un minimo dell'1,5 per cento ad un massimo del 3
per cento.
In Italia si calcola che colpisca oltre 2 milioni di
individui, coinvolgendo oltre 600.000 nuclei familiari. La
diffusione di tale malattia è strettamente correlata tanto
all'invecchiamento della popolazione, quanto alle condizioni
di vita e al livello di cultura di base degli individui che ne
sono potenzialmente soggetti. Il malato di lesione cutanea
cronica è spesso inabile, sofferente, maleodorante, depresso.
L'impatto sociale della malattia ulcerativa è da considerare
"devastante", in quanto non solo tale patologia rende
problematica l'esistenza stessa dei malati, ma spesso
coinvolge pesantemente l'ambiente familiare.
I principali effetti sul nucleo familiare sono: necessità
di assistenza fisica; isolamento del malato (spesso
maleodorante); effetti psicologici negativi (depressione
contagiosa); difficoltosa ricerca di personale medico e
paramedico esperto e qualificato; lento decorso e risoluzione
della malattia.
In termini di spesa sanitaria il costo della patologia può
essere considerato in differenti prospettive: diretto, con
cure e materiali utilizzati, reparti e servizi pubblici o
convenzionati (personale ed attrezzature), medicina di base,
medicina convenzionata, assistenza domiciliare integrata e
residenze sanitarie per anziani, materiali e farmaci
utilizzati per diagnosi e cura; indiretto, con giornate
lavorative perse sia dal paziente che degli eventuali
familiari coinvolti, costo per assicurazioni.
Le lesioni croniche, quali le ulcere da piede diabetico,
le ulcere venose degli arti inferiori e le ulcere da decubito,
sono tra le patologie più ricorrenti trattate nel Servizio
sanitario nazionale. Tali lesioni spesso sono difficili da
curare e la loro risposta al trattamento varia, fino ad
arrivare, in molti casi, a cronicità di lungo termine. La
presenza di tali lesioni tende ad essere legata all'anzianità
e ad altre concause di morbilità, che possono influenzare la
mobilità del paziente o la circolazione, come nel caso del
diabete. Dato l'invecchiamento della popolazione in molti
Paesi europei e la presenza sempre più diffusa di condizioni
croniche come il diabete, il numero dei pazienti e il peso
economico delle lesioni potrebbe aumentare a meno che non
vengano gestite correttamente.
E' difficile stimare l'incidenza di lesioni croniche in
modo esatto a causa della loro diversa natura e del fatto che
si manifestano in ambienti differenti, dagli ospedali, alle
istituzioni di lunga degenza, alle case dei pazienti.
Tuttavia, sono stati pubblicati alcuni studi che avanzano
stime di tale incidenza.
Dati italiani suggeriscono che nel 2003 ci saranno più di
212.000 ulcere da piede diabetico. Questo numero è andato
aumentando rapidamente negli ultimi anni ed è di gran lunga
superiore alla Francia e alla Gran Bretagna, Paesi che hanno
simili estensioni di popolazione. La Germania ha una presenza
di lesioni maggiore rispetto agli altri Paesi europei, ma
questo dipende anche dal fatto che ha una popolazione molto
più numerosa degli altri Paesi.
Sebbene in Italia non siano ancora disponibili dati su
altri tipi di lesioni croniche, può essere effettuata una
stima sulla base dei dati degli altri Paesi. La presenza di
ulcere da piede diabetico in Gran Bretagna nel 2003 è stimata
intorno a 178.000 unità. La presenza di ulcere da pressione in
istituti ospedalieri acuti in Gran Bretagna è stimata tra il 7
e il 9,6 per cento, mentre in istituti di lunga degenza
intorno al 6,7 per cento. Il numero totale di lesioni croniche
in Gran Bretagna, includendo i numeri sopra indicati, è di
300.000. Dal momento che la numerosità della popolazione
italiana è simile a quella della Gran Bretagna, ma ha un tasso
di anzianità più elevato (il 18 per cento della popolazione ha
più di 65 anni) si potrebbe stimare la presenza delle lesioni
croniche di gravità medio-alta in Italia intorno a
300.000-400.000 unità. Questa cifra è destinata ad aumentare
dato che la popolazione italiana invecchia più rapidamente di
tutti gli altri Paesi del mondo, quasi un quarto della
popolazione ha già più di 60 anni e le proiezioni suggeriscono
che questa cifra potrebbe arrivare al 46 per cento entro il
2050.
Il trattamento delle ulcere croniche richiede molte
risorse e ha un impatto importante per il Servizio sanitario
nazionale per diversi motivi: le lesioni possono durare molti
mesi, anche anni, richiedendo quindi cure continuate; le
lesioni complesse richiedono cambi di medicazione frequenti e,
pertano, visite infermieristiche o presso una clinica; l'esito
potenzialmente negativo di un trattamento insufficiente,
incluse cancrena ed amputazione, comporta implicazioni gravi
sia per il paziente che per il Servizio sanitario
nazionale.
I risultati di uno studio sulle ulcere da piede diabetico
condotto negli Stati Uniti a decorrere dal 1995 hanno
evidenziato che il costo delle cure nell'arco di due anni
ammonta a più di 27.000 dollari a persona nel 1995. Allo
stesso modo, uno studio svedese pubblicato nel 1993 ha
dimostrato che il costo totale delle cure nell'arco di tre
anni ammonta a 26.700 dollari. Data la natura diffusa delle
lesioni croniche, questo comporta un peso importante sul
servizio sanitario. Una stima della Gran Bretagna mostra che
il trattamento delle lesioni croniche costa al sistema
sanitario nazionale all'incirca 1 miliardo di sterline per
anno. Partendo dalle cifre su indicate, e dall'aumento delle
cure ospedaliere in Italia, si valuta che il peso sul Servizio
sanitario nazionale sia simile.
I costi del wound care possono essere ricondotti a
pochi elementi: costi materiali, che includono tutte le
medicazioni primarie e secondarie, le pomate, gli antibiotici
e altri presìdi; costi di personale, assistenza domiciliare,
assistenza di lunga degenza o ospedaliera, che includono la
presenza infermieristica o del dottore; spese generali, che
sono un aspetto importante di ogni assistenza ospedaliera e
coprono costi di gestione del reparto ospedaliero e altri
costi organizzativi di sistema; costi indiretti che ricadono
sul paziente, e sulla società più in generale, come non
produttività e spese di viaggio per le visite.
Quando si considerano quali costi della cura, coprire,
molti analisti si concentrano sui costi materiali e sui costi
delle medicazioni in particolare. Ritengono che la medicazione
meno costosa riduca la spesa del trattamento delle lesioni
croniche. Eppure, la ricerca dimostra che la maggior parte dei
costi pagati dal Servizio sanitario nazionale per le lesioni
croniche sono legati al costo del personale e dell'assistenza
ospedaliera più che ai costi delle medicazioni.
I costi per il trattamento delle ulcere da decubito
(fonte: Harding), si aggirano intorno alle 2.600 sterline con
il Gauze, intorno alle 300 sterline con il Granuflex ed
intorno alle 400 sterline con il Comfeel, e, in tutti e tre i
casi, i costi delle medicazioni non incidono per più del 5 o 6
per cento sui costi totali, rappresentati quasi del tutto dai
costi dei trattamenti infermieristici.
Uno studio sulle ulcere venose degli arti inferiori,
condotto da Ohlsen ed altri, è giunto ad una conclusione
simile suggerendo che in Svezia tra il 58 e l'85 per cento dei
costi possono essere attribuiti alle cure infermieristiche.
Un terzo studio condotto in Gran Bretagna, i cui costi di
trattamento sono stati ricavati dalla capacità di gestione
dell'essudato di diverse medicazioni, suggerisce che più
dell'80 per cento dei costi di trattamento deriva da
assistenze infermieristiche.
Questo dato mostra che gli operatori sanitari dovrebbero
fornire protocolli di wound management che soddisfino i
bisogni del paziente con minimo impatto sui professionisti del
mondo sanitario.
Le medicazioni che possono restare in situ per
diversi giorni, controllando l'essudato e creando un ambiente
ottimale per la lesione, possono avere un impatto importante
sul costo totale. Di conseguenza, invece di utilizzare la
medicazione più economica, gli operatori sanitari dovrebbero
optare per la medicazione migliore in termini di rapporto
qualità-prezzo che riduce il costo totale della cura.
Negli ultimi decenni le cure per le lesioni croniche sono
progredite piuttosto rapidamente e hanno portato importanti
miglioramenti alla qualità di vita dei pazienti che soffrono
di ulcere croniche. Queste migliorie tecnologiche si sono
focalizzate sulle seguenti aree: favorire un ambiente di cura
umido; controllare il rischio di infezione; instaurare una
interazione biochimica con la lesione.
Il mantenimento dell'ambiente umido della lesione è
ritenuto essenziale per favorire una rapida guarigione. Gli
studi condotti da Winter su modelli animali hanno dimostrato
che le lesioni sono state curate 1,5 volte più rapidamente di
quando avviene in ambiente diverso. Altri studi clinici hanno
dimostrato che queste medicazioni presentano ulteriori
benefìci, quali la riduzione della sofferenza del paziente e
la riduzione dei costi relativi al cambio delle medicazioni.
Le medicazioni che favoriscono un ambiente umido, come la
schiuma di poliuretano, sono molto più tollerate dai pazienti
rispetto a quelle della generazione precedente. Oltre ai
benefìci per il paziente, il tempo maggiore in cui resta in
situ la medicazione avanzata riduce il numero di visite
infermieristiche per il cambio. Le medicazioni tradizionali,
invece, con garza imbevuta di soluzione salina ed una
medicazione secondaria, richiedono assistenza quotidiana per
essere sostituite. Le medicazioni avanzate controllano la
lesione per 3-4 giorni riducendo quindi il numero delle visite
a circa due volte alla settimana. Infatti, alcune medicazioni
sono strutturate per essere altamente assorbenti e controllare
lesioni molto essudanti. Una analisi della capacità di
gestione dell'essudato mostra che le schiume di poliuretano
controllano l'essudato di lesioni gravi per oltre 4 giorni.
L'incidenza del tempo d'applicazione più esteso sui costi
mensili di trattamento è stata valutata sulla base di tre
livelli differenti di essudato. I risultati mostrano che la
scelta della medicazione può ridurre i costi di trattamento
quasi di dieci volte. E' importante sottolineare ancora una
volta che la voce maggiore dei costi di cura è rappresentata
dal tempo di assistenza infermieristica, pari a più dell'80
per cento del costo totale in ogni scenario.
Nella seguente tabella sono indicati i costi di cura su 28
giorni di osservazione, in presenza di ulcere cutanee con un
essudato di 0,5, 0,75 e 1 grammo per centimetro quadrato, in
relazione a ciascun prodotto medicamentoso, in sterline.
... (omissis) ...
Un secondo studio condotto da Schulze ha esaminato l'uso
di Tielle Plus su una gamma di lesioni croniche. Lo studio,
condotto tra i mesi di maggio 2000 e di gennaio 2001, è stato
condotto da più di 600 professionisti sanitari impegnati nel
wound management in Germania, i quali sono stati
intervistati sulla loro esperienza con Tielle Plus su lesioni
moderatamente e altamente essudanti. Ad ogni centro è stato
richiesto di selezionare i propri pazienti e di registrare la
condizione delle ulcere all'inizio dello studio e alla
dodicesima settimana di follow-up. L'analisi era basata
su di 2.121 pazienti di cui circa il 59 per cento soffriva di
ulcere degli arti inferiori, il 21 per cento ulcere da
pressione, l'11 per cento ulcere da piede diabetico e il 9 per
cento altre lesioni. In media, si trattava di lesioni di 7
mesi con una dimensione variabile tra 10,2 e 21,2 centimetro
quadrato. Prima dell'uso di Tielle Plus, quasi tutti i
pazienti avevano ricevuto un pretrattamento con un'altra
medicazione con cambi di medicazione di 5-6 volte alla
settimana o giornalieri in caso di ulcere da pressione. L'89
per cento dei professionisti ha affermato di aver deciso di
introdurre Tielle Plus a causa degli scarsi risultati del
trattamento, il 39 per cento a causa della frequenza dei cambi
delle medicazioni, il 25 per cento a causa del costo e del
tempo dei cambi delle medicazioni. Una volta introdotto il
Tielle Plus, la media dei cambi di medicazione era di 2-3
volte alla settimana, riducendosi del 27 per cento. Con il
Tielle Plus il 43 per cento delle lesioni era guarito alla 12^
settimana di follow-up ed un altro 50 per cento era
migliorato. Solo l'1,6 per cento era peggiorata. Sulla scorta
di questi risultati, il 96,8 per cento dei partecipanti ha
affermato di voler inserire Tielle Plus nel trattamento locale
in virtù della maggiore efficacia e del minor ridotto.
La gestione dell'infezione resta un elemento importante
per la cura della lesione stessa. L'infezione di una lesione
cronica comporta una serie di implicazioni per il paziente. Le
lesioni infette sono molto dolorose, hanno tempi di guarigione
più lunghi e, se non trattate adeguatamente, possono portare
alla cancrena e perfino all'amputazione. Le infezioni hanno un
peso economico importante per il sistema sanitario. Il
controllo delle lesioni infette implica frequenti cambi di
medicazione e medicazioni antisettiche, mentre l'amputazione
comporta un intervento chirurgico costoso e la successiva
riabilitazione. Quindi, il controllo del rischio di infezione
diventa un aspetto della cura delle lesioni croniche sempre
più importante.
Sono due le categorie di prodotti che riducono il rischio
di infezione della lesione. La prima ad essere stata lanciata
utilizza carbone vegetale attivato (Actisorb) per combattere i
batteri, mentre più recentemente è stato introdotto l'argento.
L'argento è un potente antisettico ed è usato da molti anni
per controllare le infezioni. Le medicazioni che includono
l'argento, sia insieme al carbone vegetale (Actisorb Silver
220) che da solo (Aquacel Ag), sono nate per gestire le
infezioni. Anche se tali medicazioni non sono concepite per
eliminare l'infezione, quando questa si manifesta possono
garantire una profilassi, assicurando che le lesioni
colonizzate non diventino infette.
I benefìci di questo trattamento sono molteplici.
Riducendo il rischio di infezione le medicazioni possono:
evitare sofferenza inutile e disagio al paziente; evitare
ritardi nella guarigione; evitare uso di antisettici inutili;
evitare progressione delle lesioni a stadi gravi che possono
portare a cancrena o a infezione; evitare i costi di gestione
delle lesioni infette.
E' stato condotto uno studio sulla riduzione del costo del
trattamento delle infezioni. Il dottor Roberto Cassino, medico
geriatra, presidente di Vulnera, centro vulnologico italiano
di Torino, ha randomizzato 150 pazienti con lesioni croniche
con segni di infezione con Actisorb o antisettici. Le lesioni
sono state trattate finché i segni di infezione non sono
scomparsi.
Nella seguente tabella le spese derivanti da ogni elemento
del trattamento con antibiotici sono state messe a confronto
con le spese legate alla medicazione antisettica (Actisorb),
osservando la durata del trattamento, l'eliminazione dei segni
di infezione e la presenza di segni ricorrenti di infezione
entro trenta giorni.
... (omissis) ...
Questi risultati suggeriscono che il trattamento con
medicazione antisettica (Actisorb) è efficace nel contenere le
infezioni e riduce enormemente maggiormente le spese rispetto
agli antibiotici. Quindi questo studio rappresenta un esempio
valido per utilizzare medicazioni antisettiche invece di
trattamenti antibiotici per lesioni croniche potenzialmente
infettate.
L'ultima area di sviluppo importante del wound care
è costituita dalle medicazioni attive, che non solo
proteggono la lesione controllando l'essudato, ma
contribuiscono anche al processo di rigenerazione tissutale.
Promogran è stato uno dei primi trattamenti attivi
disponibili. Promogran è composto da una combinazione di
collagene e di cellulosa rigenerata ossidata. Il principio
attivo è l'inibizione delle proteasi dannose nelle lesioni
croniche con contemporanea protezione dei fattori di crescita.
La lesione viene quindi ribilanciata e il processo naturale di
guarigione viene accelerato. Test clinici di Promogran
su ulcere da piede diabetico e ulcere degli arti inferiori
hanno mostrato una guarigione più rapida rispetto ad altri
trattamenti. Inoltre, Promogran, presentando le stesse
garanzie delle medicazioni adatte alle lesioni essudanti, può
contribuire a ridurre il costo economico della cura delle
lesioni dal momento che la maggior parte dei pazienti
richiedono 2-3 cambi di medicazione settimanali. Una stima
economica basata sui risultati dello studio su ulcere da piede
diabetico evidenzia che Promogran è anche una soluzione con un
ottimo rapporto qualità-prezzo. Anche se più costosa delle
medicazioni convenzionali, la riduzione del numero di lesioni
che progrediscono verso stadi gravi e la riduzione del numero
di cambi di medicazione fanno di Promogran una medicazione in
grado di ridurre i costi complessivi rispetto alle medicazioni
tradizionali.
L'importanza della guarigione di una lesione essudante e
la cura dell'infezione sono state ampiamente riconosciute
dalla maggior parte degli esperti della cura di lesioni. Le
linee guida che emergono dal Royal College of General
Practitioners tenutosi in Gran Bretagna nell'aprile del
2000 suggeriscono che, anche se non vi sono prove sufficienti
per raccomandare una medicazione piuttosto che un'altra, "gli
operatori del sistema sanitario devono usare le medicazioni
che maggiormente soddisfano esigenze cliniche, costi, esigenze
del paziente e situazione della lesione".
Una linea guida clinica pratica sui problemi da piede
diabetico dall'American College of Fool e Ankle Surgeons
è stato pubblicata nel 2000. Emerge che "generalmente
ambiente umido e bendaggio facilitano il processo di
guarigione". Inoltre, la linea guida fornisce ulteriori
informazioni dettagliate sulla medicazione più adatta per le
diverse lesioni ed evidenzia l'importanza di avere una gamma
di medicazioni disponibili per favorire la guarigione ad ogni
stadio di ulcerazione.
La tabella che segue mostra le diverse indicazioni e
controindicazioni legate a ciascuna categoria di medicazione
per ulcere cutanee, come dedotte dal citato studio del
2000.
... (omissis) ...
... (omissis) ...
Anche se vi sono prove limitate per raccomandare un
prodotto piuttosto che un altro, le linee guida riconoscono
l'importanza di avere una gamma di prodotti disponibili per il
trattamento appropriato delle lesioni. In questo modo gli
operatori sanitari possono scegliere la medicazione che meglio
si adatta al tipo di lesione per assicurare il mantenimento di
un ambiente della lesione favorevole.
Senza dubbio la cura delle lesioni cutanee croniche ha un
forte impatto sul sistema sanitario in senso lato. Tale tipo
di lesioni sono altamente diffuse, possono protrarsi per molti
mesi o addirittura anni e richiedono trattamenti costosi da
parte sia di personale medico che paramedico, spesso con
visite giornaliere per il cambio della medicazione.
Lo schema tipo della cura delle lesioni nel Servizio
sanitario nazionale può essere così sintetizzato: la cura o il
trattamento devono essere "tarati" rispetto al paziente;
bisogna minimizzare il peso che grava sul personale medico e
paramedico e sulle istituzioni sanitarie; bisogna approcciare
il trattamento considerando sia l'aspetto della prevenzione,
che l'importanza di un sufficientemente tempestivo inizio del
trattamento stesso, in modo da impedire la progressione a
stadi più gravi quali cancrena e amputazione. Partendo da
queste considerazioni, vi sono diverse possibilità per
definire un modello tipo di cura delle lesioni. Ma a causa di
molteplici fattori, gli approcci sviluppatisi in Europa sono,
anche sostanzialmente, differenti.
In Gran Bretagna e in Scandinavia la cura della lesione
avviene in ambiente prevalentemente non ospedaliero, ma
generalmente a casa del paziente con il sostegno delle
istituzioni sanitarie secondarie e terziarie, riducendo in
questo modo il peso e il costo del settore ospedaliero. E'
noto infatti come sia molto dispendioso fornire il trattamento
in ospedale a causa del costo elevato delle spese generali.
Inoltre, l'utilizzo di un reparto ospedaliero ad hoc ha
un costo molto elevato, dal momento che questa risorsa non può
essere utilizzata per altri scopi durante la cura dei pazienti
con lesioni croniche. Viceversa, la cura dei pazienti con
lesioni croniche fuori dagli ospedali impegna poche risorse e
riduce il costo generale. In Gran Bretagna questa tendenza non
si è sviluppata solamente nella cura delle lesioni cutanee
croniche, ma anche in altre patologie croniche. Il diabete o
l'asma, ad esempio, sono oggi curati frequentemente dal medico
generico o negli ambulatori dalle infermiere. La cura della
lesione in un contesto non ospedaliero presenta molti aspetti
positivi, dal momento che i pazienti, soprattutto i più
anziani, trovano più conveniente essere curati a casa e,
quindi, nello stesso tempo, il servizio sanitario, risparmia.
Tuttavia, bisogna sottolineare che in Gran Bretagna sono nati
un numero di servizi e istituzioni di sostegno per questo tipo
di assistenza. Spesso le infermiere ospedaliere sono
specificamente addestrate e possono fare riferimento a
infermiere specializzate, come ad esempio le "Tissue
Viability Nurses" che hanno ricevuto un addestramento
specifico e hanno ormai un'ampia esperienza nel trattamento
delle lesioni croniche. Inoltre, vi sono strutture regionali
specializzate per i pazienti esterni per il trattamento di
lesioni complesse che richiedono interventi chirurgici minori.
Il ricovero in ospedale con intervento chirurgico rappresenta
l'ultima soluzione per il trattamento. Per il funzionamento di
questo sistema, è evidente quanto sia importante il
coordinamento delle infermiere con il servizio farmaceutico.
Infatti, anche le infermiere possono prescrivere medicazioni
che sono incluse nel prontuario farmaceutico. La parte IX del
listino inglese elenca i medicinali che le infermiere possono
prescrivere senza fare ricorso ad un medico. Molte medicazioni
sono elencate in questa sezione ed è pratica standard da
parte degli operatori sanitari richiedere di includere nel
prontuario ogni nuova medicazione per lesioni croniche in modo
che le infermiere vi abbiano accesso diretto. Il listino,
realizzato dal dipartimento sanitario inglese, costituisce un
elemento per assicurare che le medicazioni siano appropriate
per la prescrizione delle infermiere nel settore "home
care" e che siano clinicamente ed economicamente valide. Il
listino è pubblicato ogni mese per permettere aggiornamenti
regolari e include quasi tutte le medicazioni per il
trattamento delle lesioni croniche. Le uniche medicazioni
escluse sono quelle che necessitano di un intervento
chirurgico in ospedale, come la ricostruzione o innesti
cutanei. Questo sistema è stato ideato diversi anni fa e
funziona bene. Le infermiere apprezzano la possibilità di
poter prescrivere medicazioni appropriate senza dover
ricorrere al medico generico. I pazienti beneficiano del
libero accesso alle medicazioni più avanzate senza dover
andare in un ospedale. Il sistema sanitario beneficia del
fatto che medicazioni appropriate e con un buon rapporto
qualità-prezzo sono disponibili per la cura della lesione. I
produttori di medicazioni sono generalmente soddisfatti del
listino farmaceutico dal momento che questo sistema permette
loro di promuovere i prodotti nell'ambiente "home care"
dove avviene la maggior parte dei trattamenti delle lesioni.
L'unico lato negativo di questo sistema è che talvolta può
essere lento e burocratico e potrebbero esserci ritardi di
diversi mesi tra una medicazione disponibile in ospedale e
quella in un contesto di "home care". Come conseguenza
può succedere che un paziente che ha iniziato un trattamento
in un ospedale non abbia più accesso ai prodotti utilizzati
una volta dimesso. La mancanza di continuità nel trattamento
sta comunque migliorando dal momento che i tempi per
l'inserimento di nuovi prodotti e medicazioni nel listino si
sono recentemente ridotti. Ogni prodotto in ospedale viene
acquistato incidendo sul budget generale piuttosto che
su stanziamenti specifici. Non è raro quindi che i prodotti
per il wound care vengano forniti tramite gare o che gli
ospedali abbiano modelli e liste che elencano quali prodotti
possono essere utilizzati.
In Germania la maggior parte delle cure di lesioni
croniche è ancora effettuata nello studio del medico. La cura
della lesione tende ad essere gestita dal medico, il quale è
responsabile della prescrizione, mentre la medicazione è
effettuata da infermiere o da personale paramedico. L'adozione
di nuove tecnologie è un processo lento che può richiedere
perfino anni. L'industria e gli operatori sanitari sono
innanzitutto orientati a convincere i medici dei benefìci
della cura delle ulcere e dell'importanza primaria
dell'istruzione professionale, specialmente per prodotti
innovativi. In Germania il rimborso delle medicazioni della
lesione presenta ancora alcuni problemi. Nel settore
ambulatoriale, il medico ha due sistemi di rimborso per i
prodotti wound care. Il primo è il budget generale
destinato ai medical devices, lo Sprechstundenbedarf.
La lista di prodotti che possono essere rimborsati in
questo modo è stabilita a livello regionale. Il secondo tipo
di rimborso avviene attraverso la prescrizione, così come
avviene per i prodotti farmaceutici e per le visite di
controllo. I medici possono prescrivere ogni prodotto che
ritengano appropriato e il paziente viene rimborsato.
Tuttavia, sui medici viene esercitata sempre maggiore
pressione per limitare il loro budget di prescrizione e
la Germania rappresenta l'unico Paese in Europa dove la
percentuale di spesa sanitaria sui prodotti farmaceutici sta
diminuendo. Il disincentivo a prescrivere grandi volumi o
prodotti ad alto costo dipende dal fatto che i medici devono
pagare ogni spesa supplementare alla fine dell'anno e quindi
spesso trovano alternative più economiche. Generalmente, il
budget per le medicazioni delle lesioni cutanee croniche
è insufficiente soprattutto per quanto riguarda il budget
generale, Sprechstundenbedarf, che è la prima fonte
di rimborso nel settore ambulatoriale. Questo budget
copre il primo intervento del medico, mentre il budget
per le prescrizioni riguarda il cosiddetto
"follow-up", cioè tutte le successive medicazioni. I
prodotti sono elencati nello Sprechstundenbedarf, che
viene negoziato individualmente con ognuna delle associazioni
di medici regionali (23 in Germania). In molti casi (circa il
70 per cento), i prodotti più avanzati per la medicazione
della lesione non sono presi in considerazione e non sono
coperti adeguatamente da questo sistema di rimborso. Tuttavia,
spesso i fondi per malattia, che sono una sorta di
assicurazioni private, molto diffuse e generalmente pagate dai
datori di lavoro, provvedono al rimborso, che varia di regione
in regione. Quando il nuovo listino dell'onorario del medico
nel settore ambulatoriale (EBM2000-plus) sarà effettivo,
cioè a decorrere dalla fine del 2004, la tariffa forfetaria di
8,10 euro per medicazione chirurgica non sarà forse più
sufficiente a coprire il costo delle più avanzate medicazioni.
Il nuovo EBM2000-plus non avrà un budget stanziato
ad hoc per singole voci come avviene nello
Sprechstundenbedarf. Un altro problema tedesco è quello
della definizione delle Verbandsmittel, cioè delle
"medicazioni chirurgiche", perché molti nuovi prodotti per la
medicazione della lesione non rientrano in questa definizione.
In tali casi i fondi assicurativi per le malattie non sono
disposti a intervenire. Nel settore ospedaliero i pazienti
assicurati privatamente hanno facile accesso alle medicazioni,
dal momento che ogni prodotto usato viene elencato
dall'ospedale e caricato sull'assicuratore privato. Tuttavia,
questi pazienti sono rimborsati al di fuori del diagnose
related groups (DRG) ricevuto dall'ospedale. I calcoli
sulla maggior parte dei DRG non prendono in
considerazione i prodotti wound care più recenti e ciò
comporta una copertura di budget insufficiente. Di
conseguenza, la mancanza di budget specifici per
prodotti wound care, sia nel settore di assistenza
primaria che secondaria, può creare barriere all'uso di nuovi
prodotti, disincentivando l'uso delle medicazioni migliori,
che sono quelle che potrebbero risultare più soddisfacenti per
il cliente e diminuire i tempi di guarigione.
Diversamente dagli altri Paesi europei, in Francia non vi
è un sistema con centri specializzati per il wound care.
Molte delle ulcere da decubito, il 49 per cento, sono
trattate da medici di base o geriatri, mentre il 30 per cento
è trattato nelle case di cura. Il restante 21 per cento è
curato a casa. Il medico visita il paziente una volta ogni due
settimane. Molte ulcere venose degli arti inferiori, il 60 per
cento, e ulcere da piede diabetico, sono curate in casa e il
costo del rimborso varia. Le successive visite del medico
possono avvenire nello studio o a casa del paziente. La
tendenza che si sta sviluppando è quella di creare più centri
specializzati e realizzare un sistema di addestramento
efficace per non specialisti, come medici generici, infermiere
e podologi. In generale, il costo economico delle lesioni
croniche non è molto ben definito in Francia. Alcuni studi
dimostrano che i costi sono elevati anche se quello del
wound care rimane ad oggi per i francesi un campo
inesplorato. Il rimborso delle medicazioni della lesione viene
gestito attraverso il sistema della Tarif interministériel
de prestations sanitaires (TIPS) che regola i prezzi di
rimborso. Una volta che il prodotto viene inserito nella lista
della TIPS un medico generico può prescrivere il
prodotto e il paziente viene rimborsato. Tuttavia, questo
sistema fa differenza tra prodotti specifici, con marchi di
commercio, e prodotti generici; i farmacisti sono liberi di
sostituire una medicazione se il medico fa una prescrizione
generica.
Per avere il rimborso sulla lista della TIPS il
produttore deve dimostrare che il prodotto costituisce un
miglioramento rispetto alle tecnologie esistenti. Se il
produttore non dimostra un miglioramento sulle tecnologie
esistenti non può richiedere un prezzo diverso da quello
applicato per i prodotti delle tecnologie esistenti, perciò
esso dovrà rientrare in una delle categorie della TIPS
già attivate. Invece, se il produttore dimostra che il
nuovo prodotto rappresenta un miglioramento rispetto a quelli
esistenti, e quindi richiede un minimum price o
l'istituzione di una nuova categoria, allora deve presentare
un dossier, che sarà esaminato dall'organismo
decisionale competente. L'onere per il produttore è fornire
prova del miglioramento clinico sui prodotti esistenti
preferibilmente su base di studi controllati randomizzati che
includano centri francesi. Sulla base dei benefici clinici, il
prodotto viene valutato su una scala da 1 a 5, dove 1
rappresenta il prodotto innovativo, 5 non apporta nessuna
miglioria. Questa valutazione, insieme ad altre informazioni
sulle vendite attese, sui prezzi comparativi e sui costi di
produzione, viene esaminata da un comitato apposito. Se il
beneficio risulta evidente, al prodotto può esser concesso il
premium price. Il processo per valutare i prodotti
innovativi in genere richiede sei mesi, ma alcune volte anche
molto più tempo.
A causa di un sistema sanitario italiano fortemente
sbilanciato verso un'assistenza di tipo ospedaliero, la
patologia ulcerativa viene prevalentemente trattata in
strutture pubbliche da personale di provenienza specialistica
diversa: chirurgia plastica, chirurgia vascolare,
dermatologia, flebologia, angiologia, diabetologia, geriatria,
medicina generale e altre specialità mediche. Tale tipo di
sbilanciamento è particolarmente accentuato nel centro Sud
dell'Italia, ove è più lento e problematico il diffondersi di
assistenza domiciliare integrata, di residenze sanitarie per
anziani e di assistenza e medicina privata convenzionata e non
convenzionata. La medicina di base risulta al momento in
posizione "marginale" rispetto a quanto avviene, ad esempio,
in tutti gli altri Paesi europei. E ciò a causa di una ridotta
preparazione specifica, delle obiettive difficoltà di
diagnosi, della non rimborsabilità dei presìdi
medico-chirurgici necessari alle cure della patologia e della
mancanza di piani di coinvolgimento e di organizzazione. Di
norma nessuna delle medicazioni di nuova generazione viene
rimborsata, con l'eccezione di due realtà locali: il Piemonte
e il Trentino, dove esistono dei regolamenti regionali
notevolmente avanzati su questa materia. Per contro
persistono, nel nomenclatore tariffario nazionale, quale
retaggio di una politica permissiva sulla concedibilità dei
farmaci, prodotti obsoleti che rappresentano un significativo
costo per il Servizio sanitario nazionale, benché di dubbia
efficacia. La struttura del nomenclature tariffario è,
infatti, identica da molti anni. Appare evidente come questo
modo di operare causi un notevole aggravio di costi al
Servizio sanitario nazionale, aumentando a dismisura quelle
voci che più impattano sul budget: costo del personale,
costo dell'ospedalizzazione, costo delle degenze
prolungate.
Con la presente proposta di legge si vuole dotare l'Italia
di un servizio avanzato di straordinaria efficacia per la cura
delle ulcere cutanee croniche. Non si può negare che, in
realtà, nessuno dei sistemi adottati in Europa risulta ideale
per la cura delle ulcere cutanee croniche, e tutti presentato
aspetti sia positivi che negativi. Il sistema adottato in Gran
Bretagna, che vede le infermiere prescrivere in ambienti
convenzionati, riduce i costi eliminando al minimo cure
ospedaliere costose e visite private del medico. E' un sistema
molto apprezzato dal paziente. Tuttavia, anche se oggi le
infermiere sono più competenti rispetto al passato nella cura
della lesione, rimangono ancora una categoria poco
organizzata, soggetta in molti casi a pratiche di trattamento
non ottimali. Le leadership delle Tissue viability
nurses e degli specialisti in assistenza secondaria aiutano
a superare questo problema in qualche modo. Il passaggio ad
ambulatori e a forme di assistenza domiciliare trarrebbe
beneficio dall'individuazione di linee guida che forniscano
strumenti di supporto decisionale alle infermiere con meno
esperienza di wound care. Per quanto riguarda il
rimborso dei presìdi medico-chirurgici, l'uso di prontuari e
del tariffario farmaceutico assicura che siano disponibili
fondi adeguati per le nuove medicazioni e che queste siano
coperte da assicurazione. Questa prassi elimina alcune delle
incertezze del sistema tedesco e assicura un accesso equo alle
cure per tutti i pazienti. L'aspetto negativo è rappresentato
dal fatto che questi listini sono varati e regolati
burocraticamente e sono quindi lenti a reagire alle nuove
tecnologie. Perché siano efficaci, devono essere aggiornati
più rapidamente e non utilizzati come uno strumento di
contenimento dei prezzi. I prodotti premium price devono
riflettere i benefici clinici, in continua evoluzione, ed i
costi economici più convenienti. Stando così le cose,
produttori che lanciano presìdi altamente innovativi, che
danno miglioramenti clinici e risultano cost-effective,
dovrebbero poter richiedere prezzi più elevati che rispecchino
il valore del prodotto. Indipendentemente dal sistema, è
auspicabile raccogliere gli input provenienti anche
dagli operatori più importanti, nonché dagli stessi pazienti,
professionisti e produttori per prendere in considerazione
ogni loro necessità. Bisogna inoltre ricordare che i costi
delle medicazioni rappresentano solamente una piccola parte
dei costi totali del wound care ai quali vanno aggiunti
i costi del trattamento.
In tale ottica, la presente proposta di legge stabilisce,
all'articolo 1, alcune linee guida per la realizzazione di
procedure in grado di dare all'Italia un primato di esperienza
e di competitività in questo delicato settore della cura della
salute, limitando gli sprechi, aggiornando gli strumenti e le
prassi necessarie al trattamento delle ulcere cutanee
croniche.
L'articolo 2 dispone in merito all'entrata in vigore della
legge non essendo necessaria alcuna norma di copertura
finanziaria in quanto il provvedimento reca maggiori economie
e minori spese per il bilancio dello Stato.
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