XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4340
Onorevoli Colleghi! - Anche nel nostro Paese, come nel
resto d'Europa, si è registrato negli ultimi anni un continuo
aumento del numero delle donne che, a scopo di ricostruzione
chirurgica o per ragioni estetiche, decidono di ricorrere a
protesi mammarie. In mancanza di dati ufficiali sul fenomeno,
si stima che la percentuale di donne che ricorre ad interventi
chirurgici per motivi estetici si attesta attorno al 75-80 per
cento, mentre solo il 20-25 per cento è mossa da esigenze
mediche.
Indipendentemente dalle motivazioni che sono all'origine
della scelta, è comunque appurato che il ricorso ad impianti
protesici mammari comporta delle conseguenze spesso non
irrilevanti sulla salute della donna, conseguenze che
ovviamente variano a seconda della tecnica utilizzata e del
materiale di riempimento impiegato. Nonostante l'esistenza di
una prima casistica sulla questione, i rischi connessi agli
interventi di plastica mammaria continuano tuttavia ad essere
sottovalutati dalle donne che decidono di ricorrervi, anche
perché non sempre viene garantita loro un'adeguata
informazione sulla sicurezza dei prodotti e sulle condizioni
di adeguato utilizzo dei medesimi.
Alla luce di queste considerazioni di carattere generale,
si evince come il fenomeno in esame richieda un intervento
normativo, volto a dettare più severe disposizioni a garanzia
dei requisiti di sicurezza delle protesi mammarie e a tutela
del diritto all'informazione delle pazienti. In particolare, è
importante garantire alle donne che decidono di impiantare nel
proprio corpo protesi mammarie una completa informazione circa
tutti i vantaggi e gli svantaggi dell'operazione, nonché circa
la durata dell'impianto protesico, che spesso deve essere
sostituito dopo un certo periodo di tempo.
Non bisogna peraltro dimenticare la stretta interrelazione
tra le problematiche connesse al ricorso alle protesi mammarie
e le attività di prevenzione dei tumori alla mammella, settore
questo che negli ultimi tempi è stato oggetto di una crescente
attenzione da parte delle autorità sanitarie a vario titolo
coinvolte. Non si può infatti ignorare che la presenza di un
impianto protesico mammario può, in determinate circostanze,
ostacolare la riuscita degli esami diagnostici, quale la
mammografia, volti ad accertare l'assenza di masse tumorali.
Anche per questo motivo è assolutamente necessario favorire la
più ampia informazione possibile alle pazienti, per evitare
che scelte approssimative fatte al presente possano
pregiudicare l'efficacia delle attività future di
prevenzione.
Il problema della trasparenza circa le conseguenze
derivanti dal ricorso ad impianti protesici mammari è
d'altronde stato oggetto di specifici interventi anche da
parte dell'Unione europea, che già da qualche anno si è
interessata al fenomeno, sollecitando la predisposizione, nei
singoli Paesi, di norme di salvaguardia a tutela della salute
femminile. Il primo intervento sulla questione si è avuto
cinque anni fa, quando un gruppo di donne che si erano
sottoposte ad un impianto di protesi mammarie, ha presentato
al Parlamento europeo una petizione per sollecitare una
riflessione sul tema. L'iniziativa è sfociata nella
realizzazione di uno studio di esperti sul tema "Rischi
degli impianti al silicone, con particolare attenzione alle
protesi mammarie". Lo studio ha confermato che non esistono
prove scientifiche sul legame tra protesi al gel di
silicone e malattie, ma ha evidenziato che possono comunque
verificarsi problemi, di solito legati alla progettazione e
alle caratteristiche dei prodotti. In particolare, dallo
studio è emerso che possono verificarsi rischi di "trasudo"
(diffusione di piccole molecole dei componenti chimici del
gel di silicone attraverso l'involucro esterno), di
contrattura capsulare (un restringimento della capsula fibrosa
che si manifesta con un indurimento del seno) e di rottura
dell'involucro (fenomeno dovuto alla manipolazione e ai
traumi).
Sulla base dei dati emersi da questo studio di esperti,
nel novembre 2001 la Commissione europea ha adottato una
comunicazione sulle misure nazionali e comunitarie relative
alle protesi mammarie, che sollecita gli Stati membri ad
adottare, di intesa con le parti sociali coinvolte nel
problema (tra cui, in particolare, le organizzazioni di
pazienti e i comitati di sostegno) misure nazionali volte a
garantire alle donne che intendono effettuare un intervento
chirurgico al seno un sistema di informazioni adeguato ed
esauriente. Nella comunicazione è altresì contenuta
un'esortazione agli Stati membri a prevedere che la citata
procedura di consultazione si concluda con una conferma
scritta del consenso della paziente. Altri profili contemplati
dalla Commissione riguardano la possibilità di prevedere
un'età minima per effettuare l'intervento e l'esigenza di
garantire che la pubblicità per i prodotti in questione
fornisca informazioni veritiere ed adeguate.
Nell'ambito degli interventi comunitari volti a migliorare
la sicurezza delle protesi al seno, si ricorda infine che lo
scorso 3 febbraio 2003 è stata adottata dalla Commissione la
direttiva 2003/12/CE riguardante la riclassificazione delle
protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici. Obiettivo della nuova
direttiva è quello di garantire il massimo livello di
sicurezza delle protesi mammarie attraverso una
riclassificazione delle medesime quali dispositivi medici
della classe III.
Alla luce dei recenti orientamenti emersi in ambito
comunitario, la presente proposta di legge intende recepire
nel nostro ordinamento le raccomandazioni della Commissione
contenute nella citata comunicazione del novembre 2001. In
particolare, si propone di istituire il Registro nazionale
degli impianti protesici mammari che, attraverso la
collaborazione con i registri regionali istituiti in ogni
regione e provincia autonoma, raccolga tutti i dati relativi
alle protesi mammarie impiantate in Italia, con specifico
riguardo alle informazioni concernenti la durata
dell'impianto, i suoi effetti collaterali e le potenziali
controindicazioni dell'intervento.
L'obiettivo perseguito con la istituzione del Registro
nazionale è di sviluppare una conoscenza medico-statistica
dettagliata sulle conseguenze derivanti dal ricorso ad
impianti protesici mammari, al fine di garantire alle
potenziali utenti un'informazione il più dettagliata possibile
sull'intervento. Per perseguire questo scopo sono previsti
specifici obblighi informativi a carico delle strutture che
praticano interventi di plastica mammaria, per far sì che ogni
donna che decide di sottoporsi ad un'operazione di tale tipo
lo faccia esprimendo un consenso informato sui vantaggi e
sugli svantaggi delle protesi mammarie.
Infine, per garantire che la scelta di sottoporsi ad un
intervento plastico al seno sia una scelta pienamente
responsabile e consapevole, è previsto il divieto di
impiantare protesi mammarie alle minorenni. Non si è invece
ritenuto necessario introdurre nuove regole sulla pubblicità
in materia di protesi mammarie, dal momento che gli impianti
protesici in esame, rientrando nella disciplina relativa ai
dispositivi medico-chirurgici, sono comunque sottoposti alle
procedure di cui all'articolo 21 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni.
In conclusione, ci si augura che l'iniziativa in esame
possa essere oggetto di una rapida approvazione da parte del
Parlamento, non solo per venire incontro alle sollecitazioni
manifestate sul tema dalla Commissione europea, ma anche per
garantire al più presto alle donne l'inalienabile diritto ad
un'informazione completa ed esauriente sulle conseguenze
derivanti dal ricorso ad impianti protesici mammari.
Frontespizio