XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4340
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Istituzione del Registro nazionale
degli impianti protesici mammari).
1. E' istituito, presso il Ministero della salute, il
Registro nazionale degli impianti protesici mammari, di
seguito denominato "Registro nazionale".
2. Nel Registro nazionale sono conservati i dati relativi
agli impianti protesici mammari effettuati in Italia,
nell'ambito della chirurgia plastica e della chirurgia
estetica, con particolare riguardo alle informazioni
concernenti la durata degli impianti, gli effetti collaterali
ad essi connessi nonché l'incidenza dei tumori mammari e delle
malattie autoimmuni.
3. L'accesso ai dati contenuti nel Registro nazionale è
consentito a coloro che ne fanno richiesta, per motivi di
studio o di ricerca, nel rispetto delle regole sulla tutela
della riservatezza dei dati personali.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con regolamento adottato dal Ministro della
salute, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23
agosto 1988, n. 400, si provvede a disciplinare la struttura e
l'attività del Registro nazionale, le modalità di
conservazione dei dati e i criteri di accesso alle
informazioni da parte del pubblico.
Art. 2.
(Istituzione dei registri regionali
degli impianti protesici mammari).
1. E' istituito, presso ciascuna regione e provincia
autonoma, il registro regionale degli impianti protesici
mammari, di seguito denominato "registro regionale".
2. I registri regionali sono custoditi presso gli
assessorati regionali o provinciali competenti in materia di
sanità e raccolgono i dati relativi agli impianti protesici
mammari impiantati nel territorio di riferimento, ai fini
della loro trasmissione al Registro nazionale.
3. Nella predisposizione del registro regionale, le
regioni e le province autonome si avvalgono delle rispettive
commissioni oncologiche, che accertano la veridicità delle
informazioni ricevute e ne garantiscono l'attendibilità.
Art. 3.
(Obblighi informativi alle pazienti).
1. Ai fini della trasmissione dei dati ai registri
regionali, ciascuna struttura, pubblica e privata, autorizzata
ad effettuare interventi di plastica mammaria, predispone per
ogni impianto protesico un foglietto illustrativo, contenente
informazioni dettagliate circa il materiale di riempimento
utilizzato nella protesi, la durata dell'impianto, gli effetti
collaterali dell'intervento e la presenza di eventuali
controindicazioni.
2. Preventivamente all'effettuazione di qualsiasi
intervento di plastica mammaria, le strutture di cui al comma
1 provvedono a conseguire, da parte della paziente, una
dichiarazione scritta attestante la presa in visione del
foglietto illustrativo di cui al medesimo comma 1 e
l'accettazione dei rischi connessi all'impianto protesico.
3. Per la manifestazione del consenso di cui al comma 2,
che costituisce elemento necessario ai fini dell'esecuzione
dell'intervento di plastica mammaria, è richiesta la maggiore
età.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni e le province autonome definiscono
le linee guida per la compilazione del foglietto illustrativo
di cui al comma 1 e per il conseguimento del consenso scritto
di cui al comma 2.
Art. 4.
(Copertura finanziaria).
1. Agli oneri relativi alla istituzione e alla tenuta del
Registro nazionale e dei registri regionali, si provvede a
carico degli ordinari stanziamenti del Fondo sanitario
nazionale di parte corrente.
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