XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4122
Onorevoli Colleghi! - In materia di farmaci, il nostro
Paese si presenta nel contesto dell'Unione europea con diverse
disposizioni, molte delle quali in armonia con le direttive
comunitarie, altre discendenti, via via, da disposizioni
legate o a manovre di contenimento della finanza pubblica o ad
una evoluzione del settore in rapporto alle politiche
sanitarie più generali del Paese.
Non mancano, infine, provvedimenti discendenti da periodi
oscuri della politica farmaceutica, a datare dal 1992, dopo lo
scandalo di "farmacopoli", che hanno inciso sia sul regime di
formazione del prezzo dei medicinali, sia sulle metodiche di
informazione e di pubblicità sia sulle necessità di prevedere
opportune misure repressive o sanzionatorie, sia sulle
procedure amministrative, che hanno informato di sé le
successive disposizioni e le successive leggi di settore. In
sostanza, ci troviamo di fronte ad un complesso ordinamentale
che nel tempo si è sviluppato per contenere, da un lato, gli
effetti del settore farmaceutico, da un lato, in termini di
spesa pubblica, sul complesso della spesa corrente destinata
alla politica sanitaria, dall'altro, per operare in termini di
razionalizzazione dell'intero settore non sostenuto
congruamente né dal rilancio né dallo sviluppo della ricerca
farmacologia, né da un sistema di informazione scientifica e
di conoscenza fruibile da parte degli operatori e dei
cittadini basato sulla più ampia trasparenza possibile. Un
complesso di disposizioni, di strumenti e di procedure che non
sempre hanno agevolato i rapporti tra produttori, pubblica
amministrazione, fruitori della Farmacopea, operatori
sanitari, strutture, cittadini utenti del Servizio sanitario
nazionale.
Si è assistito e si continua ad assistere a fenomeni
distorsivi del mercato, non solo in relazione a fatti illegali
o delittuosi, su cui sono aperte iniziative giudiziarie, ma
dovuti anche alla mancata attuazione di pratiche scientifiche
consolidate relative al buon uso dei farmaci ,
all'appropriatezza delle prescrizioni, all'uso corretto
dell'informazione scientifica e delle tecniche di pubblicità
dei prodotti farmaceutici. Pratiche e prescrizioni che, al
contrario, se concretamente attuate, andrebbero a tutto
vantaggio di seri processi di razionalizzazione del settore,
di supporto permanente all'azione prescrittiva dei medici, di
conoscenza più consapevole da parte dei cittadini.
In sostanza, il problema è quello, prima di tutto, di
attualizzare normative ormai obsolete, implementarle secondo
una visione culturale scientifica per la quale il farmaco ha
valore non solo sul piano economico, ma anche su quello etico
e sociale. Ogni azione di razionalizzazione o di contenimento
della spesa non può, in questo campo, non coniugarsi con
altrettanto efficaci azioni di rilancio e di sviluppo del
settore stesso, della ricerca di base e clinica, di strategie
legate alla innovatività dei prodotti e alla loro fruibilità
in termini equitativi, tenendo conto del grado di sviluppo del
nostro Paese. La globalizzazione dei mercati chiede un'Europa
competitiva in questo campo e, al tempo stesso, solidale con i
sistemi sanitari a valenza universalistica che agiscono
nell'ambito dell'Unione europea.
E' nota l'evoluzione dell'industria italiana dei farmaci,
il suo comporsi in larga maggioranza di aziende di medie e
piccole dimensioni; è altrettanto noto lo sforzo compiuto
nell'ultimo decennio di intervenire su nuovi mercati, puntando
anche a processi di internazionalizzazione della ricerca e
dello sviluppo. Sono infatti aumentate le risorse in termini
di ricerca e di sviluppo, anche se non in misura adeguata a
far fronte alla competitività internazionale; è aumentato il
numero degli occupati nei laboratori scientifici, anche se non
sempre secondo uno schema fattivo dal punto di vista dei
rapporti tra università, industria farmaceutica e centri di
ricerca. Il problema è il contesto generale di regole e di
riferimenti strategici in cui possono crescere proficue
politiche del farmaco collegate alle più generali politiche
per la salute. Non è possibile, in questo delicato settore,
vivere un contesto di continue mutazioni e "fibrillazioni"
delle regole e degli attori di riferimento. Basti ricordare
ciò che è avvenuto nei più recenti anni per comprendere che
ben cinque provvedimenti e tre leggi finanziarie si sono
succeduti a regolare il settore in termini di contenimento e
di razionalizzazione. Solo di recente sono entrati a far parte
della nostra Farmacopea i farmaci generici, non sempre
accompagnati da una corretta informazione e spesso disturbati
da politiche aziendali concorrenti e in qualche modo
distorsive della novità. Anche il federalismo, appena
introdotto, apre necessità normative di adeguamento della
legislazione e anche di deleghe di competenza, soprattutto nei
campi relativi alla formazione, alla informazione, alle
modalità ordinatorie oltre che organizzative. Il problema è
dunque affrontare vere e proprie asimmetrie legislative che
spesso danno luogo a conflitti e a contenziosi nei rapporti
tra lo Stato e le regioni e al tempo stesso cercare il massimo
possibile di armonizzazione della nostra legislazione con il
contesto europeo, divenuto in questo settore il luogo
privilegiato delle direttive e delle risoluzioni in materia.
Contemperare i poteri e le attribuzioni di competenza nel
nostro ordinamento, farsi carico della necessità di garantire
l'efficienza della pubblica amministrazione, a livello
centrale e periferico, rilanciare il settore chiamandolo a
nuove responsabilità, condivise sia sul terreno dei
comportamenti che della progettualità di sistema, sono
questioni dirimenti per il rilancio di una politica
farmaceutica all'altezza dei bisogni presenti e futuri dei
cittadini per quanto concerne le terapie farmacologiche. Tutto
ciò comporta che i diversi attori istituzionali ed
economico-sociali, la comunità scientifica e gli operatori
affrontino, ognuno per la sua parte, le problematiche legate
al rapporto tra autonomia e responsabilità, tra diritti e
doveri, discendenti dai nuovi contesti normativi europei e
nazionali, rifuggendo da logiche meramente punitive, da
furbizie contabili e da tecniche di contenimento, che traggono
la loro origine dall'idea di uno Stato gestore e pervasivo
(prezzi amministrati, tetti di spesa, eccetera), e
indirizzandosi, invece, verso strategie negoziali condivise ai
diversi livelli.
Lo Stato, per quel che riguarda il metodo di formazione
del prezzo dei farmaci, gli sconti da praticare per i grandi
acquirenti, la formazione di un prontuario terapeutico
nazionale appropriato e aperto alle innovazioni, le politiche
di sostegno alla ricerca e allo sviluppo nonché la chiarezza
delle regole del gioco, capaci di definire i livelli
essenziali di assistenza farmaceutica da garantire a tutti i
cittadini, la costituzione di uno strumento sul modello
dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA),
capace di svolgere compiti regolatori e tecnico-scientifici
nel settore, avendo come riferimento istituzionale il
Ministero della salute e le regioni. Le regioni, quali
soggetti codecisori degli strumenti, delle linee guida e delle
politiche del farmaco sul proprio territorio, garanti dei
livelli essenziali di assistenza farmaceutica, della
formazione e dell'informazione presso gli operatori, le
strutture e i cittadini, degli strumenti di negoziazione,
nell'ambito dei criteri stabiliti in materia di formazione del
prezzo e dei metodi di distribuzione, in rapporto al governo
del sistema sanitario regionale, nonché responsabili del
controllo degli strumenti di farmacovigilanza per l'uso
appropriato e corretto dei farmaci.
Un'opera di lunga lena, ma l'unica possibile se si
vogliono centrare obiettivi che siano al contempo
razionalizzatori ed innovatori in un settore determinante per
le politiche della salute ed aperto a sfide di ricerca e di
sviluppo impensabili fino a qualche decennio fa. La presente
proposta di legge non intende essere esaustiva dei molteplici
aspetti di rivisitazione della materia. Essa contribuisce a
predisporre un contesto più appropriato in termini normativi
rinviando a specifiche leggi di settore o ad azioni di
governo, più consone in termini di ricerca di sinergie
strategiche afferenti alle scelte più generali che il Paese
intende affrontare in termini di politiche pubbliche a favore
della salute.
Infatti all'articolo 1 si affronta la vexata questio
della tutela brevettuale dei prodotti farmaceutici in
armonia con le disposizioni comunitarie che non è più
possibile eludere. All'articolo 2 si affrontano alcune azioni
per rilanciare la ricerca farmacologica e la sperimentazione,
che non avevano trovato sin qui una cerniera di coerenza.
All'articolo 3 si affronta la messa in sinergia delle
incentivazioni alla ricerca e allo sviluppo per la produzione
di farmaci innovativi e per le malattie rare definendo alcuni
campi e priorità. All'articolo 4 si prevedono una serie di
misure per rafforzare l'informazione sul buon uso dei farmaci
dirette agli operatori e ai cittadini. All'articolo 5 si
prevedono provvedimenti da parte delle regioni volti a
disciplinare l'informazione scientifica e la pubblicità dei
prodotti farmaceutici nell'ambito della normativa generale
recata dal decreto legislativo n. 541 del 1992, ma attribuendo
un'azione normativa alle regioni in conformità alle loro nuove
competenze. Agli articoli 6 e seguenti si provvede a istituire
l'Agenzia nazionale del farmaco quale organo
tecnico-consultivo e di controllo del Ministero della salute,
sul modello europeo dell'EMEA e, quindi, con funzioni
regolatorie e operative per l'autorizzazione alla produzione,
alla commercializzazione e alla distribuzione dei prodotti
farmaceutici, nonché quale organo di riferimento scientifico
ed operativo per le autorità sanitarie nazionali e per l'EMEA.
Se ne definiscono, infine, le funzioni, gli organi, la
struttura operativa, le modalità operative e la gestione
economica e finanziaria.
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