XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4122
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Tutela brevettuale
dei prodotti farmaceutici).
1. Il comma 8 dell'articolo 3 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
giugno 2002, n. 112, è sostituito dal seguente:
"8. Al fine di adeguare progressivamente la durata
della copertura brevettuale complementare a quella prevista
dalla normativa comunitaria, le disposizioni di cui alla legge
19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992
del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione
attraverso una riduzione della protezione complementare pari a
due anni per ogni anno solare, a decorrere dal 1^ gennaio
2004, fino al completo allineamento alla durata prevista dalla
normativa europea".
Art. 2.
(Incentivazioni alla ricerca, allo sviluppo e alla
sperimentazione in campo farmacologico).
1. Al fine di incentivare la ricerca, lo sviluppo e la
sperimentazione di nuovi farmaci, il Ministro della salute, di
intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, adotta linee guida volte a:
a) promuovere la sperimentazione di farmaci di
fase I, sulla base degli accertamenti effettuati dall'Istituto
superiore di sanità, al fine di garantire la partecipazione
delle strutture di ricerca pubbliche e private al progetto di
ricerca;
b) promuovere la partecipazione dei medici di
medicina generale e dei pediatri di libera scelta alle
sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci, al fine di definire
il rapporto tra rischi e benefìci dei nuovi farmaci e di
verificare la loro utilizzazione nella pratica clinica
corrente;
c) consolidare ed estendere la rete dei comitati
etici operanti a livello locale al fine di valutare garanzie
etiche e aspetti scientifici delle sperimentazioni di farmaci
di fase II e di fase III.
Art. 3.
(Incentivazioni alla ricerca e allo sviluppo per la
produzione di farmaci innovativi ed orfani).
1. A decorrere dal 1^ gennaio 2004, il Fondo rotativo per
le agevolazioni alla ricerca di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 27 luglio 1999, n. 297, istituito presso il
Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, il
Fondo speciale rotativo per l'innovazione tecnologica di cui
all'articolo 14 della legge 17 febbraio 1982, n. 46, e
successive modificazioni, istituito presso il Ministero delle
attività produttive, nonché i fondi per la ricerca sanitaria
di cui all'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, devono prevedere una
specifica quota, non inferiore allo 0,3 per cento del totale
dei fondi iscritti nelle specifiche unità previsionali di base
degli stati di previsione dei relativi Ministeri, da destinare
a ricerche farmacologiche relative a farmaci antitumorali,
destinati alla cura delle patologie neurodegenerative, delle
patologie dell'invecchiamento e delle malattie rare, nonché a
ricerche farmacologiche per il confronto tra farmaci
appartenenti alla stessa classe terapeutica o dotati di
analoghe indicazioni.
2. Le imprese produttrici di farmaci che hanno attivato o
intendono attivare progetti di ricerca e di sviluppo nelle
aree previste dal comma 1, possono altresì usufruire di un
credito d'imposta fino ad un massimo del 50 per cento nel caso
di farmaci orfani.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro delle attività produttive e il
Ministro della salute, previa valutazione dei progetti di
ricerca e di sviluppo, trasmessi alle competenti commissioni
del Ministero della salute, del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca e del Ministero delle attività
produttive entro il 31 dicembre 2003, provvede con apposito
decreto a stabilire i massimali di credito d'imposta per
ciascuna area di ricerca prevista dal comma 1.
Art. 4.
(Informazione sul buon uso dei farmaci agli operatori e ai
cittadini).
1. Il Ministro della salute, entro quattro mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, provvede a rendere
disponibile per gli operatori sanitari l'edizione italiana del
British National Formulary e del Clinical Evidence
al fine di promuovere la conoscenza sulla appropriatezza
delle prescrizioni e dei consumi farmaceutici.
2. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, su indicazione della Commissione unica del
farmaco e previa consultazione delle organizzazioni sindacali
interessate, il Ministro della salute, con proprio decreto,
provvede ad introdurre confezioni ottimali di farmaci per
diversi cicli di terapia e per le patologie croniche, al fine
di favorirne l'uso mirato e di evitarne gli sprechi.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, di intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta linee
guida finalizzate a garantire una adeguata informazione e
formazione sulla terapia del dolore, in conformità e
attuazione delle norme vigenti in materia di somministrazione
degli oppiacei.
4. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone un
opuscolo informativo sul tema "farmaci e salute" al fine di
contribuire alla conoscenza dei farmaci, in particolare dei
farmaci generici, indicando altresì il prezzo a carico del
Servizio sanitario nazionale e il differenziale di prezzo tra
specialità e farmaco generico a carico del cittadino; le
informazioni devono riguardare il ruolo del farmaco nel
contesto globale delle prestazioni e delle regole per il
mantenimento della salute, specie in rapporto agli stili di
via, fornendo, altresì adeguate indicazioni per una corretta
conservazione e assunzione dei farmaci che necessitano di
prescrizione medica e dei farmaci da banco. L'opuscolo è
inviato a tutte le famiglie.
Art. 5.
(Informazione scientifica e pubblicità
dei farmaci ad uso umano).
1. Nell'ambito della disciplina recata dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive
modificazioni, le regioni con propri provvedimenti
disciplinano:
a) le modalità con cui devono avvenire
l'informazione scientifica e la pubblicità da parte delle
aziende farmaceutiche nei confronti dei medici, degli
operatori sanitari e dei farmacisti;
b) il numero e le modalità di consegna dei
campioni gratuiti da parte delle aziende produttrici di
farmaci;
c) l'offerta di prodotti promozionali, l'entità
massima dei medesimi, il numero annuo di offerte da parte
delle aziende produttrici di farmaci;
d) le modalità con cui gli operatori del Servizio
sanitario nazionale possono partecipare alle iniziative
promosse o finanziate dalle aziende farmaceutiche e, in
accordo con la Commissione nazionale per l'educazione continua
in medicina (ECM), possono provvedere a verificare la
adeguatezza degli interventi formativi nonché ad accreditare i
relativi punteggi.
Art. 6.
(Istituzione dell'Agenzia nazionale
del farmaco).
1. E' istituita l'Agenzia nazionale del farmaco, di
seguito denominata "Agenzia". Essa costituisce l'organo di
garanzia tecnico-scientifica per l'uso, la commercializzazione
e il controllo dei farmaci, affinché siano garantiti i
requisiti di efficacia terapeutica, di sicurezza d'impiego, di
qualità e l'uso di buone pratiche terapeutiche nella
prescrizione, nelle modalità d'uso, nell'informazione
indipendente ai prescrittori e ai cittadini, in conformità
alla normativa comunitaria e nel rispetto dei princìpi della
legislazione nazionale vigente in materia di farmaci.
2. L'Agenzia è organo tecnico-consultivo e di controllo
del Ministero della salute, è dotata di autonomia
organizzativa, amministrativa e contabile, risponde alle
funzioni di indirizzo del Ministro della salute, d'intesa con
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
Art. 7.
(Funzioni e compiti dell'Agenzia).
1. L'Agenzia opera al fine di garantire che nessun farmaco
possa essere prodotto, distribuito, commercializzato,
utilizzato sul territorio nazionale o esportato verso Paesi
terzi, se non corrispondente ai requisiti di qualità, di
sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica, previsti dalla
normativa vigente nazionale, europea ed internazionale.
2. L'Agenzia costituisce l'organo di riferimento
scientifico ed operativo per l'Agenzia europea di valutazione
dei medicinali (EMEA), per il Ministero della salute, le
regioni, i comuni, per le aziende sanitarie locali e le
aziende ospedaliere, per l'industria di settore, per i
prescrittori, i fornitori e gli utenti dei prodotti
farmaceutici.
3. Le attività, i risultati e il bilancio dell'Agenzia
sono resi pubblici, ad eccezione delle informazioni sottoposte
a vincoli derivanti dalla legislazione vigente in materia di
tutela della proprietà industriale e di riservatezza dei dati
personali.
4. Sono compiti istituzionali dell'Agenzia:
a) la definizione, in accordo con le autorità
sovranazionali ed internazionali di settore, dei requisiti
relativi al controllo dei medicinali, compresi gli agenti
biologici, i reattivi, i prodotti derivati dal sangue e tutte
le altre sostanze ad uso terapeutico;
b) la partecipazione all'attività dell'EMEA e
dell'Organizzazione mondiale della sanità, nonché a tutte le
iniziative di rilievo internazionale, in forza delle
convenzioni adottate in materia e, in particolare, in materia
di programmazione della farmacopea europea e di ispezioni e
controllo sui medicinali;
c) l'individuazione dei criteri e delle procedure
per l'autorizzazione della sperimentazione dei medicinali sul
territorio nazionale;
d) l'autorizzazione alla immissione in commercio
dei medicinali, compresi gli agenti biologici, i reattivi, i
prodotti derivati dal sangue e tutte le altre sostanze ad uso
medicale, ai sensi di quanto previsto dalle leggi e dai
regolamenti vigenti e dalle direttive dell'Unione europea;
e) la definizione delle procedure per i rinnovi,
le revoche e le sospensioni delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali;
f) il controllo e la vigilanza sulla sussistenza
degli standard di qualità per le attività di produzione,
importazione, distribuzione ed esportazione dei medicinali e
di tutti gli agenti biologici, compresi quelli di
laboratorio;
g) il monitoraggio e l'organizzazione sul
territorio nazionale delle funzioni di farmacovigilanza, in
collegamento con l'EMEA, con le autorità preposte degli altri
Paesi membri dell'Unione europea e con le regioni;
h) la classificazione dei medicinali in categorie
allo scopo di definirne sia lo stato legale sia la loro
posizione rispetto alle diverse categorie dei farmaci
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale, in
conformità alla normativa nazionale ed europea;
i) il trasferimento al Ministero delle attività
produttive, a cui spetta la contrattazione del prezzo dei
farmaci, di tutti gli elementi tecnico-scientifici che possono
concorrere alla definizione del prezzo stesso;
l) il controllo e la vigilanza delle informazioni
destinate al paziente con particolare riferimento alla
formulazione del foglietto illustrativo, che deve essere ben
leggibile e comprensibile nella forma e nei contenuti;
m) le azioni di informazione dirette ai medici, ai
farmacisti, ad altri operatori sanitari e al pubblico, atte a
favorire l'uso razionale dei medicinali;
n) la valutazione della pubblicità e delle azioni
di promozione e di informazione scientifica dei farmaci,
comprese le attività di sponsorizzazione dei convegni e dei
congressi scientifici, in collaborazione con la Commissione
nazionale per l'ECM;
o) la tenuta di una banca dati sulle
caratteristiche clinico-terapeutiche dei medicinali, aperta
agli operatori del settore e al pubblico e collegata con la
banca dati europea, allo scopo di fornire agli operatori del
settore e ai cittadini indicazioni scientificamente fondate e
utili per l'impiego razionale dei farmaci;
p) la verifica degli adempimenti inerenti alle
norme di buona fabbricazione, alla buona prassi di laboratorio
e alle norme cliniche, istituendo opportuni collegamenti con
le autorità degli altri Paesi preposte a tali compiti, al fine
di facilitare il mutuo riconoscimento delle ispezioni.
Art. 8.
(Organi dell'Agenzia).
1. Sono organi dell'Agenzia:
a) il presidente;
b) il consiglio;
c) il direttore generale;
d) le commissioni consultive permanenti di cui
all'articolo 12, comma 2;
e) il collegio dei revisori dei conti.
2. Il presidente dell'Agenzia è nominato con decreto del
Ministro della salute, di intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano.
Art. 9.
(Consiglio).
1. Il consiglio dell'Agenzia è costituito da membri di
diritto e da membri designati ai sensi del comma 3.
2. I membri di diritto sono:
a) il Ministro della salute o un suo delegato;
b) il Ministro dell'economia e delle finanze o
un suo delegato;
c) il presidente dell'Istituto superiore di sanità
o un suo delegato.
3. I membri designati sono cinque e sono indicati dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le provincie autonome di Trento e di Bolzano.
4. Il consiglio:
a) assume a maggioranza le deliberazioni a nome
dell'Agenzia;
b) definisce lo schema di regolamento funzionale
ed organizzativo dell'Agenzia;
c) risponde della gestione economico-finanziaria e
di tutti gli atti di interesse economico, ove consentiti;
d) approva annualmente il rapporto sull'attività
dell'Agenzia e lo trasmette al Ministro della salute che a sua
volta lo trasmette al Parlamento.
5. Il consiglio è nominato con decreto del Ministro della
salute, dura in carica tre anni e i suoi componenti non
possono essere rinnovati oltre il secondo mandato consecutivo
e comunque dopo un periodo massimo di sei anni.
Art. 10.
(Direttore generale).
1. Il Ministro della salute, con proprio decreto, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nomina
il direttore generale quale rappresentante legale dell'Agenzia
e responsabile dei relativi atti presso il Ministro della
salute, a cui risponde direttamente.
2. Il direttore generale:
a) assicura il corretto funzionamento
dell'Agenzia;
b) si fa carico dei problemi di carattere
gestionale;
c) cura l'attuazione delle delibere ufficiali del
consiglio;
d) trasmette per la firma al Ministro della salute
le proposte relative all'autorizzazione, alla
commercializzazione dei nuovi farmaci, alle limitazioni d'uso
o al ritiro delle autorizzazioni rilasciate;
e) redige un rapporto annuale sull'attività
dell'Agenzia, lo sottopone all'approvazione del consiglio e lo
trasmette al Ministro della salute.
Art. 11.
(Struttura operativa dell'Agenzia).
1. La struttura tecnica, amministrativa e giuridica
dell'Agenzia è stabilita con decreto del Ministro della
salute, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge.
2. La struttura di cui al comma 1 si avvale delle
strutture e del personale dei servizi soppressi a seguito del
trasferimento delle funzioni relative all'Agenzia.
3. Il decreto di cui al comma 1 stabilisce altresì i
rapporti tra l'Agenzia e l'Istituto superiore di sanità, che
permane nella sua funzione di organo di supporto tecnico del
Ministro della salute.
4. L'Agenzia è strutturata in dipartimenti, cui competono
specifiche responsabilità operative attuate con l'ausilio dei
servizi interni.
Art. 12.
(Commissioni consultive).
1. Ai fini dell'espletamento delle funzioni attribuite
all'Agenzia, sono istituite apposite commissioni consultive,
di carattere temporaneo, finalizzate allo svolgimento di
specifici compiti.
2. Sono altresì istituite le seguenti commissioni
consultive permanenti:
a) commissione per le autorizzazioni alle
sperimentazioni cliniche ed all'immissione in commercio dei
medicinali;
b) commissione per la farmacovigilanza;
c) commissione per l'informazione scientifica e
per la pubblicità.
3. I membri delle commissioni consultive sono designati
dal consiglio con voto a maggioranza semplice nell'ambito
della lista nazionale degli esperti di cui all'articolo 13.
Possono, altresì, essere chiamati a partecipare a specifiche
riunioni, anche esperti competenti negli argomenti all'ordine
del giorno.
4. I membri delle commissioni consultive permanenti
restano in carica per un periodo di tre anni e la nomina è
rinnovabile per un solo mandato.
5. Fanno altresì parte delle commissioni consultive i
responsabili di ciascun dipartimento dell'Agenzia, ciascuno
nella commissione di competenza.
Art. 13.
(Lista nazionale degli esperti).
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute procede alla
compilazione di una lista nazionale degli esperti, cui
afferiscono personalità scientifiche appartenenti alla
farmacologia, alla clinica, alla chimica, alla tossicologia,
alla epidemiologia ed alla biologia, competenti a svolgere i
compiti previsti dalla presente legge.
2. L'iscrizione nella lista nazionale degli esperti può
avvenire:
a) su autocandidatura dell'interessato, previo
documentato possesso dei requisiti di cui alle lettere a)
e b) del comma 3;
b) su proposta delle società scientifiche, degli
ordini professionali interessati, delle associazioni dei
consumatori, delle associazioni sindacali o delle aziende del
settore.
3. Le condizioni per l'iscrizione alla lista di cui al
presente articolo, che sono verificate al momento
dell'ammissione, devono prevedere in ogni caso:
a) la presentazione di un curriculum vitae
comprovante la competenza richiesta;
b) la dichiarazione di disponibilità
dell'interessato e di non sussistenza di alcuno dei motivi di
incompatibilità di cui all'articolo 14.
4. La lista nazionale degli esperti è pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale ed è aggiornata ogni sei mesi con
decreto del Ministro della salute.
5. Gli esperti iscritti nella lista nazionale possono
essere chiamati a fare parte di una sola delle seguenti
strutture:
a) il consiglio;
b) le commissioni consultive istituite per
l'espletamento delle funzioni dell'Agenzia ai sensi
dell'articolo 12, comma 1;
c) le commissioni consultive permanenti di cui
all'articolo 12, comma 2;
d) gli organi consultivi previsti dalla normativa
dell'Unione europea vigente in materia.
Art. 14.
(Conflitto di interessi).
1. I componenti del consiglio e gli esperti delle
commissioni consultive di cui all'articolo 12 non devono avere
interessi economici o di altro tipo nell'industria
farmaceutica che possano influenzare la loro imparzialità.
2. Gli eventuali interessi indiretti dei soggetti di cui
al comma 1, ai sensi del presente articolo, devono essere
pubblicamente dichiarati e iscritti in un apposito registro
tenuto presso l'Agenzia e di pubblica consultazione.
3. Gli esperti di cui al comma 1 devono astenersi dal
partecipare ad atti che riguardino soggetti con i quali
sussistono interessi indiretti.
Art. 15.
(Collegio dei revisori dei conti).
1. Il collegio dei revisori dei conti è composto da tre
membri di cui uno designato dal Ministro dell'economia e delle
finanze, con funzioni di presidente, uno dal Ministro della
salute, uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
Art. 16.
(Disposizioni finanziarie).
1. La dotazione finanziaria dell'Agenzia è determinata,
per una quota, mediante assegnazione di un contributo annuale
di 7.500.000 euro, rivalutato sulla base del tasso di
inflazione programmata. A tale onere si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini
del bilancio triennale 2003-2005, nell'ambito dell'unità
previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello
stato di previsione del Ministero dell'economia e delle
finanze per l'anno 2003, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
2. Per la parte non finanziata ai sensi del comma 1, i
relativi oneri sono coperti mediante gli introiti derivanti
dai diritti pagati dalle aziende farmaceutiche in relazione
all'istruttoria delle domande per l'immissione in commercio
dei prodotti e agli altri servizi forniti dall'Agenzia.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
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