XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4113
Onorevoli Colleghi! - Le protesi mammarie sono
disciplinate da una apposita normativa dell'Unione europea, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,
concernente i dispositivi medici, come modificata dalle
direttive 98/79/CE del Parlamento europeo del Consiglio, del
27 ottobre 1998, 2000/70/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 novembre 2000, e 2001/104/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, relative ai
requisiti fondamentali in materia di qualità e sicurezza ai
quali le protesi mammarie devono rispondere per garantire la
sicurezza e la tutela della salute (la citata direttiva
93/42/CEE è stata recepita con decreto legislativo n. 46 del
1997). Nonostante la citata normativa comunitaria stabilisca
obblighi, in materia di etichettatura e di informazione ai
pazienti ed ai medici, che fanno capo ai produttori di protesi
mammarie, sempre più frequentemente si verificano episodi sia
di contenzioso tra pazienti e medici a causa di impianti
protesici mammari, sia episodi che costringono i pazienti a
frequenti interventi chirurgici di rimozione e di reimpianto
delle protesi installate.
E' noto che le protesi mammarie sono impiegate sia nella
chirurgia ricostruttiva a seguito di neoplasie della mammella,
sia nella chirurgia estetica.
E' altresì noto che ne esistono diversi tipi a seconda del
materiale di riempimento della protesi, che può variare in
relazione alla consistenza, alla durata presunta, alla
migrazione molecolare, e alla migliore biocompatibilità.
Non esistono a tutt'oggi rilevazioni ufficiali o dati
completi sul numero di pazienti che si sottopongono ad un
intervento di chirurgia ricostruttiva o estetica al fine
dell'impianto di protesi.
Occorrerebbe provvedere alla disarticolazione, regione per
regione, dei dati provenienti dalle schede di dimissione
ospedaliera o dai DRGS pagati alle strutture private
accreditate dal Servizio sanitario nazionale. Sarebbe inoltre
opportuno analizzare il fenomeno e tenerlo sotto controllo
poiché la protesizzazione, al pari di qualsiasi altro
intervento chirurgico, può recare con sé importanti effetti
collaterali.
Occorre, insomma, che chi intende sottoporsi ad un
intervento di impianto protesico mammario sia consapevole che
le protesi hanno una durata variabile a seconda del tipo usato
e che comunque dovranno essere sostituite; in sintesi, sia
consapevole del rapporto globale costi-benefìci
dell'intervento chirurgico protesico.
L'Unione europea ha sollecitato gli Stati membri ad
adottare provvedimenti a livello nazionale rivolti alla più
completa informazione dei cittadini affinché essi, una volta
informati, possano assumere la propria decisione attraverso un
apposito atto scritto di consenso; e affrontino questi tipi di
intervento avuto riguardo alla soglia minima di età
consigliata per sottoporsi alla chirurgia protesica
mammaria.
E' dunque necessario che il nostro Paese, al pari di
Belgio, Francia, Germania, Danimarca, Olanda, Spagna e Gran
Bretagna, adegui la propria normativa alle esigenze di una
corretta informazione, di una scelta consapevole, di tutela
della qualità degli impianti protesici mammari al fine di
garantire la salute dei cittadini nel rispetto della loro
privacy, mettendo così le basi per una ricerca corretta
in questo campo e per un attento monitoraggio del percorso
"protesi-rimozione della protesi" sempre attuato a tutela
della salute pubblica.
La presente proposta di legge prevede l'istituzione del
Registro nazionale degli impianti protesici mammari e dei
relativi registri regionali, con la finalità di raccogliere i
dati relativi a tempi, metodi e qualità delle protesi
impiantate, finalità, modalità di controllo e tempi di
rimozione e di reimpianto delle stesse al fine di monitorare i
pazienti, nonché di attivare studi e ricerche sulle protesi
stesse e sugli eventuali effetti collaterali derivanti dai
loro impianti.
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