XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4057
Onorevoli Colleghi! - Il Consiglio di Stato nella
Adunanza Generale dell'11 aprile 2002, nell'emettere il parere
n. 67 del 2002, relativamente allo schema di regolamento
concernente l'individuazione della figura e del relativo
profilo professionale dell'odontotecnico ha rilevato che il
potere statale di intervento in relazione alle professioni
sanitarie non è più esercitabile con regolamento, ma in via
legislativa, fissando i princìpi fondamentali della materia,
tale essendo la competenza dello Stato ai sensi dell'articolo
117 della Costituzione.
Il nuovo titolo V della parte seconda della Costituzione,
infatti, ha iscritto la materia delle professioni e della
salute tra quelle di legislazione concorrente dello Stato e
delle regioni; escludendo che lo Stato possa disciplinare le
materie predette nella loro intera estensione e, per giunta, a
livello regolamentare.
Nel nuovo sistema di legislazione concorrente spetta allo
Stato determinare i cosiddetti princìpi fondamentali, ovvero i
tratti della disciplina che richiedono un assetto unitario,
per gli interessi indivisibili da realizzare.
Va riconosciuto, invece, alla legge regionale il compito
di dare vita a discipline diversificate che si innestino nel
tronco dell'assetto unitario espresso a livello di princìpi
fondamentali.
La necessità di rendere attuale il profilo professionale
di tecnico ortopedico, modificando l'attuale regolamento di
cui al decreto del Ministro della sanità n. 665 del 1994 che
individua i requisiti professionali di questo operatore
sanitario, obbliga oggi il legislatore ad intervenire sulla
materia con una legge che fissi i princìpi fondamentali.
Il profilo professionale del tecnico ortopedico di cui al
citato decreto n. 665 del 1994 stabilisce che questo operatore
sanitario, su prescrizione medica e successivo collaudo, operi
l'applicazione, la costruzione, l'adattamento di protesi
ortesi ed ausili sostitutivi, correttivi e di sostegno
dell'apparato locomotore di natura funzionale ed estetica di
tipo meccanico o che utilizzano l'energia esterna o energia
mista corporea ed esterna mediante rilevamento diretto sul
paziente di misure e modelli.
Il tecnico ortopedico, nell'ambito delle proprie
competenze:
a) addestra il disabile all'uso delle protesi e
delle ortesi applicate. Svolge, in collaborazione con il
medico, assistenza tecnica per la fornitura, la sostituzione e
la riparazione delle protesi e delle ortesi applicate;
b) collabora con altre figure professionali al
trattamento multidisciplinare previsto nel piano di
riabilitazione;
c) è responsabile dell'organizzazione, della
pianificazione e della qualità degli atti professionali svolti
nell'ambito delle proprie mansioni.
Il tecnico ortopedico esercita la sua attività
professionale in strutture sanitarie, pubbliche o private, in
regime di dipendenza o libero-professionale.
Non v'è dubbio che alla moderna figura del tecnico
ortopedico competa il rango universitario e che il notevole
bagaglio culturale occorrente - tesi avvalorata da decenni di
esperienza sul campo e come previsto dalla disciplina delle
arti ausiliarie delle professioni sanitarie primo
inquadramento del meccanico ortopedico ed ernista di cui al
regio decreto n. 1334 del 1928 - debba essere costituito da
approfondite conoscenze tecniche, mediche e ingegneristiche
necessarie per avvalersi, nell'interesse primario del
paziente, delle più moderne e sofisticate metodiche messe a
disposizione da tecnologie sempre più evolute e da sempre più
efficaci protocolli di trattamento.
Il tecnico ortopedico è individuato, oggi, dalla normativa
sui dispositivi medici (decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46 e successive modificazioni, di recepimento della
direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,
concernente i dispositivi medici) quale primo responsabile
della sicurezza d'uso del dispositivo su misura prodotto o del
dispositivo predisposto successivamente modificato e quindi
adattato e immesso in servizio; la stessa norma, però, non
consente di individuare nel tecnico ortopedico il soggetto
competente alla realizzazione del progetto del dispositivo su
misura da realizzare.
La normativa comunitaria, infatti, definisce "dispositivo
su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente
sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente
qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo,
le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo
e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato
paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra
persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria
qualificazione professionale (...)".
E' utile fermare l'attenzione sulla sostanziale differenza
che corre tra l'atto medico diagnostico e prescrittivo di un
dispositivo medico e l'atto progettuale in senso stretto del
dispositivo stesso; appare evidente ed inconfutabile come
competa al medico e solo a lui, la diagnosi e l'individuazione
della classe nomenclativa del dispositivo medico ancorché la
sua "progettazione funzionale", e ciò rappresenta lo stato
dell'arte; ma la prescrizione del dispositivo medico su
misura, nel rispetto di quanto richiesto dalla citata
direttiva 93/42/CEE è mutilato della sua componente
"progettuale tecnica", ovvero l'indicazione delle
caratteristiche specifiche sia della componentistica sia delle
materie prime utilizzate ed in ciò la competenza non può che
essere del tecnico ortopedico.
Nonostante siano trascorsi oltre sei anni dal recepimento
della citata direttiva 93/42/CEE fino ad oggi non è ancora
stata data completa attuazione alla norma sopra descritta in
quanto non è stata individuata con atto regolamentare la
persona autorizzata a prescrivere, oltre quella del medico
qualificato.
Attualmente, i dispositivi su misura riguardano solo due
aree ben specifiche e separate: quella odontoiatrica e quella
ortopedica. Il problema della suddetta individuazione, almeno
per il momento, non sembra riguardare l'area odontoiatrica
essendo consentito al solo medico odontoiatra la potestà di
operare all'interno della cavità orale, condizione questa
indispensabile per il calco dell'arcata dentaria che, sotto il
profilo tecnico, assume la veste della progettazione demandata
al prescrittore. Le cose cambiano radicalmente invece in
materia di protesi, ortesi ed ausili tecnici su misura per la
postura e la deambulazione, in quanto le norme vigenti
consentono al tecnico ortopedico il rilevamento di misure, di
impronte e la realizzazione di calchi in gesso, nonché
l'applicazione del dispositivo realizzato, trattandosi di
interventi non cruenti su parti anatomiche esterne. Ed
infatti, storicamente, si è visto che il tecnico ortopedico ha
da sempre proceduto, in via autonoma ed esclusiva, alla
realizzazione del progetto del dispositivo su misura da
realizzare. Tale funzione gli è stata sottratta proprio in
virtù della mancata individuazione della persona autorizzata a
prescrivere oltre al medico debitamente qualificato.
La proposta di legge in oggetto intende colmare tale
lacuna, individuando le giuste competenze e il profilo
professionale di questo operatore sanitario.
Il tecnico ortopedico anche avvalendosi di sofisticate
metodiche computerizzate tra le quali i sistemi Computer
Aided Design (CAD), Computer Aided Manifacture (CAM),
su diagnosi e prescrizione medica a fronte dell'indicazione
nomenclativa della classe di appartenenza del dispositivo e la
relativa funzione, progetta e realizza tutori, ortesi e
protesi per il tronco, per l'arto superiore, calzature
ortopediche e ortesi plantari annesse e non alla calzatura, e
comunque tutti gli apparecchi ortopedici e di sostegno, di
correzione e prevenzione di tutte le patologie dell'intero
apparato locomotore.
Il tecnico ortopedico opera, in collaborazione con il
medico o in équipe multiprofessionale, una consulenza
tecnica - sulla base della definizione dei requisiti
funzionali richiesti per un dato dispositivo - finalizzata
alla valutazione della fattibilità dello stesso, nel rispetto
del programma terapeutico o del progetto riabilitativo,
compatibilmente con i parametri tecnici pertinenti al caso in
esame; determina, pertanto, egli stesso, i requisiti tecnici
utili alla prescrizione dettagliata del presidio.
La proposta di legge intende superare il paradosso che
scaturisce dall'attuale normativa, che da un lato individua
nel tecnico ortopedico il responsabile della sicurezza d'uso e
della garanzia dei dispositivi prodotti ed immessi in
commercio; e dall'altro nega a questo operatore sanitario di
intervenire direttamente sul dispositivo in caso di necessità,
in quanto tutti gli atti professionali e assistenziali di
quest'ultimo risulterebbero susseguenti a prescrizione medica
e successivo collaudo, soprattutto per quei dispositivi
prescritti e forniti dal Servizio sanitario nazionale.
Appare evidente l'incongruenza di tale orientamento, e
soprattutto la confusione che ancora oggi esiste in materia di
"competenza e responsabilità clinica" (individuazione della
funzionalità e verifica dell'efficacia del dispositivo
prodotto) e "competenza e responsabilità tecnica"
(individuazione delle specifiche tecniche del dispositivo da
realizzare anche in funzione delle aspettative e delle
esigenze del paziente; per esempio materiali da usare,
dimensionamento delle strutture, caratteristiche delle
articolazioni e verifica dell'efficienza con controlli
programmati).
E' ipotizzabile che il legislatore non abbia fino ad oggi
colto la delicata differenza tra le due competenze
apparentemente simili, ma nella sostanza profondamente diverse
e pertinenti a due soggetti professionalmente e giuridicamente
ben distinti; infatti si è erroneamente attribuito al medico
prescrittore sia la veste del responsabile clinico sia quella
pericolosamente indebita di responsabile del prodotto
fornito.
Di conseguenza una revisione del profilo professionale del
tecnico ortopedico, che lo adegui alle responsabilità
oggettive, alle norme vigenti ed alle conoscenze acquisite con
il corso di laurea universitaria, appare opportuna. Tutto ciò
va inoltre ad intervenire con una ricaduta positiva diretta
sull'utenza che potrebbe avvalersi, quando ricorra il caso, di
una prestazione sanitaria compiuta.
L'evoluzione del profilo professionale proposto, già
tracciato nel citato decreto del Ministro della sanità n. 665
del 1994 individua, di fatto, le reali competenze degli
operatori favorendo la crescita di una più attenta e
responsabile professionalità della tecnica ortopedica
riconosciuta come socialmente insostituibile sia per
l'integrazione delle persone con disabilità sia nei
trattamenti preventivi e conservativi delle patologie dell'età
evolutiva, ponendo il tecnico ortopedico al ruolo ed al
livello che gli compete quale erede di un'antica arte
tramandata nei secoli dai maestri artigiani italiani.
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