XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4035
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
1. Sono considerate rare le malattie a rischio di vita o
gravemente invalidanti che colpiscono non più di 5 individui
su 10.000 nel territorio dell'Unione europea, come definite
dal regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 1999.
2. Sono considerati farmaci orfani, i farmaci destinati
alla cura delle malattie rare di cui al comma 1, nonché quelli
per la cura di malattie gravi e invalidanti, la cui produzione
e la cui commercializzazione, in assenza di incentivi,
risultano insufficientemente remunerative in rapporto
all'investimento necessario.
Art. 2.
1. Con decreto del Ministro della salute è istituita la
Commissione nazionale per le malattie rare, di cui fanno
parte: un rappresentante per ogni regione; un rappresentante
per ognuno dei seguenti Ministeri: Ministero della salute,
Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca,
Ministero delle attività produttive; tre rappresentanti della
Federazione italiana malattie rare; un rappresentante
dell'Istituto superiore di sanità.
2. La Commissione di cui al comma 1 provvede
all'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare previsto dal
regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18
maggio 2001, n. 279; alla verifica della istituzione dei
centri regionali di riferimento; alla emanazione di linee
guida valide per garantire l'appropriatezza diagnostica e
terapeutica; alla definizione di criteri in base ai quali le
regioni possono istituire registri regionali per le malattie
rare al fine di monitorare gli studi osservazionali e
sperimentali, anche in ordine alle sperimentazioni
pre-cliniche e cliniche di medicamenti, non ancora
autorizzati, ai sensi della legislazione vigente in materia,
nonché all'individuazione dei farmaci essenziali da inserire
nei prontuari, terapeutici regionali per la cura delle
malattie rare, diffuse nei rispettivi territori.
Art. 3.
1. Al fine di favorire la ricerca pre-clinica e clinica
finalizzata alla produzione di farmaci orfani da parte di
soggetti pubblici e privati, la presente legge individua
incentivi e agevolazioni atti a stimolare la ricerca
terapeutica e farmacologica sulle malattie rare.
2. E' istituito un credito di imposta pari al 50 per cento
delle spese sostenute per la ricerca di cui al comma 1, valido
per l'intera durata dell'autorizzazione in esclusiva alla
vendita del farmaco e, comunque, per i dieci anni successivi
alla data di concessione della stessa autorizzazione.
3. I soggetti che svolgono la ricerca di cui al comma 1 al
fine di usufruire delle agevolazioni di cui al comma 2 inviano
entro e non oltre il 31 marzo di ogni anno, al Ministero
dell'economia e delle finanze e al Ministero della salute il
protocollo relativo alla ricerca del farmaco orfano con la
relativa indicazione della malattia rara assegnata dalla
Committee for Orphan Medicinal Products - COMP.
4. Il Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto
con il Ministro della salute e con il Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, stabilisce
con apposito regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 le modalità
attuative degli sgravi e delle agevolazioni previsti dal
presente articolo.
Art. 4.
1. Le regioni, in applicazione dei livelli essenziali di
assistenza assicurano nei prontuari terapeutici regionali la
disponibilità e la gratuità di farmaci, alimenti, dispositivi
medici e di altre sostanze utili per la cura sintomatica e di
supporto, ai soggetti portatori di malattie rare.
2. Le regioni predispongono le modalità di acceso dei
portatori di malattie rare ai farmaci orfani ed ai farmaci
registrati all'estero o inseriti in protocolli clinici
sperimentali per specifiche malattie rare. Le prescrizioni
farmaceutiche per le malattie rare non possono incorrere nel
limite di pezzi prescrivibili per ricetta disposto dalle
disposizioni vigenti in materia.
Art. 5.
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, valutati in 2 milioni di euro per ciascuno degli anni
2003 e 2004 e in 3 milioni di euro per l'anno 2005, si
provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2003-2005,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente
"Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2003, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo
Ministero.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
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