XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3939
Onorevoli Colleghi! - Nel nostro Paese decine di
migliaia di medici prescrivono medicinali omeopatici agli
oltre 5 milioni di pazienti che curano la propria salute senza
gravare sul Servizio sanitario nazionale. I prodotti
omeopatici ad uso umano sono, di fatto, presenti in Italia da
molto tempo (una decisione del Consiglio di Stato in materia
risale al 1954) ma fino all'anno 1989 - quando furono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio
1989 le prime "Prescrizioni sulla produzione e sul commercio
di prodotti omeopatici" del Ministero della sanità - sono
stati solo tollerati.
Dal 1989 i prodotti omeopatici - fabbricati in officine
autorizzate dal Ministero della sanità - sono stati adeguati a
tali prescrizioni, che ne garantiscono la innocuità e la
sicurezza.
Con la direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre
1992, si riconosce finalmente a livello europeo ai prodotti
omeopatici lo status di farmaci - anche se del tutto
particolari - sottoponendoli per molti aspetti alla stessa
disciplina comunitaria che fin dal 1965 regolamentava le
specialità medicinali, ovvero i cosiddetti "farmaci
allopatici".
Con l'articolo 25 della legge 22 febbraio 1994, n. 146
(legge comunitaria 1993), l'attuazione di tale direttiva è
stata delegata al Governo, con la precisazione che "i
medicinali omeopatici prodotti in Italia o importati da Paesi
della Comunità europea, presenti sul mercato italiano al 31
dicembre 1992, sono automaticamente e con la medesima
presentazione autorizzati".
La delega è stata esercitata dal Governo con il decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 185 (recante "Attuazione della
direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici"),
successivamente modificato ed integrato con altri
provvedimenti legislativi.
In particolare, con il decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 185, all'articolo 1, comma 5, si stabilisce che: "Ai
medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti
le specialità medicinali, salvo quanto disposto dal presente
decreto". Tali disposizioni si riferiscono al decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, in materia di specialità medicinali.
Nonostante la disciplina, apparentemente organica, dei
medicinali omeopatici, sono ancora numerosi i problemi che
affliggono tale settore, soprattutto per ciò che riguarda le
fasi di produzione e di commercializzazione; ciò non può
essere che la conseguenza di una troppo facile e sbrigativa
assimilazione alle specialità medicinali di un farmaco come
quello omeopatico, per definizione "non convenzionale" e
perciò del tutto particolare.
Normare con gli stessi criteri due realtà diverse ha,
infatti, come automatica conseguenza una sostanziale
ingiustizia che porta con sé irrisolvibili difficoltà e
contraddizioni.
La presente proposta di legge si compone di due articoli
che - per motivi di completezza e di coerenza, e nell'ambito
di una riforma organica del settore - vanno letti e
interpretati contestualmente agli articoli 1, 4, e 6 della
proposta di legge atto Camera n. 3057, e all'articolo 1
dell'atto Camera n. 1425, attualmente in discussione in
Comitato ristretto presso la Commissione affari sociali della
Camera dei deputati, nell'ambito dell'esame delle proposte di
legge in materia di medicine non convenzionali.
Vale la pena rammentare sinteticamente, in proposito, che
le finalità degli articoli precedentemente richiamati e
facenti parte delle proposte di legge atti Camera n. 3057 e n.
1425, erano quelle di porre riparo ad una delle maggiori
difficoltà che derivano alla terapia omeopatica dalla pretesa
applicazione ope legis dei principi terapeutici
convenzionali, ossia l'impiego di medicinali cosiddetti
"estemporanei"; quella di eliminare un'altra contraddizione
legata alla tendenza ad assimilare gli aspetti produttivi del
settore omeopatico a quelli del settore farmaceutico
tradizionale; e, infine, quella di istituzionalizzare
l'operato di un gruppo tecnico che permanentemente affronti i
problemi che affliggono il settore del medicinale
omeopatico.
L'articolo 1 della presente proposta di legge intende
sanare una anomalia legata alla specificità del settore
omeopatico: ossia la possibilità di informare medici e
farmacisti delle caratteristiche dei medicinali omeopatici.
In assenza di una norma specifica che intendiamo proporre
con l'articolo in esame, l'industria omeopatica dovrebbe fare
riferimento al decreto legislativo n. 541 del 1992 che
regolamenta la pubblicità dei medicinali ad uso umano e quindi
anche dei medicinali omeopatici. Lo stesso decreto legislativo
n. 541 del 1992 però, all'articolo 7, precisa che la
pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve
comprendere le caratteristiche del prodotto autorizzato ai
sensi del decreto legislativo n. 178 del 1991 sui farmaci.
Poiché i medicinali omeopatici sono autorizzati, non ai
sensi del decreto legislativo n. 178 del 1991, bensì ai sensi
del decreto legislativo n. 185 del 1995, la conseguenza
giuridica che ne deriva è che le caratteristiche dei
medicinali omeopatici non possono essere presentate ai medici
e ai farmacisti.
Con l'articolo 1, quindi, si vuole consentire
l'informazione a favore di medici e di farmacisti sulle
caratteristiche dei medicinali omeopatici purché tali
informazioni vengano desunte dalla bibliografia esistente nel
settore.
Con l'articolo 2, infine, si intende eliminare una
ulteriore anomalia legata alla commistione tra normativa nel
campo omeopatico e normativa nel campo farmacologico che
riguarda l'autorizzazione alla distribuzione dei medicinali
omeopatici da parte di aziende non produttrici.
La ratio dell'articolo 2 sta nella constatazione che
la norma primaria sulla commercializzazione dei prodotti
omeopatici fa riferimento unicamente alla "notifica dei
prodotti commercializzati in Italia alla data del 6 giugno
1995".
Il decreto legislativo n. 541 del 1992 impone che coloro
che commercializzano un farmaco debbano essere o i titolari
della relativa autorizzazione dell'immissione in commercio
(AIC) (di fatto le aziende che hanno notificato gli omeopatici
non sono detentrici della relativa AIC perché non ancora
esistente) o "distributore esclusivo o concessionario" (in
quest'ultima categoria si pongono la gran parte delle aziende
che hanno provveduto a suo tempo alla notifica dei medicinali
omeopatici ai sensi del decreto legislativo n. 185 del 1995);
tuttavia per essere distributori esclusivi o concessionari si
deve essere in possesso di un decreto ministeriale di AIC.
Ora, se non si provvede ope legis a sanare la
situazione esistente facendo sì che le aziende che hanno
"notificato" siano considerate a tutti gli effetti come
detentrici di AIC, le aziende italiane non potranno più essere
"distributori esclusivi o concessionarie" di altre aziende
(generalmente produttori in uno Stato dell'Unione europea)
anche se hanno regolarmente notificato i farmaci omeopatici in
ottemperanza del decreto legislativo n. 185 del 1995.
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