XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3754
Onorevoli Colleghi! - Nonostante la mancanza di
rilevazioni ufficiali e di dati completi, si calcola che in
Europa, ed in Italia, il numero di donne che si sottopongono
ad un intervento di plastica mammaria mediante protesi sia in
costante aumento. Le protesi mammarie possono essere impiegate
sia nella chirurgia plastica, per le conseguenze di patologie
tumorali, che in quella estetica, e vengono inserite nel corso
di un intervento chirurgico. Esistono diversi tipi di protesi
mammarie che si differenziano in base al materiale di
riempimento: gel di silicone, soluzione salina, idrogel o olio
di semi di soia. Diverse sono anche le caratteristiche di tali
protesi, quali la consistenza, la "sensazione" data, la durata
presunta e la migrazione molecolare.
Le protesi mammarie sono disciplinate dalla normativa
europea attraverso la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi
medici, modificata dalle direttive 98/79/CE e 2000/70/CE. In
essa si stabiliscono i requisiti essenziali, in termini di
qualità e di sicurezza, che dispositivi medici quali le
protesi mammarie devono soddisfare per garantire un elevato
livello di tutela della salute. I requisiti essenziali sono
supportati da norme armonizzate che fissano le varie
possibilità esistenti, dal punto di vista tecnico, per
l'adeguamento a tali requisiti.
La normativa comunitaria stabilisce, inoltre, degli
obblighi in materia di etichettatura e di informativa per il
paziente e per il medico al cui adempimento è tenuto il
fabbricante.
Va tuttavia rilevato che le protesizzazioni, al pari di
qualsiasi altro intervento chirurgico, possono causare degli
effetti collaterali. E' possibile, infatti, che le pazienti
reagiscano in modo molto diversificato agli interventi o alle
protesi stesse. Per questo motivo le donne che intendono
sottoporsi ad interventi di protesi mammaria dovrebbero essere
consapevoli del fatto che queste hanno, ad esempio, una durata
variabile ma che dovranno comunque essere sostituite, e
dovrebbero essere adeguatamente informate sui rischi connessi,
al fine di permettere loro una valutazione adeguata prima di
sottoporsi ad un intervento.
A tale fine l'Unione europea ha invitato gli Stati membri
ad adottare dei provvedimenti finalizzati all'attivazione, a
livello nazionale, di un sistema di informazione della
paziente che intenda sottoporsi ad un intervento di questo
tipo.
La procedura di consultazione potrebbe prevedere un
periodo di "riflessione" che si concluda con l'espressione del
consenso scritto della paziente, nonché la raccomandazione di
una età minima per sottoporsi a simili interventi.
Gli Stati membri, nel quadro di una politica di
informazione alle donne interessate ad un intervento di
mastoplastica mediante protesi, dovranno garantire la
pubblicità delle caratteristiche delle protesi in modo che le
pazienti possano formarsi un convincimento obiettivo, anche
attraverso la consultazione del medico curante. I tempi
appaiono maturi perché il nostro Paese istituisca, con il
dovuto rispetto per la riservatezza e per la tutela della
privacy, un Registro nazionale degli impianti protesici
mammari, al fine di permettere la tollerabilità delle protesi
mammarie e costituire le basi per una ricerca a lungo termine
in questo campo. Le informazioni di cui dovrebbero poter
disporre le pazienti che desiderino sottoporsi a simili
interventi dovrebbero includere: informazioni sulle protesi,
informazione sull'intervento, potenziali effetti,
controindicazioni, monitoraggio successivo all'intervento,
informazioni generali.
Al momento della presentazione di questa proposta di legge
solo sette Stati europei (Belgio, Francia, Germania,
Danimarca, Olanda, Spagna e Gran Bretagna) hanno risposto alla
relazione della Commissione europea sulle misure nazionali
adottate dagli Stati membri in merito alle protesi mammarie.
La presente proposta di legge intende prevedere questo
adeguamento nel nostro Paese, attraverso l'istituzione di un
Registro nazionale degli impianti protesici mammari presso il
Ministero della salute, la cui attività sia coordinata a
livello regionale attraverso la creazione di registri
regionali. L'istituzione e la tenuta dei registri è
essenzialmente finalizzata alla raccolta ed ai controlli sui
dati, in primo luogo per consentire un adeguato livello di
informazione di cui possa entrare in possesso un'eventuale
paziente, nonché a fini di studio e di ricerca sulle protesi
stesse e sugli effetti che ne derivano.
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