XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3690
Onorevoli Colleghi! - A differenza di altri Paesi
dell'Unione europea, in Italia il mercato dei farmaci generici
č ancora molto limitato, nonostante i numerosi e sperimentati
vantaggi che l'utilizzo di questi medicinali comporta
soprattutto in termini di riduzione di costi sia per la spesa
pubblica, quando i farmaci sono a carico del Servizio
sanitario nazionale, sia per il cittadino, quando deve pagarli
direttamente.
I farmaci generici sono stati introdotti con la legge n.
549 del 1995 (legge collegata alla manovra finanziaria per il
1996), che li definisce come medicinali a base di uno o pił
princģpi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da
brevetto o dal certificato protettivo complementare e
identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI)
del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla
denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che
siano bioequivalenti rispetto a una specialitą medicinale gią
autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in
princģpi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche.
Si tratta, quindi, di medicinali il cui principio attivo,
gią ampiamente utilizzato in terapia e non pił coperto da
brevetto garantisce la stessa qualitą ed efficacia della
specialitą di riferimento, dovendo sottostare ai medesimi
controlli prima di ottenere l'autorizzazione alla
commercializzazione da parte del Ministero della salute.
In particolare, la legge n. 549 del 1995, all'articolo 3,
comma 130 (come sostituito dal decreto-legge n. 323 del 1996,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 425 del 1996),
stabilisce che l'immissione in commercio dei farmaci generici
viene autorizzata dal Ministro, sulla base di una
documentazione che attesti l'esistenza dei requisiti
essenziali sopra richiamati e volti a garantire la stessa
qualitą e la stessa efficacia della specialitą di riferimento
con un costo ridotto di almeno il 20 per cento rispetto alla
corrispondente specialitą medicinale che ha goduto della
tutela brevettuale o delle specialitą medicinali che hanno
usufruito della relativa licenza, come condizione per
ottenerne la rimborsabilitą.
Scopo della proposta di legge in esame č, dunque, quello
di favorire la diffusione dei farmaci generici, prevedendo
espressamente l'obbligo, da parte dei medici, di indicare,
comunque, nella ricetta medica la denominazione del principio
attivo, lasciando libero l'assistito di scegliere tra i
corrispondenti prodotti esistenti sul mercato.
Si č, pertanto, previsto uno specifico obbligo di
informazione a carico dei farmacisti che devono comunicare ai
richiedenti i diversi farmaci che possono essere somministrati
al paziente sulla base delle indicazioni contenute nella
prescrizione medica.
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