XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3522
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Definizioni e ambito di applicazione
della legge).
1. Ai fini della presente legge si intende per
informazione sui medicinali qualsiasi azione di comunicazione
svolta dalle imprese farmaceutiche e tesa a divulgare le
informazioni scientifiche sui farmaci e che ne assicuri il
periodico aggiornamento.
2. L'informazione sui medicinali comprende in
particolare:
a) l'informazione verso il pubblico;
b) l'informazione diretta verso i soggetti
autorizzati a prescrivere o a dispensare i farmaci, ovvero i
farmacisti.
3. La presente legge concerne esclusivamente
l'informazione relativa ai medicinali per uso umano.
Art. 2.
(Requisiti generali dell'informazione
sui medicinali).
1. L'informazione sui medicinali può riferirsi unicamente
a quelli per i quali è stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 8 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni.
2. Tutti gli elementi dell'informazione sui medicinali
devono essere conformi a quanto contenuto nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 9, comma 5,
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni.
3. L'informazione deve favorire l'uso razionale ed il
corretto impiego del medicinale, presentandolo in modo
obiettivo, senza indurre in inganno il destinatario.
Art. 3.
(Limiti dell'informazione sui medicinali
presso il pubblico).
1. Possono formare oggetto di informazione presso il
pubblico i medicinali che, per la loro natura e le loro
caratteristiche, sono concepiti e realizzati per essere
utilizzati in regime di automedicazione, ovvero senza
l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o
la sorveglianza nel corso del trattamento.
2. E' vietata l'informazione presso il pubblico sui
medicinali che devono essere forniti solo dietro presentazione
di prescrizione medica o che contengono sostanze psicotrope o
stupefacenti. In deroga a quanto disposto dal precedente
periodo il Ministero della salute può autorizzare specifiche
campagne informative promosse da imprese farmaceutiche.
3. Nelle pubblicazioni a stampa e nelle trasmissioni
radio-televisive o per via informatica è vietato menzionare la
denominazione commerciale di un medicinale, qualora il
contesto possa favorire un utilizzo non corretto del prodotto.
La violazione di tale divieto comporta l'applicazione di una
sanzione amministrativa da 10.000 a 60.000 euro.
Art. 4.
(Caratteristiche e contenuto minimo dell'informazione sui
medicinali presso il pubblico).
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 3,
l'informazione sui medicinali presso il pubblico:
a) è realizzata in modo da consentire
l'identificazione chiara del prodotto quale medicinale e della
fonte di informazione quale soggetto non istituzionale;
b) comprende almeno:
1) la denominazione commerciale del medicinale e la
denominazione comune del principio o dei princìpi attivi in
esso contenuti;
2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente
le avvertenze, contenute nel foglietto illustrativo allegato
alla confezione, che comunque devono essere scritte con
caratteri non inferiori al corpo 9.
Art. 5.
(Contenuti informativi vietati).
1. E' vietata l'informazione sui medicinali presso il
pubblico che:
a) faccia apparire superflua la consultazione di
un medico, ovvero offra un servizio diagnostico e di cura per
corrispondenza;
b) induca a sottovalutare gli effetti secondari
derivanti dall'impiego del medicinale;
c) effettui paragoni con altri trattamenti non
certificati o autorizzati ai sensi di legge;
d) si rivolga esclusivamente ai soggetti minorenni
ed, in particolare, agli adolescenti;
e) preveda raccomandazioni o consigli all'uso dati
da soggetti anche operatori sanitari, che non godono di grande
notorietà presso il pubblico;
f) assimili il medicinale ad un prodotto di
consumo, alimentare o cosmetico;
g) induca a collegare la sicurezza o l'efficacia
del prodotto alla sua qualità di sostanza naturale e non di
sintesi;
h) possa indurre all'autodiagnosi;
i) facendo leva sull'emotività dei soggetti,
esponga casi non documentati di guarigioni dovute all'uso del
medicinale in oggetto;
l) utilizzi immagini del corpo umano non a scopi
scientifici ma al fine di suscitare forti reazioni emotive.
Art. 6.
(Autorizzazione dell'informazione
sui medicinali presso il pubblico).
1. Nessuna informazione sui medicinali presso il pubblico
può essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della
salute.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata dal
Ministero della salute previa istruttoria da parte degli
uffici preposti.
3. Gli estremi dell'autorizzazione rilasciata dal
Ministero della salute devono essere indicati nel materiale
informativo relativo al medicinale.
4. Qualora l'informazione presso il pubblico sia
effettuata in violazione alle disposizioni della presente
legge, il Ministero della salute:
a) ordina l'immediata cessazione
dell'informazione;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica la cui redazione è curata dal
Ministero stesso;
c) dispone, sulla base della gravità del fatto,
l'applicazione di una sanzione amministrativa di 100.000 euro
o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale oggetto dell'informazione.
Art. 7.
(Informazione sui medicinali presso
gli operatori sanitari).
1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta
l'informazione sui medicinali sono esclusivamente quelli
autorizzati a prescriverli o a dispensarli. Per tutti gli
altri soggetti, anche se operanti nel settore sanitario, si
applica quanto previsto per l'informazione al pubblico.
2. L'informazione sui medicinali presso gli operatori
sanitari deve sempre comprendere le informazioni contenute nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui
all'articolo 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e specificare la classificazione anatomica,
terapeutica e chimica (ATC) del medicinale. A tali indicazioni
può essere aggiunto il nome del titolare dell'autorizzazione
dell'immissione in commercio seguito, eventualmente, dal nome
del responsabile dell'effettiva commercializzazione del
prodotto.
3. L'informazione sui medicinali presso gli operatori
sanitari può essere svolta soltanto dalle imprese titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio o da quelle a
cui il prodotto è stato concesso sulla base di accordi
commerciali, ovvero anche dalle due o più imprese
contemporaneamente e senza l'obbligo di prevedere una diversa
denominazione commerciale del medicinale in oggetto. Restano
comunque fermi gli obblighi e le responsabilità dell'impresa
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale, in ordine all'attività di informazione svolta
dalle altre imprese coinvolte nella effettiva
commercializzazione.
4. Relativamente all'informazione sui medicinali
realizzata attraverso canali informatici, ovvero siti
aziendali specifici per l'Italia, devono essere osservate le
seguenti disposizioni:
a) il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve predisporre le opportune barriere di accesso
al fine di ottemperare a quanto previsto al comma 1;
b) il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve esercitare gli opportuni controlli al fine
di verificare il rispetto di quanto disposto alla lettera
a);
c) il contenuto informativo relativo ai medicinali
deve essere conforme a quanto previsto dal presente articolo e
dall'articolo 8, ad eccezione di quanto possa essere
ricondotto ad una mera informazione bibliografica nel rispetto
comunque di quanto previsto al comma 4 dell'articolo 8.
Art. 8.
(Disposizioni particolari relative all'informazione sui
medicinali presso i medici).
1. Nessuna documentazione sui medicinali, ad eccezione del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, può essere
fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non sono
decorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito della
documentazione stessa presso il Ministero della salute. La
data di deposito deve essere indicata nel materiale
divulgato.
2. Il Ministero della salute può in qualsiasi momento,
anche decorso il termine di cui al comma 1, vietare o
sospendere la divulgazione della documentazione di cui al
medesimo comma ove la ritenga in contrasto con le disposizioni
e i princìpi della presente legge.
3. Le informazioni contenute nella documentazione di cui
al comma 1 devono consentire ai destinatari una valutazione
del valore terapeutico e delle caratteristiche del medicinale.
Le informazioni inoltre devono essere conformi alla
documentazione presentata ai fini del rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ed ai suoi successivi eventuali aggiornamenti.
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni
tratti da pubblicazioni di carattere medico o scientifico
devono essere riprodotti fedelmente nei rispettivi contenuti
fondamentali e riportare l'indicazione esatta della fonte. Non
sono consentiti stralci o citazioni che possano indurre a
valutazioni parziali del materiale di cui al presente
comma.
Art. 9.
(Requisiti e attività degli informatori
scientifici del farmaco).
1. L'informazione sui medicinali può essere fornita al
medico dalle imprese produttrici esclusivamente dagli
informatori scientifici del farmaco, fatto salvo quanto
previsto dall'articolo 8.
2. Ogni anno e non oltre il 31 gennaio ciascuna impresa
farmaceutica deve comunicare al Ministero della salute i
seguenti dati aggiornati al 31 dicembre:
a) l'elenco degli informatori scientifici del
farmaco operanti presso l'impresa;
b) il numero degli operatori sanitari oggetto
dell'attività di informazione scientifica dei farmaci;
c) il numero medio di interventi effettuati dagli
informatori scientifici del farmaco presso ciascun operatore
sanitario.
3. Fatte salve le situazioni in atto alla data di entrata
in vigore della presente legge, gli informatori scientifici
del farmaco devono essere regolarmente iscritti in un apposito
albo tenuto dalla regione nel cui territorio si svolge
prevalentemente la loro attività. Le aziende che assumono
personale non iscritto all'albo devono provvedere alla
regolarizzazione della sua posizione entro sei mesi dalla data
dell'assunzione.
4. E' fatto obbligo alle aziende farmaceutiche di fornire
adeguata formazione ai propri informatori scientifici del
farmaco sulle disposizioni della presente legge e sulle norme
di legge e di regolamento vigenti in materia di
farmacovigilanza. E' inoltre previsto che gli informatori
scientifici del farmaco, indipendentemente dal livello di
formazione già acquisito, ricevano dalla propria azienda tutte
le informazioni scientifiche necessarie a consentire loro una
conoscenza adeguata dei medicinali e delle modalità d'impiego
in relazione ai diversi contesti patologici, finalizzata
all'ottimale esercizio della propria attività.
5. L'attività degli informatori scientifici del farmaco è
svolta sulla base di un rapporto di lavoro subordinato,
esclusivo e a tempo pieno, fatto salvo quanto previsto dalla
normativa in materia di lavoro interinale. Il rapporto di
lavoro è disciplinato sulla base delle relative contrattazioni
collettive tra le categorie interessate ai sensi dell'articolo
6, ottavo comma, del decreto del Ministro della sanità 23
giugno 1981, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 180
del 2 luglio 1981, ed allo stesso non si applica la quota di
riserva di cui all'articolo 3 della legge 12 marzo 1999, n.
68.
6. Gli informatori scientifici del farmaco devono
consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle
informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle
quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale. Il presente comma non si applica
se il medico è in possesso di una pubblicazione che riproduca
i testi aggiornati dei riassunti delle caratteristiche dei
prodotti autorizzati dal Ministero della salute e gli
eventuali successivi aggiornamenti.
7. Gli informatori scientifici del farmaco devono riferire
al servizio scientifico di cui all'articolo 14 tutte le
informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, collaborando
con il medico al fine del rispetto della normativa in materia
di farmacovigilanza.
Art. 10.
(Disposizioni particolari relative all'informazione sui
medicinali presso i farmacisti).
1. L'informazione presso i farmacisti sui medicinali che
necessitano di prescrizione medica deve consentire a questi
ultimi di fornire al paziente tutte le informazioni atte ad
assicurare il buon utilizzo del prodotto.
2. L'informazione presso i farmacisti sui medicinali che
non necessitano di prescrizione medica deve esser
particolarmente accurata e finalizzata a garantire un uso
appropriato del prodotto.
3. Alla documentazione diversa dalla semplice riproduzione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto si applicano
le disposizioni di cui agli articoli 7 e 8.
4. Il comma 3 non si applica alle informazioni sui
medicinali di contenuto esclusivamente commerciale.
Art. 11.
(Concessione o promessa di premi o
vantaggi pecuniari o in natura).
1. Nell'ambito dell'attività di informazione e di
presentazione dei medicinali svolta presso medici e
farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi,
vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore
esiguo come definito ai sensi del comma 2.
2. Per valore esiguo si intende il valore riferito al
prezzo di acquisto di una singola unità. Tale valore non può
comunque eccedere il limite di 2 euro per visita e di 8 euro
annui.
3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 e in relazione
alla gravità dell'illecito, si applica la sanzione
amministrativa da 50.000 a 500.000 euro e si procede alla
denuncia penale nei confronti del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale e dell'operatore
sanitario interessato.
Art. 12.
(Convegni o congressi riguardanti
i medicinali).
1. Gli eventi disciplinati dal presente articolo devono
essere organizzati prevedendo che la componente conviviale non
prevalga su quella scientifica.
2. Qualora un'impresa farmaceutica, titolare o non
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali, organizzi un evento inerente ai propri prodotti, è
tenuta a richiedere specifica autorizzazione al Ministero
della salute, secondo le modalità previste dal comma 1
dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
541.
3. Relativamente agli eventi organizzati localmente e che
non prevedono spese di ospitalità, l'impresa farmaceutica
organizzatrice, in deroga a quanto previsto dal comma 2, è
tenuta unicamente a trasmettere al Ministero della salute,
entro e non oltre il 31 gennaio dell'anno successivo, il
numero degli eventi effettuati ed il numero di effettivi
partecipanti agli stessi.
4. Qualora alla realizzazione di uno stesso evento
contribuiscano più imprese farmaceutiche, l'obbligo previsto
dal comma 2 è posto a carico delle imprese interessate, che
possono adempiervi direttamente o tramite una organizzazione
allo scopo delegata.
5. Nel caso di eventi che prevedano spese di ospitalità,
tali spese sono limitate ai soli soggetti chiamati a
partecipare ai lavori, esclusi gli accompagnatori. Per i
medici di medicina generale le spese di ospitalità sono
consentite solo qualora l'evento abbia ad oggetto un tema
rientrante nelle loro aree di competenza o nel titolo di
specializzazione dagli stessi medici posseduto. In tutti i
casi, comunque, l'ospitalità deve essere limitata alla sola
durata dell'evento, inclusi i tempi necessari al viaggio e
comunque non superiori alle 12 ore prima e dopo l'inizio e la
fine dell'evento stesso.
6. L'impresa farmaceutica può procedere all'effettuazione
dell'evento entro quarantacinque giorni dalla comunicazione
dello stesso.
7. Per gli eventi autorizzati ai sensi dei commi 2 e 3, le
imprese farmaceutiche sono tenute a versare al Ministero della
salute un contributo pari al 3 per cento delle spese di
ospitalità in loco e delle spese di trasporto aereo
eccedenti le tariffe di classe turistica, opportunamente
documentate dal consuntivo di spesa presentato dalle stesse
aziende.
8. Le somme di cui al comma 7 affluiscono all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai
competenti capitoli dello stato di previsione del Ministero
della salute relativi ai progetti di informazione e di
educazione continua in medicina.
9. All'eventuale distribuzione di materiali e di campioni
nel corso dell'evento si applicano le disposizioni di cui agli
articoli 7, 8 e 13.
10. Il presente articolo si applica altresì agli eventi
che hanno quali destinatari, i farmacisti, a esclusione delle
disposizioni in materia di distribuzione dei campioni di cui
al comma 9.
11. Il presente articolo si applica agli eventi svolti a
decorrere dal sesto mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge.
Art. 13.
(Campioni gratuiti).
1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano
possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a
prescriverlo.
2. Decorso un anno dalla data di immissione in commercio
del medicinale, i relativi campioni gratuiti devono essere
consegnati previa richiesta scritta del medico, recante:
a) la data di richiesta;
b) il timbro e la firma del medico destinatario, o
in caso di mancanza del timbro, l'indicazione per esteso e in
forma leggibile del nome e del cognome del medico, posta al di
sotto della firma.
3. Decorsi due anni dalla data di immissione in commercio
del medicinale, oltre a quanto previsto dal comma 2, gli
informatori scientifici del farmaco possono consegnare al
medico un numero massimo annuo di dieci campioni gratuiti
scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in
commercio da oltre ventiquattro mesi.
4. I termini di cui ai commi 2 e 3 non si applicano alle
classi di medicinali posti a totale carico dei cittadini.
5. Ogni campione gratuito deve essere graficamente
identico alla confezione commerciale del medicinale posta in
vendita ed il suo contenuto deve essere idoneo a consentirne
la valutazione da parte del medico.
6. Unitamente ai campioni gratuiti deve sempre essere
consegnato il riassunto delle caratteristiche del medicinale,
ad esclusione di quanto previsto al comma 6 dell'articolo
9.
7. Su tutte le confezioni di campioni gratuiti deve essere
riportata in modo indelebile l'indicazione "campione
gratuito-vietata la vendita".
8. Non può essere fornito alcun campione gratuito dei
medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni.
9. Le imprese farmaceutiche sono tenute ad assicurare che
le condizioni di conservazione previste dalle caratteristiche
del medicinale siano seguite sino alla consegna dello stesso
al medico; in particolare le imprese devono:
a) fornire ai propri informatori scientifici del
farmaco le informazioni necessarie sulle norme di buona
conservazione;
b) fornire ai propri informatori scientifici del
farmaco gli appositi strumenti per lo stivaggio durante il
trasporto;
c) evitare di inviare ingenti quantitativi presso
il domicilio dei propri informatori scientifici del farmaco,
al fine di evitare problemi di stivaggio presso lo stesso
domicilio.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute, altresì, ad
acquisire le richieste di cui al comma 2 nonché le bolle delle
consegne effettuate ai sensi del comma 3 e a verificarne
l'ottemperanza al presente articolo. Tale documentazione deve
essere conservata per almeno diciotto mesi.
11. In caso di violazione alla disposizione di cui al
comma 7 si applica la sanzione amministrativa da 5.000 a
30.000 euro. In caso di violazione delle altre disposizioni di
cui al presente articolo, si applica la sanzione
amministrativa di 30.000 euro.
Art. 14.
(Servizio scientifico).
1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata
di un servizio scientifico incaricato a garantire la qualità
dell'informazione sui prodotti che immette sul mercato. Il
servizio è diretto da un laureato in medicina e chirurgia o in
farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutica.
2. Per i medicinali il cui titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'obbligo
previsto dal comma 1 è posto a carico dell'impresa
farmaceutica che rappresenta in Italia lo stesso titolare o
che, comunque, provvede all'importazione e alla distribuzione
dei prodotti.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei medicinali e i soggetti previsti al comma 2,
attraverso il rispettivo responsabile del servizio
scientifico, devono:
a) assicurare che l'informazione da essi divulgata
sia conforme a quanto previsto dalla presente legge;
b) verificare che gli informatori scientifici del
farmaco alle proprie dipendenze siano in possesso dei
requisiti richiesti dalla presente legge e di una formazione
adeguata all'espletamento dei propri compiti;
c) assicurare che gli informatori scientifici del
farmaco alle proprie dipendenze, nello svolgimento
dell'attività, rispettino le norme della presente legge;
d) assicurare il flusso informativo verso il
Ministero della salute di cui al comma 2 dell'articolo 9;
e) assicurare la piena attuazione dei
provvedimenti adottati dal Ministero della salute ai sensi
della presente legge.
4. Nei casi previsti dal comma 3 dell'articolo 7, gli
obblighi indicati ai commi 1 e 3 del presente articolo devono
essere adempiuti dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e dal responsabile dell'effettiva
commercializzazione dei medicinali.
5. Per le violazioni delle disposizioni di cui al presente
articolo si applica la sanzione amministrativa da 50.000 a
300.000 euro.
Art. 15.
(Abrogazioni - Entrata in vigore).
1. Sono abrogate le disposizioni del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 541, incompatibili con le norme di cui
alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il sessantesimo
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
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