XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3236
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Finalità).
1. La presente legge disciplina la produzione, la
commercializzazione, il controllo qualitativo e la
registrazione dei prodotti fitoterapici, come definiti ai
sensi dell'articolo 2.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Le sostanze o i preparati di origine vegetale aventi
proprietà curative o preventive delle malattie umane, che non
sono autorizzati come medicinali ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, possono essere autorizzati come prodotti
fitoterapici ai sensi dell'articolo 5 della presente legge.
L'autorizzazione è obbligatoria qualora le citate sostanze e i
preparati di origine vegetale siano dichiarati e immessi in
commercio come prodotti aventi le proprietà di cui al presente
comma.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto da
emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sentito il parere dell'Istituto superiore di
sanità e della Commissione unica del farmaco (CUF),
stabilisce, predisponendo una apposita tabella, quali piante e
loro derivati possono essere utilizzati come prodotti
fitoterapici autorizzati.
3. La tabella di cui al comma 2 è aggiornata almeno una
volta l'anno, con decreto del Ministro della salute, previo
parere dell'Istituto superiore di sanità e della CUF.
4. Si definiscono prodotti fitoterapici: le piante
medicinali o le parti di piante medicinali triturate o
polverizzate, gli estratti, le tinture, gli oli essenziali o
grassi, i succhi ottenuti da piante medicinali, e, in
generale, tutti i prodotti ottenibili dalle piante medicinali
con metodi che richiedono l'applicazione di processi di
frazionamento, di purificazione e di concentrazione. I
costituenti di origine sintetica, chimicamente definiti e
isolati da piante medicinali, possono essere parte dei
preparati vegetali solventi, diluenti e conservanti e devono
sempre essere indicati nell'elenco dei componenti degli stessi
preparati.
Art. 3.
(Produzione di fitoterapici).
1. Nessuno può produrre, anche a solo scopo di
esportazione, un fitoterapico senza l'autorizzazione del
Ministero della salute, che è rilasciata, su apposita
richiesta dell'interessato, previa verifica ispettiva diretta
ad accertare che lo stabilimento di produzione disponga di
personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la
preparazione, il controllo e la conservazione di ciascun
prodotto fitoterapico, in conformità alla documentazione
fornita dal soggetto richiedente e che lo stabilimento stesso
sia diretto da persona avente i requisiti prescritti
dall'articolo 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive modificazioni.
2. Alle procedure per la richiesta di autorizzazione alla
produzione di fitoterapici si applicano le disposizioni
previste per le specialità medicinali dall'articolo 2 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni.
3. L'autorizzazione alla produzione di fitoterapici può
essere sospesa o revocata ai sensi di quanto previsto per le
specialità medicinali dall'articolo 3 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178.
4. Gli accertamenti sulla produzione di fitoterapici sono
effettuati con le modalità applicabili alle specialità
medicinali ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
5. Il Ministero della salute è tenuto a decidere in merito
alla domanda di autorizzazione alla produzione di fitoterapici
entro tre mesi dal ricevimento della richiesta.
Art. 4.
(Importazione di prodotti fitoterapici).
1. Non è consentito importare prodotti fitoterapici senza
l'autorizzazione del Ministero della salute, rilasciata ai
sensi di quanto previsto per le specialità medicinali
dall'articolo 6 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178.
Art. 5.
(Commercializzazione dei prodotti
fitoterapici).
1. Nessun prodotto fitoterapico può essere immesso in
commercio senza l'autorizzazione del Ministro della salute di
cui all'articolo 6.
2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al
comma 1, il responsabile dell'immissione in commercio, che
deve essere residente nel territorio dell'Unione europea, deve
presentare al Ministero della salute una domanda contenente le
seguenti informazioni:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede
sociale del responsabile della immissione in commercio e del
fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione
devono essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti,
italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di
pertinenza di ciascuno dei fabbricanti;
b) denominazione del prodotto fitoterapico,
consistente in nome di fantasia o denominazione comune
accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante;
c) composizione qualitativa e quantitativa di
tutti i componenti del prodotto fitoterapico, in termini
usuali, senza utilizzazione di formule chimiche, e con la
descrizione del nome botanico della pianta, della droga
vegetale utilizzata, del metodo estrattivo, nonché della
titolazione in princìpi attivi. Se l'identificazione del
principio attivo non è possibile, è sufficiente identificare
una sostanza con l'impronta cromatografica;
d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed
effetti secondari;
e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di
somministrazione, durata di stabilità; se necessario, i motivi
delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la
conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai
pazienti e per l'eliminazione dei residui unitamente
all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta
per l'ambiente.
3. Alla domanda di cui al comma 2 devono essere
allegati:
a) la descrizione delle modalità di preparazione
del prodotto fitoterapico;
b) la descrizione dei metodi di controllo
utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti;
c) i risultati delle prove chimico-fisiche,
biologiche e microbiologiche;
d) un dossier recante dati di farmacologia e
tossicologia nonché sull'impiego clinico basato sulla
documentazione relativa all'uso tradizionale del medesimo
prodotto nel lungo periodo, e contenente l'elenco dettagliato
delle pubblicazioni scientifiche relative al singolo o ai
diversi componenti;
e) nel caso in cui l'uso tradizionale nel lungo
periodo di un prodotto fitoterapico non sia attestabile ai
sensi della lettera d), la documentazione comprovante la
sufficiente sicurezza d'impiego e di efficacia terapeutica;
f) nel caso in cui il prodotto fitoterapico o i
relativi componenti non siano stati oggetto di analisi e studi
sul loro uso tradizionale ai sensi delle lettere d) ed
e), la documentazione concernente gli studi sperimentali
di farmacocinetica e di biodisponibilità effettuati sull'uomo
e relativi all'impiego di ogni componente del prodotto
fitoterapico, attestanti la sicurezza d'impiego;
g) per i prodotti fitoterapici contenenti
componenti noti ma non in precedenza associati a fini
terapeutici, la dimostrazione della compatibilità
fisico-chimica e della sinergia d'azione farmacologica;
h) il riassunto delle caratteristiche del prodotto
fitoterapico nonché tre campioni dello stesso prodotto, tre
esemplari delle etichette interna ed esterna, tre esemplari
del foglio illustrativo accluso alla confezione;
i) un idoneo documento dal quale risulti che il
fabbricante o i fabbricanti hanno ottenuto l'autorizzazione a
produrre prodotti fitoterapici o specialità medicinali.
Art. 6.
(Autorizzazione alla commercializzazione).
1. Il Ministro della salute decide sulla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo
5, con proprio decreto, entro il termine di due mesi dalla
presentazione della domanda stessa.
2. Il Ministro della salute, prima di concedere
l'autorizzazione ai sensi del comma 1:
a) verifica la conformità della documentazione
prodotta ai sensi dell'articolo 5;
b) può sottoporre il fitoterapico, le relative
materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri
costituenti, al controllo dell'Istituto superiore di
sanità;
c) acquisisce il parere della CUF, la quale è
tenuta, altresì, a redigere una relazione di valutazione e a
formulare eventuali osservazioni sul dossier allegato
alla domanda di autorizzazione, di cui alla lettera d)
del comma 3 dell'articolo 5.
3. Con il decreto di autorizzazione di cui al comma 1 sono
altresì approvati le etichette ed il foglio illustrativo
accluso al fitoterapico, di cui alla lettera h) del
comma 3 dell'articolo 5.
4. Il Ministero della salute trasmette all'Agenzia europea
di valutazione dei medicinali copia dell'autorizzazione
corredata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
5. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha la
durata di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in
vigore del relativo decreto, che deve essere pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, ed è rinnovabile per periodi
quinquennali, previa specifica domanda al Ministero della
salute.
6. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un
prodotto fitoterapico può essere revocata quando:
a) le informazioni fornite sono erronee;
b) il prodotto fitoterapico risulta nocivo nelle
normali condizioni di impiego;
c) i1 prodotto fitoterapico non consente di
ottenere l'effetto terapeutico vantato;
d) il prodotto fitoterapico non ha la composizione
qualitativa o quantitativa dichiarata;
e) non sono stati eseguiti i controlli sul
prodotto fitoterapico finito o sui suoi componenti.
Art. 7.
(Farmacovigilanza).
1. Il monitoraggio continuo di eventuali reazioni avverse
derivanti da utilizzo di prodotti fitoterapici deve essere
condotto secondo le schede di rilevazione e di segnalazione
previste dalla legislazione vigente per le specialità
medicinali, adeguatamente modificate.
2. Le schede di cui al comma 1 devono essere inviate al
Dipartimento della tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza del Ministero della salute, attraverso il
servizio farmaceutico dell'azienda sanitaria locale
competente.
Art. 8.
(Vendita e pubblicità dei prodotti
fitoterapici).
1. La vendita al pubblico dei prodotti fitoterapici deve
essere effettuata solo dal farmacista in farmacia.
2. La pubblicità dei prodotti fitoterapici è effettuata
con le modalità previste dal decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 541, e successive modificazioni. Secondo le stesse
modalità è effettuata l'informazione al medico o al
farmacista.
3. Le medesime disposizioni del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, si
applicano ai convegni e ai congressi effettuati dalle imprese
titolari dell'autorizzazione alla commercializzazione dei
prodotti fitoterapici, rilasciata ai sensi dell'articolo 6
della presente legge, al fine di promuoverli. E' vietata la
distribuzione al pubblico di prodotti fitoterapici.
Art. 9.
(Classificazione dei prodotti fitoterapici
al fine del regime della fornitura).
1. Salvo diversa disposizione da parte del Ministero della
salute, i prodotti fitoterapici si intendono classificati come
medicinali di automedicazione.
Art. 10.
(Sanzioni).
1. Il titolare dell'impresa che inizia l'attività di
produzione di fitoterapici senza munirsi della autorizzazione
prevista dall'articolo 3 è punito con l'arresto da sei mesi ad
un anno e con l'ammenda da 25.823 euro a 103.291 euro.
2. Chiunque importa o commercializza prodotti fitoterapici
senza le autorizzazioni previste dagli articoli 4 e 6 è punito
con l'arresto da uno a tre mesi, con l'ammenda da 25.823 euro
a 51.646 euro e con la confisca e la distruzione dei
prodotti.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di revoca
dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 6, comma 6, o in
caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 8,
si applicano la sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da 25.823 euro a 103.291 euro nonché il
sequestro e la distruzione dei prodotti.
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