XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2714
Onorevoli Colleghi! - L'uso terapeutico dei derivati
della pianta cannabis indica è stato oggetto nell'ultimo
decennio di un processo di rivalutazione da parte della
comunità scientifica mondiale.
Allo stato attuale, le ricerche scientifiche sugli effetti
terapeutici dei derivati della cannabis indica sono
tutt'altro che concluse e i loro risultati sono tutt'altro che
definitivi. E' auspicabile, pertanto, che le ricerche
continuino e che si sviluppino anche nel nostro Paese, ma i
risultati fino ad ora acquisiti sono già assai
significativi.
I risultati scientifici disponibili documentano una
innegabile efficacia di queste sostanze nel trattamento della
profonda nausea e del vomito incontrollabile nei pazienti
sottoposti a chemioterapia antitumorale: sono stati effettuati
numerosi studi clinici controllati che hanno documentato la
maggiore efficacia del tetraidrocannabinolo (THC) rispetto
alle terapie tradizionali.
Altro campo di utilizzo in cui vi è una provata efficacia,
documentata da numerosi studi clinici controllati, è quello
della stimolazione dell'appetito nei pazienti con sindrome da
deperimento causata dall'Aids.
A seguito di tali evidenze scientifiche, in parecchi
Paesi, tra i quali gli Stati Uniti, il Canada, la Gran
Bretagna, la Germania, l'Olanda, Israele, si è arrivati, già
da alcuni anni, all'inserimento nel prontuario terapeutico di
cannabinoidi sintetici, liberamente prescrivibili per il
trattamento delle patologie sopracitate.
Vi sono, poi, numerose altre patologie per le quali
convincenti evidenze preliminari hanno portato alla
progettazione di studi clinici controllati, molti dei quali in
corso.
E' il caso della sclerosi multipla, patologia nella quale
i cannabinoidi sembrerebbero in grado di dominare gli spasmi
muscolari.
Esistono anche segnalazioni di benefici effetti sugli
spasmi muscolari secondari a lesioni traumatiche del midollo
spinale.
I cannabinoidi, in particolare il cannabidiolo, hanno
evidenziato notevoli proprietà antinfiammatorie, e sono in
corso studi controllati sul loro utilizzo nell'artrite
reumatoide, una grave malattia autoimmune che in molti casi
diventa seriamente invalidante.
Un altro campo molto promettente è quello della terapia
del dolore, in cui la cannabis indica o i suoi derivati
potrebbero proporsi, in casi particolari, come alternativa
agli analgesici oggi disponibili, compresi gli oppioidi.
Una grande attenzione è poi stata dedicata negli ultimi
tempi alle proprietà neuroprotettive dei cannabinoidi. Come ha
dimostrato un recente studio, cui hanno collaborato anche
ricercatori italiani, essi agiscono come potenti agenti
antiossidanti, in grado di neutralizzare le sostanze ossidanti
nocive che si sviluppano, a livello cerebrale, in caso di
trauma cranico o di ictus.
Questi risultati, ottenuti in laboratorio, hanno avuto una
prima conferma da uno studio clinico compiuto in Israele su
pazienti con trauma cranico. Futuri campi di impiego
potrebbero essere le patologie neurodegenerative, tra cui il
morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson, ma per queste
applicazioni servono ulteriori verifiche cliniche.
Nei malati di glaucoma, una patologia connotata, tra
l'altro, da un aumento della pressione intraoculare che può
condurre alla cecità, ci sono numerose evidenze che il
delta-9-THC possa ridurre la pressione intraoculare.
Le proprietà anticonvulsivanti dei derivati dalla
cannabis indica sono testimoniate da alcuni studi su
animali, nonché da esperienze riferite a malati di epilessia,
che testimoniano una riduzione della crisi e del fabbisogno di
farmaci. Mancano però, a tutt'oggi, studi clinici controllati
di significative dimensioni.
Il fatto che la cannabis indica sia un efficace
broncodilatatore è noto da tempo, ma il suo potenziale
utilizzo terapeutico nei processi asmatici è stato sinora
limitato dalla mancanza di una via di somministrazione
adeguata. Lo sviluppo delle ricerche su derivati assumibili
per aerosol potrebbe aprire la strada a questa
utilizzazione.
Merita una segnalazione particolare il possibile utilizzo
nella terapia dei tumori. Alla recente dimostrazione
dell'efficacia degli endoccanabinoidi nell'inibire la
proliferazione del tumore della mammella, opera di un gruppo
di ricercatori italiani, si è aggiunta la segnalazione di
alcuni ricercatori spagnoli, i quali hanno evidenziato come il
delta-9-THC, il maggior principio attivo della cannabis
indica, sia in grado di inibire la crescita delle cellule
dei gliomi cerebrali, una varietà molto aggressiva di tumore
cerebrale.
Infine, pur riconoscendosi la necessità di ulteriori
ricerche tossicologiche, non è possibile trascurare il dato
empirico della scarsissima tossicità acuta e cronica della
cannabis indica: non esistono, infatti, casi di morte
documentati, anche a seguito di abuso, e gli studi fino ad ora
effettuati su consumatori cronici non hanno evidenziato
effetti tossici significativi a carico di alcun organo o
apparato.
L'insieme di queste evidenze ha portato autorevoli
istituzioni scientifiche quali la British medical
association, l'Institute of medicine della
National accademy of science (USA) e il Committee of
science and tecnology della Camera dei Lord britannica, a
esprimersi favorevolmente rispetto all'uso terapeutico dei
cannabinoidi, raccomandando una modifica in tal senso delle
normative dei rispettivi Paesi e promuovendo ulteriori
ricerche in questo campo.
Anche la comunità scientifica italiana ha dato il suo
autorevole contributo a questo processo di rivalutazione.
Ma sul piano normativo si deve purtroppo registrare su
questo terreno un clamoroso ritardo nel nostro Paese.
I potenziali beneficiari di questa terapia (alcune
centinaia di migliaia di pazienti stando all'evidenza
sopracitata) non hanno al momento alcuna possibilità di
accedere a queste sostanze attraverso circuiti legali, con il
risultato di indirizzare la loro richiesta di salute al
mercato nero, notoriamente in mano alla criminalità
organizzata.
La presente proposta di legge si propone di porre rimedio
a questa assurda situazione informandosi al pieno rispetto
della normativa internazionale, in particolare alla
Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New York il
30 marzo 1961, ratificata ai sensi della legge 5 giugno 1974,
n. 412.
La presente proposta di legge intende, inoltre, promuovere
la diffusione di informazioni rivolte ai medici, mirate
all'impiego appropriato dei farmaci contenenti i princìpi
attivi della pianta cannabis indica, a fronte delle
evidenze scientifiche acquisite. Essa intende inoltre
facilitare la prescrivibilità dei farmaci a base di
cannabis indica, in quanto la normativa attuale,
attraverso complicate procedure, non consente di fatto alle
persone ammalate la possibilità di poter fruire dei farmaci
contenenti i princìpi attivi della cannabis indica.
Questa situazione è ormai inaccettabile. E' grave che
persone sofferenti siano esposte al rischio di subire sanzioni
per essersi procurati illegalmente - non avendo altra scelta
una sostanza a fini terapeutici.
Il provvedimento consentirà l'uso della cannabis
indica sotto rigoroso controllo medico, a persone che
versano in gravi condizioni di salute. La sostanza, come già
più sopra evidenziato, potrà essere utilizzata per il
trattamento di nausea e vomito conseguenti alle terapie
antitumorali e anti-AIDS, per la riduzione degli spasmi in
pazienti affetti da sclerosi multipla, come stimolante per
l'appetito nei pazienti con sindrome da deperimento da AIDS e
per ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti affetti da
epilessia includendo i malati terminali nei casi in cui i
trattamenti convenzionali non riescono a dare sollievo.
L'articolo 72, comma 2, del testo unico di cui al decreto
del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990, relativo alle
sostanze stupefacenti e psicotrope dichiara che "E' consentito
l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze
stupefacenti o psicotrope, debitamente prescritti secondo le
necessità di cura in relazione alle particolari condizioni
patologiche del soggetto".
Una disposizione di legge che ammetta di diritto, ma neghi
o renda difficoltoso, di fatto, la disponibilità legale di
farmaci per persone che soffrono, non è affatto rispettosa del
principio personalistico solennemente sancito dalla
Costituzione all'articolo 2 e ribadito all'articolo 32, comma
1, dove si enuncia "La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell'individuo".
E' di tutta evidenza che tale disposizione riconosce come
pienamente legittimo il diritto del cittadino ad ottenere
realmente farmaci - attraverso canali legali - volti alla cura
della malattia, o comunque al lenimento delle proprie
sofferenze.
La presente proposta intende, inoltre, abrogare il reato
di cui all'articolo 83 del citato testo unico, n. 309 del 1990
(Prescrizioni abusive). In questo modo da un lato si vuole
porre una netta distinzione fra l'errore professionale del
medico e le fattispecie ben più gravi previste dall'articolo
73 (Produzione e traffico illecito di sostanze stupefacenti e
psicotrope) che rimarrebbero in vigore. Dall'altro lato si
vuole restituire al medico libertà terapeutica, garanzia di
prescrizione e dignità professionale, anche nel caso di
trattamento oggetto di discussione scientifica, possibilità
che deve essere riconosciuta al sanitario nell'esercizio della
propria professione al riparo da eventuali sanzioni.
L'abrogazione del reato di prescrizione abusiva non mira a
fornire impunità per gli errori dei medici, ma intende
solamente porre una necessaria distinzione tra l'errore
tecnico-professionale del sanitario e la cessione di
stupefacenti, condotte che non possono essere sanzionate allo
stesso modo.
La proposta, che apporta una serie di modifiche al citato
testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica
n. 309 del 1990, si compone di otto articoli.
L'articolo 1 promuove una specifica attività di
informazione, rivolta agli operatori sanitari, con l'obiettivo
di far conoscere l'impiego appropriato di medicinali
contenenti i princìpi attivi della cannabis indica.
L'articolo 2 semplifica, sulla scia di quanto recentemente
avvenuto per gli oppiacei, le procedure per la prescrizione di
tali farmaci.
L'articolo 3 abroga il reato di cui all'articolo 83 del
citato testo unico (Prescrizioni abusive).
L'articolo 4 intende rendere concretamente disponibili
preparazioni medicinali a base di cannabis indica, per i
soggetti bisognosi attraverso l'emanazione di un regolamento
volto alla creazione di coltivazioni autorizzate per far
fronte al fabbisogno nazionale.
L'articolo 5 istituisce una commissione di esperti che
dovrà redigere un rapporto sullo stato delle conoscenze
medico-scientifiche relative ai cannabinoidi naturali di
sintesi.
L'articolo 6 intende sancire il principio dello "stato di
necessità medica" secondo cui nel caso un soggetto si sia
procurato della cannabis indica per documentato uso
terapeutico non può essere soggetto a sanzioni.
L'articolo 7 modifica l'articolo 26 del citato testo unico
prevedendo che i soggetti che possono ricevere
l'autorizzazione alla coltivazione dal Ministero della salute
possono essere anche enti od imprese.
L'articolo 8 inserisce nell'attuale Farmacopea ufficiale i
derivati della cannabis indica "dronabinol" e "nabilone"
contenuti in farmaci acquistabili in numerosi Paesi europei ed
extra-europei.
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