XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2800
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Fabbricazione, certificato di libera vendita, modifiche
ai medicinali omeopatici notificati).
1. Tenuto conto della peculiarità dei medicinali
omeopatici, le officine di produzione sono autorizzate
all'utilizzo di tutte le materie prime necessarie per
l'allestimento dei materiali di partenza omeopatici, secondo
le norme di produzione e di controllo previste dalla
Farmacopea omeopatica europea o da una Farmacopea omeopatica
ufficiale di uno Stato membro dell'Unione europea.
2. La autorizzazione alla produzione di medicinali
omeopatici umani comprende anche la produzione degli stessi
medicinali ad uso veterinario.
3. A cura del Ministero della salute, entro quattro mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono
emanate le linee guida per la produzione dei medicinali
omeopatici e le linee guida per i controlli delle officine
omeopatiche.
4. Il Ministero della salute è tenuto a rilasciare entro
un mese dalla richiesta i certificati di libera vendita per i
medicinali omeopatici prodotti in Italia e notificati ai sensi
della legislazione vigente.
5. Sono autorizzate variazioni alle notifiche dei
medicinali omeopatici attraverso la procedura del
silenzio-assenso limitatamente ai seguenti casi:
a) variazioni del confezionamento primario;
b) quantità del contenuto;
c) variazione di una o più diluizioni del
materiale di partenza purché la nuova diluizione sia più alta
della precedente;
d) sostituzione di un componente con uno analogo,
purché con la medesima diluizione;
e) eliminazione di uno o più componenti;
f) variazione del nome commerciale.
6. Il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, provvede ad emanare
apposite norme recanti l'attuazione delle procedure previste
dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive
modificazioni, al fine di consentire la immissione in
commercio di nuovi medicinali omeopatici.
7. Le registrazioni dei medicinali omeopatici effettuate
presso gli Stati membri dell'Unione europea sono
automaticamente riconosciute in Italia.
Art. 2.
(Utilizzo dei medicinali omeopatici umani in medicina
veterinaria).
1. L'utilizzo dei medicinali omeopatici umani è esteso
anche alla medicina veterinaria senza alcuna limitazione per
quanto concerne l'applicazione alla diversa specie animali e
le relative finalità prescrittive.
Art. 3.
(Immissione in commercio: registrazione con procedura
semplificata di autorizzazione e pubblicità).
1. L'articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
185, e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
"Art. 3. (Immissione in commercio: registrazione con
procedura semplificata di autorizzazione e pubblicità). - 1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata
di registrazione, se il medicinale:
a) presenta una via di somministrazione descritta
nella Farmacopea europea;
b) non riporta indicazioni terapeutiche specifiche
e comunque non reca una denominazione di fantasia che possa
evocare finalità terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire
l'innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più
di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100
della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia
per i princìpi attivi la cui presenza in un medicinale
allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta
medica.
2. I medicinali omeopatici di cui al comma 1 non
sono soggetti a prescrizione medica.
3. La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui al
comma 1 deve essere limitata alle caratteristiche omeopatiche
dei prodotti e non può riferire indicazioni terapeutiche né
possibilità di utilizzo.
4. Ai medicinali omeopatici non si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541".
Art. 4.
(Etichettatura e foglio illustrativo).
1. La lettera a) del comma 1 dell'articolo 4 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituita dalla
seguente:
"a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande
evidenza, seguita dalla frase "registrato con procedura
semplificata" ed eventuale denominazione di fantasia del
medicinale;".
Art. 5.
(Domanda di registrazione semplificata).
1. La lettera a) del comma 2 dell'articolo 5 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituita dalla
seguente:
"a) denominazione scientifica propria della
tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di
partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una
farmacopea, nel caso d medicinali con più componenti, nonché
la corrispondente denominazione di fantasia, con l'indicazione
delle diverse vie di somministrazione, delle forme
farmaceutiche e dei gradi di diluizione da registrare;".
2. Il comma 4 dell'articolo 5 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 185, è sostituito dai seguenti:
"4. L'autorizzazione di cui al presente articolo ha
validità cinque anni ed è rinnovabile per periodi
quinquennali, su richiesta presentata dal responsabile
dell'immissione in commercio almeno tre mesi prima della
scadenza, corredata da un fascicolo in cui sono annotate le
eventuali modificazioni necessarie affinché il medicinale sia
prodotto e controllato in base a metodi scientifici
aggiornati.
4-bis. I medicinali omeopatici di cui al presente
articolo sono esonerati dall'invio periodico dei dati relativi
alla farmacovigilanza, a condizione che il responsabile
dell'immissione in commercio comunichi agli organi competenti
di avere in atto un sistema interno di farmacovigilanza,
comprovato da apposita documentazione".
Art. 6.
(Registrazione ordinaria).
1. Dopo l'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 185, come da ultimo modificato dall'articolo 5 della
presente legge, è inserito il seguente:
"Art. 5-bis. (Registrazione ordinaria). - 1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
omeopatici non compresi tra i medicinali di cui all'articolo
3, comma 1, è rilasciata con procedura di registrazione
ordinaria, effettuata in base ai principi e alle
caratteristiche della medicina omeopatica pratica.
2. La domanda di registrazione ordinaria, presentata
dal responsabile dell'immissione in commercio, deve essere
corredata delle informazioni e dei documenti seguenti:
a) nome o denominazione sociale del richiedente e,
se del caso, del fabbricante;
b) denominazione del medicinale;
c) composizione qualitativa e quantitativa di
tutti i componenti del medicinale, nei termini propri della
tradizione omeopatica o antroposofica per i materiali di
partenza omeopatici, ad esclusione delle formule chimiche
grezze, e, per gli eventuali eccipienti e agli altri
componenti, con la denominazione internazionale raccomandata
dall'Organizzazione mondiale della sanità, ove prevista;
d) descrizione del metodo di fabbricazione;
e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed
effetti collaterali. Uso in gravidanza e in allattamento;
f) posologia per adulti e bambini, forma
farmaceutica, modo e via di somministrazione nonché durata
presunta della stabilità dei princìpi attivi e del prodotto
finito;
g) se necessario, misure cautelative e di
sicurezza per la conservazione del medicinale e per
l'eliminazione dei residui;
h) descrizione dei metodi di controllo utilizzati
dal fabbricante: analisi qualitativa e quantitativa dei
componenti e del prodotto finito; prove particolari in
funzione della forma farmaceutica e del prodotto, quali prove
di sterilità, prove per la ricerca di sostanze pirogene,
ricerca dei metalli pesanti; prove di stabilità; prove
biologiche o microbiologiche; prove di tossicologia, nel caso
non siano già disponibili in letteratura dati scientifici
relativi ai componenti. Tenuto conto della peculiarità dei
medicinali omeopatici, quando le concentrazioni dei singoli
componenti nel prodotto finito siano inferiori ad una parte su
10.000 della concentrazione iniziale, non si applicano le
prove tossicologiche; la descrizione dei metodi di controllo
del prodotto finito è sostituita dall'analisi dettagliata
delle procedure di produzione e dei controlli in processo che
garantiscono l'ottenimento di un prodotto finito di qualità
costante e riproducibile;
i) risultati delle prove:
1) chimico-fisiche sui componenti attivi di
partenza;
2) biologiche o microbiologiche sui componenti attivi
di partenza quando sia necessario garantire l'esclusione di
possibilità di trasmissione patologica;
3) tossicologiche, solo per i medicinali omeopatici
che presentano concentrazioni dei singoli componenti nel
prodotto finito superiori a 1 parte su 10.000 della loro
concentrazione iniziale, e di cui non vi siano dati
bibliografici che ne supportino l'innocuità;
4) cliniche per la definizione delle finalità
terapeutiche del prodotto;
l) speciali precauzioni per l'uso e la
somministrazione, se del caso;
m) interazioni con altri medicinali ed altre forme
d'interazione;
n) sovradosaggio, specificandone sintomi,
procedure di emergenza ed antidoti;
o) copia dell'autorizzazione del fabbricante a
produrre medicinali omeopatici;
p) copia di ogni autorizzazione ottenuta in altro
Stato membro dell'Unione europea o in un Paese terzo;
q) sintesi delle caratteristiche del medicinale
recante le informazioni di cui alle lettere b), c), e), f),
g) e m).
3. Il richiedente l'autorizzazione all'immissione in
commercio mediante procedure di registrazione ordinaria non è
tenuto a fornire i risultati delle prove tossicologiche o
farmacologiche oppure i risultati delle prove cliniche,
previsti dal comma 1, lettera i), se può dimostrare:
a) mediante una bibliografia scientifica
dettagliata che il componente o i componenti del medicinale
omeopatico sono di impiego medico consolidato e presentano una
riconosciuta efficacia ed un livello accetabile di
sicurezza;
b) che si tratta di un medicinale omeopatico già
autorizzato, presente in commercio da almeno dieci anni e di
cui esistono studi clinici specifici che ne definiscono il
campo di applicazione e di utilizzo.
4. L'imballaggio esterno o, in mancanza, il
confezionamento primario dei medicinali omeopatici di cui al
presente articolo reca le seguenti indicazioni:
a) la denominazione del medicinale, seguita dalla
indicazioni di "medicinale omeopatico"; quando per un
medicinale esistono varie forme farmaceutiche o vari dosaggi
relativi alla somministrazione diversa in caso di neonati,
bambini ed adulti, la forma farmaceutica o la dose figurano
nella denominazione del medicinale;
b) la composizione qualitativa e quantitativa
secondo la tradizione omeopatica o antroposofica, inclusi gli
eccipienti;
c) il modo di somministrazione e, se necessario,
la via di somministrazione;
d) le indicazioni terapeutiche;
e) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere
il medicinale fuori dalla portata dei bambini;
f) eventuali avvertenze e precauzioni per la
conservazione, se necessarie;
g) la data di scadenza, con la specificazione del
mese e dell'anno;
h) eventuali precauzioni per l'eliminazione dei
medicinali inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali
stessi;
i) il nome e l'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione;
l) il numero di autorizzazione;
m) il numero di lotto.
5. I medicinali omeopatici di cui al presente
articolo non sono soggetti a prescrizione medica e sono
esonerati dall'invio periodico dei dati relativi alla
farmacolovigilanza, a condizione che il responsabile
dell'immissione in commercio comunichi agli organi competenti
di avere in atto un sistema interno di farmacolovigilanza,
comprovato da apposita documentazione.
6. I medicinali omeopatici di cui al presente
articolo possono essere oggetto di pubblicità a condizione che
il loro utilizzo non richieda l'intervento di un medico per la
diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento
fatta salva la possibilità di richiedere informazioni sul loro
uso al farmacista. Sono altresì autorizzati i messaggi
pubblicitari che riportano in tutto o in parte le indicazioni
previste nella sintesi delle caratteristiche del medicinale,
di cui al comma 2, lettera q) o che riportano dati
tratti dalla letteratura omeopatica o antroposofica. Il
Ministero della salute può disporre in caso di violazioni alle
disposizioni di cui al presente comma, la cessazione o il
divieto di una campagna pubblicitaria".
Art. 7.
(Soppressione della commissione per i medicinali
omeopatici).
1. L'articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
185, e successive modificazioni, è abrogato.
Art. 8.
(Disposizioni transitorie).
1. I medicinali omeopatici già autorizzati e presenti sul
mercato italiano alla data di entrata in vigore della presente
legge, che siano conformi alle disposizioni di cui
all'articolo 1, sono autorizzati all'immissione in commercio
ai sensi degli articoli 3 e 5-bis del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato
dalla presente legge.
2. Il responsabile dell'immissione in commercio dei
medicinali omeopatici già autorizzati e presenti sul mercato
italiano alla data di entrata in vigore della presente legge,
deve presentare, entro sei mesi, l'elenco dei medicinali con
l'indicazione della relativa modalità di registrazione,
semplificata od ordinaria alla quale si prevede di accedere e
della data entro cui sarà disponibile la documentazione
relativa alla registrazione. Il termine massimo entro cui deve
essere redatta tale documentazione è stabilito in cinque anni
a decorrere dalla data della dichiarazione di cui al presente
comma.
3. Il comma 2, dell'articolo 7 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, è abrogato.
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