XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2768
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
1. La Repubblica riconosce il principio del pluralismo
scientifico come espressione fondamentale della libertà di
studio, di ricerca e di insegnamento per il progresso della
scienza e dell'arte medica e riconosce altresì il diritto di
avvalersi degli indirizzi terapeutici complementari, purché
esercitati esclusivamente da medici-chirurghi o da medici
veterinari nell'ambito delle rispettive sfere di competenza e
di esercizio terapeutico, iscritti ai rispettivi albi
professionali ed in possesso di specifiche qualificazioni
professionali, conseguite secondo le modalità stabilite dalla
presente legge.
Art. 2.
1. La Repubblica riconosce l'esigenza di una
armonizzazione dei princìpi fondamentali stabiliti dalle
disposizioni vigenti nei Paesi membri dell'Unione europea in
materia di riconoscimento delle medicine complementari, della
formazione universitaria, della disciplina dell'esercizio
professionale nonché del riconoscimento delle accademie
europee e dei centri di ricerca internazionali di formazione
culturale e professionale, il cui valore scientifico sia
riconosciuto da disposizioni di legge di Stati con i quali
l'Italia ha stipulato convenzioni bilaterali fondate sulla
reciprocità, e da attestazioni di organismi scientifici
internazionali operanti nel settore e, in particolare,
dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Art. 3.
1. Le medicine definite non convenzionali ai sensi delle
disposizioni vigenti dell'Unione europea sono denominate, a
decorrere dalla data di entrata in vigore della presente
legge, medicine complementari, al fine di garantire una
individuazione univoca di tali medicine nell'ambito dei Paesi
membri dell'Unione europea, eliminando le interpretazioni
ambigue derivanti dall'uso della dizione "non convenzionali",
nonché di evidenziare il rapporto di integrazione delle
medicine stesse con la medicina ufficiale allopatica.
Art. 4.
1. Nel rispetto dei princìpi di cui all'articolo 2 la
Repubblica e le regioni provvedono agli adeguamenti normativi
e alla emanazione delle disposizioni di attuazione della
disciplina sulle medicine complementari, in conformità agli
ambiti di competenza definiti dalla presente legge.
Art. 5.
1. Le medicine complementari riconosciute dalla presente
legge sono le seguenti:
a) omeopatia classica ad indirizzo unicista;
b) agopuntura.
2. Le discipline di cui al comma 1 sono definite
"naturali", perché promuovono la risposta autonoma ed endogena
dell'organismo agli agenti patogeni e sono "complementari" e
non alternative alla medicina ufficiale poiché agiscono
nell'ambito delle patologie funzionali di proiezione
prognostica reversibile, non rientrando nel loro campo
terapeutico le patologie derivanti da eventi lesionali e con
prognosi definitiva o infausta.
Art. 6.
1. Le università, nell'ambito della propria autonomia
didattica e nei limiti delle proprie risorse finanziarie,
possono istituire, entro sei anni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, corsi di studio secondo le
tipologie indicate all'articolo 3 del regolamento di cui al
decreto del Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, nelle
seguenti materie: medicina omeopatica unicista, medicina
veterinaria omeopatica unicista, medicina agopunturistica.
2. I corsi istituiti ai sensi del comma 1 sono aperti ai
medici-chirurghi ed ai medici veterinari in possesso dei
requisiti previsti dall'articolo 8, comma 1, lettera d),
senza alcuna limitazione per quanto riguarda il numero
degli iscritti, la loro età anagrafica, l'anzianità o il voto
di laurea nelle rispettive discipline.
Art. 7.
1. Qualsiasi prescrizione di prodotti omeopatici o
attuazione di pratiche agopunturistiche deve essere effettuata
esclusivamente da medici-chirurghi o da medici veterinari,
nell'ambito delle rispettive competenze e sfere di azione
terapeutica, iscritti ai relativi albi professionali e in
possesso di specifica qualificazione professionale, ai sensi
di quanto stabilito dalla presente legge.
Art. 8.
1. La facoltà di esercitare la professione di
medico-chirurgo o di medico veterinario nell'ambito delle
medicine complementari è attribuita alle seguenti figure
professionali:
a) i laureati in omeopatia unicista e agopuntura
presso le università degli Stati membri dell'Unione europea in
cui tali discipline sono legalizzate e inserite nei rispettivi
sistemi sanitari. Per i laureati non in possesso della
cittadinanza italiana e che sono residenti anagraficamente e
professionalmente in Italia da almeno cinque anni, è previsto
un colloquio di valutazione linguistica e professionale tenuto
da una commissione presieduta da un rappresentante del
Ministero della salute e composta da un rappresentante del
Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, da
due docenti di università italiane in cui, nell'ambito della
autonomia riconosciuta dalle disposizioni vigenti, siano già
istituiti corsi di laurea, corsi di laurea breve o scuole di
specializzazione post-universitaria delle medicine
complementari, e da un rappresentante del tribunale per i
diritti del malato;
b) i laureati in omeopatia unicista e agopuntura
presso una università italiana, che abbia istituito i corsi o
le scuole di cui alla lettera a);
c) i diplomati presso le accademie europee e i
centri di ricerca internazionali di cui all'articolo 2. Per i
medesimi diplomati che non sono cittadini italiani o non sono
residenti anagraficamente da almeno cinque anni in Italia e
sono in possesso dei requisiti previsti dal presente articolo,
si applicano le disposizioni di cui alla lettera a);
d) i cittadini italiani o residenti
anagraficamente e professionalmente da almeno cinque anni in
Italia, con diploma rilasciato, previo superamento di un esame
finale, da istituti privati i cui direttori rientrino nelle
categorie previste dalle lettera a), b) e c), e
che abbiano istituito corsi in medicine complementari con un
numero di ore di lezione in conformità alle disposizioni
emanate dall'Unione europea.
Art. 9.
1. Si definiscono complementari i rimedi omeopatici per
uso umano e veterinario.
2. Si definiscono complementari le metodiche
agopunturistiche.
Art. 10.
1. In attuazione delle disposizioni di cui all'articolo 9,
ai medicinali complementari e alle pratiche mediche
agopunturistiche si applica la disciplina sanzionatoria
vigente in materia di tutela della genuinità,
dell'originalità, della sicurezza e dell'efficacia dei
prodotti medici convenzionali.
Art. 11.
1. Presso il Ministero dell'istruzione, dell'università e
della ricerca è istituita una commissione per l'inquadramento
nosologico e la definizione dell'approccio
diagnostico-terapeutico della medicina complementare olistica,
per la sua definizione scientifica, per la delimitazione del
suo campo di intervento alle sole patologie funzionali, per la
metodologia della ricerca sperimentale e clinica dei prodotti
omeopatici e delle pratiche agopunturistiche, per la
definizione delle differenze e dei campi di reciproca
interazione con la medicina ufficiale allopatica, per
l'attuazione di ricerche cliniche e sperimentali in proiezione
longitudinale fino ad un massimo di due anni, condotte con le
metodiche usuali e consolidate di valutazione dei casi clinici
con correlata documentazione scientifica di "follow-up"
e con sperimentazioni basate su campioni rappresentativi e
dati comparabili.
2. La commissione di cui al comma 1 promuove e vigila
sulla corretta divulgazione della branche della medicina
complementare nell'ambito generale dei programmi di educazione
sanitaria. Ai fini di cui al presente comma, per corretta
divulgazione si intende una informazione finalizzata, in
particolare, a diffondere il principio delle medicine
complementari quali terapie delle patologie funzionali e non
lesionali.
3. La commissione è composta da diciotto membri oltre il
segretario, scelto tra funzionari di livello non inferiore
all'area funzionale C, posizione economica C3.
4. La commissione, in particolare, è composta da:
a) tre medici-chirurghi per l'omeopatia unicista,
due medici-chirurghi per l'agopuntura e due medici veterinari.
Tali figure professionali assumono la qualifica di esperti,
nelle rispettive discipline e nel rigoroso rispetto delle
reciproche sfere di competenza e devono essere in possesso di
almeno uno dei requisiti previsti dall'articolo 8, comma 1,
lettere a), b) e c). Tre degli esperti, uno per
ciascuna disciplina, sono nominati dal Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca;
b) ulteriori tre rappresentanti del Ministero
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di cui uno
con funzione di presidente, e due in possesso di almeno uno
dei requisiti previsti dall'articolo 8, comma 1, lettere
a), b) e c);
c) due rappresentanti del Ministero della
salute;
d) un rappresentante delle regioni, designato
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
e) due rappresentanti indicati dalla Federazione
nazionale degli Ordini dei medici-chirurghi e degli
odontoiatri, di cui uno per l'omeopatia classica unicista ed
uno per l'agopuntura, ed un rappresentante della Federazione
nazionale degli Ordini dei medici veterinari. I rappresentanti
di cui alla presente lettera devono essere in possesso dei
requisiti previsti dall'articolo 8, comma 1, lettere a), b)
e c);
f) due rappresentanti del tribunale per i diritti
del malato.
5. Gli esperti di cui al comma 4, lettera a), non
nominati dal Ministro dell'istruzione, dell'università e della
ricerca, sono nominati dalle associazioni maggiormente
rappresentative a livello nazionale per l'omeopatia classica
unicista, per la medicina veterinaria omeopatica unicista e
per l'agopuntura, come definite ai sensi del comma 6.
6. Per associazioni maggiormente rappresentative a livello
nazionale si intendono quelle associazioni, federazioni o
libere università di medicina omeopatica classica unicista che
da almeno cinque anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge coordinano scuole di formazione professionale
in omeopatia classica unicista, in medicina veterinaria
omeopatica unicista e in agopuntura, nel rigoroso rispetto
delle direttive emanate dall'Unione europea in materia di
medicine non convenzionali, ed, in particolare, del numero
minimo di ore di insegnamento e del numero minimo di docenti,
nonché dei requisiti degli stessi docenti ai sensi
dell'articolo 8, comma 1, lettere a), b) e c), dei
programmi di insegnamento teorico e di pratica clinica,
dell'obbligo di superamento degli esami finali di
qualificazione professionale per i partecipanti con relativo
attestato rilasciato ai soli medici-chirurghi e medici
veterinari. Tali associazioni, federazioni o libere università
devono altresì dimostrare di aver promosso la corretta
divulgazione delle medicine complementari ai sensi del comma
2, nonché aver realizzato attività di ricerca su base clinica
o sperimentale ed aver organizzato corsi di aggiornamento,
seminari qualificati per la presentazione di casi clinici
comprovati da "follow-up" e convegni di valenza
nazionale o internazionale, ai quali i propri rappresentanti
hanno partecipato in qualità di relatori o come direttori di
accademie e centri di ricerca internazionali riconosciuti ai
sensi dell'articolo 2. Le associazioni, federazioni o libere
università devono, inoltre, avere relazioni culturali ed
instaurare rapporti di scambio di informazioni scientifiche,
anche su base telematica, aventi ad oggetto i risultati delle
ricerche cliniche e sperimentali, con le università
dell'Unione europea, di cui all'articolo 8, comma 1, lettera
a), con le accademie e i centri di ricerca o le libere
università internazionali di cui al citato articolo 8, comma
1, lettera c), e all'articolo 2.
7. Le associazioni, federazioni o libere università
devono, altresì, essere dirette da medici-chirurghi o da
medici veterinari, nelle rispettive sfere di competenza, in
possesso dei requisiti previsti dall'articolo 8, comma 1,
lettere a), b) e c).
8. La commissione di cui al comma 1 trasmette i risultati
delle sue attività al Ministero della salute ai fini di cui
all'articolo 12.
9. I membri della commissione durano in carica tre anni e
non possono essere nominati per più di due volte.
10. Le spese per il funzionamento della commissione sono
poste a carico del Ministro dell'istruzione, dell'università e
della ricerca e del Ministero della salute.
Art. 12.
1. Presso il Ministero della salute è istituita una
commissione con i seguenti compiti:
a) definizione dell'efficacia dei rimedi
omeopatici unicisti sulla base delle loro funzioni
farmacologiche e farmacodinamiche, della loro tollerabilità,
intesa come insieme degli effetti collaterali su esseri umani
ed animali, della loro sicurezza, testata da appositi
controlli della durata massima di due anni, nonché dei criteri
di qualità, ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei medicinali complementari richiesti per la
pratica professionale medica e veterinaria;
b) definizione delle norme di sicurezza per
l'esercizio delle pratiche mediche agopunturistiche, con
particolare riguardo alla trasmissione delle malattie
infettive in grado di procurare lesioni gravi e gravissime;
c) valutazione della conformità dei medicinali ai
requisiti fissati dalle normative nazionali e dell'Unione
europea;
d) espressione di un parere vincolante ai fini del
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
prodotti omeopatici unicisti già registrati ed autorizzati in
uno Stato membro dell'Unione europea e presenti sul mercato da
almeno cinque anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge.
2. La commissione è composta da diciotto membri, oltre il
segretario, scelto tra funzionari di livello non inferiore
all'area funzionale C, posizione economica C3. La funzione di
presidente è esercitata da un rappresentante del Ministero
della salute.
3. La commissione è composta da:
a) tre medici-chirurghi omeopatici unicisti, due
medici veterinari e due medici-chirurghi agopunturisti. Tali
figure professionali assumono la qualifica di esperti, nelle
rispettive discipline, e devono essere in possesso dei
requisiti previsti dall'articolo 8, comma 1, lettere a), b)
e c). Tre degli esperti, uno per ciascuna disciplina,
sono indicati dal Ministero della salute. I rimanenti sono
indicati dalle associazioni maggiormente rappresentative a
livello nazionale ai sensi dell'articolo 11, comma 6;
b) due medici-chirurghi indicati dalla Federazione
nazionale degli Ordini dei medici-chirurghi e degli
odontoiatri, rispettivamente, per l'omeopatia classica
unicista e per l'agopuntura, ed un medico veterinario indicato
dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici
veterinari;
c) due farmacisti, indicati dalla Federazione
nazionale degli Ordini dei farmacisti, esperti nel settore
delle medicine complementari, che esercitano la professione,
in modo continuativo, da almeno dieci anni;
d) due esperti nella produzione, nella
commercializzazione e nel controllo dei medicinali
complementari, con esperienza professionale continuativa di
almeno dieci anni, indicati dal Ministero della salute,
sentita la Commissione unica del farmaco;
e) due rappresentanti delle associazioni dei
consumatori e degli utenti di cui all'articolo 5 della legge
30 luglio 1998, n. 281, e successive modificazioni;
f) un rappresentante del tribunale per i diritti
del malato;
g) un rappresentante delle regioni designato dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano.
4. I membri della commissione durano in carica tre anni e
non possono essere nominati per più di due volte.
5. E' dichiarata l'incompatibilità, anche in caso di
nomina in sostituzione di posti vacanti per dimissioni o per
altre cause, volontarie o meno, tra la carica di membro della
commissione di cui all'articolo 11 e quella di membro della
commissione di cui al presente articolo, per la intera durata
dei rispettivi mandati.
6. Le spese per il funzionamento della commissione sono
poste a carico del Ministero della salute.
Art. 13.
1. La commissione istituita presso il Ministero della
salute di cui all'articolo 12 procede alla valutazione delle
funzioni farmacologiche e farmacodinamiche dei rimedi
omeopatici unicisti ai fini della redazione dei relativi
prontuari farmaceutici.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentito
il parere obbligatorio della commissione di cui all'articolo
12, autorizza la pubblicazione dei prontuari farmaceutici
redatti ai sensi del comma 1 del presente articolo.
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