XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2457
Onorevoli Colleghi! - Dall'inizio degli anni settanta
l'opinione pubblica è divenuta via via più attenta agli
aspetti problematici, talvolta negativi, della moderna
tecnologia e si è largamente diffuso l'orientamento verso un
ritorno totale alla natura, altrettanto irrazionale della
precedente fiducia incondizionata nel miracolo tecnologico.
Il fenomeno interessa in diversa misura tutti gli aspetti
della vita, in particolare il campo della salute, dove si è
riacceso, in parte spontaneo, in buona misura artificialmente
sollecitato, l'interesse per la cura tramite le piante.
Sfortunatamente "natura" è diventato sinonimo di
"sicurezza".
La consapevolezza che ogni prodotto della natura ha una
struttura chimica e il suo imprescindibile indice di rischio
benefico si è attenuata ad opera dei media,
l'erboristeria è divenuta un business miliardario,
innestandosi inoltre sulla retorica nostalgia del "buon
rimedio della nonna".
Produttori e distributori di piante più o meno medicinali,
non soggetti alla rigida normativa che regola il settore
farmaceutico, liberamente immettono sul mercato e
pubblicizzano rimedi di nulla o dubbia efficacia, in certi
casi pericolosi perché miscelati arbitrariamente dando luogo a
sinergie insospettate (l'intero numero 116 di Adverse Drug
Reaction Bulletin dell'aprile 1997 era dedicato a
Effetti indesiderati da piante medicinali), in ogni caso
privi di qualunque seria valutazione scientifica.
Non è difficile, su un gran numero di giornali e riviste,
oggi soprattutto in Internet, trovare una massa di
informazioni, spot e offerte relativi alle piante per la
cura di quasi tutte le patologie fisiche e mentali, non
escluse quelle terminali come le neoplasie gravi e l'AIDS.
L'European Medicines Evaluation Agency (EMEA) ha
conseguentemente affidato ad uno specifico gruppo di lavoro
ad hoc, l'Herbal Medicinal Products Working Group
(HMPWG), il compito di esaminare il complesso delle
regolamentazioni attualmente esistenti in Europa sui farmaci
vegetali e di rivedere radicalmente la regolamentazione e
quindi le direttive dell'Unione europea. L'HMPWG ha già
elaborato una serie di linee guida, pubblicate in bozza nel
1999 (vedi documento EMEA/HMPWG/25.99), le quali, dopo essere
state commentate dalle parti interessate (associazioni degli
industriali, dei distributori, dei farmacisti, società
scientifiche, eccetera) sono state sottoposte al vaglio del
Committee on Proprietary Medicinal Products dell'EMEA e
proposte infine per l'approvazione da parte della Commissione
europea.
Proprio verso la fine del gennaio 2002 il progetto di
direttiva della Commissione è stato pubblicato ed è in attesa
di essere iscritto all'ordine del giorno del Consiglio europeo
e successivamente del Parlamento europeo.
Il progetto di questa nuova regolamentazione prevede che i
criteri fondamentali per la valutazione dell'ammissibilità in
commercio dei prodotti vegetali siano basati su dati
scientifici uguali a quelli adottati per tutte le categorie di
farmaci, con la sola semplificazione, per i farmaci vegetali
più tradizionali, di un trattamento analogo a quello in uso
per i farmaci convenzionali con prolungata esperienza
d'uso.
In Italia la confusione e i comportamenti arbitrari sono
tuttavia tali da consigliare un riordino urgente della materia
che, in linea con quanto si conosce della posizione europea,
non potendosi d'altra parte valutare i tempi della emanazione
delle nuove direttive, faccia chiarezza su alcuni punti
fondamentali della normativa nazionale. Essi emergeranno
chiaramente dal commento ai singoli articoli della proposta di
legge.
L'articolo 1, dedicato all'oggetto della legge, introduce
una prima distinzione tra prodotti fitoterapici ed
erboristici, riservando solo ai primi l'utilizzo dei
"derivati", cioè di estratti fluidi, tinture, macerati
eccetera, la cui concentrazione in principio attivo ne reclama
la manipolazione in sede farmaceutica.
L'articolo 2 definisce come prodotti fitoterapici, a base
di piante, parti di piante e loro derivati, quelli che hanno
superato il test degli studi farmacologici e della
sperimentazione clinica e conseguentemente hanno indicazioni
terapeutiche e dosaggi ben definiti. Lo scopo della loro
somministrazione all'uomo o all'animale è desunto dal decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di recepimento di
direttive europee, che fissa le proprietà del "medicinale":
ripristino, modificazione o correzione di funzioni
organiche.
Il prodotto fitoterapico è pertanto un medicinale e come
tale dispensabile in farmacia o direttamente su consiglio del
farmacista o su prescrizione medica.
Prodotti erboristici sono invece quelli a base di piante o
delle loro parti, usati nella tradizione popolare e quindi
consolidati nell'uso, ma privi di documentazione scientifica,
farmacologie e clinica, circa le loro proprietà e i
conseguenti dosaggi, non classificabili come "medicinali" né
quindi come prodotti fitoterapici, anche per i predetti motivi
intrinseci, cioè di presentazione, cui fa riferimento il
citato decreto legislativo n. 178 del 1991.
L'articolo 3 stabilisce una classificazione delle piante
basata sulla certificazione di attività farmacologica e
terapeutica la quale, se posseduta, ne determina la
collocazione in una tabella - A - riservata alla farmacia,
altrimenti in una tabella - B - accessibile anche
all'erboristeria. La classificazione è affidata alla
responsabilità del Ministro della salute, che si avvale dei
propri organi e del parere obbligatorio del Consiglio
superiore di sanità e della commissione largamente
rappresentativa delle diverse istanze confluenti nel settore
che viene disciplinata all'articolo 15.
L'articolo 4 affida alle regioni, anche in collaborazione
con le università e gli istituti di ricerca pubblici e
privati, la documentazione e l'assistenza di tutte le attività
aventi per oggetto la coltivazione delle piante officinali nei
suoi vari aspetti, mirando fondamentalmente alla purezza e
tenuità del prodotto e ad una efficace sperimentazione. Alle
regioni spetta inoltre l'iniziativa per incentivare e
proteggere la coltivazione delle piante officinali e le
attività collaterali e derivate.
L'articolo 5 con coerenza assoggetta rispettivamente i
prodotti della tabella A di cui all'articolo 3 alla normativa
di autorizzazione per i medicinali, e i prodotti della tabella
B ad autorizzazione del Ministero della salute secondo criteri
fissati nel comma 4 e modalità che saranno individuate con
decreto del Ministro della salute.
L'articolo 6 individua una procedura semplificata di
autorizzazione per i produttori già in possesso di
autorizzazione a produrre specialità medicinali.
L'articolo 7, comma 1, stabilisce che i prodotti
erboristici (e non i prodotti fitoterapici che seguono le
normative proprie del settore dei medicinali), quindi quelli
elencati nella tabella B di cui all'articolo 3, sono venduti
come semplici o come preconfezionati o allo stato sfuso.
Possono inoltre essere miscelati non in base alla "magia"
arbitraria del manipolatore, bensì secondo formulazioni che
assicurino la coerenza della loro azione, riducendo il rischio
di interazioni e di controindicazioni interne non utili o
dannose. I successivi commi, dopo il comma 2 che identifica le
rispettive autorizzazioni per l'esercizio della attività
commerciale di cui al comma 1 per l'erboristeria e per la
farmacia, sono dedicati alla fissazione delle indicazioni che
la confezione del prodotto sfuso deve riportare a tutela del
consumatore.
L'articolo 8 continua nella linea di chiarezza prevista
dall'articolo 7 stabilendo la corretta etichettatura dei
prodotti erboristici preconfezionati, mentre l'articolo 9
stabilisce la procedura per l'immissione in commercio dei
medesimi passando per il filtro del Ministero della salute.
L'articolo 10 indica le disposizioni che disciplinano il
commercio al dettaglio dei prodotti fitoterapici (normativa
relativa alle farmacie aperte al pubblico) e dei prodotti
erboristici, indicando altresì le figure professionali cui
esso è riservato.
L'articolo 11 affida alle regioni per il tramite delle
aziende sanitarie locali la vigilanza igienico-sanitaria sugli
esercizi di vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti
fitoterapici ed erboristici.
Particolarmente importante è l'articolo 12, relativo
all'importazione dei prodotti dai Paesi non appartenenti
all'Unione europea, stante la mancanza di garanzie spesso
riscontrabile in tale evenienza, anche per quanto riguarda, in
particolare, la presenza di inquinanti nella merce
importata.
L'articolo 13 assume particolare rilevanza perché
interviene nel delicatissimo settore della pubblicità, dove si
pongono le premesse per tutte le manipolazioni in chiave
affaristica della buona fede del consumatore. A parte i
prodotti fitoterapici, per i quali la pubblicità sarà limitata
a quelli che verranno classificati come prodotti da
automedicazione esattamente come per tutti gli altri
medicinali, i prodotti erboristici non potranno essere
presentati dalla pubblicità come portatori di proprietà e
caratteristiche che le loro stesse collocazione e
classificazione vietano per i motivi intrinseci
precedentemente enunciati.
L'articolo 14 definisce le condizioni e le modalità del
raccordo normativo tra la legislazione vigente e la nuova
disciplina stabilita dalla presente proposta di legge, per
quanto riguarda, tra l'altro, la salvaguardia degli esercizi
esistenti e delle relative figure professionali.
L'articolo 15 istituisce la Commissione
tecnico-scientifica cui sono demandate funzioni consultive in
merito alla formazione e alla revisione periodica delle
tabelle di cui all'articolo 3 e delle formulazioni di cui al
comma 1 dell'articolo 7.
Gli articoli 16, 17 e 18 si occupano della valorizzazione
delle piante officinali attraverso programmi di ricerca
finalizzata, della tutela della flora, della promozione della
cultura erboristica e della protezione del patrimonio vegetale
naturale.
Gli articoli 19, 21 e 22 riguardano aspetti tecnici di
attuazione della legge, mentre l'articolo 20 stabilisce le
sanzioni relative alle infrazioni alla legge, non escluse
quelle per forme pubblicitarie ingannevoli.
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