XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2457
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Oggetto).
1. La presente legge disciplina le attività di
lavorazione, trasformazione, confezionamento e
commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante,
delle loro parti, delle droghe usate nei prodotti fitoterapici
e nei prodotti erboristici, nonché dei derivati da piante,
loro parti e droghe usati nei prodotti fitoterapici. La
presente legge disciplina inoltre le relative attività di
produzione dei materiali indicati.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intendono:
a) per prodotti fitoterapici, i prodotti a base di
piante, delle loro parti e dei loro derivati, non addizionati
con prodotti di sintesi o di semisintesi, tali da poter essere
definiti naturali, sulle cui proprietà curative o
profilattiche delle malattie umane o animali sono stati
condotti studi farmacologici e clinici, aventi indicazioni
terapeutiche e dosaggi definiti, somministrabili all'uomo o
all'animale allo scopo di ripristinarne, modificarne o
correggerne le funzioni organiche e classificabili come
medicinali, secondo le loro proprietà intrinseche dispensabili
su consiglio del farmacista o su prescrizione medica;
b) per prodotti erboristici, i prodotti a base di
piante e delle loro parti, privi di potere nutritivo e non
impiegati a scopo cosmetico, non addizionati con prodotti di
sintesi o di semisintesi, tali da poter essere definiti
naturali, usati nella tradizione popolare per il loro effetto
benefico empiricamente valutato e comunque non classificabili,
per le loro caratteristiche intrinseche ed estrinseche, come
prodotti fitoterapici;
c) per parti di piante, le sezioni definite
secondo la nomenclatura convenzionale botanica;
d) per droga, la pianta o la parte di essa
sottoposta a procedimento adeguato di conservazione che ne
impedisca o ritardi il processo di degradazione;
e) per uso fitoterapico, l'utilizzo dei prodotti
di cui alla lettera a);
f) per uso erboristico, l'utilizzo dei prodotti di
cui alla lettera b) per fini diversi da quelli
alimentare, cosmetico e terapeutico.
Art. 3.
(Tabelle).
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe da
cui ottenere i prodotti fitoterapici o erboristici, sono
classificati, secondo criteri fissati dai commi 2 e 3, nelle
tabelle A e B definite, entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, e aggiornate ogni anno, dal
Ministro della salute con proprio decreto, sentito il
Consiglio superiore di sanità e la commissione di cui
all'articolo 15.
2. La tabella A elenca le piante, le loro parti, i loro
derivati e le droghe con attività farmacologica e
utilizzazione terapeutica, la cui vendita al dettaglio è
riservata al farmacista in farmacia.
3. La tabella B elenca le piante, le loro parti e le
droghe utilizzabili come tali o come materie prime per i
prodotti erboristici. La vendita al dettaglio dei prodotti
inclusi nella tabella B è riservata al farmacista e
all'erborista.
Art. 4.
(Sviluppo della coltivazione
delle piante officinali).
1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione
della produzione nazionale
di piante officinali, le regioni possono promuovere:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la
partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici
e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle
coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che
utilizzano metodi di coltura esenti dall'utilizzazione di
prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 220, e sulla lavorazione delle piante officinali, in
grado di fornire informazioni e notizie relative
all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro
materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione
e alla difesa della biodiversità, alla sperimentazione
agrotecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime
piante;
b) iniziative volte ad incentivare la coltivazione
delle piante officinali di qualunque natura, adeguando gli
interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per
quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni
stesse. Per le finalità di cui alla presente lettera, le
regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di
imprenditori agricoli singoli o associati per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la
coltivazione delle piante officinali di qualunque natura,
nonché di programmi per la tutela, la valorizzazione e la
promozione commerciale dei prodotti;
2) la realizzazione della gestione di centri per la
raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante
officinali di qualunque natura e delle loro parti.
Art. 5.
(Autorizzazioni).
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati e le droghe
inclusi nella tabella A di cui all'articolo 3, comma 2, sono
assoggettati alla disciplina prevista per i medicinali, per le
specialità con prescrizione medica, da automedicazione,
generici e magistrali, dal decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive modificazioni.
2. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle
loro parti e delle droghe incluse nella tabella B di cui
all'articolo 3, comma 3, ai fini della produzione di prodotti
erboristici preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione
del Ministero della salute.
3. Il Ministro della salute, con proprio decreto,
individua le modalità di presentazione della domanda di
autorizzazione e di rilascio della stessa.
4. L'autorizzazione di cui al comma 2 è rilasciata, entro
sei mesi dalla data di presentazione della relativa domanda,
previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici prescritti dal
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un responsabile del
controllo di qualità che può prestare la propria attività
anche con rapporto di tipo professionale. Il responsabile del
controllo di qualità certifica la regolarità di ciascuna delle
fasi del processo produttivo, ai sensi della normativa
vigente. Il responsabile del controllo di qualità deve essere
in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e
tecnologie farmaceutiche o in scienze biologiche ovvero del
diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante
officinali o del diploma universitario in tecniche
erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996.
5. Le modificazioni dei dati di cui al comma 4 sono
comunicate al Ministero della salute.
Art. 6.
(Procedura semplificata).
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di
specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, o
dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti alimentari
destinati ad un'alimentazione particolare di cui al decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, o di preparati galenici,
nonché di materie prime per i farmaci, che intendono produrre,
trasformare o confezionare prodotti erboristici, ai sensi
dell'articolo 5, comma 2, della presente legge, sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della salute, non oltre il
centoventesimo giorno precedente a quello dell'inizio
dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 sono indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del titolare
dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle
attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di
qualità e la relativa dichiarazione di accettazione
dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono
comunicate al Ministero della salute.
Art. 7.
(Vendita dei prodotti erboristici).
1. I prodotti erboristici possono essere venduti sia come
prodotti preconfezionati, sia allo stato sfuso e possono
essere composti e preparati in maniera estemporanea dal
farmacista o dall'erborista limitatamente alle piante, alle
loro parti e alle droghe incluse nella tabella B di cui
all'articolo 3, comma 3, secondo formulazioni predisposte dal
Ministro della salute, periodicamente riesaminate e
aggiornate, sentita la commissione di cui all'articolo 15, e
stabilite con proprio decreto.
2. L'esercizio dell'attività commerciale di cui al comma 1
del presente articolo è soggetto, se svolto in erboristeria,
all'autorizzazione prevista dall'articolo 7 del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e, se svolto in farmacia, è
ricompreso nell'autorizzazione sanitaria ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni.
3. Le piante, le loro parti, e le droghe di cui alla
tabella B vendute allo stato sfuso, sono cedute al pubblico in
confezioni che riportano il nome della pianta o delle piante
miscelate, la ragione sociale, l'indirizzo dell'esercizio
commerciale, eventuali avvertenze e la data di scadenza. I
prodotti di cui al presente comma sono esposti nei locali di
vendita al dettaglio in contenitori recanti in lingua
italiana, e con caratteri indelebili e leggibili, le seguenti
indicazioni:
a) la denominazione comune e il nome botanico
della pianta secondo la denominazione botanica internazionale,
seguito dall'indicazione della parte di pianta contenuta;
b) la natura spontanea o coltivata della pianta,
il metodo e il luogo di coltivazione;
c) la data di raccolta e di confezionamento;
d) il numero di lotto;
e) il metodo di preparazione e l'eventuale
trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la
conservazione;
f) le modalità di conservazione, qualora sia
necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione
della natura del prodotto;
g) la data di scadenza;
h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, ai sensi
della normativa vigente sull'etichettatura dei prodotti
pericolosi;
i) il nome o il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del trasformatore o del
responsabile della commercializzazione del prodotto;
l) il prezzo per unità di vendita, che può essere
altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico.
4. Le piante, le loro parti, i loro derivati e le droghe
inclusi nella tabella A di cui all'articolo 3, comma 2, della
presente legge sono assoggettati alla disciplina, prevista dal
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, per le specialità medicinali e i galenici a
denominazione comune.
Art. 8.
(Etichettatura).
1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulle
confezioni o sulle etichette in lingua italiana e con
caratteri indelebili e leggibili, le indicazioni previste
dall'articolo 3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f),
g), h), i), specificando le eventuali modalità di
utilizzazione da parte dei bambini, l), m) e
m-bis), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109,
e successive modificazioni, la dizione "prodotto erboristico"
e le indicazioni relative alla denominazione comune, al nome
della pianta secondo la denominazione botanica internazionale,
seguita dall'indicazione della parte di pianta contenuta, e
alle proprietà specifiche del prodotto, nonché alle
precauzioni d'uso, se necessarie. La denominazione comune e la
dizione "prodotto erboristico" sulle confezioni dei prodotti
erboristici preconfezionati sono riportate anche in carattere
braille.
2. Le indicazioni degli ingredienti previste dall'articolo
3, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 109, sono riportate in ordine decrescente di
quantità presente riferita al peso e al volume. Le indicazioni
di cui al presente comma valgono altresì per gli ingredienti
che compongono i prodotti erboristici miscelati.
Art. 9.
(Immissione in commercio).
1. I soggetti che intendono immettere in commercio
prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero
della salute, prima dell'immissione in commercio, le
etichette. Il Ministero della salute può richiedere ulteriori,
specifiche informazioni sulle indicazioni riportate
nell'etichetta, entro quattro mesi dal ricevimento della
documentazione. Decorso tale termine, il prodotto può essere
immesso in commercio.
Art. 10.
(Commercio al dettaglio).
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei
prodotti fitoterapici è soggetto alle disposizioni previste
per le farmacie dalla legislazione vigente.
2. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei
prodotti erboristici è soggetto alle disposizioni previste dal
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, ed è riservato a
coloro che sono in possesso del diploma di laurea in farmacia
o in chimica e tecnologie farmaceutiche, del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali
o in farmacognosia o del diploma universitario in tecniche
erboristiche, di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del l9
febbraio 1996.
Art. 11.
(Vigilanza igienico-sanitaria).
1. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di
vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti fitoterapici
ed erboristici spetta alle regioni, che la esercitano mediante
le aziende sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
Art. 12.
(Importazione).
1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione
europea delle piante, delle loro parti, dei loro derivati, e
delle droghe, nonché dei prodotti erboristici preconfezionati,
è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute, che
verifica la rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti
dalla presente legge.
2. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio
decreto, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione di
cui al comma 1.
Art. 13.
(Pubblicità).
1. La pubblicità dei prodotti fitoterapici è soggetta alle
disposizioni del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
541.
2. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre
in errore l'acquirente sulle caratteristiche del prodotto e
non deve essere tale da indurre ad attribuire allo stesso
proprietà e funzioni diverse da quelle indicate all'articolo
2, comma 1, lettera b). Alla pubblicità dei prodotti
erboristici si applicano altresì le disposizioni del decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e successive
modificazioni.
Art. 14.
(Disposizioni transitorie).
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di
lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati
e delle droghe ai fini della produzione di prodotti
erboristici preconfezionati possono proseguire le medesime
attività per un periodo non superiore a tre anni, a condizione
che entro sei mesi dalla scadenza del suddetto termine
presentino al Ministero della salute la domanda di
autorizzazione prevista dall'articolo 5.
2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano le attività previste dagli articoli
7 e 10 o le attività di lavorazione delle piante, delle loro
parti, dei loro derivati e delle droghe, propedeutiche alla
ulteriore lavorazione degli stessi o per la cessione ai
soggetti autorizzati al commercio al dettaglio, e che sono in
possesso del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della
legge 6 gennaio 1931, n. 99, del diploma di laurea in scienze
biologiche o in medicina e chirurgia o in scienze agrarie
ovvero del diploma conseguito presso le scuole dirette a fini
speciali in erboristeria istituite presso le facoltà di
farmacia, possono continuare a svolgere le medesime attività,
fatto salvo quanto stabilito dal comma 4 del presente
articolo.
3. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, senza essere in possesso del diploma di
erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n.
99, esercitano le attività previste dagli articoli 7 e 10
della presente legge o le attività di lavorazione delle
piante, delle loro parti, dei loro derivati e delle droghe,
propedeutiche alla ulteriore lavorazione degli stessi o per la
cessione ai soggetti autorizzati al commercio al dettaglio,
possono continuare a svolgere le medesime attività a
condizione che entro tre anni dalla data di entrata in vigore
della presente legge superino un apposito esame di idoneità,
sostenuto al termine di un corso di aggiornamento,
disciplinato con decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro
della salute, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge. Agli eventuali oneri derivanti
dall'organizzazione dei corsi di aggiornamento si fa fronte
mediante i contributi versati dagli iscritti, secondo modalità
definite con il decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca di cui al presente comma,
senza oneri per il bilancio dello Stato e degli enti di cui
all'articolo 25 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.
4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che non
esercitano l'attività di erborista da più di tre anni, sono
ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3 del presente
articolo.
5. I prodotti fitoterapici ed erboristici preconfezionati
in commercio alla data di entrata in vigore della presente
legge possono essere venduti per un periodo non superiore a
due anni a decorrere dalla medesima data.
Art. 15.
(Commissione tecnico-scientifica).
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
emanato di concerto con i Ministri dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, delle politiche agricole e
forestali e delle attività produttive, nomina una commissione
tecnico-scientifica presieduta dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità e formata da altri otto componenti esperti
in erboristeria, farmacologia, tossicologia e botanica
farmaceutica, di cui quattro designati rispettivamente da
ciascuno dei Ministri citati e quattro designati
rispettivamente dalle associazioni degli erboristi, dalle
associazioni dei produttori, dalla Federazione nazionale degli
ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri e dalla
Federazione nazionale dell'ordine dei farmacisti. I componenti
della commissione durano in carica due anni e sono rinnovabili
per non più di due incarichi consecutivi. L'istituzione e il
funzionamento della commissione non comportano oneri per il
bilancio dello Stato.
2. La commissione di cui al comma 1 svolge funzioni
consultive e di proposta nei confronti del Ministro della
salute, per le finalità di cui all'articolo 3, comma 1, e
all'articolo 7, comma 1.
Art. 16.
(Ricerca finalizzata).
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del
Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di
sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali,
nei limiti delle risorse ad essi attribuite ai sensi della
normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti
allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e
delle relative tecniche di coltivazione e di
trasformazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano informano il Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca dei progetti aventi gli
obiettivi previsti dal comma 1 e da esse finanziati.
Art. 17.
(Tutela della flora).
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni disciplinano la protezione della
flora prevedendo i limiti entro i quali è consentita la libera
raccolta delle piante officinali spontanee da parte di
raccoglitori erboristi diplomati a scopo commerciale o da
parte di singoli per scopi personali, e individuano le piante
officinali da proteggere e di cui regolamentare la
raccolta.
Art. 18.
(Promozione della cultura erboristica).
1. Le regioni, nell'ambito dei rispettivi programmi di
educazione sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni,
le aziende sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle
piante officinali, assicurando la corretta informazione e
l'educazione sanitaria sul loro impiego, anche con riferimento
alle tradizioni popolari, nonché sulla protezione e sullo
sviluppo del patrimonio vegetale naturale quale risorsa
biologica utile per la salute dell'uomo.
Art. 19.
(Regioni a statuto speciale e province autonome di Trento
e di Bolzano).
1. La presente legge si applica alle regioni a statuto
speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano nei
limiti e nel rispetto dei relativi statuti speciali e delle
relative norme di attuazione.
Art. 20.
(Sanzioni).
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
contravviene alle disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2
e 4, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
1.549 euro a 6.197 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
la pubblicità dei prodotti erboristici in violazione di quanto
disposto dall'articolo 13 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 1.033 euro a 6.197 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
confeziona, detiene per vendere o vende prodotti erboristici
non conformi a quanto stabilito dagli articoli 7 e 8 è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 775 euro a 4.648
euro. Alla stessa sanzione è soggetto chiunque contravviene
alle disposizioni di cui agli articoli 6 e 9.
4. Chiunque esercita l'attività di commercio al dettaglio
dei prodotti fitoterapici senza essere in possesso del diploma
di laurea in farmacia e della autorizzazione di cui
all'articolo 1 della legge 2 aprile 1968, n. 475, e successive
modificazioni, è punito con le sanzioni previste dall'articolo
348 del codice penale e dall'articolo 3 della legge 8 novembre
1991, n. 362.
5. Chiunque esercita l'attività di commercio al dettaglio
dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei
diplomi di cui all'articolo 10, comma 2, della presente legge,
è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 2.582 euro a 25.823 euro.
Art. 21.
(Abrogazioni).
1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regolamento di cui
al regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, il regio decreto
26 maggio 1932, n. 772, la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, e
gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre 1940, n. 1724, e
successive modificazioni, sono abrogati.
Art. 22.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Le disposizioni previste dagli articoli 5, 6, 7, 8, 9, 10,
11, 12, 13, comma 1, l4, 20 e 21 si applicano a decorrere dal
novantesimo giorno successivo a quello di pubblicazione della
legge stessa nella Gazzetta Ufficiale.
Frontespizio