XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2401
Onorevoli Colleghi! - I derivati della cannabis
sono stati utilizzati, sin dall'antichità, quale rimedio
naturale per diverse malattie: li troviamo citati per la prima
volta per il trattamento di "disordini femminili, gotta,
reumatismo, malaria, stipsi e debolezza mentale", nel Pen
Ts'ao, un testo di medicina cinese che ci è giunto in una
copia del I secolo dopo Cristo e che è tradizionalmente
attribuito all'imperatore Shen Nung (III millennio avanti
Cristo).
Citati in testi europei fin dal 1600 (Robert Burton,
The Anatomy of Melancholy, 1621), i preparati a base di
cannabis furono ufficialmente adottati dalla medicina
occidentale nel corso del XIX secolo (W.B. O'Shaughnessy,
1839) per le loro proprietà antiemetiche, analgesiche e
anticonvulsivanti.
Preparati a base di cannabis si trovavano sugli
scaffali della gran parte delle farmacie, in Europa come negli
USA, sino alla seconda guerra mondiale e oltre. Tuttavia, a
seguito della proibizione negli USA (1937), questa pianta,
ricca di princìpi farmacologicamente attivi ed etichettata
come "droga", cadde in pochi anni in disuso anche a fini
medici; e - a seguito, tra l'altro, del tumultuoso sviluppo di
nuovi farmaci di sintesi, che in un certo senso bloccò la
ricerca scientifica sui farmaci tradizionali di origine
vegetale - scomparve dalle farmacopee dei Paesi
occidentali.
A partire dagli anni Ottanta si è assistito ad un ritorno
di interesse scientifico per queste sostanze, legato
soprattutto alla scoperta del cosiddetto sistema cannabinoide
endogeno. Sono stati dapprima scoperti (nel 1990), nel nostro
organismo, recettori capaci di legarsi con il
tetraidrocannabinolo (THC), il fondamentale principio attivo
della cannabis, e si è arrivati successivamente (nel
1992) a isolare il primo cannabinoide endogeno capace di
legarsi a tali recettori, un derivato dell'acido arachidonico,
a cui fu dato il nome di anandamide. Queste scoperte hanno
dato vita a una notevole attività di ricerca scientifica, che
ha portato a una rivalutazione del potenziale ruolo
terapeutico dei cannabinoidi.
Allo stato attuale, le ricerche scientifiche sugli effetti
terapeutici dei derivati della cannabis indica sono
tutt'altro che concluse e i loro risultati sono tutt'altro che
definitivi. E' auspicabile, pertanto, che le ricerche
continuino e che si sviluppino anche nel nostro Paese; tanto
più che i risultati finora acquisiti sono già assai
significativi.
Uno dei principali campi di utilizzo della cannabis
è il trattamento della profonda nausea e del vomito
incontrollabile conseguenti alla chemioterapia antitumorale:
sono stati effettuati numerosi studi clinici controllati (in
doppio cieco, contro placebo) che hanno documentato la
maggiore efficacia del THC rispetto alle terapie
tradizionali.
Un altro campo di utilizzo in cui vi è provata efficacia,
documentata da numerosi studi clinici controllati, è quello
della stimolazione dell'appetito nei pazienti con sindrome da
deperimento causata dall'AIDS.
A seguito di tali evidenze scientifiche in numerosi Paesi,
tra i quali Stati Uniti, Gran Bretagna, Germania, Olanda e
Israele, si è arrivati all'inserimento nel prontuario
farmaceutico di cannabinoidi sintetici (dronabinol e
nabilone), liberamente prescrivibili per il trattamento delle
suddette patologie.
Vi sono, poi, numerose altre patologie per le quali
convincenti evidenze preliminari hanno portato alla
progettazione di studi clinici controllati, molti dei quali in
corso. E' il caso della sclerosi multipla, patologia nella
quale i cannabinoidi sembrerebbero in grado di dominare gli
spasmi muscolari. Risultati preliminari molto incoraggianti,
pubblicati su prestigiose riviste scientifiche, hanno portato
all'autorizzazione di studi clinici controllati, attualmente
in corso in Gran Bretagna, in Germania e negli USA. Esistono
anche segnalazioni di benefici effetti sugli spasmi muscolari
secondari a lesioni traumatiche del midollo spinale.
I cannabinoidi, in particolare il cannabidiolo, hanno
evidenziato notevoli proprietà antiinfiammatorie, e sono in
corso studi controllati sul loro utilizzo nell'artrite
reumatoide, una grave malattia autoimmune che in molti casi
diventa seriamente invalidante.
Un altro campo molto promettente in cui la cannabis
o i suoi derivati potrebbero proporsi, in casi particolari,
come alternativa agli analgesici oggi disponibili, compresi
gli oppioidi, è quello della terapia del dolore. Le proprietà
analgesiche, già note ai medici del XIX secolo, sono state
recentemente analizzate dalla letteratura scientifica
internazionale, portando alla realizzazione di studi clinici
controllati anche in questo campo.
Una grande attenzione è stata dedicata negli ultimi tempi
alle proprietà neuroprotettive dei cannabinoidi. Come ha
dimostrato un recente studio, cui hanno collaborato anche
ricercatori italiani, essi agiscono come potenti agenti
antiossidanti, in grado di neutralizzare le sostanze ossidanti
nocive che si sviluppano, a livello cerebrale, in caso di
trauma cranico o di ictus. Questi risultati, ottenuti in
laboratorio, hanno avuto una prima conferma da uno studio
clinico compiuto in Israele su pazienti con trauma cranico.
Futuri campi d'impiego potrebbero essere le patologie
neurodegenerative, tra le quali il morbo di Alzheimer e il
morbo di Parkinson, ma per queste applicazioni servono
ulteriori verifiche cliniche.
Nei malati di glaucoma, una patologia connotata, tra
l'altro, da un aumento della pressione intraoculare che può
condurre alla cecità, ci sono numerose evidenze aneddotiche
che il delta-9-THC possa ridurre la pressione intraoculare.
Tali evidenze hanno avuto il conforto di uno studio clinico in
doppio cieco di piccole dimensioni.
Le proprietà anticonvulsivanti dei derivati della
cannabis sono testimoniate da alcuni studi su animali
nonché da esperienze aneddotiche di malati di epilessia, che
testimoniano una riduzione delle crisi e del fabbisogno di
farmaci. Mancano però, a tutt'oggi, studi clinici controllati
di significative dimensioni.
Il fatto che la cannabis sia un efficace
broncodilatatore è noto da tempo, ma il suo potenziale
utilizzo terapeutico nei soggetti asmatici è stato sinora
limitato dalla mancanza di una via di somministrazione
adeguata. Lo sviluppo delle ricerche su derivati assumibili
per aerosol potrebbe aprire la strada anche a questa
utilizzazione.
Interessanti informazioni sui potenziali effetti
antiipertensivi potrebbero venire da ricerche in corso presso
la University of Nottingham Medical School (Gran
Bretagna) sugli effetti degli endocannabinoidi sulla
circolazione sanguigna. Partendo dalla constatazione che gli
endocannabinoidi endogeni hanno mostrato di possedere effetti
ipotensivi, i ricercatori britannici stanno valutando il
possibile impiego terapeutico di tale acquisizione.
La recente segnalazione al Congresso della Società
italiana per lo studio dell'arteriosclerosi di un possibile
effetto antiarteriosclerotico accentua ulteriormente
l'interesse per un possibile impiego di queste sostanze in
campo cardiovascolare.
Un ulteriore potenziale campo di utilizzo della
cannabis potrebbe essere quello della terapia dei
tumori. Alla recente dimostrazione dell'efficacia degli
endocannabinoidi nell'inibire la proliferazione del tumore
della mammella, opera di un gruppo di ricercatori italiani, si
è aggiunta la segnalazione di alcuni ricercatori spagnoli, i
quali hanno evidenziato come il delta-9-THC è in grado di
produrre la morte delle cellule dei gliomi cerebrali, una
varietà molto aggressiva di tumore cerebrale. In entrambi i
casi si tratta, è il caso di sottolinearlo, di dati ottenuti
in vitro, ma che aprono la strada a interessanti filoni
di ricerca per possibili impieghi terapeutici.
Infine, pur riconoscendo la necessità di ulteriori
ricerche tossicologiche, non è possibile trascurare il dato
empirico della scarsissima tossicità acuta e cronica della
cannabis indica: non esistono, infatti, casi di morte
documentati, anche a seguito di abuso; e gli studi finora
effettuati su consumatori abituali non hanno evidenziato
effetti tossici significativi a carico di alcun organo o
apparato.
L'insieme di queste evidenze ha portato autorevoli
istituzioni scientifiche quali la British Medical
Association, l'Institute of Medicine della National Academy of
Science (USA) e il Committee on Science and
Technology della Camera dei Lord britannica a esprimersi
favorevolmente rispetto all'uso terapeutico dei cannabinoidi,
raccomandando una modifica in tale senso delle normative dei
rispettivi Paesi e promuovendo ulteriori ricerche in questo
campo.
E' opportuno ricordare che la presente proposta legge si
informa al pieno rispetto della normativa internazionale, in
particolare alla Convenzione unica sugli stupefacenti,
adottata a New York il 30 marzo 1961, ratificata in Italia ai
sensi della legge 5 giugno 1974, n. 412, la quale nel
Preambolo recita: "Le Parti, (...) riconoscendo che l'uso
medico degli stupefacenti è indispensabile al fine di
alleviare il dolore e che le misure dovute devono essere prese
al fine di assicurare che gli stupefacenti siano disponibili a
tale scopo (...)" "desiderose di concludere una convenzione
internazionale accettabile da tutti, diretta a sostituire la
maggior parte dei trattati esistenti relativi agli
stupefacenti, limitando l'uso degli stupefacenti a fini medici
e scientifici e stabilendo una costante cooperazione
internazionale per rendere operanti tali princìpi e
raggiungere tali fini (...)".
La citata Convenzione all'articolo 4 enuncia: "Le Parti
adotteranno le misure legislative che si renderanno
necessarie: (...) c) salvo le disposizioni della
presente convenzione, per limitare esclusivamente a fini
medici e scientifici la produzione, la fabbricazione,
l'esportazione, l'importazione, la distribuzione, il
commercio, l'uso e la detenzione di stupefacenti".
Essa prevede, inoltre, all'articolo 28, comma 1: "Se una
Parte autorizza la coltivazione della pianta di cannabis
per la produzione di cannabis o della resina di
cannabis dovrà applicare il regime di controllo previsto
dall'articolo 23 per quel che è disposto per il controllo del
papavero da oppio".
Anche la Convenzione sulle sostanze psicotrope, adottata a
Vienna il 21 febbraio 1971, ratificata dal nostro Paese ai
sensi della legge 25 maggio 1981, n. 385, enuncia nel
preambolo: "Le Parti riconoscono... che l'uso delle sostanze
psicotrope a fini medici e scientifici è indispensabile e che
la possibilità di procurarsi delle sostanze a tali fini non
dovrebbe essere oggetto di alcuna restrizione ingiustificata
(...)".
Detta Convenzione iscrive nella tabella I, ad essa
allegata, al numero 10, i "tetraidrocannabinoli, tutti gli
isomeri" fornendo la seguente denominazione chimica:
"1-idrossi-3-pentil-6^, 7, 10, 10^-tetraidro-6, 6,
9-trimetil-6-H-dibenzo (b, d) pirano".
L'articolo 7, primo paragrafo, della Convenzione recita:
"In merito alle sostanze della Tabella I, le Parti dovranno
"a) proibire qualunque utilizzazione di tali sostanze,
salvo ai fini scientifici o medici molto limitati da parte di
soggetti debitamente autorizzati che operano in enti medici o
scientifici dipendenti direttamente dai loro Governi o
espressamente autorizzati dagli stessi; (...)"".
Anche la normativa nazionale depone nello stesso senso.
L'articolo 72 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990
dichiara: "E' consentito l'uso terapeutico di preparati
medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope,
debitamente prescritti secondo le necessità di cura in
relazione alle particolari condizioni patologiche del
soggetto".
L'articolo 43 del citato testo unico prevede che i medici
possano prescrivere, fra l'altro, sostanze di cui alla tabella
I (che al n. 6 comprende i tetraidrocannabinoli ed i loro
analoghi) e II (per esempio: cannabis indica e sue
preparazioni) dell'articolo 14 ed elenca le relative
modalità.
L'articolo 27 del citato testo unico disciplina le
formalità necessarie per richiedere l'autorizzazione alla
coltivazione di stupefacenti da parte di enti e imprese che
intendano impiegare e commerciare all'ingrosso stupefacenti
per fini medici.
La cannabis indica nelle forme di foglie, olio e
resina è anche elencata nella tabella 2, compresa all'interno
della tabella VII, della X edizione della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana (decreto del Ministero della sanità
9 ottobre 1998 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
266 del 13 novembre 1998).
La presente proposta di legge intende promuovere la
diffusione di informazioni rivolte ai medici, mirate
all'impiego appropriato dei farmaci contenenti i princìpi
attivi della pianta cannabis indica, a fronte delle
evidenze scientifiche acquisite. Essa intende, inoltre,
facilitare la prescrivibilità dei farmaci a base di
cannabis, in quanto la normativa attuale, attraverso
complicate procedure, non consente di fatto alle persone
ammalate la possibilità di poter fruire dei farmaci contenenti
i princìpi attivi della cannabis indica.
Ciò confligge apertamente anche con quanto affermato dai
preamboli delle citate Convenzioni di New York e di Vienna,
entrambe recepite dal nostro ordinamento.
Questa situazione è ormai inaccettabile. E' grave che
persone sofferenti siano esposte al rischio di subire sanzioni
per essersi procurate illegalmente - non avendo altra scelta -
una sostanza utile a fini terapeutici.
Una disposizione di legge che ammetta di diritto, ma neghi
o renda difficoltosa di fatto, la disponibilità legale di
farmaci per persone che soffrono, non è affatto rispettosa del
principio personalistico solennemente sancito nella
Costituzione all'articolo 2 e ribadito all'articolo 32, comma
1, dove si enuncia: "La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell'individuo". E' di tutta evidenza che
tale disposizione riconosce come pienamente legittimo il
diritto del cittadino a ottenere i farmaci - attraverso canali
legali - volti alla cura della malattia, o comunque al
lenimento delle proprie sofferenze.
La presente proposta di legge intende inoltre abrogare
l'articolo 83 del testo unico di cui al decreto del Presidente
della Repubblica n. 309 del 1990 che disciplina le
prescrizioni abusive. In questo modo, da un lato si vuole
porre una netta distinzione fra l'errore professionale del
medico e le fattispecie ben più gravi previste dall'articolo
73 del medesimo testo unico (produzione e traffico illecito di
sostanze stupefacenti e psicotrope), che rimarrebbero in
vigore; dall'altro lato si intende restituire al medico
libertà terapeutica, garanzia di prescrizione e dignità
professionale, anche nel caso di trattamento oggetto di
discussione scientifica, possibilità che deve essere
riconosciuta al sanitario nell'esercizio della propria
professione, al riparo da sanzioni.
Deve competere, infatti, solo al medico, sulla base delle
proprie conoscenze ed esperienze, la prescrizione del farmaco
che ritiene in scienza e coscienza più adatto e opportuno per
la terapia del singolo paziente.
Peraltro, l'articolo in esame si è prestato a
interpretazioni molto discutibili. Numerosi medici, anche
specialisti operanti nei SERT, hanno subito condanne per
prescrizioni reputate "abusive" essenzialmente per
incompetenza o disinformazione.
L'abrogazione dell'articolo 83 del citato testo unico
intende porre una necessaria distinzione tra l'errore
tecnico-professionale del sanitario e la cessione di
stupefacenti, condotte che non possono essere sanzionate nello
stesso modo.
L'esistenza di tale reato ha prodotto nella classe medica
un comprensibile timore nella prescrizione di farmaci
stupefacenti, con la conseguenza di un'enorme contrazione del
loro utilizzo, provocando situazioni di indicibile sofferenza
per i malati e per le loro famiglie.
Le virtù terapeutiche della cannabis hanno indotto
lo Stato del Canada ad approvare un provvedimento legislativo
chiamato Marijuana Medical Access Regulations, entrato
in vigore il 14 luglio 2001. Tale provvedimento consente l'uso
di cannabis, sotto rigoroso controllo medico, a persone
che versano in gravi condizioni di salute. La sostanza può
essere utilizzata per il trattamento di nausea e vomito
conseguenti alle terapie antitumorali e anti-AIDS, come
stimolante per l'appetito nei pazienti con sindrome da
deperimento da AIDS, per la riduzione degli spasmi in pazienti
affetti da sclerosi multipla e per ridurre la frequenza delle
crisi nei pazienti affetti da epilessia, nei malati terminali,
nei casi in cui i trattamenti convenzionali non riescano a
dare sollievo.
Al momento in Italia non esiste alcun coltivatore di
cannabis indica autorizzato. Questa situazione è dovuta
all'attuale formulazione dell'articolo 26 del testo unico di
cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990
(coltivazioni e produzioni vietate) che ha dato luogo ad
equivoci interpretativi in quanto sembra autorizzare (comma 1)
alla coltivazione di "piante di coca di qualsiasi specie, di
piante di canapa indiana, di funghi allucinogeni e delle
specie di papavero (papaver sonniferum) (...)"
esclusivamente - secondo la lettera del comma 2 - "istituti
universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali
di ricerca, (...) per scopi scientifici, sperimentali o
didattici". Tale articolo omette stranamente di citare altri
soggetti quali enti o imprese che potrebbero ricevere, ai
sensi degli articoli 16 (Elenco delle imprese autorizzate), 17
(Obbligo di autorizzazione), 27 (Autorizzazione alla
coltivazione), 31 (Quote di fabbricazione), 32 (Autorizzazione
alla fabbricazione) del medesimo testo unico, la debita
autorizzazione per attuare le attività di coltivazione e
fabbricazione relative alle sostanze citate.
Ciò ha determinato incertezze interpretative per cui ad
oggi non esiste alcun coltivatore autorizzato a produrre
stupefacenti, fra cui cannabis indica, legalmente per
uso medico nonostante richieste di coltivare canapa indiana
destinando la produzione a fini medici, nelle forme previste
dalla legge.
L'articolo 1 della presente proposta di legge promuove,
attraverso la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della salute,
una specifica attività di informazione, rivolta agli operatori
sanitari, con l'obiettivo di far conoscere l'impiego
appropriato dei medicinali contenenti i princìpi attivi della
pianta cannabis sativa varietà indica. Esso
inoltre disciplina le modalità di prescrizione dei farmaci
contenenti i derivati naturali e sintetici della pianta
stessa, semplificando le procedure per l'ottenimento dei
farmaci.
L'articolo 1 abroga l'articolo 83 del testo unico di cui
al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990;
sancisce il principio dello "stato di necessità medica" in
base al quale, nel caso in cui un soggetto si sia procurato
cannabis indica per esclusivo uso terapeutico, non possa
essere soggetto a sanzioni; modifica l'articolo 26 del citato
testo unico, ampliando le categorie di soggetti che possono
ricevere l'autorizzazione alla coltivazione dal Ministro della
salute.
L'articolo 2 intende rendere concretamente disponibili
preparazioni medicinali a base di cannabis indica per i
soggetti bisognosi attraverso l'emanazione di un regolamento
volto alla creazione di aree coltivabili per far fronte al
fabbisogno nazionale.
L'articolo 3 prevede l'istituzione di una commissione di
esperti che dovrà stilare un rapporto sullo stato delle
conoscenze medico-scientifiche relative ai cannabinoidi
naturali e di sintesi.
L'articolo 4 inserisce nella X edizione della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana il dronabinol e il
nabilone, entrambi derivati della cannabis, contenuti in
farmaci acquistabili in numerosi Paesi europei ed
extra-europei.
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