XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2330
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Oggetto).
1. La presente legge disciplina:
a) le attività di lavorazione, trasformazione,
confezionamento e commercializzazione all'ingrosso e al
dettaglio delle piante officinali, loro parti, droghe e
relativi derivati che, per loro natura, trovano motivo d'uso
con la denominazione di "prodotto erboristico";
b) la presentazione del prodotto erboristico al
fine di garantire al consumatore sia i termini qualitativi che
la corretta conoscenza della destinazione d'uso;
c) la formazione professionale dell'erborista e il
riconoscimento della sua idoneità ad esercitare l'attività di
raccolta, di trasformazione e di commercializzazione del
prodotto erboristico;
d) l'attività commerciale al dettaglio definita
come "erboristeria".
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intende:
a) per "piante officinali" o "piante" le specie e
le varietà, destinate alla produzione del prodotto
erboristico, che non sono ricomprese nell'elenco di cui
all'allegato I annesso alla presente legge;
b) per "parti di piante officinali" o
semplicemente "parti" le sezioni definite secondo la
nomenclatura convenzionale della botanica;
c) per "droga" la porzione di pianta cui si
riconosce la primarietà di apporto in fitocomplesso e in
principio attivo peculiare;
d) per "derivati" le forme di presentazione con le
quali è possibile proporre i fitocomplessi comunque ottenuti
dalle piante officinali;
e) per "prodotto erboristico" ogni preparazione a
base di piante officinali diverse da quelle elencate
nell'allegato I annesso alla presente legge destinato a
stimolare le naturali difese dell'organismo umano, animale o
vegetale o ad agire favorevolmente sulle funzioni fisiologiche
degli organismi stessi e in tale senso definibile come
"integratore delle attività fisiologiche" o, "integratore
fisiologico" ovvero "integratore funzionale".
2. Costituiscono prodotto erboristico:
a) le piante eventualmente anche intere, vendute
allo stato di prodotto essiccato;
b) le parti separate e selezionate e vendute allo
stato di prodotto essiccato;
c) le droghe selezionate e vendute allo stato di
prodotto essiccato;
d) le miscele di piante o di parti o di droghe
ottenute anche estemporaneamente o preconfezionate
industrialmente;
e) i derivati proposti singolarmente o in miscela
in tutte le forme di preparazione estemporanea o di
preconfezionamento industriale.
3. Il prodotto erboristico è:
a) privo di potere nutritivo o impiegato a scopo
non nutritivo;
b) proposto anche in miscela con i prodotti di
libera vendita, impiegati al fine di consentirne il carattere
di derivato, elencati nell'allegato II, sezione 1, annesso
alla presente legge;
c) eventualmente addizionato con prodotti di
sintesi o di emisintesi solo funzionalmente per consentirne la
produzione laboratoriale o industriale quali coadiuvanti
tecnologici, o la presentazione nella forma commerciale quali
eccipienti di strutturazione. Tali eccipienti di
strutturazione possono essere scelti tra gli additivi
alimentari per i quali è generalmente autorizzato l'impiego
nei prodotti alimentari e che sono ricompresi nell'allegato IX
annesso al regolamento di cui al decreto del Ministro della
sanità 27 febbraio 1996, n. 209, e successive
modificazioni.
4. Per "erboristeria" si intende l'attività di commercio
al dettaglio presso la quale opera almeno un professionista
tra quelli riconosciuti idonei a tale funzione dalla presente
legge e nella quale vengono esitati i prodotti erboristici sia
allo stato sfuso che in condizione di prodotto
confezionato.
5. L'attività commerciale di erboristeria è caratterizzata
dalla denominazione che le è propria ed esclusiva e che è
subordinata:
a) alla presenza di un professionista fra i
soggetti indicati all'articolo 11 al quale solo è riservata la
competenza dell'esitazione del prodotto erboristico;
b) alla gestione dei prodotti compresi
nell'allegato II, sezione 2, annesso alla presente legge, e
che sono caratteristici di tale attività, anche se non tutti
esclusivi.
6. L'attività commerciale di erboristeria è denominata
"comparto di erboristeria" quando è inserita nell'esercizio
della farmacia.
7. I prodotti erboristici non possono essere ottenuti o
comunque preparati con piante geneticamente modificate.
Art. 3.
(Tabelle).
1. Le piante, in specie e varietà, e le loro parti da cui
non è consentito ottenere i prodotti erboristici sono elencate
nell'allegato I annesso alla presente legge. L'allegato può
essere modificato con decreto del Ministro della salute,
sentita la commissione di cui all'articolo 16.
2. L'allegato I annesso alla presente legge individua le
piante, classificate in specie e varietà, che per la loro
elevata tossicità, anche a livelli minimi, sono impiegate per
ottenere parti, droghe e derivati destinati alla utilizzazione
medicamentosa, il cui uso è riservato alle officine
farmaceutiche e al farmacista in farmacia per la preparazione
di galenici.
3. L'allegato II, sezione 1, annesso alla presente legge,
elenca le tipologie merceologiche che afferiscono per
competenza tecnica specifica al comparto di erboristeria, del
quale, unitamente alle farmacie, sono competenza esclusiva. Il
citato allegato II, sezione 1, può essere integrato con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
delle attività produttive.
Art. 4.
(Sviluppo della coltivazione delle piante
officinali).
1. Al fine di promuovere lo sviluppo e la qualificazione
della produzione nazionale di piante officinali, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano possono
promuovere:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la
partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici
e privati, di centri di assistenza e di documentazione:
1) sulle coltivazioni, con particolare riferimento a
quelle che utilizzano metodi di coltura ai sensi del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 220;
2) sulla lavorazione delle piante officinali, in grado
di fornire informazioni e notizie relative all'acclimatamento,
alla produzione di semi e di altro materiale riproduttivo,
alla salvaguardia, alla valorizzazione ed alla difesa della
biodiversità, alla sperimentazione agrotecnica, all'analisi e
ai controlli sulle medesime piante;
b) iniziative volte a incentivare la coltivazione
di piante officinali di qualunque specie, adeguando gli
interventi alle peculiarità dei terreni, con priorità per
quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni e
dalle province autonome. Per le finalità di cui alla presente
lettera, le regioni disciplinano i contributi a favore di
imprenditori agricoli singoli ed associati per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la
coltivazione di piante officinali di qualunque specie, nonché
di programmi per la tutela, la valorizzazione e la promozione
commerciale dei prodotti;
2) la realizzazione e la gestione di centri per la
raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante
officinali di qualunque specie e delle loro parti.
Art. 5.
(Autorizzazioni).
1. Le piante, le loro parti, le droghe e i derivati
inclusi nell'allegato I annesso alla presente legge, sono
soggetti alla disciplina in materia di specialità medicinali
prevista dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni.
2. L'autorizzazione alla raccolta delle piante officinali
spontanee è subordinata al rilascio di specifica
autorizzazione da parte dell'autorità sanitaria provinciale.
Tale autorizzazione è personale, può riguardare solo le figure
riconosciute dall'articolo 11 ed è suscettibile di controllo
da parte degli organi a ciò abilitati.
3. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle
loro parti, delle droghe e dei loro derivati che non sono
elencate nell'allegato I annesso alla presente legge e negli
aggiornamenti all'allegato stesso, ai fini della produzione di
prodotti erboristici preconfezionati sono soggette ad
autorizzazione del Ministero della salute.
4. Il Ministro della salute, con proprio decreto,
individua le modalità di presentazione e di rilascio delle
domande di autorizzazione di cui ai commi 2 e 3.
5. L'autorizzazione di cui al comma 2 è rilasciata entro
due mesi dalla data di presentazione della relativa domanda,
previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici previsti dal
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un responsabile del
controllo di qualità che può prestare la propria attività
anche con un rapporto di tipo libero professionale.
6. Il responsabile del controllo di qualità certifica la
regolarità di ciascuna delle fasi del processo produttivo, ai
sensi della normativa vigente.
7. Il responsabile del controllo di qualità deve essere in
possesso del diploma di laurea in farmacia, o in chimica e
tecnologie farmaceutiche, o in scienze biologiche, ovvero del
diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante
officinali, o del diploma universitario in tecniche
erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996.
8. La funzione di responsabile del controllo di qualità è
altresì riconosciuta all'erborista in possesso del diploma di
cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che
esegue, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 6 della
presente legge, la produzione nel laboratorio annesso
all'esercizio di vendita. La medesima funzione può essere
esercitata dal diplomato di cui al presente comma, anche
successivamente alla eventuale chiusura dell'esercizio di
vendita al quale il laboratorio era annesso, in qualità di
titolare di laboratorio o come libero professionista.
9. Ogni modificazione relativa alle condizioni di cui al
comma 4 deve essere tempestivamente comunicata al Ministero
della salute facendo riferimento al numero di protocollo con
il quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.
Art. 6.
(Laboratorio annesso all'esercizio
di vendita).
1. Per le finalità di cui al presente articolo, per
laboratorio annesso all'esercizio di vendita si intende
l'ambito convenientemente separato dall'area destinata alla
vendita al dettaglio e da quella destinata a magazzino delle
scorte, coincidente, nel caso delle farmacie, con il
laboratorio in dotazione per l'esercizio dell'attività
disciplinata dal capo V del titolo II del testo unico delle
leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n.
1265, nel quale possono essere eseguite tutte le lavorazioni
volte alla miscelazione e ad altre operazioni elementari
condotte impiegando come materia prima le piante, le loro
parti, le droghe e i loro derivati, non compresi nell'allegato
I annesso alla presente legge, necessari per la produzione di
prodotti erboristici destinati ad essere ceduti al consumatore
finale nell'ambito dello stesso esercizio e trattati con le
seguenti modalità:
a) preparati in confezioni preincartate;
b) etichettati ai sensi di quanto previsto
dall'articolo 8, comma 2;
c) eventualmente accompagnati da documentazione
illustrativa ai sensi dell'articolo 9, comma 3.
2. L'attività di preparazione dei prodotti erboristici, di
cui al comma 1 del presente articolo, non comporta gli
obblighi previsti dall'articolo 10, né gli oneri di notifica
del prodotto al Ministero della salute.
3. L'esercizio dell'attività di preparazione svolta nel
laboratorio annesso all'esercizio di vendita, di cui al comma
1, è soggetto ad autorizzazione rilasciata dall'organo
regionale competente secondo il rispettivo ordinamento, previa
verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie
commisurate alla dimensione dell'esercizio e ai quantitativi
di materia prima che vi sono gestiti, nonché dei requisiti
tecnici di cui all'articolo 5, comma 5 individuati
analiticamente come requisiti minimi.
4. L'autorizzazione di cui al comma 3, non è necessaria
nel caso delle farmacie con annesso il laboratorio di cui al
comma 1.
Art. 7.
(Procedura semplificata).
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di
specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, o dell'autorizzazione alla produzione dei
prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare
di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, o di
preparati galenici, nonché di materie prime per i farmaci, che
intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti
erboristici, ai sensi dell'articolo 5, comma 3, della presente
legge, sono tenuti a dare comunicazione al Ministero della
salute, non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello
dell'inizio dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 sono indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del titolare
dell'autorizzazione;
b) la sede dello stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali;
d) l'identità ed il titolo del responsabile del
controllo di qualità e la relativa dichiarazione di
accettazione dell'incarico.
3. Le modifiche ai dati di cui al comma 2 sono comunicate
al Ministero della salute.
Art. 8.
(Vendita dei prodotti erboristici).
1. I prodotti erboristici possono essere venduti sia come
prodotti preconfezionati, sia come prodotti preincartati, sia
allo stato sfuso, dal farmacista, dall'erborista o dalle altre
figure professionali previste dall'articolo 11, esclusivamente
nell'ambito di attività commerciali individuabili come
farmacia ed erboristeria. Possono, altresì, essere liberamente
composti e preparati, in maniera estemporanea, dagli stessi
farmacisti, erboristi ed altri aventi titolo, attraverso
procedura di miscelazione, limitatamente alle piante, alle
loro parti, alle droghe non incluse nell'allegato I annesso
alla presente legge e ai derivati.
2. Le piante, le loro parti, le droghe e i derivati
venduti allo stato sfuso sono ceduti al pubblico in idonei
involucri protettivi che riportano:
a) il nome della pianta o delle piante miscelate,
con l'indicazione di genere e specie;
b) la ragione sociale e l'indirizzo dell'esercizio
commerciale cedente;
c) la data di vendita;
d) la data di scadenza.
3. I prodotti erboristici di cui all'articolo 2, comma 2,
destinati ad essere venduti allo stato sfuso ed esposti nei
locali di vendita in idonei contenitori, devono recare, sui
contenitori stessi, le seguenti indicazioni in lingua
italiana:
a) la denominazione comune ed il nome botanico
della pianta secondo la denominazione botanica internazionale,
seguito dall'indicazione della parte della pianta
contenuta;
b) l'indicazione dell'eventuale pericolo, ai sensi
della normativa vigente sull'etichettatura dei prodotti
pericolosi.
Art. 9.
(Etichettatura).
1. I prodotti erboristici preconfezionati devono riportare
sulle confezioni o sulle etichette, in lingua italiana e con
caratteri indelebili e leggibili, le indicazioni previste
dall'articolo 3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f),
g), h), i), l), m) e m-bis), del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni,
specificando:
a) la dizione "prodotto erboristico" con funzione
di denominazione legale di vendita;
b) le indicazioni relative alla denominazione
comune e alla denominazione botanica della pianta secondo il
sistema binomiale del linguaggio scientifico di
classificazione, quando nella presentazione del prodotto è
fatto riferimento ad una pianta specifica o quando la
denominazione di fantasia, se usata, determina il medesimo
risultato, seguite eventualmente dall'indicazione della parte
di pianta utilizzata.
2. I prodotti erboristici preconfezionati possono essere
identificati anche da denominazioni di fantasia.
3. La denominazione comune, la dizione prodotto
erboristico e l'eventuale denominazione di fantasia, sulle
confezioni dei prodotti erboristici preconfezionati, possono
essere riportate anche in carattere braille.
4. Le indicazioni degli ingredienti, in conformità a
quanto previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera b),
del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, sono
riportate in ordine decrescente di quantità presente riferita
al peso o al volume, specificando:
a) la parte della pianta che è stata
utilizzata;
b) quando conosciuta, la titolazione di princìpi
attivi significativi riconosciuti da una delle Farmacopee
ufficiali di uno degli Stati membri dell'Unione europea;
c) in caso di estratti, il tipo di estratto ed i
valori di concentrazione percentuale dello stesso presenti nel
prodotto.
5. Le indicazioni di cui al comma 4, valgono altresì per
gli ingredienti che compongono i prodotti erboristici
derivanti da miscele.
6. Le indicazioni relative alle proprietà specifiche del
prodotto erboristico, le eventuali modalità di utilizzazione
da parte dei bambini e le precauzioni d'uso, se necessarie,
oltre che sull'etichetta, possono essere ulteriormente
riportate anche su altra documentazione illustrativa fornita
in accompagnamento al prodotto medesimo.
7. Alla etichettatura dei prodotti erboristici si
estendono, per quanto applicabili, le disposizioni del decreto
legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.
Art. 10.
(Immissione in commercio).
1. I soggetti, diversi da quelli indicati all'articolo 6,
comma 2, della presente legge, che intendono immettere in
commercio prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al
Ministero della salute, prima dell'immissione in commercio, il
modello delle etichette ai sensi di quanto previsto dal comma
l dell'articolo 4 del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 19 gennaio 1998, n. 131, la
documentazione relativa al pagamento dei diritti e delle
tariffe dovuti ai sensi del decreto del Ministro della sanità
14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, nonché ogni
altra documentazione illustrativa fornita in
accompagnamento.
2. Decorsi i termini previsti dalle disposizioni citate al
comma 1 senza che gli organi competenti abbiano espresso il
loro parere, il prodotto può essere messo in commercio
applicandosi il principio del silenzio-assenso.
Art. 11.
(Commercio al dettaglio).
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei
prodotti erboristici è soggetto alle disposizioni di cui al
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e successive
modificazioni, ed è riservato a coloro che sono in possesso
del diploma di laurea in farmacia, o in chimica e tecnologie
farmaceutiche, o in farmacognosia, o del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali,
o dei diplomi di laurea di primo grado nel cui titolo
compaiono le qualificazioni di "erboristica" o di
"erboristico", o del diploma universitario in tecniche
erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996, ovvero del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99.
2. I soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a fornire
informazioni ai consumatori sull'uso dei prodotti da essi
posti in vendita.
Art. 12.
(Vigilanza igienico-sanitaria).
1. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di
vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti erboristici
spetta alle regioni, che la esercitano mediante le aziende
sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni.
Art. 13.
(Importazione).
1. L'importazione di prodotti erboristici preconfezionati
dagli Stati non appartenenti all'Unione europea, è
assoggettata ad autorizzazione del Ministero della salute che
verifica la rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti
dalla presente legge.
2. Il Ministro della salute, entro due mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio
decreto, le modalità di rilascio dell'autorizzazione di cui al
comma 1.
Art. 14.
(Pubblicità).
1. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre
in errore l'acquirente circa le caratteristiche del prodotto e
non deve essere tale da indurre ad attribuire allo stesso
proprietà e funzioni diverse da quelle previste all'articolo
2, comma 1, lettera e). Alla pubblicità dei prodotti
erboristici si applicano altresì le disposizioni del decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e successive
modificazioni.
Art. 15.
(Disposizioni transitorie).
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di
lavorazione delle piante, delle loro parti, delle droghe e dei
loro derivati ai fini della produzione di prodotti erboristici
preconfezionati e che non si trovano in una delle condizioni
previste dall'articolo 7, possono proseguire le medesime
attività a condizione che, entro sei mesi dalla medesima data,
presentino al Ministero della salute la domanda di
autorizzazione prevista dall'articolo 5.
2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano anche in base ad un rapporto di
lavoro dipendente in qualità di gestore responsabile di
negozio o di commesso anche operante con rapporto a tempo
parziale, le attività previste dagli articoli 6 e 11, o le
attività di lavorazione delle piante, delle loro parti, delle
droghe e dei loro derivati, propedeutiche alla ulteriore
lavorazione, o per la cessione ai soggetti autorizzati al
commercio al dettaglio e che sono in possesso del diploma di
erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n.
99, o del diploma conseguito presso le scuole dirette a fini
speciali in erboristeria istituite presso le facoltà di
farmacia o del diploma universitario in tecniche erboristiche
istituito ai sensi del decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996, ovvero di un diploma di laurea di primo grado
nel cui titolo compaiono le qualificazioni di "erboristica" o
di "erboristico" possono continuare a svolgere le attività
elencate al presente comma, fatto salvo quanto stabilito dal
comma 4.
3. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, senza essere in possesso del diploma di
erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n.
99, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro
continuativo dipendente, nella qualità di responsabile della
gestione del laboratorio annesso all'esercizio di vendita, o
di commesso, le attività previste dagli articoli 6 e 11 della
presente legge, o le attività di lavorazione delle piante,
delle loro parti, delle droghe e dei loro derivati,
propedeutiche alla ulteriore lavorazione, o per la cessione ai
soggetti autorizzati al commercio al dettaglio, possono
continuare a svolgere le medesime attività, a condizione che
entro tre anni dalla data di entrata in vigore della presente
legge superino un apposito esame di idoneità, che deve essere
sostenuto al termine di un corso di aggiornamento,
disciplinato con decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro
della salute, sentito il parere delle associazioni di
categoria degli erboristi maggiormente rappresentative a
livello nazionale, da emanare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Agli eventuali oneri
derivanti dalla organizzazione dei corsi di aggiornamento si
fa fronte mediante i contributi versati dagli iscritti,
secondo modalità definite con decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, senza oneri
a carico del bilancio dello Stato e degli enti di cui
all'articolo 25 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.
4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che alla
data di entrata in vigore della presente legge non esercitano,
da più di cinque anni, alcuna delle attività che secondo la
legge medesima possono essere esercitate disponendo di tale
titolo, sono ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3
del presente articolo.
5. I prodotti preconfezionati che per composizione
corrispondono alla definizione di prodotto erboristico, già in
commercio alla data di entrata in vigore della presente legge,
possono essere venduti per un periodo non superiore a
ventiquattro mesi a decorrere dalla medesima data.
Art. 16.
(Commissione tecnico-scientifica).
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
emanato di concerto con i Ministri dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, delle politiche agricole e
forestali e delle attività produttive, nomina una commissione
tecnico-scientifica composta da undici membri, compreso il
presidente.
2. La commissione è presieduta dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità o da un funzionario dello stesso Istituto
da lui delegato ed è composta:
a) da tre membri, esperti in discipline attinenti
alle valutazioni che sono tenuti ad esprimere, al fine di
informare scientificamente la decisione di ascrivere le
varietà officinali all'allegato I annesso alla presente legge.
Tali membri sono designati, con autonoma competenza, dal
Ministro della salute, dal Ministro delle politiche agricole e
forestali e dal Ministro delle attività produttive;
b) da due membri esperti nelle stesse discipline
previste per i tre membri di cui alla lettera a),
designati dai presidi delle facoltà universitarie che
organizzano e gestiscono i corsi di laurea di primo grado, in
tecniche erboristiche;
c) da cinque membri esperti nelle medesime
discipline previste per gli altri membri di cui alle lettere
a) e b), designati, con autonoma competenza:
1) dagli importatori di piante officinali o di
prodotti erboristici;
2) dai produttori di prodotti erboristici;
3) dagli erboristi che esercitano la gestione del
commercio al dettaglio dei prodotti erboristici, attraverso le
due associazioni di categoria rispettivamente dei gestori e
dei venditori, che operano sul territorio, che provvedono a
designare un rappresentante per ciascuna.
4) dai farmacisti che, in farmacia, esercitano il
commercio al dettaglio del prodotto erboristico.
3. Tutti i componenti della commissione durano in carica
due anni e sono rinnovabili per non più di due incarichi
successivi. L'istituzione ed il funzionamento della
commissione non comportano oneri a carico del bilancio dello
Stato.
4. La commissione svolge funzioni consultive e di proposta
nei confronti del Ministro della salute, per le finalità di
cui all'articolo 3, comma 1.
Art. 17.
(Ricerca finalizzata).
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del
Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di
sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali,
nei limiti delle risorse ad essi attribuite in base alla
normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti
allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e
delle relative tecniche di coltivazione e di
trasformazione.
2. Le regioni informano il Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca dei progetti aventi gli
obiettivi previsti dal comma 1 e da esse finanziati.
Art. 18.
(Tutela della flora).
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni disciplinano la protezione della
flora prevedendo i limiti quantitativi di specie e i limiti
temporali entro i quali sono consentiti:
a) la libera raccolta da parte dei raccoglitori
erboristi diplomati e degli altri soggetti aventi i titoli
previsti dall'articolo 11, comma 1, delle piante officinali
spontanee, a scopo produttivo-industriale o commerciale;
b) la libera raccolta da parte di singoli delle
piante officinali spontanee, per uso e consumo personali.
Art. 19.
(Promozione della cultura erboristica).
1. Le regioni, nell'ambito dei rispettivi programmi
informativo-educativi relativi al settore della gestione del
sistema sanitario possono promuovere, attraverso i comuni, le
aziende sanitarie locali e gli istituti scolastici, con il
coinvolgimento delle associazioni di categoria degli erboristi
e dell'ordine dei farmacisti, la conoscenza delle piante
officinali indigene ed esotiche utilizzabili per la
preparazione di prodotti erboristici, assicurando la corretta
formazione per il loro riconoscimento, il corretto
orientamento per il loro uso anche con riferimento alle
tradizioni popolari, nonché la necessaria cultura per la
protezione e lo sviluppo del patrimonio vegetale naturale
indigeno quale risorsa biologica per il benessere umano,
animale e vegetale.
Art. 20.
(Regioni a statuto speciale e province
autonome di Trento e di Bolzano).
1. La presente legge si applica anche alle regioni a
statuto speciale e alle province autonome di Trento e di
Bolzano nei limiti e nel rispetto dei rispettivi statuti
speciali e delle relative norme di attuazione.
Art. 21.
(Sanzioni).
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
contravvenga alle disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2
e 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
1.032 euro a 6.197 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettui
la pubblicità dei prodotti in violazione di quanto disposto
dall'articolo 14, è punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 1.032 euro a 6.197 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
confezioni, detenga per vendere o venda prodotti erboristici
non conformi a quanto stabilito dagli articoli 8 e 9, è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 775 euro a 4.648
euro. Alla stessa sanzione è soggetto chiunque contravvenga
alle disposizioni di cui agli articoli 7 e 10.
4. Chiunque eserciti l'attività di commercio al dettaglio
di prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei
diplomi di cui all'articolo 11, comma 1, della presente legge,
è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione
pecuniaria da 2.582 euro a 25.823 euro.
Art. 22.
(Abrogazioni).
1. Sono abrogati:
a) la legge 6 gennaio 1931, n. 99;
b) il regolamento di cui al regio decreto 19
novembre 1931, n. 1793;
c) il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772;
d) la legge 9 ottobre 1942, n. 1421;
e) gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre
1940, n. 1724.
Art. 23.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dagli articoli 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13, comma 1, 14, 21 e 22 si applicano a decorrere
dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente legge nella Gazzetta Ufficiale.
Art. 24.
(Regolamento di attuazione).
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, di concerto con i
Ministri competenti, emana, con proprio decreto, il relativo
regolamento di attuazione, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400.
Allegato I
(articolo 2, comma 1)
ELENCO DELLE PIANTE OFFICINALI IN SPECIE E VARIETA' CHE - PER
LA LORO ELEVATA TOSSICITA' ANCHE A LIVELLI MINIMI - SONO
IMPIEGATI PER OTTENERE PARTI, DROGHE E DERIVATI DI ESCLUSIVA
UTILIZZAZIONE MEDICAMENTOSA, IL CUI IMPIEGO E' RISERVATO ALLE
OFFICINE FARMACEUTICHE E AL FARMACISTA IN FARMACIA PER LA
PREPARAZIONE DEI PRODOTTI GALENICI
... (omissis) ...
Allegato II
(articolo 2, comma 3)
Sezione 1.
TIPOLOGIE MERCEOLOGICHE DERIVATE DA PIANTE OFFICINALI CHE
AFFERISCONO PER COMPETENZA TECNICA SPECIFICA AL COMPARTO
COMMERCIALE AL DETTAGLIO DEFINITO "ERBORISTERIA" E ALLE
FARMACIE
1. Piante officinali, loro parti separate, loro droghe
esitate:
a) intere, nei vari tagli, o in polvere
essiccata;
b) in forma sfusa o confezionate;
c) come singole varietà o miscelate in modo
estemporaneo.
2. Compresse, opercoli, tavolette, capsule, gellule,
microgranuli o altre forme analoghe attuali o di futura
ideazione, contenenti parti di piante officinali in dimensioni
incoerenti comunque idonee a consentire le forme individuate
al comma 1.
3. Derivati:
a) succhi spremuti da frutti di piante
officinali, diluiti, concentrati, disidratati o
liofilizzati;
b) estratti acquosi di frutti di piante
officinali, concentrati, disidratati o liofilizzati;
c) polpe di frutti di piante officinali
essiccate o liofilizzate, in polvere o in granulato
incoerente;
d) estratti acquosi o idroalcoolici dalla droga
o da altre parti di pianta:
1) idrolati;
2) idroliti;
3) estratti fluidi;
4) estratti molli;
5) estratti secchi, in polveri anche liofilizzate, o
in granulati incoerenti;
e) estratti da solventi non acquosi proposti
ottenuti dalla droga o da altre parti di pianta:
1) alcolati;
2) alcolaturi;
3) elisir;
4) enoliti;
5) tinture;
6) gemmoderivati;
7) oli non volatili;
8) oli essenziali;
9) essenze e loro diluizioni;
f) acque distillate;
g) melliti;
h) aromi esitati in forma sfusa o confezionati,
come varietà singole o miscelate.
Sezione 2.
PRODOTTI CHE SONO CARATTERISTICI DELLA ATTIVITA' COMMERCIALE
AL DETTAGLIO DENOMINATA "ERBORISTERIA" E CHE COSTITUISCONO LA
TABELLA SPECIALE PER LE ERBORISTERIE
1. Prodotti apiari:
a) mieli e loro derivati e combinazioni con
altri prodotti vegetali;
b) pappa reale fresca, o diversamente presentata
e confezionata;
c) pollini;
d) propoli;
e) cera allo stato puro e raffinato e loro
derivati e manufatti.
2. Argille e derivati.
3. Carboni vegetali.
4. Manna e mannite.
5. Prodotti dell'alimentazione ordinaria esclusivamente
in confezione originale:
a) aceti di frutta;
b) cereali integrali e loro derivati primi
(farine, semole, granulati, eccetera) derivanti esclusivamente
da agricoltura biologica;
c) cereali e legumi da coltura biologica, loro
derivati primi, derivanti esclusivamente da agricoltura
biologica;
d) confetture e marmellate ottenute da frutta di
coltura biologica;
e) confetture da frutti di piante officinali;
f) derivati vegetali comunemente denominati
"Latte di...";
g) derivati vegetali a base proteica;
h) grassi vegetali non idrogenati e non
miscelati;
i) legumi e loro derivati primi (farine);
l) lieviti integrati e/o arricchiti;
m) liquori da erbe officinali;
n) oli vegetali;
o) pastigliaggi e caramellaggi a base di erbe
officinali in confezione o sfusi;
p) prodotti da forno diversi dal pane comune e
dai dolciari freschi;
q) sale diverso dal sale comune;
r) sciroppi a base di piante officinali per
l'ottenimento di bibite estemporanee;
s) spezie;
t) surrogati vegetali del caffè;
u) zuccheri diversi dal saccarosio raffinato e
zuccheri di frutta.
6. Prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare:
a) alimenti senza glutine;
b) integratori e complementi;
c) prodotti da forno asodici;
d) prodotti da forno senza saccarosio;
e) oligoelementi.
7. Prodotti cosmetici a base vegetale.
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