XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1794
Onorevoli Colleghi! - La presente proposta di legge
riguarda i pazienti in terapia anticoagulante cronica.
La terapia anticoagulante orale (TAO) costituisce un
trattamento di grande e crescente importanza per la cura e la
prevenzione delle malattie tromboemboliche e della patologia
vascolare in genere.
Spesso questo trattamento dura per tutta la vita, come nel
caso di pazienti che subiscono interventi di cardiochirurgia
per sostituzioni valvolari, o di quelli affetti da particolari
aritmie cardiache (fibrillazione atriale), o con vasculopatia,
eccetera.
Una caratteristica importante della terapia anticoagulante
è che i farmaci impiegati non possono essere somministrati
secondo una dose fissa, ma è necessario eseguire periodici
controlli di laboratorio mediante un test coagulativo
(tempo di prototrombina) al fine di regolare opportunamente la
dose del farmaco impiegato in modo da avere un effetto
anticoagulante appropriato, né eccessivo (rischio emorragico),
né scarso (rischio di trombosi).
Per valutare la portata e le finalità della presente
proposta di legge, sono opportune alcune considerazioni.
Numero dei pazienti e basso costo della terapia.
Il numero dei pazienti in TAO sta aumentando in misura
molto rilevante. Le cause di questa crescita risiedono
soprattutto:
a) nel crescente numero di soggetti sottoposti a
cardiochirurgia;
b) nell'efficacia di tale trattamento;
c) nella riduzione di effetti collaterali
negativi;
d) nel basso costo.
Si ritiene che in Italia i pazienti in TAO siano circa
300.000, e che siano in costante crescita.
I farmaci usati sono solo due: Coumadin (Crinos Spa) e
Sintrom (Ciba Spa); entrambi sono disponibili con una sola
formulazione farmaceutica (compresse da 5 milligrammi e 4
milligrammi rispettivamente) ed il prezzo di una confezione
(mediamente sufficiente per un mese di terapia) si aggira per
entrambi i casi intorno alle 5 mila lire (2,58 euro).
La sorveglianza del TAO.
Sono necessari periodici controlli, sia di laboratorio che
clinici, al fine di ottimizzare l'efficacia terapeutica del
TAO, riducendone al minimo i rischi. La sorveglianza dei
pazienti in TAO è costituita da un insieme di varie attività
(esami di laboratorio, prescrizione della posologia,
informazione ed educazione dei pazienti, aggiornamento
scientifico, controllo e trattamento delle complicanze,
eccetera), frutto di un approccio interdisciplinare.
Diversamente da quanto realizzato in altri Paesi europei,
la sorveglianza dei pazienti in TAO in Italia è attualmente
effettuata in modo sostanzialmente disorganico. Questa
complessa ed importante attività sanitaria è più spesso il
frutto della personale iniziativa (molto meritoria, ma
difforme da caso a caso) di singoli o di gruppi di medici,
operanti in reparti clinici, laboratori o studi privati, che
vengono spinti a ciò dalla necessità di dare risposte concrete
ai bisogni crescenti da parte dei pazienti in TAO. Quasi
sempre ciò avviene nel più completo disinteresse degli
organismi preposti a dare soluzioni organizzative razionali ed
efficaci ai problemi sanitari.
La Federazione dei centri per la sorveglianza dei pazienti
in TAO (FCSA) ed i suoi scopi.
Allo scopo di meglio affrontare e risolvere i problemi
concreti e le difficoltà presenti nell'attività di
monitoraggio del TAO e per aiutare i centri ad organizzarsi in
maniera ottimale per tale opera di sorveglianza, è stata
costituita nel 1989 la Federazione dei centri per la
sorveglianza dei pazienti anticoagulati (FCSA). Essa è rivolta
ai centri che in Italia già svolgono (o intendono svolgere)
questa attività e ai singoli medici interessati
all'argomento.
La FCSA si pone i seguenti scopi:
a) fungere da coordinamento e supporto per quanti
sono impegnati in questa attività;
b) far comprendere a colleghi ed amministratori
l'importanza sanitaria e sociale di una efficiente ed efficace
sorveglianza dei pazienti in TAO e sensibilizzare in tale
senso gli organismi istituzionali, regionali e nazionali,
responsabili della politica sanitaria;
c) favorire lo sviluppo in tutte le regioni di
appositi centri per la sorveglianza degli anticoagulanti;
d) realizzare guide pratiche, utili per
un'ottimale sorveglianza oltre alle attuali guide sulla
terapia eparinica, sull'impiego degli anticoagulanti orali,
sulle cure dentarie, sul passaporto del paziente per tutti i
centri;
e) favorire la standardizzazione dei metodi di
laboratorio e la comparabilità dei risultati tra i centri;
f) realizzare uno specifico controllo di
qualità;
g) contribuire alla preparazione e
all'aggiornamento professionale del personale medico e
paramedico coinvolto;
h) fornire ai centri federati un supporto concreto
(invio di materiale predisposto, eccetera) per lo svolgimento
delle varie attività, specie quella informativa rivolta ai
medici curanti e ai pazienti;
i) promuovere convegni specifici e l'esecuzione di
studi policentrici sui risultati clinici e sugli effetti
collaterali del TAO.
Stato attuale e realizzazioni della FCSA.
Fondata nel 1989 da nove centri fondatori, ciascuno dei
quali era già da tempo esperto nell'attività di sorveglianza
dei pazienti in TAO, la FCSA ha visto un rapido sviluppo, sia
come numero di centri federati che come iniziative.
Attualmente i centri iscritti sono poco meno di duecento.
Circa ogni anno si tiene un convegno della FCSA che è
occasione di incontro tra tutti i soci (ma aperto anche a
chiunque sia interessato alla tematica), con approfondimenti
di tipo "consensus conference" sulla condotta della
terapia anticoagulante orale o eparinica.
L'Associazione italiana dei pazienti anticoagulati
(FEDERAIPA).
Trattandosi di un trattamento cronico che spesso dura
tutta la vita e necessitando di controlli periodici
(solitamente in strutture sanitarie pubbliche) i pazienti sono
indotti ad organizzarsi tra loro e pertanto hanno costituito
l'Associazione italiana dei pazienti anticoagulati
(FEDERAIPA), operante in numerosi centri ed attualmente in
grande espansione.
La FEDERAIPA ha lo scopo di tutelare nel loro insieme gli
interessi assistenziali e pratici dei pazienti, sollecitando
la struttura sanitaria e gli operatori sanitari a migliorare
globalmente l'assistenza fornita ai pazienti anticoagulati.
Sezioni della FEDERAIPA sono state fondate in numerose
città; si tengono periodicamente congressi nazionali e vengono
indette riunioni locali per discutere i problemi concreti e
chiedere soluzioni. Va segnalato che ovunque si registra
un'ottima collaborazione tra le sezioni FEDERAIPA e i locali
centri FCSA.
E' pertanto necessario assicurare su tutto il territorio
nazionale un servizio di sorveglianza dei pazienti
anticoagulati mediante centri di sorveglianza.
Come dimostrato dall'esperienza internazionale, la
sorveglianza dei pazienti anticoagulati dà dei risultati
migliori (con meno complicanze emorragiche e con meno recidive
di trombosi, migliore qualità della vita dei pazienti e minori
costi sanitari) se effettuata in centri specifici che abbiano
una "cultura" adeguata allo scopo (in termini sia di
laboratorio di coagulazione che di esperienza clinica
dell'anticoagulazione).
All'estero tali centri sono chiamati Anticoagulation
Clinic oppure centri trombosi.
Da qualche anno, in Italia, sono sorti dei centri di
questo genere; essi si sono sviluppati spontaneamente presso
differenti reparti o divisioni (cardiologia, ematologia,
centri trasfusionali, medicina generale, laboratori, malattie
vascolari, eccetera) a seconda delle competenze specifiche e
degli interessi presenti nei singoli ambienti. Questa crescita
spontanea non assicura la copertura equilibrata di tutto il
territorio nazionale. Vi sono vaste zone dove i pazienti
anticoagulati non trovano alcun punto di riferimento per
un'adeguata sorveglianza.
Caratteristiche dei centri di sorveglianza.
La FCSA sostiene l'opportunità che almeno nei più grandi
ospedali e nelle aziende sanitarie locali sia assicurato un
servizio per la sorveglianza degli anticoagulati, individuando
strutture già esistenti e personale idoneo (meglio se già
interessato all'argomento e anche a tempo parziale) che si
dichiarino disponibili a questo scopo e diano garanzia di
assicurare un tale servizio in modo adeguato. Se non è
possibile individuare un'unica struttura che da sola sia in
grado di coprire i diversi aspetti della sorveglianza
(laboratorio, prescrizione della terapia, sorveglianza
clinica, eccetera) si può anche ipotizzare che ad effettuare
tale servizio possano concorrere operatori e strutture di
reparti diversi, ma che nell'insieme costituiscano una unità
funzionale finalizzata a questo scopo, e funzionante nei
giorni e per gli orari ritenuti necessari localmente (in base
al numero di pazienti seguiti). In sostanza l'importante è che
negli ospedali e nelle aziende sanitarie locali di una certa
dimensione e su tutto il territorio nazionale, i pazienti in
terapia anticoagulante cronica abbiano dei punti certi cui
rivolgersi e che questo servizio di sorveglianza sia
organizzato ed effettuato in modo adeguato ed uniforme sul
territorio nazionale.
Definizione ed uniformità del trattamento amministrativo
della sorveglianza del TAO.
Al momento attuale il trattamento amministrativo dei
pazienti anticoagulati è difforme da regione a regione ed
anche nell'ambito della stessa regione tra aziende sanitarie
locali diverse. Alcune aziende sanitarie locali pretendono in
occasione di ciascun controllo il pagamento di un ticket
per la visita-prescrizione della terapia; altre chiedono il
pagamento di un ticket cumulativo per cinque-dieci
prestazioni. La confusione è grande sia per gli operatori che
per i pazienti. Questa situazione si configura come un
trattamento punitivo per i pazienti che sono costretti a
controlli cronici. E' indispensabile delineare a tale
proposito una normativa uniforme per tutte le regioni,
trattando questi pazienti alla stessa stregua dei pazienti
diabetici, che pure sono costretti a controlli periodici e
sono esenti da ticket.
Razionalizzazione delle formulazioni farmaceutiche degli
anticoagulanti orali disponibili in Italia.
Come già detto in premessa, esistono due farmaci
anticoagulanti con un'unica formulazione ciascuno (Coumadin da
5 milligrammi e Sintrom da 4 milligrammi). Al contrario, in
tutti gli altri Paesi, sono disponibili dosaggi molto
diversificati (ad esempio: 1, 2, 3 o 5, 10 milligrammi per il
Coumadin) che consentono una molto più agevole ed accurata
somministrazione della dose giornaliera senza costringere i
pazienti (spesso anziani) a laboriose e spesso imprecise
frantumazioni dell'unico tipo di compressa disponibile.
Numerosi infatti sono i pazienti (soprattutto anziani) che
richiedono dosi giornaliere molto basse (intorno ad 1
milligrammo); per ottenere questo, i pazienti devono dividere
in quarti una compressa da 5 milligrammi, cosa che è
impossibile riesca con sufficiente precisione. Ciò aumenta la
difficoltà di gestione della terapia ed il rischio non solo di
variabilità dei risultati, ma anche di complicanze emorragiche
e trombotiche.
Essendo farmaci a così basso costo, sembra che le ditte
farmaceutiche non siano interessate a richiedere
l'autorizzazione ad introdurre in Italia compresse a diversa
posologia, pur già disponibili, poiché al momento attuale tali
richieste implicano spese aggiuntive (nuove sperimentazioni,
eccetera).
Sarebbe, pertanto, auspicabile che il Ministero della
salute favorisse, nei modi ritenuti più opportuni, la
disponibilità nel territorio italiano di compresse di
posologia diversa.
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