XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1869
PROPOSTA DI LEGGE
CAPO I
PRINCI'PI GENERALI
Art. 1.
(Finalità).
1. La presente legge disciplina le tecniche di
procreazione medicalmente assistita finalizzate alla soluzione
dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla
infertilità che si manifestano nella donna, nell'uomo o nella
coppia, volte a facilitare la procreazione, qualora altri
metodi terapeutici risultino inadeguati o non idonei,
tutelando il diritto dei soggetti coinvolti.
Art. 2.
(Interventi contro la sterilità
e la infertilità).
1. Il Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, promuove
ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e
sociali dei fenomeni della sterilità e dell'infertilità e
favorisce gli interventi necessari per rimuoverle nonché per
ridurre l'incidenza e, ove possibile, per prevenire
l'insorgenza dei fenomeni indicati. Il Ministro della salute
promuove altresì campagne di informazione e di prevenzione dei
fenomeni della sterilità e della infertilità.
2. In relazione ai compiti affidati alle regioni ai sensi
dell'articolo 2 della legge 29 luglio 1975, n. 405, nei piani
sanitari regionali deve essere prevista l'erogazione di
servizi di informazione, di consulenza e di assistenza
riguardo ai problemi della sterilità e della infertilità.
Art. 3.
(Modifiche alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. All'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, dopo
il primo comma è inserito il seguente:
"Il servizio di assistenza alla famiglia ed alla maternità
provvede, altresì, d'intesa con il servizio sociale competente
per territorio, a fornire un'informazione adeguata sulle
opportunità e sulle procedure per l'adozione o per
l'affidamento familiare".
CAPO II
ACCESSO ALLE TECNICHE
Art. 4.
(Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è consentito solo quando sia accertata
l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive
della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di
sterilità certificata da atto medico dopo due anni di
tentativi di procreazione, tenuto conto anche della salute e
dell'età della donna, ovvero ai casi di sterilità o di
infertilità con causa accertata comunque certificate.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
applicate in base ai seguenti princìpi;
a) correlazione della tecnica proposta rispetto
alla diagnosi formulata, al fine di contenerne il grado di
invasività;
b) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad
interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico
più gravoso per i destinatari, senza prima aver esperito
tentativi meno invasivi;
c) consenso informato, da realizzare ai sensi
dell'articolo 6.
3. Il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente
assistita di tipo eterologo è consentito solo qualora non
possa procedersi all'utilizzo di tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo omologo o qualora sia accertata
la sussistenza di gravi malattie ereditarie o infettive
trasmissibili, nel rispetto dei princìpi di cui al comma 2.
Art. 5.
(Requisiti soggettivi).
1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma
1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita coppie di adulti maggiorenni di sesso diverso,
coniugate o stabilmente legate da convivenza, in età
potenzialmente fertile.
Art. 6.
(Consenso informato).
1. Per le finalità indicate dal comma 2, prima del ricorso
ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, il medico, anche avvalendosi della
figura professionale dello psicologo, informa in maniera
dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi e sui
possibili effetti collaterali sanitari e psicologici
conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle
probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti,
nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per
il nascituro e per colui a cui è riconosciuta la paternità. Le
informazioni indicate dal presente comma e quelle concernenti
il grado di invasività delle tecniche nei confronti della
donna devono essere fornite per ciascuna delle tecniche
applicate e in modo tale da assicurare la formazione di una
volontà consapevole e validamente espressa.
2. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per
iscritto al medico responsabile della struttura, di cui
all'articolo 12 della presente legge, secondo modalità
definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione
della volontà e l'applicazione delle tecniche deve
intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La
volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati
dal presente comma fino al momento della fecondazione
dell'ovulo.
Art. 7.
(Linee guida).
1. Il Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere del
Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto,
da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, linee guida contenenti l'indicazione
delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per
tutte le strutture autorizzate ai sensi dell'articolo 12.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, in
rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime
procedure previste al comma 1.
CAPO III
DONAZIONE DI GAMETI
Art. 8.
(Donazione di gameti).
1. La donazione di gameti avviene previo consenso
informato e validamente espresso delle persone che donano i
gameti. La donazione è volontaria e gratuita e può essere
effettuata da ogni cittadino di età non inferiore a diciotto
anni e di età non superiore, per la donna, a trentacinque anni
e, per l'uomo, a quarant'anni.
2. I responsabili dei centri di raccolta e conservazione
dei gameti di cui all'articolo 9 provvedono ad accertare
l'idoneità del donatore allo scopo di escludere la
trasmissione di patologie infettive o di malattie ereditarie
secondo protocolli definiti con decreto del Ministro della
salute, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge.
3. I dati relativi alle persone che donano i propri gameti
sono riservati, salvo quanto disposto dall'articolo 20.
4. Non è consentito l'utilizzo dei gameti donati da uno
stesso soggetto per più di cinque gravidanze positivamente
portate a termine.
5. Nessun rapporto giuridico si costituisce tra il nato ed
il donatore.
Art. 9.
(Centri di raccolta e conservazione
dei gameti).
1. La donazione di gameti è effettuata esclusivamente
presso centri pubblici di raccolta e conservazione dei gameti
appositamente autorizzati dalle regioni, nell'ambito della
programmazione regionale, ed iscritti al registro di cui al
comma 3.
2. I gameti sono conservati per un periodo massimo di
cinque anni, secondo le modalità definite con il decreto di
cui al comma 5, comunque tali da consentire l'identificazione
delle persone che donano i propri gameti per i fini di cui
all'articolo 8, comma 4, e all'articolo 20.
3. E' istituito, presso l'Istituto superiore di sanità,
con decreto del Ministro della salute, il registro dei centri
autorizzati alla raccolta ed alla conservazione dei gameti.
4. L'iscrizione al registro di cui al comma 3 è
obbligatoria.
5. Il Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanità, con proprio decreto, da
emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, determina:
a) i criteri per la determinazione della durata
delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
b) i requisiti tecnico-scientifici ed
organizzativi dei centri;
c) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul
rispetto delle disposizioni della presente legge e sul
permanere dei requisiti determinati ai sensi della lettera
b);
d) le modalità di conservazione dei gameti;
e) gli indirizzi per lo svolgimento di attività di
informazione sulle donazioni nonché sulle modalità attraverso
le quali queste ultime sono promosse e realizzate;
f) i criteri per consentire le donazioni presso le
strutture di cui all'articolo 12, dove ciò risulti
indispensabile per l'applicazione della tecnica indicata;
g) le modalità per consentire l'autoconservazione
dei gameti limitatamente ai casi in cui sia prescritta una
terapia che possa compromettere la capacità riproduttiva dei
soggetti che ad essa si sottopongono, nonché le modalità di
autorizzazione per la loro esportazione ed importazione, fatto
salvo quanto previsto dall'articolo 14, comma 1, lettera
d);
h) le modalità per l'utilizzo dei gameti femminili
residuali a cicli di applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita.
6. I centri di cui al presente articolo sono tenuti a
fornire all'Istituto superiore di sanità le informazioni
necessarie per le finalità previste dall'articolo 19 nonché
ogni altra informazione necessaria allo svolgimento della
funzione di controllo e di ispezione da parte delle autorità
competenti.
CAPO IV
DISPOSIZIONI CONCERNENTI
LA TUTELA DEL NASCITURO
Art. 10.
(Stato giuridico del nato).
1. I nati a seguito della applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita sono figli legittimi o
acquistano lo stato di figli riconosciuti, ai sensi del codice
civile, della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere
alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.
Art. 11.
(Disconoscimento della paternità e divieto
dell'anonimato della madre).
1. Per contestare lo stato di figlio legittimo o
riconosciuto ai sensi dell'articolo 10, non è ammessa l'azione
di disconoscimento di paternità, ai sensi dell'articolo 235
del codice civile, o l'impugnazione del riconoscimento, ai
sensi dell'articolo 263 del medesimo codice, salvo quanto
disposto dal comma 2.
2. L'azione di cui all'articolo 235 del codice civile è
ammessa qualora ricorrano le circostanze previste dal numero
3) del primo comma del medesimo articolo. In tale caso è
ammessa la presentazione di prove idonee a dimostrare che il
concepimento non è avvenuto a seguito dell'applicazione delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita in relazione
alle quali è stata sottoscritta la dichiarazione di volontà di
cui all'articolo 6. L'azione indicata dall'articolo 263 del
codice civile è consentita qualora ricorra la stessa
circostanza di cui al periodo precedente.
3. La madre del nato a seguito dell'applicazione di
tecniche di procreazione medicalmente assistita non può
dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi
dell'articolo 29 del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
CAPO V
REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'APPLICAZIONE
DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Art. 12.
(Strutture autorizzate).
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita
sono realizzati nelle strutture pubbliche e private
autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui
all'articolo 13.
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, da
emanare, ai sensi dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988,
n. 400, e successive modificazioni, entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sono definiti:
a) i requisiti tecnico-scientifici ed
organizzativi delle strutture di cui al comma 1;
b) le caratteristiche del personale delle
strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata
delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
d) le modalità di svolgimento dei controlli
periodici sul livello scientifico e sulla qualità dei
servizi.
Art. 13.
(Registro).
1. E' istituito, con decreto del Ministro della salute,
presso l'Istituto superiore di sanità, il registro nazionale
delle strutture autorizzate alla applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, di seguito denominato
"registro".
2. L'iscrizione al registro è obbligatoria.
3. L'Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in
collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali,
le informazioni necessarie al fine di consentire la
trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze
delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la
procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a
fornire agli osservatori epidemiologici regionali ed
all'Istituto superiore di sanità i dati necessari per le
finalità indicate dall'articolo 19.
CAPO VI
DIVIETI
Art. 14.
(Divieti).
1. Sono vietati:
a) il prelievo di gameti e di embrioni per
destinarli all'attuazione di tecniche di procreazione
medicalmente assistita senza il consenso esplicito dei
soggetti di cui agli articoli 5 e 8;
b) ogni forma di remunerazione diretta od
indiretta, immediata o differita, in denaro od in qualsiasi
altra forma, per le cessioni di gameti o di embrioni. Sono
altresì vietate ogni forma di intermediazione commerciale
finalizzata alla cessione di gameti o di embrioni nonché
qualunque forma di promozione commerciale delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita;
c) il prelievo di gameti dopo la morte ed il
trasferimento in utero di un gamete o di un embrione
successivamente alla morte di uno dei soggetti di cui
all'articolo 5;
d) l'importazione o l'esportazione di gameti e di
embrioni;
e) la miscelazione di liquido seminale proveniente
da persone diverse;
f) l'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita in strutture diverse da quelle
autorizzate ai sensi del capo V o la donazione e la raccolta
di gameti in strutture diverse dai centri di cui all'articolo
9.
2. E' vietata altresì qualsiasi forma di surrogazione
della madre, di prestito o di affitto del corpo della donna a
scopo di gravidanza. Qualsiasi accordo in tale senso è
nullo.
CAPO VII
DIVIETO DI CLONAZIONE UMANA
Art. 15.
(Divieto di clonazione umana).
1. Ai fini previsti dalla presente legge si intende per
clonazione umana il processo volto ad ottenere un essere umano
discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente
identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro
essere umano in vita o morto.
2. I processi di clonazione umana sono vietati. Chiunque
realizzi, anche parzialmente, un processo di clonazione umana
è punito con la reclusione da dieci a venti anni, con la
radiazione dall'albo professionale, con la interdizione
perpetua dall'esercizio della professione e con la multa da
51.646 euro a 154.937 euro.
CAPO VIII
MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE
Art. 16.
(Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su embrioni umani,
salvo quanto disposto dal comma 2.
2. La ricerca clinica e sperimentale sugli embrioni umani
è consentita a condizione che si perseguano finalità
esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad esse collegate
volte alla tutela della salute, qualora non siano disponibili
metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di
ricerca o di sperimentazione;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico
degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che attraverso
tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite
procedimenti artificiali siano diretti ad alterare il
patrimonio genetico dell'embrione o del gamete ovvero a
predeterminarne le caratteristiche genetiche, ad eccezione dei
casi individuati ai sensi dell'articolo 8, comma 2, e degli
interventi aventi finalità terapeutiche, di cui al comma 2 del
presente articolo;
c) interventi di scissione precoce dell'embrione o
di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un
gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di
chimere.
3. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto
dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto
dall'articolo 7, comma 3, devono tendere a creare il numero di
embrioni strettamente necessari all'impianto.
CAPO IX
SANZIONI
Art. 17.
(Sanzioni penali).
1. Chiunque applichi le tecniche di procreazione
medicalmente assistita a soggetti che non soddisfino le
condizioni richieste dall'articolo 4, comma 1, o i requisiti
soggettivi indicati dall'articolo 5 è punito con la reclusione
da due a cinque anni e con la multa da 12.911 euro a 25.823
euro.
2. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all'articolo
14, comma 1, lettere a), c), ed e) è punito
con la reclusione da quattro a otto anni e con la multa da
25.823 euro a 183.291 euro.
3. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all'articolo
14, comma 1, lettere b) e d), è punito con la
reclusione da quattro a otto anni e con la multa da 51.646
euro a 154.937 euro.
4. Chiunque contravvenga ai divieti di cui all'articolo
16, comma 1, è punito, qualora il fatto non costituisca più
grave reato, con la reclusione fino a tre anni o con la multa
da 2.066 euro a 10.329 euro.
5. Chiunque compia le attività di sperimentazione previste
dall'articolo 16, comma 3, lettere a), b) e
c), è punito con al reclusione da sei a dodici anni e
con la multa da 2.066 euro a 10.329 euro.
6. Chiunque compia le attività di sperimentazione previste
dall'articolo 16, comma 3, lettera d), è punito con la
reclusione da sei a dodici anni e con la multa da 2.066 euro a
10.329 euro.
7. All'esercente la professione sanitaria che contravvenga
ai divieti indicati dai commi 1, 2, 3, 4 e 5 si applica la
pena accessoria della interdizione dall'esercizio della
professione per un periodo della durata massima di cinque
anni. In caso di violazione del divieto di cui al comma 6 si
applica la pena accessoria dell'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
Art. 18.
(Sanzioni amministrative).
1. La violazione delle disposizioni della presente legge
da parte dei centri di cui all'articolo 9 o delle strutture di
cui all'articolo 12 è punita con la sanzione amministrativa
consistente nel pagamento di una somma da 25.823 euro a
103.291 euro, nonché con la revoca dell'autorizzazione.
2. Chiunque applichi le tecniche di procreazione
medicalmente assistita in strutture diverse da quelle
autorizzate ai sensi del capo V o accetti la donazione di
gameti in strutture diverse dai centri di cui all'articolo 9 è
punito con la sanzione amministrativa consistente nel
pagamento di una somma da 51.646 euro a 154.937 euro, nonché
con la cancellazione dall'albo professionale.
3. La violazione del divieto di cui all'articolo 14, comma
1, lettera f), all'interno di strutture sanitarie non
autorizzate ovvero autorizzate per finalità diverse da quelle
indicate dalla presente legge è punita con la sanzione
amministrativa consistente nel pagamento di una somma da
51.646 euro a 154.937 euro. Nei casi previsti dal presente
comma è altresì disposta, rispettivamente, la chiusura della
struttura o la revoca dell'autorizzazione.
CAPO X
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 19.
(Relazione al Parlamento).
1. L'Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28
febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per il
Ministro della salute, in base ai dati raccolti ai sensi degli
articoli 9, comma 6, e 13, comma 5, sull'attività svolta dai
centri e dalle strutture autorizzati ai sensi della presente
legge, con particolare riferimento alla valutazione
epidemiologica delle tecniche e degli interventi
effettuati.
2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati
dal comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una
relazione al Parlamento sull'attuazione della presente
legge.
Art. 20.
(Tutela della riservatezza).
1. I dati relativi alle persone che utilizzano le tecniche
di procreazione medicalmente assistita previste dalla presente
legge e quelli riguardanti i nati a seguito dell'applicazione
delle medesime tecniche sono riservati.
2. Le operazioni relative ai programmi di procreazione
medicalmente assistita devono essere registrate in apposite
cartelle cliniche presso le strutture autorizzate ai sensi
della presente legge, con rispetto dell'obbligo di
riservatezza dei dati ivi annotati.
3. In deroga a quanto previsto dalla legge 31 dicembre
1996, n. 675, e successive modificazioni, l'identità del
donatore può essere rivelata, su autorizzazione dell'autorità
giudiziaria, qualora ricorrano circostanze che comportino un
grave e comprovato pericolo per la salute del nato ovvero per
le finalità indicate dall'articolo 11, comma 2.
Art. 21.
(Obiezione di coscienza).
1. Il personale sanitario ed esercente le attività
sanitarie ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle
procedure per l'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge
qualora sollevi obiezione di coscienza, previa dichiarazione
resa al medico responsabile della struttura autorizzata ai
sensi dell'articolo 12.
2. La dichiarazione di cui al comma 1 può essere resa o
revocata, con le stesse modalità stabilite al medesimo comma,
in qualsiasi momento e comporta, con effetto immediato,
l'esonero dal compimento delle procedure e delle attività
specificamente e necessariamente dirette a determinare
l'applicazione delle tecniche disciplinate dalla presente
legge.
Art. 22.
(Disposizioni transitorie).
1. Le strutture ed i centri operanti da almeno due anni
alla data di entrata in vigore della presente legge ed
iscritti nell'elenco predisposto dall'Istituto superiore di
sanità ai sensi dell'ordinanza del Ministro della sanità del 5
marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55
del 7 marzo 1997, sono autorizzati, fino al nono mese
successivo a quello della data di entrata in vigore del
decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 9, comma
5, della presente legge, a procedere all'applicazione delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita, nel rispetto
delle disposizioni della presente legge, nonché, fatto salvo
quanto previsto dal citato articolo 9, alla conservazione dei
gameti dagli stessi raccolti entro la data di entrata in
vigore della presente legge.
Art. 23.
(Copertura finanziaria).
1. Per le attività relative agli articoli 9 e 12, il cui
onere è valutato rispettivamente in 1.032.914 euro e in
4.131.655 euro annui, a decorrere dal 2002, è autorizzata la
spesa di 5.164.569 euro annui a decorrere dall'anno 2002.
2. Le somme stanziate per le finalità di cui al comma 1
sono ripartite tra le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano con delibera del Comitato interministeriale per
la programmazione economica, su proposta del Ministro della
salute, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano.
3. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, valutati in 5.164.569 euro annui a decorrere dall'anno
2002, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale
2002-2004, nell'ambito dell'unità previsionale di base di
parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2002, allo
scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al
Ministero della salute.
4. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
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