XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1425
Onorevoli Colleghi! Nel nostro Paese decine di migliaia
di medici prescrivono medicinali omeopatici ai circa 9 milioni
di pazienti che curano la propria salute senza gravare sul
Servizio sanitario nazionale.
I prodotti omeopatici ad uso umano sono, di fatto,
presenti in Italia da molto tempo (una decisione del Consiglio
di Stato in materia risale al 1954) ma fino al 1989 - quando
furono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17
maggio 1989 le prime "Prescrizioni sulla produzione e sul
commercio di prodotti omeopatici" del Ministero della
sanità - sono stati solo tollerati; dal 1989 i prodotti
omeopatici - che sono fabbricati in officine autorizzate dal
Ministero della sanità - sono stati comunque adeguati a tali
prescrizioni, che ne garantiscono la innocuità e la
sicurezza.
Il Ministero della sanità ha però formalmente precisato,
in una circolare della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza del 20 giugno 2001,
che in Italia la produzione estemporanea, ovvero in piccoli
lotti, di medicinali omeopatici non è prevista dalla legge e
pertanto non è consentita.
La produzione estemporanea in piccoli lotti di medicinali
omeopatici da parte di imprese operanti in Italia è nota da
almeno un decennio al Ministero della sanità ed espressamente
ricompresa nei decreti autorizzativi o rilevata senza
osservazioni nel corso di visite ispettive.
I medicinali omeopatici vengono prodotti, oltre che in
quantitativi di rilievo, come le altre specialità medicinali,
in piccoli o piccolissimi quantitativi quando si tratta di
prodotti richiesti occasionalmente: si parla in questo caso di
produzione estemporanea.
Tale secondo metodo di produzione, tipico dei medicinali
omeopatici, è considerato ora anomalo dal Ministero della
sanità che pure da sempre ne è a conoscenza, in quanto
considerato estraneo alla previsione del decreto legislativo
n. 178 del 1991 che consentirebbe solo la produzione in grandi
lotti.
Negli ultimi anni le officine di produzione sono state
regolarmente autorizzate dal Ministero, sia in base
all'articolo 144 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui
al regio decreto n. 1265 del 1934, che prevede
l'autorizzazione alla produzione di "prodotti chimici usati in
medicina e di preparati galenici", sia in base al decreto
legislativo n. 178 del 1991 sulle specialità medicinali, ed in
qualche caso con richiamo ad entrambe le norme.
Le officine operanti in Italia sono state ispezionate
successivamente e regolarmente con esito favorevole, anche con
espresso riferimento alla produzione estemporanea, ritenuta
sostanzialmente conforme alle norme di buona fabbricazione.
A fronte di una prassi ormai consolidata che non ha mai
prodotto danni alla salute di alcun paziente, tale divieto
appare ingiustificato ed in grado di limitare rigidamente la
libertà di cura di chi ha scelto di curarsi in modo
omeopatico, dal momento che la produzione estemporanea di
medicinali è strettamente connaturata alla medicina omeopatica
che tende a "personalizzare" il rimedio, calibrandolo sul
singolo paziente: lo strumento principale per curare in tale
modo i pazienti consiste proprio nella produzione di farmaci
ottenuti combinando sostanze che costituiscono il rimedio
adatto per quella singola persona con quel particolare stato
di salute.
A giudizio degli uffici ministeriali l'articolo 144 del
testo unico delle leggi sanitarie sarebbe improvvisamente da
ritenere inapplicabile ed il decreto legislativo n. 178 del
1991, consentirebbe solo la produzione industriale in grandi
lotti (opinioni prive di qualsiasi riscontro testuale) e la
produzione estemporanea, da sempre praticata, viene
inappellabilmente dichiarata fuori legge.
Si tratta di una posizione inaccettabile poiché l'articolo
144 è tuttora in vigore ed è in base ad esso che alcune
officine omeopatiche sono state autorizzate alla
produzione.
E' fuori discussione che la produzione di medicinali
omeopatici debba garantire la qualità e la sicurezza - cioè la
innocuità - dei prodotti: se si trattasse quindi di adattare
le norme di buona preparazione alle specificità della
produzione omeopatica si potrebbe affrontare la questione sul
piano tecnico, cercando di risolverla senza pregiudicare però
la possibilità dei pazienti e dei medici prescrittori di
proseguire le cure e senza costringere le aziende a cancellare
alcune modalità di produzione e, in alcune circostanze, a
chiudere le officine.
Nonostante il consistente numero di pazienti e di medici
che utilizzano le medicine non convenzionali e nonostante i
precisi obblighi derivanti dalla normativa comunitaria,
l'Italia è in grave ritardo sotto l'aspetto normativo in
quanto ancora priva di una normativa specifica sui farmaci
omeopatici e di un quadro di riferimento giuridico che
disciplini la formazione dei medici e dei non medici che
decidano di studiare ed esercitare le terapie non
convenzionali.
Per effetto infatti della direttiva 92/73/CEE tutti gli
Stati membri avrebbero dovuto uniformare entro il 31 dicembre
1993 la loro normativa sui prodotti omeopatici - ora
qualificati "medicinali" - ad uso umano, prevedendo, tra
l'altro, una procedura semplificata di registrazione nei casi
in cui ne risultasse garantita la innocuità, così da
assicurare la libera circolazione di tali prodotti,
salvaguardare la sanità pubblica e garantire l'accesso dei
pazienti ai medicinali prescelti anche in mancanza di prove
cliniche convenzionali sulla loro efficacia terapeutica; tale
responsabile valutazione viene infatti affidata al medico
prescrittore.
Con l'articolo 25 della legge 22 febbraio 1994, n. 146,
l'attuazione di tale direttiva è stata delegata al Governo,
con la precisazione che "i medicinali omeopatici prodotti in
Italia o importati da Paesi della Comunità europea presenti
sul mercato italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente
e con la medesima presentazione autorizzati"; la delega è
stata esercitata dal Governo con il decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 185 (recante "Attuazione della direttiva
92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici")
successivamente modificato dalla legge 8 ottobre 1997, n. 347
(recante "Disposizioni in materia di commercializzazione di
medicinali omeopatici").
Questa legge, insieme alla successiva legge 14 ottobre
1999, n. 362 (articolo 5) ha permesso di mantenere in
commercio medicinali omeopatici la cui vendita sarebbe ormai
già dalla fine del 1997 vietata per la negligenza del
Ministero della sanità italiano che dal 1995 tarda a
predisporre ed approvare una normativa specifica del settore
omeopatico, in palese violazione dei doveri di attuazione
delle citate direttive europee volte ad uniformare la
disciplina giuridica delle medicine non convenzionali
nell'Unione europea.
Nei principali Paesi europei i prodotti omeopatici sono
previsti dalle rispettive farmacopee ed in alcuni casi
rimborsati dagli enti mutualistici; un accenno in tal senso è
stato recentemente inserito nell'articolo 9, comma 5, del
decreto legislativo n. 502 del 1992, come sostituito
dall'articolo 9 del decreto legislativo n. 229 del 1999, che
include tra le prestazioni erogabili dei fondi integrativi del
Servizio sanitario nazionale quelle di "medicina non
convenzionale".
In almeno tre Stati europei (Germania, Francia e Belgio) i
medicinali omeopatici sono prodotti in quantitativi di piccola
entità con l'accordo esplicito dei locali Ministeri della
sanità e tale produzione viene ritenuta compatibile con la
normativa comunitaria (direttiva 92/73/CEE) che è alla base
del decreto legislativo n. 185 del 1995, e successive
modificazioni.
Va tenuto presente che i medicinali omeopatici possono
essere semplici o complessi come chiarisce il decreto del
Ministro della sanità 22 dicembre 1997: quelli semplici
derivano da un unico materiale di partenza omeopatico (ve ne
sono oltre 3 mila e possono essere in numerose diluizioni o
forme farmaceutiche), quelli complessi sono costituiti da due
o più prodotti semplici, che quindi, salvo alcuni casi
particolari, caratterizzati da un nome di fantasia e da una
produzione in quantitativi rilevanti, sono privi di una loro
individualità e vengono preparati miscelando due o più
prodotti semplici in piccoli quantitativi solo quando se ne
presenta l'occasione (basti pensare che su 3 mila prodotti
semplici sono possibili 9 milioni di accoppiamenti, per non
parlare dei prodotti complessi costituiti da tre o più
prodotti semplici).
E' utopico immaginare di affidare le preparazioni
magistrali alle farmacie poiché solo pochissime di esse
potrebbero permettersi attrezzature e materie prime
relativamente costose rispetto ad un giro di affari stimato
estremamente basso: ecco perché in tutti i Paesi dell'Unione
europea sono rarissime le farmacie che producono prodotti
magistrali omeopatici. Si tratta di un metodo di produzione
che caratterizza la medicina omeopatica, le cui specificità
meritano rispetto se è vero che essa è stata formalmente
riconosciuta dal nostro ordinamento ai sensi del decreto
legislativo n. 185 del 1995, e delle norme successive come la
legge finanziaria 2001 (legge 23 dicembre 2000, n. 388), che
ha inteso agevolarne la disciplina normativa. Grazie
all'articolo 85, comma 32, della legge finanziaria 2001,
infatti, i medicinali presenti sul mercato italiano al 6
giugno 1995 si intendono senz'altro autorizzati fino al 31
dicembre 2003, data entro la quale dovranno conseguire una
formale autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) con
procedura semplificata, sotto forma di primo rinnovo della AIC
conseguita per legge; tale autorizzazione si intenderà
accordata anche nel caso di silenzio da parte del Ministero
della sanità.
L'orientamento restrittivo del Ministero della sanità
pertanto condiziona pesantemente la libertà di cura e di
scelta terapeutica nel nostro Paese, distorcendo altresì il
principio della libera concorrenza tra le imprese in ambito
comunitario e rallentando gravemente il processo di
integrazione dell'Italia con il resto dell'Europa in campo
sanitario e scientifico.
Va ricordato inoltre che nella XIII legislatura il
Parlamento ha approvato numerosi ordini del giorno e le citate
norme per assicurare un quadro completo di regole in grado di
garantire i pazienti, i medici, le scuole di formazione e le
imprese operanti nel settore delle medicine non convenzionali;
solamente la conclusione della legislatura ha impedito che un
lungo lavoro di confronto e costruzione condotto tra tutte le
forze politiche, le autorità amministrative e le associazioni
di categoria portasse all'approvazione di una legge quadro che
la passata Commissione Affari sociali della Camera dei
deputati era riuscita a licenziare per l'Assemblea di
Montecitorio.
Vi invitiamo pertanto ad approvare celermente la presente
proposta di legge per evitare che le officine omeopatiche
debbano interrompere la produzione di rimedi estemporanei,
compromettendo l'esercizio della libertà di cura e di scelta
terapeutica nel nostro Paese con grave pregiudizio dei
pazienti, dei medici e delle imprese produttrici.
Frontespizio