XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 925
Onorevoli Colleghe, Onorevoli Colleghi! - La proposta
di legge in esame reca un'organica disciplina del settore
erboristico e regolamenta, in particolare, le fasi della
produzione, della commercializzazione, sia all'ingrosso sia al
dettaglio, e dell'importazione dei prodotti erboristici.
Per prodotto erboristico si intende generalmente il
prodotto costituito da piante officinali o da parti di esse,
singole o da miscelare, trattate in modo da conservarne
proprietà e princìpi attivi.
Le caratteristiche e l'efficacia di alcune piante
officinali sono conosciute fin dall'antichità e sono state
oggetto di approfonditi studi che ne hanno evidenziato le
molteplicità di impiego in campo farmaceutico, cosmetico e
alimentare. Le piante officinali costituiscono quindi i
principali componenti dei prodotti qualificati come
erboristici.
L'attuale carenza di disciplina ostacola notevolmente lo
sviluppo del comparto, mettendo in difficoltà, ormai da
decenni, gli operatori del settore, sia nella produzione sia
nella vendita, sia nell'importazione, soprattutto di piante
esotiche, di prodotti a volte venduti senza problemi in altri
Paesi dell'Unione europea, poiché manca ogni certezza sulla
qualificazione e quindi sulla disciplina da adottare.
E' quanto mai necessario un intervento atteso da ormai
troppo tempo per dare una disciplina organica, chiarendo cosa
sia il prodotto erboristico; come debba essere presentato;
quali canali di vendita siano consentiti, in particolare dopo
l'entrata in vigore della nuova legislazione sul commercio che
non ha previsto canali specifici per l'erboristeria.
L'intervento normativo in oggetto si pone a tutto vantaggio
dell'ordine e della certezza, per evitare che al vuoto
legislativo si sostituiscano, in questo come in altri campi,
iniziative pure encomiabili di autoregolamentazione, che, se
sono di stimolo per il legislatore, sono pur sempre una presa
d'atto da parte dei cittadini dell'incapacità dei loro
rappresentanti di offrire norme certe e necessarie.
Nonostante il vuoto legislativo, in Italia l'erboristeria
si è comunque molto sviluppata negli ultimi decenni: esistono
attualmente oltre 3 mila punti vendita, più di 400 aziende
produttrici, importatrici, distributrici e molte aziende
agricole impegnate nella coltivazione di erbe officinali, con
un giro d'affari che supera i 300 miliardi di lire all'anno.
Tale espansione risulta conseguente ad un'accresciuta
richiesta da parte dei consumatori, i quali hanno scoperto la
fitoterapia come medicina complementare ben in ritardo
comunque rispetto ad altri Paesi quali USA, Canada, Svizzera,
Inghilterra, Francia. Il ritardo nello sviluppo di questo
settore è sicuramente dovuto anche alle carenze e alle
incertezze create da una legislazione del tutto superata e
inadeguata alla situazione attuale. Attualmente l'Italia, dopo
essere stata nel passato la culla dell'erboristeria grazie
alla tradizione secolare e al clima che consente la produzione
spontanea e coltivata di erbe di alta qualità e ricche di
princìpi attivi, è divenuta, infatti, una delle più grandi
importatrici di erbe officinali, aggravando di decine di
miliardi di lire il saldo negativo della bilancia
agroalimentare.
Il diffondersi delle cure erboristiche negli ultimi
decenni è dovuto ad una serie di concause di difficile
individuazione, anche se sicuramente non è estranea una
crescente diffidenza per l'abuso di farmaci di sintesi anche
per patologie considerate minori, e i limiti di questi
evidenziati: una maggiore ecologia anche nella cura, così come
la necessità di riscoprire un rapporto più equilibrato con la
natura, sono sicuramente tra i motivi di successo
dell'erboristeria, assieme agli studi dedicati negli ultimi
decenni da eminenti studiosi, da Belaiche con la sua imponente
opera di fitoterapia a Valnet, fino agli studi che il centro
di ricerche dell'Organizzazione mondiale della sanità sta
conducendo con l'intento di studiare i princìpi attivi e
l'azione delle piante officinali per ridare dignità
scientifica a conoscenze empiriche da sempre utilizzate nelle
varie culture popolari e tradizionali.
Non si può però tacere il pericolo derivante da
un'acritica accettazione di tutto ciò che è naturale o
supposto tale e che vede nel prodotto erboristico una garanzia
assoluta di salute, attribuendo talvolta all'erboristeria
proprietà che non ha e non può avere. Questa tendenza non ha
reso certo un buon servizio a chi intende occuparsi e
utilizzare la fitoterapia seriamente e per quel che può
offrire. Il vuoto legislativo è tanto più grave in quanto
sempre più vasta è l'espansione della domanda da parte dei
consumatori.
Il legislatore ha il dovere di disciplinare in maniera
corretta e corrispondente alla realtà del Paese un settore
così consistente, che fa ormai parte integrante degli usi e
della cultura di tanta parte della popolazione,
disciplinandolo, regolandolo e controllandolo con un ruolo e
uno spazio propri, anche per evitare i conflitti con la
farmaceutica.
Il rapporto con la normativa vigente.
La normativa vigente in materia di erboristeria è ancora
sostanzialmente dettata dalla legge 6 gennaio 1931, n. 99, e
dall'elenco delle piante officinali contenuto nel regio
decreto 26 maggio 1932, n. 772, che elenca 54 piante da
considerare officinali, nonché da due provvedimenti che
disciplinano la raccolta e la vendita della camomilla e della
digitale.
I provvedimenti citati prevedono che chi raccoglie piante
officinali deve essere in possesso di una specifica
autorizzazione e che chi le utilizza per effettuare
preparazioni deve avere un diploma rilasciato da scuole di
erboristeria istituite presso le facoltà di farmacia. La
durata dei corsi non può essere superiore ad un mese.
Si tratta, evidentemente, di una normativa non organica e
insufficiente a regolamentare un settore che, oggi, conosce
una significativa espansione per una miriade di motivi: una
maggiore attenzione alla salute, una riscoperta della
necessità di vivere "secondo natura", il riconoscimento dei
rischi e dei problemi legati all'abuso dei farmaci per la cura
di patologie anche lievi, una maggiore sensibilità
all'autogestione della salute e, non ultimo, il lavoro di
erboristi seri e preparati, i quali però, in questi decenni,
in carenza di una normativa sufficiente e di tutela, hanno
dovuto subire anche la concorrenza sleale di ciarlatani e
millantatori di tutti i tipi a volte amplificati dall'uso
disinvolto e ingannevole del mezzo televisivo.
Dopo oltre un quarantennio di assoluto abbandono normativo
del settore, una circolare del Ministero della sanità del 1981
testimonia l'emergere di nuove problematiche dovute alla
riscoperta dell'erboristeria da parte di vasti strati della
popolazione italiana, così come avvenuto in quasi tutti i
Paesi occidentali che dall'inizio del secolo avevano pian
piano abbandonato le loro tradizioni erboristiche. Tale
circolare richiama all'applicazione delle norme vigenti,
sottolineando la necessità di registrazione per la messa in
vendita dei prodotti a base di piante medicinali. Ribadendo
l'esclusiva vendita al farmacista in farmacia, assoggetta
implicitamente alla normativa sui farmaci tutti i prodotti a
base di piante tossiche riportate in apposito elenco. In altro
allegato sono invece elencate le piante acquisite dalla
tradizione popolare nell'uso domestico, vendibili al di fuori
della farmacia. Sono espressamente vietati agli erboristi la
miscelazione, anche su prescrizione medica, e qualsiasi
suggerimento ai clienti circa i rimedi a base di erbe. Il
contenuto di tale circolare di fatto delegittimava di ogni
ragione d'essere la figura dell'erborista, ridotta al rango di
un semplice commerciante, e metteva in discussione il concetto
stesso di rimedio erboristico.
Il contenuto della circolare veniva però ben presto messo
in discussione dalla sentenza n. 712 del 13 maggio 1981 della
Corte di cassazione, che affermava che anche erbe di sicuro
effetto terapeutico potevano essere vendute dagli erboristi,
purché in confezioni prive di posologia e di indicazioni
terapeutiche e consentiva all'erborista suggerimenti orali
circa l'uso e i benefìci delle piante.
Così, mentre secondo la citata circolare del Ministero
della sanità deve considerarsi medicinale anche la droga
vegetale allo stato sfuso, purché impiegata per raggiungere
effetti terapeutici, per la Cassazione il riferimento alle
caratteristiche intrinseche della droga non è sufficiente, in
mancanza di requisiti di ordine formale, a classificare un
prodotto come farmaco.
Quanto alla possibilità da parte dell'erborista di
miscelare le erbe e di offrire suggerimenti orali circa il
loro uso, la giurisprudenza è oscillante, a testimonianza
dell'incertezza nell'interpretazione delle norme e della
difficoltà di definizione di un settore che non può continuare
ad essere definito solo al negativo.
A seguito delle vicende che hanno segnato l'applicazione
della circolare del 1981, presso il Ministero della sanità è
stato istituito un gruppo di studio che ha elaborato un elenco
nel quale le droghe vegetali sono divise in 4 classi, la prima
ad esclusivo uso dei farmacisti (alto potere tossico e
farmacologico), la seconda di prodotti farmacologicamente
attivi (vendibili anche in erboristeria), la terza di droghe
prive di pericolosità (vendibili in erboristeria), la quarta
di droghe vendibili da tutti in quanto di tipo alimentare.
Il lavoro della commissione ministeriale ha consentito al
legislatore di focalizzare i punti principali meritevoli di
disciplina:
a) riqualificazione professionale dell'erborista;
questione, ora, risolta dall'istituzione del diploma
universitario in tecniche erboristiche;
b) individuazione di competenze specifiche e di un
ruolo professionale ben definito dell'erborista, derivanti dal
diploma universitario medesimo;
c) controllo dei requisiti delle piante
vendibili;
d) confezionamento ed etichettatura dei prodotti
in armonia con le direttive comunitarie (a tale proposito
giova ricordare che il decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, recante recepimento delle direttive della Comunità
economica europea in materia di specialità medicinali, prevede
l'autorizzazione alla produzione, all'importazione, alla messa
in commercio per ogni sostanza presentata come avente
proprietà curative o profilattiche delle malattie o
somministrata per ripristinare, correggere, modificare
funzioni organiche).
Una serie di decreti-legge adottati a decorrere dal 1993,
ma mai convertiti, prevedeva l'obbligo di autorizzazione
ministeriale per la pubblicità dei prodotti erboristici.
Il 6 giugno 1995 il Ministro dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica ha emanato un decreto
recante modificazioni all'ordinamento didattico universitario
relativamente al corso di diploma universitario in tecniche
erboristiche, che istituisce presso le facoltà di farmacia e
agraria un corso di studi triennale a numero chiuso e
frequenza obbligatoria con 1.500 ore di attività didattica
complessiva, comprendente insegnamenti dell'area chimica,
botanica, biochimica, coltivazione e difesa delle piante
officinali, tecnologie di trasformazione e conservazione,
analisi delle piante, farmacognosia, uso nella cosmesi e
nell'alimentazione, economia e organizzazione aziendale,
legislazione.
L'istituzione del diploma universitario ha colmato uno dei
problemi aperti, dando base scientifica solida a chi intende
intraprendere una professione che, lo si evince proprio dal
piano di studi previsto, non è certo quella di un semplice
commerciante.
I lavori parlamentari.
Il riordino del comparto erboristico è stato affrontato a
decorrere dalla IX legislatura, senza mai arrivare a risultati
positivi a causa dello scioglimento anticipato delle Camere e,
soprattutto, dei contrasti in seno alla Commissione di merito
derivanti dalle contrapposizioni tra le categorie e dalla
difficoltà di conciliare concezioni diverse.
Nella X legislatura erano state presentate 5 proposte di
legge discusse a decorrere dal marzo 1991. Nel gennaio 1992 un
testo unificato predisposto dal Comitato ristretto è stato
adottato come testo base ed è stata avviata la procedura per
il trasferimento dello stesso alla sede legislativa. Il
Governo ha dato l'assenso al trasferimento ed è stato espresso
il parere favorevole da parte dell'XI Commissione lavoro. La
fine della legislatura ha poi impedito la conclusione
dell'iter.
Nella XI legislatura, delle 5 proposte di legge presentate
2 riproponevano, con modeste variazioni, il testo elaborato
nella legislatura precedente, tenendo conto anche dei
contributi delle audizioni informali. La Commissione si era
riproposta, alla luce della esperienza precedente, un
sollecito lavoro partendo dalle convergenze raggiunte nella X
legislatura, ma, ancora una volta, lo scioglimento anticipato
delle Camere ha infranto i sogni di efficienza dei
parlamentari e le aspettative di tutta una categoria di
lavoratori e di consumatori.
Nella XII legislatura sono state presentate 6 proposte di
legge, alcune delle quali corrispondenti al risultato dei
precedenti lavori parlamentari, altre di diversa e originale
concezione, il cui esame è stato avviato il 26 aprile del
1995. Ancora una volta era stato formato un Comitato
ristretto, ancora una volta erano state effettuate numerose
audizioni informali per ascoltare e valutare le posizioni e
gli interessi delle varie categorie interessate alla nuova
legge. Il Comitato ristretto ha continuato il proprio lavoro
sul testo unificato che non è mai stato ufficialmente
presentato alla Commissione.
Nella XIII legislatura, all'esame delle Commissioni sono
state sottoposte tre proposte di legge, alcune delle quali
riprendevano i testi delle precedenti legislature.
La XII Commissione, anche con il fondamentale apporto
dell'Istituto superiore di sanità e dei consulenti
tecnico-scientifici del Ministero della sanità nella
determinazione delle tabelle delle piante e delle loro parti
allegate alla legge, ha predisposto e votato un testo
unificato, recependo tutte le condizioni indicate nei pareri
espressi dal Comitato per la legislazione, dalle Commissioni
giustizia, attività produttive e bilancio sul testo unificato
adottato come testo base e modificato dagli emendamenti
esaminati nel corso dell'esame in sede referente.
Il testo è stato approvato all'unanimità dalla XII
Commissione in sede redigente e approvato dall'Assemblea della
Camera dei deputati con voto unanime.
La proposta di legge è passata quindi all'esame dell'altro
ramo del Parlamento (Atto Senato n. 4380) dove ha percorso
tutto l'iter in Commissione igiene e sanità, senza
alcuna modifica, approdando all'esame dell'Assemblea solo
negli ultimissimi giorni della legislatura, senza riuscire
ancora una volta ad essere approvata prima dello scioglimento
delle Camere.
Gli articoli della proposta di legge.
La proposta di legge in esame disciplina, come stabilito
dall'articolo 1, le attività di lavorazione, trasformazione,
confezionamento e commercializzazione delle piante e dei loro
derivati per uso erboristico e la produzione dei prodotti
erboristici.
L'articolo 2 definisce i prodotti erboristici e l'uso
erboristico degli stessi, delimitando in tale modo l'ambito di
applicazione del provvedimento: è infatti esclusa la
possibilità di assoggettare alla nuova disciplina prodotti
utilizzati a scopo alimentare, cosmetico o terapeutico che,
conseguentemente, ancorché derivati dalle piante oggetto della
nuova disciplina, sono regolati dalla relativa normativa di
settore.
L'articolo 3 reca una delle disposizioni più controverse
dell'intero provvedimento. Si stabilisce che le piante, le
loro parti, i derivati e gli altri prodotti naturali da cui
ottenere i prodotti erboristici sono classificati in due
tabelle, denominate A e B, la prima delle quali elenca i
prodotti che possono essere venduti esclusivamente in farmacia
mentre la seconda contempla i prodotti che possono essere
venduti sia in farmacia sia in erboristeria. Le tabelle,
allegate alla legge, potranno essere modificate con decreto
del Ministro della sanità in base alle indicazioni della
Commissione tecnico-scientifica istituita dall'articolo 16. In
tale modo si è voluto evitare, da una parte, che l'inerzia
dell'Amministrazione centrale bloccasse la concreta attuazione
della nuova disciplina e, dall'altra, che il ricorso alla
fonte normativa primaria impedisse il rapido aggiornamento
delle tabelle in base all'evoluzione delle conoscenze.
L'articolo 4 propone interventi per favorire lo sviluppo
della ricerca fitoterapica, anche al fine di stimolare quella
farmaceutica, amplificando l'enorme contributo che le sostanze
vegetali da sempre danno alla farmacologia. Le iniziative di
promozione della ricerca finalizzata sono disciplinate anche
dall'articolo 17.
Gli articoli 5, 6 e 7 disciplinano la produzione e il
confezionamento dei prodotti erboristici, soggetti ad
autorizzazione del Ministero della sanità. Disposizioni
particolari sono dettate per le produzioni artigianali e per
quelle svolte da parte dei soggetti già titolari
dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali,
di prodotti alimentari dietetici o di regime, di preparati
galenici o di materie prime per i farmaci.
Gli articoli 8 e 9 specificano, a tutela dei consumatori,
le indicazioni che devono essere fornite nella vendita dei
prodotti erboristici allo stato sfuso nonché quelle che devono
essere riportate sulle etichette dei prodotti preconfezionati.
Queste ultime devono essere trasmesse al Ministero della
sanità prima dell'immissione in commercio del prodotto stesso
a fini di controllo, secondo le modalità stabilite
dall'articolo 10.
L'articolo 11, ferme restando le disposizioni in materia
di commercio di cui al decreto legislativo n. 114 del 1998,
limita l'attività di vendita dei prodotti erboristici a coloro
che sono in possesso del diploma universitario in tecniche
erboristiche o della laurea in farmacia, in chimica e
tecnologie farmaceutiche o, ancora, del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali
e in farmacognosia. Si intende in tale modo garantire
adeguatamente la professionalità degli operatori a tutela dei
consumatori. In diretta connessione a quanto disposto
dall'articolo 11, l'articolo 15 detta le norme per la
riqualificazione professionale di coloro che, alla data di
entrata in vigore della nuova disciplina, esercitano
l'attività di erborista e che risultano in possesso di titoli
non considerati più sufficienti.
L'articolo 12 rinvia alle disposizioni vigenti in materia
sanitaria per i controlli igienico-sanitari; l'articolo 13
assoggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità le
importazioni di prodotti erboristici da Paesi non appartenenti
all'Unione europea; l'articolo 14 prevede che la pubblicità
dei prodotti erboristici si svolge secondo le norme stabilite
dal decreto legislativo n. 74 del 1992, e successive
modificazioni.
Gli articoli 18 e 19 dettano i princìpi per la definizione
delle normative regionali di tutela della flora e di
promozione della cultura erboristica.
L'articolo 21 reca la disciplina sanzionatoria, mentre
l'articolo 22 dispone l'abrogazione espressa delle vigenti
disposizioni in materia di erboristeria, precedentemente
richiamate.
Ai sensi dell'articolo 107 del regolamento della Camera
dei deputati, in qualità di relatrice del provvedimento nella
XIII legislatura, ho inteso all'inizio della XIV ripresentare
la proposta di legge nell'identico testo approvato dalla
Camera dei deputati nella precedente legislatura, affinché
possa essere iscritta all'ordine del giorno dell'Assemblea o
della Commissione in sede legislativa, così da poter nutrire
una fondata speranza che, riuscendo finalmente a soddisfare le
legittime aspettative del settore a tutela di una platea di
cittadini sempre più vasta, si possa addivenire, dopo ben
venti anni di lavori parlamentari e di attesa di una normativa
nel settore, ad una rapida approvazione nella quale mi auguro
possa verificarsi, così come nella precedente legislatura,
un'ampia convergenza.
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