XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 925
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Oggetto).
1. La presente legge disciplina le attività di
lavorazione, trasformazione, confezionamento e
commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante,
delle loro parti e dei relativi derivati per uso erboristico,
e la produzione dei prodotti erboristici.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intendono:
a) per prodotti erboristici, i prodotti privi di
potere nutritivo o impiegati a scopo non nutritivo a base di
piante, delle loro parti e dei loro derivati nonché i prodotti
assimilabili anche miscelati con prodotti di libera vendita,
non addizionati con prodotti di sintesi o di semisintesi, e
tali da poter essere definiti naturali;
b) per parti di piante, le sezioni definite
secondo la nomenclatura convenzionale della botanica;
c) per droga, la porzione di pianta cui si
riconosce la primarietà di apporto in principio attivo
peculiare;
d) per uso erboristico, l'utilizzo dei prodotti di
cui alle lettere a), b) e c) per finalità diverse
da quelle terapeutiche, cosmetiche o alimentari e volte a
stimolare le naturali difese dell'organismo umano, animale o
vegetale e a coadiuvare le funzioni fisiologiche.
2. I prodotti erboristici non possono derivare da piante
geneticamente modificate.
Art. 3.
(Tabelle).
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e
gli altri prodotti naturali da cui ottenere i prodotti
erboristici sono classificati, secondo i criteri stabiliti dai
commi 2 e 3, nelle tabelle A e B allegate alla presente legge.
Le tabelle possono essere modificate con decreto del Ministro
della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo
16.
2. La tabella A allegata alla presente legge elenca le
piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri
prodotti naturali a esclusiva utilizzazione farmacologica e
terapeutica la cui vendita al dettaglio è riservata al
farmacista in farmacia.
3. La tabella B allegata alla presente legge elenca le
piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri
prodotti naturali utilizzabili come tali o come materie prime
per i prodotti erboristici. La vendita al dettaglio dei
prodotti indicati dalla tabella B è riservata al farmacista e
all'erborista.
Art. 4.
(Sviluppo della coltivazione
delle piante officinali).
1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione
della produzione nazionale di piante officinali, le regioni
possono promuovere:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la
partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici
e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle
coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che
utilizzano metodi di coltura esenti dall'utilizzazione di
prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 220, e sulla lavorazione delle piante officinali, in
grado di fornire informazioni e notizie relative
all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro
materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione
ed alla difesa della biodiversità, alla sperimentazione
agrotecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime
piante;
b) iniziative volte ad incentivare la coltivazione
delle piante officinali di qualunque natura adeguando gli
interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per
quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni
stesse. Per le finalità di cui alla presente lettera, le
regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di
imprenditori agricoli singoli o associati per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la
coltivazione delle piante officinali di qualunque natura,
nonché di programmi per la tutela, la valorizzazione e la
promozione commerciale dei prodotti;
2) la realizzazione e la gestione di centri per la
raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante
officinali di qualunque natura e delle loro parti.
Art. 5.
(Autorizzazioni).
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e
gli altri prodotti naturali inclusi nella tabella A di cui
all'articolo 3, comma 2, della presente legge, sono
assoggettati alla disciplina prevista dal decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, per le
specialità medicinali.
2. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle
loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri
prodotti naturali, inclusi nella tabella B di cui all'articolo
3, comma 3, ai fini della produzione di prodotti erboristici
preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero
della sanità.
3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto,
individua le modalità di presentazione della domanda di
autorizzazione e di rilascio della stessa.
4. L'autorizzazione di cui al comma 2 è rilasciata, entro
due mesi dalla data di presentazione della relativa domanda,
previa verifica della sussistenza delle condizioni
igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici prescritti dal
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un responsabile del
controllo di qualità che può prestare la propria attività
anche con un rapporto di tipo professionale. Il responsabile
del controllo di qualità certifica la regolarità di ciascuna
delle fasi del processo produttivo, ai sensi della normativa
vigente. Il responsabile del controllo di qualità deve essere
in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e
tecnologie farmaceutiche ovvero del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali
o del diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al
decreto del Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica del 6 giugno 1995, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996.
5. Le modificazioni dei dati di cui al comma 4 sono
comunicate al Ministero della sanità.
Art. 6.
(Produzione artigianale).
1. Per le finalità di cui al presente articolo, per
produzione artigianale si intende la trasformazione e la
lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati,
delle droghe e degli altri prodotti naturali, inclusi nella
tabella B di cui all'articolo 3, comma 3, per la produzione di
prodotti erboristici preconfezionati ed etichettati o
accompagnati da altra documentazione illustrativa, ai sensi
dell'articolo 9, comma 3, in laboratori annessi ai locali nei
quali si effettua la vendita al pubblico dei prodotti
stessi.
2. L'esercizio delle attività di produzione artigianale di
cui al comma 1 è soggetto ad autorizzazione rilasciata
dall'organo regionale competente secondo il rispettivo
ordinamento, previa verifica della sussistenza delle
condizioni igienicosanitarie e dei requisiti tecnici di cui
all'articolo 5, comma 4.
Art. 7.
(Procedura semplificata).
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di
specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, o
dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti alimentari
destinati ad un'alimentazione particolare di cui al decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, o di preparati galenici,
nonché di materie prime per i farmaci, che intendono produrre,
trasformare o confezionare prodotti erboristici, ai sensi
dell'articolo 5, comma 2, della presente legge, sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della sanità, non oltre il
sessantesimo giorno precedente a quello dell'inizio
dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 sono indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del titolare
dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle
attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di
qualità e la relativa dichiarazione di accettazione
dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono
comunicate al Ministero della sanità.
Art. 8.
(Vendita dei prodotti erboristici).
1. I prodotti erboristici, anche se miscelati con prodotti
di libera vendita, possono essere venduti sia come prodotti
preconfezionati sia allo stato sfuso e possono essere
liberamente composti e preparati in maniera estemporanea dal
farmacista o dall'erborista limitatamente alle piante, alle
loro parti, ai loro derivati, alle droghe e agli altri
prodotti naturali inclusi nella tabella B di cui all'articolo
3, comma 3.
2. Le piante, le loro parti, i loro derivati e le droghe
venduti allo stato sfuso sono ceduti al pubblico in confezioni
che riportino il nome della pianta o delle piante miscelate,
la ragione sociale, l'indirizzo dell'esercizio commerciale ed
eventuali avvertenze. I prodotti di cui al presente comma sono
esposti nei locali di vendita al dettaglio in contenitori
recanti in lingua italiana e con caratteri indelebili e
leggibili, le seguenti indicazioni:
a) la denominazione comune ed il nome botanico
della pianta secondo la denominazione botanica internazionale,
seguito dall'indicazione della parte di pianta contenuta;
b) la natura spontanea o coltivata della pianta,
il metodo ed il luogo di coltivazione;
c) la data di raccolta e di confezionamento;
d) il numero di lotto;
e) il metodo di preparazione e l'eventuale
trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la
conservazione;
f) le modalità di conservazione, qualora sia
necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione
della natura del prodotto;
g) la data di scadenza;
h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, in base
alla normativa vigente sulla etichettatura dei prodotti
pericolosi;
i) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del trasformatore o del
responsabile della commercializzazione del prodotto;
l) il prezzo per unità di vendita, che può essere
altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico;
m) la percentuale, quando conosciuta, del
principio attivo che caratterizza la pianta.
Art. 9.
(Etichettatura).
1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulle
confezioni o sulle etichette in lingua italiana, con caratteri
indelebili e leggibili, le indicazioni previste dall'articolo
3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), h), i),
specificando le eventuali modalità di utilizzazione da parte
dei bambini, l), m) e m-bis), del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive
modificazioni, la dizione "prodotto erboristico" e le
indicazioni relative alla denominazione comune, al nome
botanico della pianta secondo la dizione botanica
internazionale, seguito dall'indicazione della parte di pianta
contenuta, e alle proprietà specifiche del prodotto, nonché
alle precauzioni d'uso, se necessario. La denominazione comune
e la dizione "prodotto erboristico" sulle confezioni dei
prodotti erboristici preconfezionati sono riportate anche in
carattere braille.
2. Le indicazioni degli ingredienti previste dall'articolo
3, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 109, sono riportate in ordine decrescente di
quantità presente riferita al peso ed al volume, specificando,
quando conosciuta, la titolazione dei principali princìpi
attivi significativi riconosciuti da una delle farmacopee
ufficiali di uno degli Stati membri dell'Unione europea,
nonché, in caso di estratti, il tipo di estratto ed i valori
di concentrazione percentuale dello stesso presenti nel
prodotto. Le indicazioni di cui al presente comma valgono
altresì per gli ingredienti che compongono i prodotti
erboristici derivanti da miscele.
3. Le indicazioni relative alle proprietà specifiche del
prodotto erboristico ed alle precauzioni d'uso, se necessarie,
possono essere ulteriormente riportate anche su altra
documentazione illustrativa fornita in accompagnamento al
prodotto medesimo.
4. I prodotti erboristici preconfezionati possono essere
identificati anche da nomi di fantasia.
Art. 10.
(Immissione in commercio).
1. I soggetti che intendono immettere in commercio
prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero
della sanità, prima dell'immissione in commercio, le etichette
e ogni altra eventuale documentazione illustrativa fornita in
accompagnamento ai medesimi prodotti, ai sensi dell'articolo
9. Il Ministero della sanità può richiedere ulteriori,
specifiche informazioni sulle indicazioni riportate nella
etichetta e su ogni altra eventuale documentazione
illustrativa fornita in accompagnamento ai prodotti, entro un
mese dal ricevimento della documentazione. Decorso il termine
di due mesi dal ricevimento della documentazione, il prodotto
può essere immesso in commercio.
Art. 11.
(Commercio al dettaglio).
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei
prodotti erboristici è soggetto alle disposizioni previste dal
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, ed è riservato a
coloro che sono in possesso del diploma di laurea in farmacia
o in chimica e tecnologie farmaceutiche, del diploma di
specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali
o in farmacognosia o del diploma universitario in tecniche
erboristiche, di cui al decreto del Ministro dell'università e
della ricerca scientifica e tecnologica del 6 giugno 1995,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19
febbraio 1996.
2. I soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a fornire
informazioni ai consumatori sull'uso dei prodotti in
vendita.
Art. 12.
(Vigilanza igienico-sanitaria).
1. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di
vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti erboristici
spetta alle regioni, che la esercitano mediante le aziende
sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni.
Art. 13.
(Importazione).
1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione
europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad
autorizzazione del Ministero della sanità, che verifica la
rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti dalla
presente legge.
2. Il Ministro della sanità, entro due mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio
decreto, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione di
cui al comma 1.
Art. 14.
(Pubblicità).
1. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre
in errore l'acquirente sulle caratteristiche del prodotto e
non deve essere tale da indurre ad attribuire allo stesso
proprietà e funzioni diverse da quelle indicate all'articolo
2, comma 1, lettera d). Alla pubblicità dei prodotti
erboristici si applicano altresì le disposizioni del decreto
legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e successive
modificazioni.
Art. 15.
(Disposizioni transitorie).
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di
lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati,
delle droghe e degli altri prodotti naturali ai fini della
produzione di prodotti erboristici preconfezionati possono
proseguire le medesime attività per un periodo non superiore a
trentasei mesi, a condizione che entro sei mesi dalla medesima
data presentino al Ministero della sanità la domanda di
autorizzazione prevista dall'articolo 5.
2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano, anche in base ad un rapporto di
lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11
o le attività di lavorazione delle piante, delle loro parti,
dei loro derivati e delle droghe, propedeutiche alla ulteriore
lavorazione degli stessi o per la cessione ai soggetti
autorizzati al commercio al dettaglio, e che sono in possesso
del diploma di erborista previsto dall'articolo 6 della legge
6 gennaio 1931, n. 99, o del diploma di laurea in scienze
biologiche o in medicina e chirurgia o in scienze agrarie
ovvero del diploma conseguito presso le scuole dirette a fini
speciali in erboristeria istituite presso le facoltà di
farmacia, possono continuare a svolgere le medesime attività,
fatto salvo quanto stabilito dal comma 4 del presente
articolo.
3. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, senza essere in possesso del diploma di
erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n.
99, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro
dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11 o le
attività di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei
loro derivati e delle droghe, propedeutiche alla ulteriore
lavorazione degli stessi o per la cessione ai soggetti
autorizzati al commercio al dettaglio, possono continuare a
svolgere le medesime attività a condizione che entro tre anni
dalla data di entrata in vigore della presente legge superino
un apposito esame di idoneità, che potrà essere sostenuto al
termine di un corso di aggiornamento, disciplinato con decreto
del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca,
di concerto con il Ministro della sanità, da emanare entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Agli eventuali oneri derivanti dalla organizzazione dei corsi
di aggiornamento si fa fronte mediante i contributi versati
dagli iscritti, secondo modalità definite con il decreto del
Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca di
cui al presente comma, senza oneri per il bilancio dello Stato
e degli enti di cui all'articolo 25 della legge 5 agosto 1978,
n. 468, e successive modificazioni.
4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che non
esercitano l'attività di erborista da più di cinque anni, sono
ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3 del presente
articolo.
5. I prodotti erboristici preconfezionati in commercio
alla data di entrata in vigore della presente legge possono
essere venduti per un periodo non superiore a trentasei mesi a
decorrere dalla medesima data.
Art. 16.
(Commissione tecnico-scientifica).
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della sanità, con proprio decreto,
emanato di concerto con i Ministri dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, delle politiche agricole e
forestali, e dell'attività produttive, nomina una Commissione
tecnico-scientifica presieduta dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità e composta da nove componenti esperti in
erboristeria, farmacologia, tossicologia e botanica
farmaceutica, di cui cinque designati dai Ministri della
sanità, delle politiche agricole e forestali, delle attività
produttive e dell'istruzione, dell'università e della ricerca,
e quattro designati dalle associazioni degli erboristi e dei
produttori, dalla Federazione nazionale degli ordini dei
medici chirurghi e odontoiatri e della Federazione nazionale
dell'ordine dei farmacisti. I componenti della Commissione
durano in carica due anni e sono rinnovabili per non più di
due incarichi consecutivi. L'istituzione ed il funzionamento
della Commissione non comportano oneri per il bilancio dello
Stato.
2. La Commissione di cui al comma 1 svolge funzioni
consultive e di proposta nei confronti del Ministro della
sanità, per le finalità di cui all'articolo 3, comma 1.
Art. 17.
(Ricerca finalizzata).
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del
Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di
sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali,
nei limiti delle risorse ad essi attribuiti in base alla
normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti
allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e
delle relative tecniche di coltivazione e di
trasformazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano informano il Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca dei progetti aventi gli
obiettivi previsti dal comma 1 e da esse finanziati.
Art. 18.
(Tutela della flora).
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni disciplinano la protezione della
flora prevedendo i limiti entro i quali è consentita la libera
raccolta delle piante officinali spontanee da parte di
raccoglitori erboristi diplomati a scopo
erboristico-commerciale o da parte di singoli per scopi
personali, ed individuano le piante officinali da proteggere e
di cui regolamentare la raccolta.
Art. 19.
(Promozione della cultura erboristica).
1. Le regioni, nell'ambito dei rispettivi programmi di
educazione sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni,
le aziende sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle
piante officinali utilizzabili in erboristeria, assicurando la
corretta informazione e la educazione sanitaria sul loro
impiego, anche con riferimento alle tradizioni popolari,
nonché sulla protezione e sullo sviluppo del patrimonio
vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute
dell'uomo.
Art. 20.
(Regioni a statuto speciale e province
autonome di Trento e di Bolzano).
1. La presente legge si applica alle regioni a statuto
speciale ed alle province autonome di Trento e di Bolzano nei
limiti e nel rispetto dei relativi statuti speciali e delle
relative norme di attuazione.
Art. 21.
(Sanzioni).
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
contravvenga alle disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2
e 4, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 3 milioni a lire 12 milioni.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettui
la pubblicità dei prodotti erboristici in violazione di quanto
disposto dall'articolo 14 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire 2 milioni a lire 12
milioni.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
confezioni, detenga per vendere o venda prodotti erboristici
non conformi a quanto stabilito dagli articoli 8 e 9 è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione e
500 mila a lire 9 milioni. Alla stessa sanzione è soggetto
chiunque contravvenga alle disposizioni di cui agli articoli 7
e 10.
4. Chiunque eserciti l'attività di commercio al dettaglio
dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei
diplomi di cui all'articolo 11, comma 1, della presente legge,
è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 50
milioni.
Art. 22.
(Abrogazioni).
1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regolamento di cui
al regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, il regio decreto
26 maggio 1932, n. 772, la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, e
gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre 1940, n. 1724,
sono abrogati.
Art. 23.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale. Le disposizioni previste dagli articoli 5, 6, 7,
8, 9, 10, 11, 12, 13, comma 1, 14, 21 e 22 si applicano a
decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello di
pubblicazione della legge stessa nella Gazzetta
Ufficiale.
Tabella A
(v. articolo 3, comma 2)
ELENCO DELLE DROGHE NON VENDIBILI IN ERBORISTERIA
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
Tabella B
(v. articolo 3, comma 3)
ELENCO DELLE DROGHE VENDIBILI ESCLUSIVAMENTE
IN ERBORISTERIA E IN FARMACIA
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
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... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
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... (omissis) ...
... (omissis) ...
... (omissis) ...
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... (omissis) ...
... (omissis) ...
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