XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 698
Onorevoli Colleghi! - Il sempre crescente consumo di
farmaci, le nuove tecniche chirurgiche, i nuovi protocolli
clinici, i nuovi sistemi diagnostici ed il gran numero di
diversi composti chimici che comunque vengono a contatto con
l'uomo pongono la necessità di una continua verifica degli
effetti e dell'efficacia di questi composti e di queste
metodiche.
Tale verifica, in ogni caso, comporta la sperimentazione
sull'uomo e pone rilevanti problemi di natura etica e
giuridica.
Risulta quindi grave e sorprendente che in Italia manchi
una legge organica che disciplini la sperimentazione umana. E'
lo stesso Ministro della sanità che il 12 febbraio 1990, in
risposta all'interrogazione n. 4-17079 degli onorevoli Tamino
e Ronchi, affermava: "Circa il problema della sperimentazione
clinica, si fa presente che, attualmente, non esiste una
normativa che la disciplini compiutamente, sebbene in passato
siano state presentate diverse proposte di legge".
Per queste ragioni risulta necessario che il Parlamento
affronti urgentemente un problema di così grande rilievo che
periodicamente fa gridare quotidiani e riviste allo scandalo
di donne, uomini e bambini trasformati in "cavie umane".
Già nel 1972 G. Maccacaro, nella prefazione al libro di
M.H.Pappworth "Cavie umane. La sperimentazione sull'uomo"
(Feltrinelli), affermava: "L'industria farmaceutica
presenta ogni anno al nostro Ministero della sanità alcune
centinaia di domande di registrazione di nuove specialità
medicinali. La legge impone che ogni domanda sia corredata,
fra l'altro, da una o più relazioni firmata da un clinico e
referenti su prove da lui eseguite in soggetti umani,
generalmente malati. Poiché ogni relazione verte su qualche
decina di pazienti, ci si rende conto che in Italia, migliaia
di persone sono sottoposte, quasi sempre a loro insaputa, ad
esperimenti intesi ad accertare l'attività terapeutica e
tossica di questo o di quel medicinale".
Questa affermazione rispecchia una situazione che è ormai
pratica quotidiana nel nostro Paese. Molti, infatti, sono i
casi di "cavie umane" denunciati dalla stampa. Nonostante
qualsiasi elenco rischi di essere incompleto, è utile
ricordare alcuni episodi emblematici verificatisi all'estero
ed in Italia. Nel febbraio 1988 a diciotto neonati ricoverati
al Policlinico di Napoli cinque medici somministrarono latte
in polvere sperimentale. I cinque medici furono processati.
A Torino (ottobre 1985) durante un'interruzione di
gravidanza all'ospedale Sant'Anna, alla sedicenne Elisabetta
N. viene insufflata anidride carbonica nell'utero per
un'isteroscopia sperimentale: la paziente muore. Il 25 marzo
1986 all'ospedale Meyer di Firenze una dottoressa del centro
dichiara ad un quotidiano: "Molto spesso i piccoli pazienti
con patologie rare sono considerati un caso allettante per le
pubblicazioni scientifiche che se ne possono ricavare".
Vengono denunciate sperimentazioni della Bayer, con un
prodotto contro i funghi, al Bambino Gesù di Roma (settembre
1990). Si ricordano poi ipotesi di "falso ideologico" con
medici sotto accusa e trapianti bloccati all'ospedale Brotzu
di Cagliari per un espianto di organi da una ragazza di
tredici anni.
Si possono ricordare, inoltre, lo "scandalo di Amiens", in
Francia, dove un anestesista somministrò a fini sperimentali
protossido d'azoto anziché ossigeno ad un paziente comatoso;
le morti di giovani statunitensi affetti da Aids nell'ambito
del programma "compound Q"; l'eclatante fine di Baby Fae
che morì a venti giorni dall'intervento di trapianto di cuore
di babbuino a causa dei farmaci antirigetto; i test per
vaccini di virus vivi effettuati su bambini indiani dal
"Vaccine Action Programme" americano perché vietato
negli USA; le 1.500 donne incinte danesi che hanno provato un
barbiturico nel 1988, senza sapere in effetti di cosa si
trattasse; le irrorazioni di pesticidi, fabbricati in
Svizzera, su bambini egiziani; la recentissima vicenda dei
bambini rumeni cui è stato iniettato un vaccino contro l'Aids
da medici inglesi a Bucarest.
Allo stato attuale, come già detto, la legislazione
italiana non contempla nessuna disposizione riguardante le
modalità di attuazione della sperimentazione di nuovi farmaci
sull'uomo nè tantomeno i limiti giuridici ed etici cui
quest'ultima deve soggiacere; manca del tutto la disciplina
della sperimentazione chirurgica e diagnostica.
Oltre agli articoli 2 e 32 della Costituzione, che fanno
riferimento ai princìpi generali in tema di tutela della
salute, si può fare riferimento alla legge 7 agosto 1973, n.
519, in cui viene richiesto un controllo nella fase
pre-clinica dello sviluppo di un farmaco da parte
dell'Istituto superiore di sanità, che deve accertare
l'innocuità e la composizione dei prodotti farmaceutici prima
che essi vengano introdotti nella sperimentazione umana. In
definitiva, viene sancita la necessità della sperimentazione
clinica dei farmaci senza però disciplinare la sperimentazione
umana. Nel decreto del ministro della sanità del 28 luglio
1977, si precisa che l'accertamento si identifica nella
valutazione, da parte di una specifica commissione
ministeriale, del rapporto tra i rischi previsti dall'indagine
farmacologica e i possibili benefìci ottenibili in base alle
ipotesi terapeutiche e ai dati sperimentali.
La legislazione più recente è rappresentata dal decreto
del Ministro della sanità 19 maggio 1989, che recepisce la
direttiva 83/570/CEE del Consiglio, del 26 ottobre 1983;
apportando emendamenti alle direttive precedenti, essa prevede
la procedura "multi-stato" per l'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinali. Tale disciplina
dovrebbe contemplare tutta una serie di attività cui lo
sperimentatore deve ottemperare per poter assicurare
l'efficacia terapeutica del farmaco ed impedire danni alla
salute psico-fisica di chi si sottopone a sperimentazione. In
realtà vi si legge: "nella relazione sulla documentazione
clinica l'esperto deve fornire il profilo farmacocinetico
delle popolazioni studiate fra le quali sono previsti non solo
"volontari sani" ma anche pazienti a rischio elevato per
ragioni fisiologiche (bambini, anziani) o per ragioni
patologiche come danni renali, insufficienza epatica";
inoltre, vanno messi in evidenza gli aspetti clinicamente
significativi come "la diffusione nei liquidi tipo quello
cerebro spinale e sinoviale". Si tratterebbe, quindi, di una
sperimentazione rischiosa per chi la subisce e che non esclude
categorie di soggetti come bambini ed anziani.
Ma è la stessa Organizzazione mondiale della sanità a
raccomandare la sperimentazione sull'uomo. Basta leggere
quanto scrive il Consiglio delle organizzazioni internazionali
delle scienze mediche nelle linee direttive internazionali
proposte per l'impiego di soggetti umani nella ricerca
biomedica (atti della XV Tavola rotonda, Manila 13-16
settembre 1981): "(...) anche nel caso di medicinali o vaccini
destinati a bambini, le ricerche condotte su adulti, volte ad
accertarne la sicurezza e l'efficacia, dovrebbero aver
raggiunto uno stadio avanzato prima di prendere in
considerazione la loro sperimentazione su soggetti più
giovani. Non è giusto, però, ritardare senza buone ragioni
questi esperimenti quando essi risultino opportuni: i farmaci
in commercio sarebbero altrimenti somministrati ai bambini
senza fruire delle conoscenze cliniche progettate a questo
scopo. In queste circostanze, l'affermazione per cui sia la
ricerca terapeutica che quella non terapeutica su bambini sia
intrinsecamente immorale, diviene insostenibile".
Sempre a livello internazionale, sono stati elaborati
criteri e norme deontologiche a partire dal 1947, quando, in
seguito alla scoperta della sperimentazione fatta dai nazisti
nei campi di concentramento, venne elaborato il Decalogo di
Norimberga che rappresenta la prima produzione deontologica e
legislativa riguardante la sperimentazione sull'uomo. In esso
si dichiara che la condizione preliminare "assolutamente
essenziale" per la sperimentazione umana è il "consenso
volontario" del soggetto umano, che quindi dovrà essere
informato "della natura, della durata e dello scopo
dell'esperimento stesso; del metodo, dei mezzi con i quali
sarà condotto; di tutte le complicazioni e dei rischi che si
possono aspettare e degli effetti sulla salute che gli possono
derivare dal sottoporsi all'esperimento" della cui validità è
personalmente responsabile colui che "inizia, dirige e si
impegna nella sperimentazione stessa".
I dati riguardanti la sicurezza devono contenere la
frequenza e la gravità delle reazioni "avverse" osservate,
intendendosi per eventi avversi il numero dei decessi, gli
effetti gravi e le interruzioni dello studio.
Nel 1964 l'Associazione medica mondiale elaborò la
dichiarazione di Helsinki, nella quale viene ugualmente
previsto il consenso informato del soggetto sottoposto a
sperimentazione, come anche la valutazione preliminare dei
rischi e benefici. Tuttavia, nella distinzione tra
sperimentazione terapeutica e non terapeutica compare una
contraddizione in quanto da una parte viene dichiarato che
l'interesse della scienza e della società non dovrebbe mai
prevalere sul benessere del soggetto, dall'altro si permette
la sperimentazione biologica su soggetti volontari sani o su
pazienti affetti da malattie diverse da quelle inerenti la
sperimentazione.
In molti Paesi europei ed extraeuropei sono state emanate
norme sulla sperimentazione umana; a titolo esemplificativo si
può fare qualche cenno alla legislazione francese, belga e
statunitense.
In Francia la legge del 20 dicembre 1988 prevede
precauzioni per le persone oggetto di sperimentazione e norme
per gli sperimentatori. Di particolare rilievo sono le
condizioni che devono sussistere contemporaneamente per
effettuare esperimenti su individui sani: nessun serio
pericolo prevedibile per la loro salute; gli esperimenti
devono essere utili agli ammalati con caratteristiche
biologiche simili a quelle dell'individuo oggetto di
sperimentazione, non potendosi realizzare in altro modo tali
verifiche. Inoltre lo sperimentatore risponde in prima persona
degli eventuali danni subiti dai soggetti sottoposti a
sperimentazione, mentre i volontari sani devono percepire un
compenso che nel corso dell'anno non può però superare un
massimo fissato per legge (circa tre volte la retribuzione
minima), e sono inseriti in un apposito elenco.
In Belgio la legge 16 settembre 1985, n. 2366, comprende
un allegato sulla sperimentazione clinica, che però non fa
cenno all'eventuale esperimento su individui sani.
La normativa statunitense prevede, invece, le quattro fasi
della sperimentazione clinica e si rifà alla dichiarazione di
Helsinki per quanto riguarda la deontologia dello
sperimentatore.
Nella prassi clinica, nella legislazione di alcuni Paesi
(ad esempio, gli USA) e nelle proposte di legge presentate in
precedenza in Parlamento, la sperimentazione clinica viene
suddivisa in quattro fasi:
a) fase preliminare: sotto stretto controllo di
esperti, il prodotto è somministrato ad un piccolo campione di
soggetti sani volontari per un periodo di tempo necessario ad
ottenere dati attendibili sulle sue caratteristiche di
farmacocinetica, di farmacodinamica e di tollerabilità, nonchè
a stabilire per le successive fasi della sperimentazione se vi
siano differenze nella risposta in funzione delle vie di
somministrazione;
b) fase pilota: è volta a stabilire, in via
preliminare, ma con dati attendibili, le proprietà di
efficacia terapeutica e di eventuali effetti collaterali non
desiderati del prodotto. In questa fase, in ambiente clinico
qualificato, il prodotto viene saggiato su piccoli gruppi di
pazienti consenzienti affetti dalla malattia per la quale il
prodotto è stato predisposto;
c) fase su larga scala: è condotta su casistiche
più numerose di pazienti, preferibilmente in disegno
policentrico, al fine di dimostrare con metodologia adeguata
le effettive proprietà terapeutiche del prodotto e la sua
tossicità, anche in relazione alla sua dose di mantenimento,
che va individuata. In questa fase, specie per i prodotti di
nuova istituzione, ed in particolare per quelli essenziali,
destinati alle forme patologiche più frequenti o più gravi,
alcuni di questi studi clinici controllati, oltre a confermare
l'efficacia del nuovo prodotto ed i suoi reali vantaggi
terapeutici rispetto a prodotti di provata efficacia già in
commercio, prolungando i tempi di osservazione delle "coorti"
trattate, devono rilevare gli eventuali effetti collaterali
del farmaco, in termini di frequenza, di qualità e di
entità;
d) fase di farmaco-vigilanza: è finalizzata alla
individuazione, alla quantificazione ed alla valutazione
dell'importanza degli effetti collaterali indesiderati del
prodotto e ad una più precisa definizione della sua efficacia
e delle sue interazioni con altri farmaci.
Nella prefazione al citato libro di Pappworth "Cavie
umane. La sperimentazione sull'uomo" G. Maccacaro afferma:
"nella patologia umana si osserva una recessione della forma
prevalentemente cronico-degenerativa (...); ciò indica il
passaggio da una patologia dell'uomo in quanto tale, altamente
antropica per genesi e specificità: ovvero nell'uomo sono
ormai preponderanti i cosidetti "disordini da civiltà"".
Questa illuminata ed illuminante considerazione si
ricollega alle tante considerazioni fatte dagli esponenti
dell'antivivisezionismo scientifico (si veda P. Croce,
"Vivisezione o scienza: una scelta") che portano a
concludere che qualunque risultato ottenuto provando farmaci
su animali non può essere trasferito all'uomo, anche perchè la
sua patologia odierna non è rintracciabile in alcuna altra
specie animale.
Del resto, qualunque dato ottenuto sull'animale, può
risultare identico, simile o completamente diverso sull'uomo
e, anche se a posteriori verifichiamo una certa
percentuale di coincidenza dei dati, a priori non
sapremo se la sostanza sarà innocua, tossica o mortale per
l'uomo. E' dunque l'uomo, su cui è obbligatorio oggi provare
il farmaco, la vera "cavia" e la prova sull'animale è solo
l'alibi per rendere accettabile una sperimentazione altrimenti
eticamente illecita.
Di ciò sono ben consci i vivisettori che non esitano a
passare dalla vivisezione sull'animale a quella sull'uomo. E
non occorre andare con la memoria ai campi di sterminio
nazisti, basta leggere i casi riportati sui già citati libri
"Vivisezione o scienza: una scelta" o "Cavie umane.
La sperimentazione sull'uomo".
Come si è rilevato in precedenza, tutti i ricercatori e
tutte le norme nazionali ed internazionali tendono ad
affermare che senza diretta sperimentazione sull'uomo (e se
necessario sui bambini, per lo più del terzo mondo!) i farmaci
sarebbero somministrati senza adeguate conoscenze cliniche
nonostante la precedente sperimentazione sull'animale.
Per queste ragioni è opportuno anzitutto discutere
sull'enorme quantità di farmaci in commercio e quindi valutare
se e come possa essere fatta una corretta sperimentazione
sull'uomo, eticamente accettabile, senza l'inganno (o l'alibi)
della sperimentazione animale.
In linea con tali considerazioni, questa proposta di legge
prevede una sperimentazione clinica sull'uomo soggetta a
limiti tecnici e morali inderogabili.
Come si evince dall'articolo 1, la sperimentazione clinica
deve essere condotta, nel rispetto dell'integrità psicofisica
del paziente, da personale specializzato previa autorizzazione
del Ministro della sanità, che assume compiti di vigilanza.
La sperimentazione clinica diventa lecita quando ha lo
scopo di giovare al paziente. Quindi viene autorizzata
soltanto qualora sia fatta su persona portatrice della
malattia in esame e quando la terapia sperimentale venga
applicata soltanto se non esistono allo stato attuale altre
terapie ritenute più o ugualmente idonee a curare il
paziente.
Ulteriore garanzia di validità della terapia sperimentale,
che non deve rappresentare un rischio per il paziente, viene
dalla richiesta di una sperimentazione pre-clinica basata su
metodologie scientificamente attendibili e che quindi siano in
grado di produrre dati oggettivi sui possibili effetti,
tossici e non, sull'uomo, del farmaco o della terapia in
questione.
In tal senso, come è stato precedentemente sottolineato, i
dati ottenuti sugli animali non sono in grado di dare alcuna
indicazione riguardo ai possibili effetti sull'uomo (articolo
2).
Inoltre, condizione assolutamente essenziale per la
sperimentazione clinica sull'uomo è il consenso volontario del
soggetto che dovrà essere informato, non solo preliminarmente,
ma anche durante tutto il periodo della sperimentazione, delle
complicazioni, dei rischi, degli effetti e dei benefìci per la
salute.
Il consenso è revocabile in ogni momento e per qualsiasi
motivo (articoli 3 e 4).
Gli articoli 5 e 6 disciplinano questioni relative alle
situazioni in atto al momento dell'entrata in vigore delle
nuove disposizioni, prevedendo determinate deroghe.
Infine, l'articolo 7 prevede sanzioni per chiunque svolga
sperimentazione clinica senza specifica autorizzazione e
l'articolo 8 dispone l'emanazione delle necessarie
disposizioni di attuazione.
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