XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 698
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Finalità).
1. La sperimentazione clinica sugli esseri umani al fine
della conoscenza degli effetti di nuovi farmaci, nonchè di
nuove pratiche cliniche o biomediche è soggetta ad apposita
autorizzazione, secondo quanto stabilito dalla presente legge.
Essa non può essere comunque svolta in violazione dei diritti
umani e della personalità.
2. La sperimentazione clinica è condotta in strutture
ospedaliere da personale medico avente specifica esperienza,
sotto la personale responsabilità dello sperimentatore e la
vigilanza del Ministero della sanità, che è altresì competente
per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1.
Art. 2.
(Princìpi inderogabili).
1. La sperimentazione clinica su esseri umani è
autorizzata qualora:
a) si fondi sullo stato più aggiornato delle
conoscenze scientifiche e su una sperimentazione pre-clinica
sufficiente, dalla quale devono essere esclusi i dati
farmaco-tossicologici ottenuti da sperimentazioni effettuate
su animali;
b) non sia prevedibile un rischio grave per il
soggetto sottoposto a sperimentazione clinica;
c) vi sia il consenso preventivo, espresso in
forma scritta, da parte del soggetto sottoposto a
sperimentazione clinica;
d) la terapia o il farmaco sperimentati siano
ritenuti idonei ad agire sulla patologia da cui è affetta la
persona e non esistano, allo stato delle conoscenze
scientifiche, altre terapie o farmaci utilizzabili allo
scopo.
Art. 3.
(Consenso).
1. Il soggetto da sottoporre a sperimentazione clinica,
ai fini dell'acquisizione del consenso di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera c), deve essere preliminarmente ed
esaustivamente informato della natura e della durata della
sperimentazione, delle aspettative terapeutiche della stessa,
di ogni rischio diretto ed indiretto ad essa connesso, delle
proprietà delle sostanze somministrate, nonché dei medici
responsabili della sperimentazione stessa.
2. Il consenso prestato in forma scritta, di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera c), deve attestare
anche l'adempimento dell'obbligo di informazione di cui al
comma 1 del presente articolo. Il consenso è revocabile in
ogni momento da chi lo ha espresso o, in caso di incapacità
sopravvenuta, dai soggetti di cui all'articolo 4.
3. Una volta ottenuto il consenso, permane l'obbligo per
lo sperimentatore di fornire al soggetto sottoposto a
sperimentazione clinica o ai soggetti di cui all'articolo 4
ogni ulteriore informazione sul procedere della
sperimentazione e sull'insorgere di rischi ad essa connessi o
collegabili.
Art. 4.
(Temporanea incapacità).
1. In caso di temporanea incapacità di intendere e di
volere del soggetto direttamente interessato, il consenso alla
sperimentazione clinica è prestato nelle forme prescritte da
un congiunto, dal tutore o, in assenza di questi, dal giudice
tutelare.
2. Ai fini di cui al comma 1 si applicano le norme
procedurali di cui al titolo II del libro IV del codice di
procedura civile.
Art. 5.
(Revoca delle autorizzazioni in corso).
1. Le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche
sull'uomo che siano già in corso sono revocate di diritto e
cessa ogni loro efficacia dal quindicesimo giorno successivo
alla data di entrata in vigore della presente legge.
Art. 6.
(Deroga per alcune sperimentazioni).
1. Nei casi in cui la sospensione delle attività di
sperimentazione clinica comporti comprovati rischi per i
soggetti che si sottopongono ad essa o gravissimo ed
irreparabile danno per i risultati delle ricerche già
raggiunti, le sperimentazioni in atto sono autorizzate, anche
in deroga a quanto previsto dalla presente legge, per un
periodo non superiore a sei mesi, previa dichiarazione
notificata dal responsabile della sperimentazione al Ministro
della sanità, entro quindici giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge.
2. La dichiarazione di cui al comma 1 deve contenere
l'attestazione dell'esistenza di una delle circostanze di cui
al medesimo comma 1, la sintesi delle ragioni che
giustifichino la prosecuzione della sperimentazione, nonché
l'indicazione del termine entro il quale la sperimentazione
clinica sarà conclusa o potrà essere interrotta senza
pregiudizi per la salute del soggetto o per i risultati
scientifici da conseguire.
3. Il Ministro della sanità accerta tempestivamente la
veridicità delle dichiarazioni di cui al comma 2 e, qualora
riscontri falsità nelle dichiarazioni o inesistenza di cause
giustificanti, ordina l'immediata interruzione della
sperimentazione clinica.
Art. 7.
(Sanzioni).
1. Chiunque svolga sperimentazione clinica sull'uomo
non essendo munito della necessaria autorizzazione è punito
con l'ammenda da lire 1 milione a lire 10 milioni e con
l'arresto da sei mesi a due anni.
2. Se dal fatto di cui al comma 1 derivano lesioni alla
persona, si applicano le pene di cui all'articolo 590 del
codice penale, aumentate della metà, ed il reato è
perseguibile d'ufficio.
Art. 8.
(Norme regolamentari).
1. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sono determinate le modalità per il rilascio delle
autorizzazioni alla sperimentazione clinica sull'uomo.
2. Il Ministro della sanità, con propri decreti, entro tre
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
emana le necessarie disposizioni di attuazione.
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