XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 644
Onorevoli Colleghi! - L'articolo 4, primo comma, n. 5,
della legge 23 gennaio 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale, stabiliva che la ricerca e
sperimentazione clinica e sugli animali, a fini farmacologici,
devono essere regolate con legge dello Stato.
Da allora e fino al 1991 sono trascorsi ben tredici anni e
lo Stato, sollecitato dalle direttive comunitarie sulle
specialità medicinali per uso umano, emanava il decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Successivamente il Governo emanava il decreto-legge 25
marzo 1996, n. 161. Tale decreto, decaduto, è stato reiterato
con il decreto-legge 27 maggio 1996, n. 291, (Atto Senato n.
613), respinto, a sua volta, in Assemblea.
Marginalmente il problema viene affrontato dal comma 4,
dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
Nella prospettiva di far rendere al Servizio sanitario
nazionale, in relazione alla ricerca farmacologica, un
servizio più efficiente al mondo del malato, onorevoli
colleghi, si rende necessario proporre all'approvazione del
potere legislativo una proposta di legge che, in aggiunta alle
norme esistenti, regolamenti la ricerca farmacologica in
generale.
Poiché non esiste nella nostra legislazione alcuna
normativa particolare sulla ricerca farmacologica circa le
malattie rare, per cui la loro cura è "orfana", si rende ancor
più urgente emanare apposite norme di regolamentazione
dell'attività di ricerca e di incentivazione
economico-finanziaria dei cosiddetti "farmaci orfani"
(Orphan drug).
A livello internazionale una simile legislazione esiste
negli Stati Uniti ed in Giappone.
L'Unione europea si è preoccupata di emanare, per linee
generali, direttive agli Stati aderenti. Nessuno Stato
europeo, neanche quello italiano, ha legiferato in relazione
ai "farmaci orfani". Si intende per "farmaco orfano", quel
farmaco che interessa una popolazione limitata con area di
incidenza delimitata e che, per le notevoli risorse
economico-finanziarie da impiegare, non è "appetito" dalle
imprese, che non investono in tale campo.
E' in quest'ambito e in tal senso che la presente proposta
di legge intende inserirsi al fine di spronare ed incentivare
la ricerca, la sperimentazione e la messa in commercio di quei
farmaci che riguardano le malattie rare. Si intendono come
malattie rare quelle malattie che colpiscono un numero di
soggetti non superiore a 20 mila.
Motivi di solidarietà verso i malati più "poveri", senza
peso ed indifesi sono il fondamento morale della proposta di
legge. Non può lo Stato dimenticare questa porzione, sia pur
piccola, di cittadini, e non può permettere che subiscano un
primo "smacco" dalla natura ed un secondo smacco
dall'indifferenza verso i loro problemi di salute.
La Costituzione garantisce come diritto primario ed
assoluto anche la salute di questi cittadini. La legge
istitutiva del Servizio sanitario nazionale, adottata per
attuare il dettato costituzionale, ha inteso dare tutela alla
salute di tutti i cittadini, anche se la loro malattia è rara,
attraverso cure appropriate, pertinenti ed efficaci.
A questo si può pervenire, onorevoli colleghi, attraverso
la presente proposta di legge.
Che l'Italia sia il primo Paese europeo che smuove questo
"sasso", sotto il quale sono nascoste ben circa seimila
malattie rare, e legiferi, sensibilizzando, con tale esemplare
legislazione, i partner europei!
Frontespizio