XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 644
PROPOSTA DI LEGGE
Capo I
SPERIMENTAZIONE E UTILIZZAZIONE
DELLE SPECIALITA' MEDICINALI
Art. 1.
(Modifiche all'articolo 25 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178).
1. I commi 4, 5 e 6 dell'articolo 25 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, sono sostituiti dai seguenti:
"4. Parimenti le disposizioni sull'autorizzazione
alla immissione in commercio non si applicano ai medicinali di
volta in volta preparati da imprese autorizzate alla
produzione farmaceutica su prescrizione del medico, il quale
si impegna a utilizzare i prodotti sotto la sua diretta e
personale responsabilità a tutti gli effetti di legge. Il
medico deve specificare nella prescrizione il nome, il cognome
e l'indirizzo del paziente, nonché le esigenze particolari che
giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea;
qualora non sia in grado di specificare i dati relativi al
paziente deve indicarne il motivo nella prescrizione e
conservare comunque i dati predetti, una volta acquisiti.
Prima del trattamento il medico deve, inoltre, ottenere il
consenso informato del paziente e, qualora il trattamento
venga praticato in ospedale o in altro presidio sanitario,
anche privato, informare il direttore sanitario, o in mancanza
di questo, il responsabile sanitario.
5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4, l'impresa
farmaceutica è tenuta a comunicare entro tre giorni al
Ministero della sanità le preparazioni effettuate su
prescrizione del medico, allegando copia della prescrizione
stessa e indicando il prezzo praticato e le modalità eseguite
per la preparazione e il controllo. E' fatto divieto al
produttore di sollecitare in qualunque modo, anche attraverso
informazione scientifica sulle caratteristiche dei medicinali,
le richieste del medico. Qualora in base ai dati comunicati ai
sensi del presente comma si ravvisino rischi nell'uso del
prodotto o incongruità nel prezzo praticato, il Ministero
della sanità vieta o sottopone a limiti e condizioni
l'ulteriore preparazione e l'impiego del medicinale.
6. In caso di violazione delle disposizioni del
comma 4, il medico è assoggettato a procedimento disciplinare
ai sensi del decreto del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233. Salvo che il fatto costituisca reato,
in caso di violazione delle disposizioni del comma 5 il
produttore è assoggettato alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da lire trenta milioni a
lire centottanta milioni; qualora la violazione si ripeta il
Ministro della sanità può ordinare la chiusura dello
stabilimento per un periodo di tempo da uno a sei mesi".
Art. 2.
(Osservanza delle indicazioni
terapeutiche autorizzate).
1. Nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente,
il medico deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle
vie e alle modalità di somministrazione previste
nell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal
Ministro della sanità.
2. In deroga al disposto del comma 1, in singoli casi il
medico può, sotto la sua diretta responsabilità, impiegare un
medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una
via di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella
autorizzata, qualora il medico stesso ritenga che il paziente
non possa essere utilmente trattato con medicinali già
autorizzati per quella indicazione terapeutica o per quella
via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia
consolidato e conforme a linee guida o a lavori pubblicati su
giornali scientifici accreditati in campo internazionale. Il
medico deve ottenere il consenso informato del paziente e
annotare sulla cartella clinica o su apposita scheda, che è
tenuto a conservare per cinque anni, le ragioni del ricorso
alla facoltà prevista dal presente comma.
3. Per il trattamento di determinate patologie è
consentito impiegare, anche in associazione, medicinali
autorizzati per il commercio con diverse indicazioni
terapeutiche, o diversa via o modalità di somministrazione,
quando tale impiego sia suggerito da istituzioni o organi
scientifici nazionali specificamente competenti e sia,
conseguentemente, riconosciuto come idoneo con decreto del
Ministro della sanità.
Art. 3.
(Impiego di un medicinale
di cui non è autorizzato il commercio).
1. L'impiego di un medicinale industriale di cui non è
autorizzata l'immissione in commercio è consentito
esclusivamente:
a) su singoli pazienti, nelle ipotesi disciplinate
dall'articolo 25, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, nel rispetto delle condizioni specificate
nell'articolo 4 del citato decreto legislativo;
b) nel corso di sperimentazioni cliniche
effettuate in conformità delle disposizioni previste
nell'articolo 5;
c) in pazienti diversi da quelli reclutati ai fini
della sperimentazione clinica conformemente a quanto previsto
dall'articolo 6.
Art. 4.
(Impiego di medicinali esteri di cui non è autorizzato il
commercio sul territorio nazionale).
1. Un medicinale posto regolarmente in vendita in Paesi
esteri, ma del quale non sia autorizzata l'immissione in
commercio sul territorio nazionale, può essere impiegato,
sotto la diretta responsabilità del medico, su singoli
pazienti, quando non esista valida alternativa terapeutica. Il
medico deve specificare, con le modalità da stabilire ai sensi
dell'articolo 25, comma 7, lettera b), del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le particolari esigenze
che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato ed
ottenere il consenso informato del paziente. Il medico che
prescrive la terapia deve, entro tre giorni, informare il
Ministero della sanità del trattamento praticato, tranne che
nell'ipotesi che esso avvenga in ospedale o in altra analoga
struttura di ricovero e cura, anche privata; in questo caso,
il medico deve informare il direttore sanitario, che, qualora
lo ritenga opportuno in relazione alle caratteristiche del
prodotto o alla reiterazione del suo impiego, informa a sua
volta il Ministero della sanità.
2. Resta ferma la possibilità, per il paziente, di
utilizzare il medicinale regolarmente introdotto sul
territorio nazionale ai sensi dell'articolo 25, comma 7,
lettera a), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive modificazioni.
Art. 5.
(Autorizzazione alla
sperimentazione clinica).
1. Nessun medicinale può essere sottoposto a
sperimentazione clinica senza autorizzazione sanitaria.
2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,
n. 400, sono stabiliti:
a) i criteri per individuare i medicinali di nuova
istituzione;
b) le fasi della sperimentazione clinica che
richiedono autorizzazione, ai sensi del comma 1;
c) le modalità per il rilascio delle
autorizzazioni e le relative procedure;
d) se del caso, le ipotesi in cui il silenzio
dell'amministrazione costituisce "autorizzazione" ai sensi
dello stesso decreto.
Art. 6.
(Uso terapeutico di un medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica).
1. In casi particolari, il Ministro della sanità può
autorizzare, su richiesta dell'impresa interessata, l'uso al
di fuori della sperimentazione clinica di un medicinale
prodotto in stabilimento farmaceutico, sottoposto a
sperimentazione clinica sul territorio italiano, ai sensi
dell'articolo 5, o in Paese estero, privo dell'autorizzazione
di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive modificazioni, destinato, quando non
esista valida alternativa terapeutica al trattamento di
patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di
malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.
2. L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui al comma
1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti
condizioni:
a) il medicinale sia già oggetto nella medesima
specifica indicazione terapeutica, di studi clinici
sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi
particolari, soprattutto quando si tratti di condizioni di
malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi
clinici già conclusi in fase seconda;
b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui
alla lettera a) indicano ragionevoli elementi di
presunzione di efficacia unitamente a buona tollerabilità.
3. La domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione all'uso
del medicinale nelle ipotesi disciplinate nei commi 1 e 2 deve
specificare se l'impiego riguarda un nuovo medicinale o,
invece, una nuova indicazione terapeutica o una nuova modalità
di somministrazione o utilizzazione di un medicinale di cui è
autorizzato il commercio. Alla domanda devono essere
allegate:
a) la motivazione della richiesta;
b) la documentazione relativa agli studi clinici
già effettuati e a quelli in corso.
4. La domanda di cui al comma 3 è esaminata dal Ministro
della sanità che, entro un mese dall'acquisizione degli atti,
esprime parere sulla domanda stessa e sulla durata
dell'eventuale autorizzazione. L'autorizzazione del Ministro
della sanità può stabilire condizioni, limitazioni o
adempimenti per l'uso del medicinale.
5. Il medicinale è fornito gratuitamente dall'impresa
autorizzata al medico che, nel richiederlo, assume per
iscritto la responsabilità del trattamento. Il medico deve
ottenere il consenso informato del paziente.
6. Qualora l'utilizzazione avvenga al di fuori delle
ipotesi indicate al comma 1, ovvero non vengano rispettati gli
adempimenti e le limitazioni stabiliti nell'autorizzazione o
qualora, comunque, lo ritenga opportuno per la tutela della
salute pubblica, il Ministro della sanità può sospendere o
vietare l'ulteriore cessione ed impiego dei medicinali di cui
al presente articolo.
Art. 7.
(Sperimentazioni cliniche promosse
dal Ministro della sanità).
1. Per esigenze di particolare rilevanza scientifica,
medica e sociale, il Ministro della sanità può promuovere
sperimentazioni cliniche o altri studi su medicinali.
2. Con apposito provvedimento, previa intesa con l'impresa
farmaceutica interessata, il Ministro della sanità disciplina
le modalità che devono essere osservate ai fini della
sperimentazione.
3. Per le finalità di cui ai commi 1 e 2 del presente
articolo, la tariffa prevista dall'articolo 12, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è elevata da
lire 3 milioni a lire 6 milioni. Restano confermate le altre
tariffe stabilite dal Ministro della sanità in attuazione
dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407.
4. All'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990,
n. 407, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: "nonché
per le attività di sperimentazione clinica sui medicinali
promosse dal Ministero della sanità".
Art. 8.
(Ulteriori disposizioni
sulla sperimentazione clinica).
1. Le sperimentazioni cliniche di medicinali possono
essere effettuate soltanto:
a) nelle cliniche universitarie e negli istituti
di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) negli ospedali;
c) in altre strutture, anche ambulatoriali, a tal
fine ritenute idonee dal Ministero della sanità.
2. Sono a carico delle imprese farmaceutiche interessate
alla sperimentazione del medicinale tutte le spese aggiuntive
che la struttura sanitaria deve affrontare per effetto della
sperimentazione, nonché le spese per l'idonea copertura
assicurativa dei pazienti e dei volontari sani che prendono
parte allo studio clinico. Tali spese, comprese le quote di
ammortamento dei beni durevoli utilizzati per la
sperimentazione, debbono essere individuate nell'accordo
stipulato fra l'impresa farmaceutica e i legali rappresentanti
delle strutture sanitarie di cui al comma 1.
3. Eventuali compensi al personale sanitario che partecipa
all'attività di sperimentazione non possono essere oggetto di
diretta contrattazione con gli interessati. Le modalità di
attribuzione sono disciplinate con decreto dei Ministri
competenti, di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica, ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400.
L'onere conseguente è comunque a carico delle imprese
farmaceutiche.
4. I volontari sani che prendono parte alla
sperimentazione hanno diritto al rimborso delle spese
sostenute ed alla compensazione dei mancati guadagni.
5. Le università e gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, istituzionalmente tenuti ad effettuare
ricerca, anche in campo farmacologico, non possono comunque
prevedere, per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni
cliniche, oneri ulteriori rispetto a quelli eventualmente
previsti per le ordinarie prestazioni assistenziali erogate
dal servizio sanitario nazionale.
6. I soggetti di cui al comma 1, in mancanza di accordi
con le imprese farmaceutiche di cui al comma 2, possono
effettuare sperimentazioni cliniche di medicinali nei limiti
di contributi, pubblici o privati, eventualmente ricevuti a
tale scopo.
Art. 9.
(Prescrizione di preparazioni magistrali).
1. Fatto salvo il disposto di cui al comma 2, i medici
possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a
base di princìpi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi
dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti
industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o
in altro Paese membro dell'Unione europea.
2. E' consentita la prescrizione di preparazioni
magistrali a base di princìpi attivi già contenuti in
specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio sia stata revocata o non confermata per motivi
attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
3. Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze
eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione
estemporanea ed ottenere il consenso del paziente al
trattamento. Il nome, il cognome e l'indirizzo del paziente,
nonché il consenso ottenuto devono essere dichiarati sulla
ricetta.
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia,
sono trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda
sanitaria locale, che le inoltra al Ministero della sanità per
le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale
applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando
il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche
corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati
a base dello stesso principio attivo.
Art. 10.
(Modalità di acquisizione
del consenso informato).
1. Con decreto del Ministro della sanità sono stabilite le
modalità con le quali è acquisito, nei casi previsti dalla
presente legge, il consenso informato del paziente o, quando
indispensabile, di un suo familiare.
Art. 11.
(Limiti e modalità di raccolta e di cessione di materiali
biologici e fini produttivi e di ricerca).
1. Sono vietate la raccolta e la cessione, per il
successivo impiego a fini produttivi, di placenta, urine e
altri materiali biologici, al di fuori dei casi e delle
condizioni stabiliti con decreto del Ministro della sanità, da
emanare, di concerto con il Ministro dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica, entro quattro mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400.
Il divieto ha decorrenza dalla data di entrata in vigore del
decreto del Ministro della sanità.
2. Le disposizioni del comma 1 non si applicano al sangue
e ai suoi componenti e derivati, per i quali resta confermata
la disciplina vigente.
3. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare di
concerto con il Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica, ai sensi dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, possono essere, altresì,
stabilite le condizioni per la raccolta e la cessione a fini
di ricerca dei materiali di cui al comma 1.
Art. 12.
(Disposizioni transitorie).
1. Sono confermate le autorizzazioni alla sperimentazione
clinica rilasciate anteriormente alla data di entrata in
vigore della presente legge.
Capo II
RICERCA FARMACOLOGICA PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE
RARE
Art. 13.
(Farmaci orfani).
1. Ai fini della presente legge sono considerati farmaci
orfani quei farmaci, come definiti dal decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, il cui
impiego è finalizzato alla cura ed alla guarigione dalle
malattie rare. Sono considerate rare quelle malattie che
colpiscono un numero di persone inferiore a 200.000 o che sono
presenti solo in una delimitata fascia geografica o
territoriale.
Art. 14.
(Sottocommissione nazionale
sulle malattie rare).
1. E' istituita presso il Ministero della sanità la
sottocommissione nazionale della Commissione unica del farmaco
sulle malattie rare (CUFMARA) secondo le modalità da fissare
con apposito regolamento, da emanare entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, con decreto del
Ministro della sanità, la quale si occupa dell'individuazione,
anche su segnalazione di singoli cittadini o di associazioni o
di chiunque ne abbia interesse, delle malattie rare e delle
attività di coordinamento della ricerca scientifica e
farmacologica nel campo delle malattie rare.
2. Fanno parte della sottocommissione di cui al comma 1
anche rappresentanti di associazioni nella proporzione di un
terzo dei commissari.
Art. 15.
(Incentivi alla sperimentazione finalizzata alla
produzione di farmaci orfani).
1. Alle imprese farmaceutiche che intendono iniziare una
sperimentazione finalizzata alla produzione di farmaci orfani,
si applica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni. Esse godono dei seguenti
benefìci:
a) esenzione dal pagamento di imposte sulla
produzione e sulla distribuzione dei farmaci orfani, per tutta
la durata dell'autorizzazione in esclusiva prevista dalla
lettera c) del presente comma;
b) contributo da parte dello Stato, nella misura
del 50 per cento, per ciascuna fase di sperimentazione;
c) autorizzazione in esclusiva per la vendita del
prodotto per sette anni consecutivi.
Art. 16.
(Modalità di accesso alla sperimentazione).
1. Le imprese farmaceutiche che intendono accedere alla
sperimentazione di farmaci orfani devono presentare al
Ministero della sanità, a mezzo raccomandata con avviso di
ricevimento, una domanda contenente:
a) un rapporto illustrativo sulla malattia e le
ragioni per le quali si ritiene che la stessa debba
considerarsi rara. In particolare l'impresa deve indicare il
numero di pazienti affetti dalla malattia ed altre indicazioni
sulle caratteristiche demografiche della popolazione che ne è
affetta ed i motivi per i quali si ritiene che non vi siano
ragionevoli aspettative di poter co- prire i costi con i
ricavi della normale vendita del prodotto;
b) i dati relativi all'impresa ed alla
équipe di ricercatori o all'istituto di ricerca, che si
occupa della sperimentazione, con indicazione del direttore
tecnico;
c) l'attività svolta, anche all'estero,
dall'équipe di ricercatori e dal direttore tecnico;
d) il nome del farmaco "orfano" e i suoi
componenti; il dosaggio proposto; un rapporto sugli effetti,
anche secondari, della medicina; un rapporto sui dati clinici
e non, ad essa relativi; l'indicazione delle
modalità di svolgimento delle fasi obbligatorie di cui
all'articolo 18; l'indicazione della popolazione da cui
possono trarsi i soggetti per l'indagine clinica;
e) le conclusioni del richiedente;
f) il costo previsto per la sperimentazione che
deve essere omnicomprensivo e non è soggetto a successive
revisioni;
g) il costo di produzione del farmaco.
Art. 17.
(Provvedimenti della CUFMARA).
1. Il Ministro della sanità, entro un mese improrogabile,
rimette la domanda di cui all'articolo 16 e la relativa
documentazione alla CUFMARA.
2. Entro due mesi dalla data di presentazione la CUFMARA
deve esaminare la domanda di autorizzazione ed emettere uno
dei seguenti provvedimenti:
a) ordinare la produzione di altri documenti se
mancanti o incompleti, in ordine alle indagini cliniche, dando
un termine per l'integrazione della domanda e dei documenti
non superiore a due mesi. La CUFMARA, entro il mese successivo
alla scadenza dei termine assegnato all'impresa, emette i
provvedimenti definitivi;
b) approvare il progetto di ricerca, se ritenuto
formalmente e sostanzialmente circostanziato e fattibile;
c) rigettare, con decisione motivata, la domanda,
se ritenuta non formalmente né sostanzialmente fattibile o per
gli altri casi previsti;
3. Il Ministro della sanità emette il provvedimento
motivato e definitivo di rigetto o di ammissione ai benefìci
previsti dall'articolo 15 entro il mese successivo.
Art. 18.
(Fasi di sviluppo della ricerca approvata).
1. All'impresa farmaceutica ammessa ai benefìci previsti
dall'articolo 15 è fatto obbligo, entro un mese, di comunicare
al Ministero della sanità e alla CUFMARA l'inizio delle
attività, che sono articolate nelle seguenti fasi:
a) prima fase: prove pre-cliniche di laboratorio:
in questa fase devono essere effettuati test sugli
animali della durata minima di tre anni; al termine dei tre
anni sono presentati i risultati alla CUFMARA la quale, entro
i due mesi successivi, deve pronunziarsi sul passaggio alla
seconda fase;
b) seconda fase: presentazione dei test di
indagine sul campione umano:
1) l'impresa, entro un mese dalla comunicazione, deve
sottoporre alla CUFMARA un test di indagine sul campione
umano, che diviene operativo previa approvazione o silenzio
della stessa sottocommissione, decorso un ulteriore mese dalla
data di ricevimento;
2) il test deve indicare dove e come l'indagine
sarà condotta; i componenti del prodotto da testare; la sua
struttura chimica; gli effetti collaterali dello stesso,
riscontrati sugli animali; il modo di produzione del
farmaco;
c) terza fase: applicazione clinica:
1) prima sottofase, della durata di un anno:
sperimentazione su un campione da 20 ad 80 pazienti
volontari;
2) seconda sottofase, della durata di due anni;
controllo su un campione da 100 a 300 pazienti volontari;
3) terza sottofase, della durata di tre anni:
applicazione su un campione da 1.000 a 3.000 pazienti
volontari in cliniche od ospedali;
d) quarta fase: rapporto riassuntivo: l'impresa
dovrà redigere un rapporto su tutti i dati scientifici
relativi alla applicazione clinica del prodotto. Questo deve
essere approvato dalla CUFMARA entro due mesi;
e) quinta fase: approvazione o diniego: su
motivato parere scritto della CUFMARA, il Ministro della
sanità emette il decreto di autorizzazione o di diniego della
commercializzazione del farmaco. Il termine per l'emissione
del parere della CUFMARA è quello di due mesi e quello per
l'emissione del provvedimento del Ministro della sanità di un
mese; solo per gravissimi motivi tali termini sono
prorogabili, rispettivamente, di un mese e di quindici
giorni.
Art. 19.
(Procedimenti abbreviati).
1. Per le medicine relative a patologie molto gravi e per
i farmaci salvavita, la seconda e la terza fase di cui alle
lettere b) e c) dell'articolo 18, possono essere
abbreviate in una unica fase della durata di tre anni
complessivi.
Art. 20.
(Commercializzazione del prodotto).
1. Dopo l'autorizzazione, il farmaco viene immesso sul
mercato, ma l'impresa deve continuare a sottoporre alla
CUFMARA rapporti semestrali sulle eventuali reazioni
collaterali e sugli effetti a lungo termine del prodotto, per
la durata di sette anni.
Art. 21.
(Norme compatibili).
1. Restano applicabili le norme del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, in quanto
compatibili con le disposizioni della presente legge.
Art. 22.
(Sanzioni penali e amministrative).
1. Alle imprese ed ai soggetti di cui alla presente legge
si applicano le sanzioni penali e amministrative previste dal
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, e tutte le norme sanzionatorie previste da
altre leggi sanitarie.
2. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa
farmaceutica che promuove o consente la sperimentazione
clinica di un medicinale in carenza dell'autorizzazione
prevista dall'articolo 5, comma 1, e il medico che la effettua
sono puniti con l'arresto fino a sei mesi. La stessa pena si
applica al titolare o al legale rappresentante dell'impresa
farmaceutica che promuove o consente l'impiego al di fuori
della sperimentazione clinica di un medicinale in carenza
dell'autorizzazione prevista dall'articolo 6.
3. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa
farmaceutica che promuove o consente la sperimentazione
clinica di un medicinale in difformità dalle condizioni
dell'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, o in
violazione delle disposizioni dell'articolo 8, o che pretende
o consente che l'uso terapeutico di un prodotto sottoposto a
sperimentazione clinica sia effettuato nell'inosservanza delle
condizioni, limitazioni o adempimenti previsti
dall'autorizzazione di cui all'articolo 6, è soggetto alla
sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma
da lire 30 milioni a lire 180 milioni. La stessa sanzione si
applica nei confronti del medico sperimentatore o utilizzatore
del medicinale.
4. In caso di violazione delle disposizioni di cui ai
commi 5 e 6 dell'articolo 8, i legali rappresentanti delle
cliniche universitarie, degli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, degli ospedali e delle altre strutture,
anche ambulatoriali, ritenute idonee dal Ministero della
sanità, sono soggetti alla sanzione amministrativa consistente
nel pagamento di una somma da lire 20 milioni a lire 120
milioni.
5. La violazione di una delle disposizioni di cui agli
articoli 2, 4, 8, commi 2 e 3, e 9 costituisce per il medico e
per i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
interessate che esercitano la professione medica violazione
dei doveri professionali e deontologici con conseguente
obbligo di instaurazione del procedimento disciplinare
previsto dal decreto legislativo del Capo provvisorio dello
Stato 13 settembre 1946, n. 233.
6. Chi raccoglie o cede materiali biologici in difformità
a quanto previsto dall'articolo 11 è soggetto alla sanzione
amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire
10 milioni a lire 60 milioni; chi acquista gli stessi
materiali è soggetto alla sanzione amministrativa consistente
nel pagamento di una somma da lire 30 milioni a lire 180
milioni.
Art. 23.
(Autorizzazioni).
1. Sono confermate le autorizzazioni alla sperimentazione
clinica per farmaci orfani rilasciate anteriormente alla data
di entrata in vigore della presente legge.
2. Le imprese autorizzate sono immediatamente ammesse
dalla CUFMARA ai benefìci incentivanti previsti dall'articolo
15, su richiesta documentata dalla sola attestazione
rilasciata dal Ministro della sanità circa l'iniziata
sperimentazione.
Art. 24.
(Copertura finanziaria).
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, compresi quelli relativi al funzionamento della
CUFMARA, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale
2001-2003, nell'ambito dell'unità previsionale di base di
parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica per l'anno 2001, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le necessarie variazioni di bilancio.
Art. 25.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge in vigore entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
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