XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 703
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Campo di applicazione e finalità della legge).
1. Le disposizioni della presente legge si applicano a
tutte le tecniche di ricerca, sperimentali o industriali, che
comportano modifiche volontarie dell'informazione genetica
degli organismi viventi, di loro parti o di loro cellule,
nonché alla loro propagazione e ai metodi di riproduzione
animale che, relativamente alla specie in esame, siano
significativamente diversi da quelli naturali; si applicano,
altresì, a qualunque invenzione che comprenda elementi
suscettibili di applicazione industriale derivanti dal corpo
umano o da qualsiasi sequenza di DNA isolato, anche se non se
ne conosce il significato e la funzione.
2. Finalità della presente legge è la regolamentazione ed
il controllo delle tecniche di cui al comma 1, nonché la
valutazione dei rischi, anche nel tempo, connessi con le varie
fasi della ricerca, della sperimentazione e della
produzione.
3. Obiettivi della valutazione di cui al comma 2 devono
essere l'impatto nel breve, medio e lungo periodo sulla salute
umana, sui sistemi ecologici, sui sistemi agrari secondo
particolari e specifici protocolli che tengano in particolare
conto della difesa dei consumatori, dei diritti e del
benessere animali, della difesa degli equilibri ambientali,
del mantenimento della biodiversità, durante le fasi della
ricerca, produzione, rilascio e immissione in commercio di
prodotti contenenti organismi geneticamente modificati (OGM),
o le loro parti, compresi i microrganismi, anche se limitati
ai soli virus, batteri e lieviti.
Art. 2.
(Delega al Governo per individuare procedure e criteri di
valutazione di rischi e norme transitorie).
1. Per le finalità previste dall'articolo 1 della presente
legge e nel rispetto delle direttive 90/219/CEE, del
Consiglio, del 23 aprile 1990, e 90/220/CEE, del Consiglio,
del 23 aprile 1990, e successive modificazioni, di cui
rispettivamente, al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e
al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, il Governo è
delegato ad emanare, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, secondo i princìpi ed i criteri
direttivi dalla stessa desumibili, un decreto legislativo per
disciplinare le procedure ed i criteri per effettuare la
valutazione dei rischi previsti al citato articolo 1, commi 2
e 3. Nello stesso decreto devono essere indicati i Ministeri e
le strutture responsabili dell'attuazione delle norme in esso
contenute. La procedura di valutazione deve prevedere il
parere delle associazioni per la difesa dei diritti degli
animali, delle associazioni agricole, delle organizzazioni non
governative attive nel settore da almeno tre anni, delle
associazioni dei consumatori e di protezione ambientale,
garantendo il diritto all'informazione su tutte le parti senza
possibilità di segretazione e la consultazione del pubblico.
La procedura di valutazione dovrà comunque ripetersi per ogni
singolo OGM e dovrà basarsi su informazioni indipendenti. Le
informazioni fornite dal proponente, anche se sperimentalmente
già accettate in altro Paese, devono comunque essere soggette
a verifica diretta.
2. Nelle more dell'emanazione del decreto di cui al comma
1, nessun OGM può essere immesso deliberatamente nell'ambiente
né i prodotti, comprese le sementi o parti per la riproduzione
vegetale modificate geneticamente, che contengono tali
organismi o loro parti, possono essere messi in commercio.
Art. 3.
(Utilizzo di microrganismi
modificati geneticamente).
1. I microrganismi, come virus, batteri e lieviti,
modificati geneticamente, in grado di scambiare il proprio
patrimonio genetico anche con specie diverse, possono essere
impiegati esclusivamente in ambiente confinato, in conformità
a quanto disposto dalla citata direttiva 90/219/CEE.
Art. 4.
(Rilascio deliberato di piante e
animali modificati geneticamente).
1. Fermo restando quanto previsto dalla normativa
dell'Unione europea in materia, esclusi i microrganismi di cui
all'articolo 3 della presente legge, piante ed animali
modificati geneticamente possono essere immessi nell'ambiente
a condizione che oltre ad aver superato le verifiche previste
dal decreto legislativo di cui all'articolo 2, non possano
riprodursi spontaneamente. E' comunque fatto obbligo che
piante e animali di interesse agrario, dopo aver superato la
verica prevista dal citato decreto di cui all'articolo 2,
vengano valutate in specifici campi di prova; la loro
registrazione deve avvenire in appositi libri genealogici e
l'utilizzazione deve essere permanentemente accompagnata dalla
identificazione della loro origine transgenica.
2. Gli animali che subiscono o hanno subìto tecniche di
ingegneria genetica o sono il risultato di tali tecniche non
devono subire sofferenze o maltrattamenti. Non possono essere
prodotti animali transgenici con alterazioni e malattie
volontariamente provocate dall'inserimento di geni estranei.
Tali pratiche, ritenute maltrattamenti genetici, sono
considerate in contrasto con la difesa del loro benessere e si
configurano come reato ai sensi dell'articolo 727 del codice
penale.
Art. 5.
(Interventi di modifica dell'informazione
genetica umana).
1. Gli interventi di ingegneria genetica nella specie
umana sono limitati alle cellule somatiche, con divieto
tassativo di intervento sulle cellule della linea germinale,
allo scopo di realizzare terapie genetiche autorizzate dal
Ministro della sanità, con proprio decreto, sentito l'Istituto
superiore di sanità.
Art. 6.
(Divieto di brevettabilità di OGM, loro parti e loro
cellule, nonché di geni e terapie genetiche).
1. In conformità con l'atto recante revisione
dell'articolo 63 della Convenzione sul rilascio di brevetti
europei, del 5 ottobre 1973, con atto finale, fatto a Monaco
il 17 dicembre 1991, reso esecutivo con legge 12 aprile 1995,
n. 125, nessuna nuova forma di microrganismo, pianta o animale
ottenuta mediante manipolazione genetica può essere
brevettata. Analogamente non possono essere brevettate loro
parti o loro cellule o loro geni. I geni umani, appartenendo
agli individui che li possiedono, non possono essere
brevettati e non sono, altresì, brevettabili terapie genetiche
che impieghino tali geni.
2. In particolare non può essere brevettato:
a) nessun oggetto composto essenzialmente da
materiale biologico;
b) nessun procedimento necessario all'ottenimento
di varietà vegetali e di razze animali attraverso l'ingegneria
genetica;
c) nessun procedimento microbiologico qualora
almeno una fase del procedimento stesso sia microbiologica;
d) nessun materiale biologico ottenuto da OGM
mediante riproduzione o moltiplicazione in forme identiche o
differenziate e dotato delle loro stesse proprietà;
e) l'informazione genetica contenuta in qualsiasi
materiale nel quale l'OGM sia incorporato e nel quale
l'informazione genetica sia comunque contenuta ed espressa.
Art. 7.
(Obbligo di etichettatura
per prodotti commerciali).
1. Tutti i prodotti commerciali contenenti OGM, o loro
parti, anche se prive dei geni introdotti nell'organismo,
devono contenere in modo chiaro ed esplicito nell'etichetta
l'origine transgenica dell'organismo ed eventuali effetti
collaterali.
2. Tutti i prodotti commerciali privi di OGM,
nell'etichetta devono contenere in maniera chiara e leggibile
la dicitura "prodotto non contenente OGM".
Art. 8.
(Animali transgenici
contenenti geni umani).
1. Salvo specifica autorizzazione del Ministro della
sanità è vietato l'inserimento di geni umani negli animali.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata
esclusivamente per i casi di comprovata gravità ed
esclusivamente a scopo terapeutico. L'autorizzazione deve
sempre prevedere che l'animale, in cui i geni umani possono
essere introdotti, sia sterile e che i suoi organi non possano
essere usati per trapianti nell'uomo.
Art. 9.
(Smaltimento di OGM).
1. Qualsiasi prodotto contenente OGM deve essere stoccato
e smaltito separatamente da quelli tradizionali e deve essere
effettuato in condizioni di massima sicurezza.
2. Per lo stoccaggio e lo smaltimento di prodotti
contenenti OGM si applicano le norme contenute nel decreto
legislativo 5 febbraio 1997, n. 22, e successive
modificazioni.
Art. 10.
(Divieto di clonazione).
1. In conformità a quanto disposto dalla Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4
aprile 1997, resa esecutivo con legge 28 marzo 2001, n. 145,
la clonazione e la riproduzione partenogenica di individui
della specie umana sono vietate e sono altresì vietate le
ricerche in materia. Nelle specie animali in cui la
riproduzione asessuata e la partenogenesi in natura non si
verificano neppure accidentalmente, la clonazione e la
riproduzione partenogenica sono ugualmente vietate.
Art. 11.
(Relazione al Parlamento e censimento delle strutture in
cui si praticano manipolazioni genetiche).
1. Il Governo, sulla base dei dati forniti dai soggetti di
cui all'articolo 2, comma 1, entro il 30 marzo di ogni anno
presenta al Parlamento una relazione sull'applicazione della
presente legge e, ogni due anni, un censimento delle strutture
pubbliche e private in cui si praticano ricerche,
sperimentazioni o produzioni che comportano manipolazioni
genetiche, con la descrizione del tipo di manipolazioni e
degli organismi impiegati per tali manipolazioni, specificando
la qualifica ed i titoli del personale coinvolto. La relazione
deve chiaramente indicare l'origine del materiale genetico
utilizzato nelle manipolazioni, la natura dei diritti
acquisiti, le modalità seguite per accedervi, collezionarlo o
raccoglierlo e la prova documentale del consenso formalmente
espresso dai detentori originali.
Art. 12.
(Sanzioni).
1. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 3 è
punito con la multa da lire 30 milioni a lire 70 milioni.
2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 4 è
punito con la multa da lire 40 milioni a lire 80 milioni e con
la reclusione da sei mesi a due anni.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5 è
punito con la multa da lire 100 milioni a lire 500 milioni e
con la reclusione da due a sei anni.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 6 o
7 è punito con la multa da lire 30 milioni a lire 70
milioni.
5. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 8 è
punito con la multa da lire 50 milioni a lire 300 milioni e
con la reclusione da due a sei anni.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 10 è
punito con la multa da lire 200 milioni a lire 500 milioni e
con la reclusione da quattro a dieci anni.
7. Agli operatori sanitari che commettono i reati previsti
dalla presente legge si applica la pena accessoria
dell'interdizione dall'esercizio della professione per un
periodo non inferiore a due anni.
8. Qualora il direttore sanitario o il responsabile legale
della struttura violi o consenta la violazione delle norme di
cui alla presente legge, l'autorità giudiziaria può disporre
la chiusura della struttura medesima anche a tempo
indeterminato. In ogni caso è revocato e sospeso qualsiasi
finanziamento pubblico o di enti pubblici.
Frontespizio