XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 570
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Princìpi generali).
1. Al fine della ottimale e razionale utilizzazione delle
risorse finanziarie destinate alla ricerca, alla
sperimentazione clinica, alla prevenzione e alla assistenza in
oncologia, ferme restando le competenze delle province
autonome e delle regioni a statuto speciale, la presente
legge, in base ai princìpi e ai criteri ispiratori in essa
contenuti, persegue le finalità di cui all'articolo 2.
Art. 2.
(Finalità).
1. Il Ministro della sanità, nella predisposizione del
Piano sanitario nazionale e delle linee guida in campo
oncologico, adotta i seguenti criteri ispiratori:
a) garantire adeguate campagne di informazione sui
rischi evitabili con la prevenzione primaria e campagne di
screening per i tumori per i quali sono disponibili dati
di comprovata efficacia in campo di prevenzione secondaria;
b) garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano alla
sperimentazione clinica in conformità ai princìpi stabiliti
dalla Unione europea, e nel rispetto degli standard
internazionali in materia di etica e di qualità
scientifica;
c) garantire il diritto inalienabile del paziente
alla scelta del luogo di cura nell'ambito delle strutture
accreditate secondo la normativa vigente e garantire
condizioni di pari opportunità diagnostica e terapeutica su
tutto il territorio nazionale;
d) tutelare e garantire il diritto alla pari
opportunità con i Paesi membri dell'Unione europea per quanto
riguarda la partecipazione di cittadini italiani alla ricerca
clinica sul territorio nazionale;
e) sostenere il principio secondo cui le decisioni
cliniche devono risultare dall'integrazione multidisciplinare
dell'esperienza clinica con le migliori evidenze disponibili
relativamente all'accuratezza dei test diagnostici,
all'efficacia ed alla sicurezza dei trattamenti preventivi,
terapeutici e riabilitativi;
f) definire forme di finanziamento della ricerca
di base e clinica che utilizzino l'accreditamento basato
sull'eccellenza e la competizione scientifica, anche ai fini
della valorizzazione economica delle risorse umane ad esse
dedicate;
g) favorire il miglioramento della conoscenza
della malattia e della diminuzione dei tempi di trasferimento
delle scoperte biomediche dalla ricerca di base alla pratica
clinica;
h) evitare il conflitto tra controllati e
controllori sia nel settore finanziario che nel settore delle
autorizzazioni per lo svolgimento delle attività di ricerca e
sperimentazione.
Art. 3.
(Gruppo interministeriale per l'oncologia).
1. Per contribuire alla realizzazione di quanto indicato
all'articolo 2, è istituito presso il Ministero della sanità
il Gruppo interministeriale per l'oncologia (GIMO) composto
dai seguenti membri:
a) il Ministro della sanità, che lo presiede;
b) il Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica o un suo delegato;
c) almeno un rappresentante della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Il GIMO opera utilizzando una segreteria tecnica che
deve essere dotata di sede, personale, tecnologie e strutture
adeguati ai compiti ad essa assegnati. Il personale della
segreteria tecnica è costituito, per quanto riguarda i
funzionari e i dipendenti di livello inferiore, da funzionari
e dipendenti dei Ministeri e di altri organismi competenti.
3. Al GIMO sono assegnate le seguenti funzioni:
a) tradurre gli obiettivi di salute identificati
dal Piano sanitario nazionale in strategie a breve, medio e
lungo termine, ed individuare gli strumenti attuativi
necessari;
b) identificare annualmente eventuali nuove aree
di valore strategico per l'oncologia che necessitino di
interventi specifici di supporto;
c) identificare tutte le risorse che a vario
titolo finanziano l'oncologia, organizzando il censimento
delle vigenti fonti di finanziamento pubblico, ed eventuali
finanziamenti privati;
d) fornire al Governo ed alle regioni, nell'arco
della programmazione economica e finanziaria, annuale e
triennale, un'analisi dei fabbisogni finanziari necessari per
raggiungere gli obiettivi prefissati;
e) ideare le strategie di riordino funzionale dei
flussi finanziari di cui alla lettera c), combinandole
con l'analisi dei fabbisogni di cui alla lettera d);
f) individuare un sistema articolato di
finanziamenti destinati a coprire i fabbisogni delle strutture
di ricerca, clinica e di base, responsabili della gestione dei
programmi e dei progetti;
g) definire un sistema di accreditamento
clinico-scientifico, articolato per le materie di competenza
in più livelli, delle strutture e delle infrastrutture
relative all'oncoematologia, inclusa quella pediatrica;
h) organizzare un sistema di revisione scientifica
dei programmi e dei progetti avviati, secondo gli
standard internazionali in materia;
i) organizzare su base omogenea le procedure di
assegnazione dei fondi destinati alla ricerca oncologica dai
diversi enti erogatori ed assicurare l'applicazione di
standard valutativi accreditati a livello internazionale
nonché la salvaguardia dei princìpi di competitività e di
trasparenza;
l) esercitare, in collaborazione con le regioni,
una funzione di stimolo e verifica sugli enti erogatori dei
servizi con l'obiettivo di garantire una uniformità
diagnostica e terapeutica su tutto il territorio nazionale in
armonia con gli obiettivi di salute identificati dal Piano
sanitario nazionale.
4. Una quota del Fondo sanitario nazionale è destinata al
funzionamento del GIMO ed a tale scopo è trasferita allo stato
di previsione del Ministero della sanità.
Art. 4.
(Commissione oncologica nazionale).
1. La Commissione oncologica nazionale (CON) è organo di
consulenza scientifica del GIMO. La CON è composta dal
Ministro della sanità, che la presiede, e da non più di dieci
esperti, 5 nominati dal Ministro medesimo e 5 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Alla CON sono assegnate le seguenti funzioni:
a) esprimere parere scientifico sugli argomenti di
competenza del GIMO;
b) stabilire un costante rapporto di
collaborazione con le commissioni oncologiche regionali di cui
all'articolo 7;
c) aggiornare, limitatamente all'oncologia, il
censimento che identifica le strutture e le infrastrutture di
ricerca;
d) valutare i curricula degli esperti di cui
all'articolo 5, comma 2;
e) proporre la redazione e l'uso di linee guida
oncologiche in materia di prevenzione, diagnosi e terapia;
f) verificare l'attuazione dei programmi di
prevenzione finanziati con fondi pubblici.
Art. 5.
(Lista di esperti
nelle discipline oncologiche).
1. E' istituita una lista nazionale di esperti,
eventualmente anche stranieri, nelle diverse discipline
oncologiche. La lista degli esperti è istituita con decreto
del Ministro della sanità, previo parere del GIMO, in base
all'esame dei curricula dei candidati. La lista deve
essere rappresentativa di tutte le discipline scientifiche
interessate alla valutazione di progetti e programmi di
prevenzione, assistenza, e ricerca oncologica. Le candidature
per la formazione della lista sono presentate dalle società e
dalle associazioni scientifiche, dai singoli candidati e da
organizzazioni di volontariato operanti nel settore delle
malattie oncologiche.
2. Le candidature devono essere accompagnate dal
curriculum e dalla dichiarazione di accettazione delle
disposizioni vigenti sulle incompatibilità applicate a
componenti di commissioni giudicanti. Gli esperti inseriti
nella lista di cui al comma 1 costituiscono i soggetti di
riferimento per la composizione del GIMO e della CON e possono
essere chiamati ad esaminare progetti di ricerca facenti capo
ai diversi enti erogatori.
Art. 6.
(Riorganizzazione e adeguamento
delle strutture oncologiche territoriali).
1. E' compito delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano definire i princìpi organizzativi, le
caratteristiche e la distribuzione territoriale delle
strutture a cui competono la prevenzione, l'assistenza e la
ricerca in campo oncologico, tenendo altresì conto:
a) delle caratteristiche epidemiologiche del
territorio;
b) dell'esistenza di strutture già operanti e
della loro funzionalità;
c) delle priorità stabilite all'interno dei propri
piani sanitari;
d) dell'esistenza di un coordinamento regionale o
provinciale.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano riorganizzano le strutture ed i servizi che operano
nel settore oncologico, assicurando la massima integrazione
tra le attività di prevenzione, assistenza, ricerca e
riabilitazione, l'uniformità e l'equità di accesso alle
prestazioni in tutto l'ambito di propria competenza, lo
sviluppo di programmi di verifica di qualità e di valutazione
dei costi-benefìci delle prestazioni fornite.
Art. 7.
(Commissioni oncologiche regionali).
1. In ogni regione e provincia autonoma è istituita la
commissione oncologica regionale (COR).
2. Sono membri di diritto della COR l'assessore competente
in materia di sanità, il suo delegato, i direttori degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS)
ove esistenti, i direttori dei dipartimenti oncologici o i
primari di reparti oncologici di livello regionale. Ulteriori
membri della COR sono nominati dall'assessore competente in
materia di sanità e comprendono sia esperti del settore
sanitario, di cui almeno un medico di medicina generale, un
pediatra ed un rappresentante del personale infermieristico
con documentata esperienza nel settore oncologico, sia
rappresentanti di discipline non oncologiche in grado di
assicurare la più ampia multidisciplinarietà.
3. Sono compiti della COR:
a) fornire pareri alle autorità regionali su tutte
le materie di interesse oncologico, con particolare
riferimento all'attuazione del piano oncologico regionale;
b) promuovere e validare, sulla base di linee
guida stabilite in ambito nazionale od internazionale, i
programmi territoriali in tema di prevenzione, cura e
riabilitazione delle malattie oncologiche;
c) coordinare i programmi di formazione ed
educazione permanente del personale medico ed
infermieristico;
d) esprimere parere sull'attribuzione e l'utilizzo
di fondi pubblici e privati destinati ad attività oncologiche
sul territorio di rispettiva competenza;
e) curare l'anagrafe delle sperimentazioni
cliniche attivate in ambito regionale o provinciale;
f) fungere da osservatorio degli interventi di
prevenzione primaria o secondaria;
g) mantenere i collegamenti con la CON di cui
all'articolo 4 e con gli altri organismi operanti nel settore
oncologico.
Art. 8.
(Attività di prevenzione).
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano destinano non meno dell'1 per cento della quota del
Fondo sanitario nazionale loro assegnata alla esecuzione di
programmi di prevenzione primaria e secondaria nel settore
oncologico.
2. I programmi di cui al comma 1 devono comparire tra
quelli individuati dal Piano sanitario nazionale ed essere
rispondenti ai criteri di efficacia e fattibilità riportati in
linee guida nazionali o internazionali e validati dalla
CON.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano esercitano le necessarie funzioni di controllo nei
confronti delle strutture sanitarie interessate al fine di
garantire lo svolgimento dei programmi di prevenzione nei
tempi richiesti. A tale scopo possono anche prevedere, in caso
di inosservanza, che le funzioni siano espletate dai soggetti
di cui all'ultimo periodo. Le attività di cui al presente
articolo possono essere svolte, oltre che dal personale
dipendente o convenzionato con le strutture del Servizio
sanitario nazionale, anche da giovani laureati non occupati o
in possesso dei requisiti professionali necessari, sulla base
di accordi di lavoro stabiliti dalle regioni e dagli altri
enti territoriali secondo le norme vigenti per i lavori
socialmente utili.
Art. 9.
(Attività di assistenza oncologica).
1. Entro il primo anno di applicazione della presente
legge le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, con propri atti, provvedono a:
a) assicurare lo svolgimento delle attività di
assistenza oncologica previste dal Piano sanitario nazionale e
dai piani sanitari regionali ai diversi livelli territoriali
dell'assistenza di base e ospedaliera, garantendo l'uniforme
copertura del territorio e l'equità delle prestazioni;
b) individuare ed attivare o istituire i poli
oncologici regionali e provinciali generali, utilizzando a
tale scopo prioritariamente gli IRCCS oncologici, ove
esistenti, e i dipartimenti oncologici ospedalieri e
universitari;
c) individuare una o più strutture di riferimento
regionale dotate delle competenze necessarie per le attività
connesse alla oncologia pediatrica secondo parametri stabiliti
dalla CON;
d) istituire eventuali poli oncologici suddivisi
per patologia o per specifica area di attività clinica;
e) istituire centri di prima accoglienza per
malati oncologici idonei a fornire informazioni sulla
malattia, i metodi di cura disponibili, sui centri esistenti
in Italia e all'estero, nonché ad assistere il malato e la sua
famiglia nell'assunzione di decisioni connesse alla
malattia;
f) assicurare, garantendo la copertura finanziaria
richiesta, le attività di assistenza ambulatoriale e
domiciliare comprensive delle terapie oncologiche, delle
terapie complementari e della terapia del dolore per i malati
oncologici del rispettivo territorio di competenza;
g) garantire, attraverso la piena integrazione
delle attività sanitarie con quelle sociali e in
collaborazione con le organizzazioni di volontariato, l'aiuto
anche psicologico alle famiglie e ai pazienti oncologici nelle
diverse fasi della malattia, compresa la fase terminale.
2. Ai fini dell'attivazione dei servizi di cui alle
lettere a), f) e g) del comma 1, si applicano le
disposizioni previste all'articolo 5.
Art. 10.
(Ricerca e sperimentazione clinica).
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della sanità emana un decreto
recante disposizioni al fine di assicurare l'alto valore
scientifico ed il rapido espletamento delle procedure connesse
alla sperimentazione clinica di fase uno e fase uno-due di
tutti i farmaci antineoplastici, compresi quelli descritti
nell'allegato 2 annesso al decreto del Ministro della sanità
18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
122 del 28 maggio 1998, e successive modificazioni.
2. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto
dall'articolo 1, comma 1, lettera c), del regolamento di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre
1994, n. 754, è prevista la istituzione presso l'Istituto
superiore di sanità di un'apposita sottocommissione oncologica
di cui fanno parte esperti della materia.
3. La sottocommissione di cui al comma 2 esprime i propri
pareri entro un mese dalla presentazione della richiesta di
autorizzazione. Tale termine può essere interrotto una sola
volta per richieste di chiarimenti e può essere prorogato per
il tempo necessario all'acquisizione degli stessi.
4. La sperimentazione clinica può comunque avere inizio,
qualora, scaduti i termini di cui al comma 3, il parere non
sia stato formulato. In tale caso il richiedente ha comunque
l'obbligo, prima di iniziare la sperimentazione, di acquisire
il parere del comitato etico competente e di darne notifica al
Ministero della sanità.
Art. 11.
(Disposizioni in caso di inadempienza).
1. In caso di inadempienza da parte delle amministrazioni
regionali e provinciali nell'attuazione di quanto previsto
dalla presente legge, il Presidente del Consiglio dei
ministri, su proposta del Ministro della sanità, dispone,
previa diffida, il compimento degli atti relativi in
sostituzione delle citate amministrazioni.
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