XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 351
Onorevoli Colleghi! - Molti sono in Italia i bambini e i
pazienti affetti da gravi malattie ematologiche e da tumori.
La loro guarigione e la loro sopravvivenza dipendono dalla
possibilità di effettuare il trapianto di cellule staminali
emopoietiche, ossia di ricostruire il midollo danneggiato
dalla malattia attraverso l'infusione di cellule capaci di
dare origine ai globuli rossi, ai globuli bianchi e alle
piastrine. Tali cellule sono presenti nel midollo osseo e, in
minore misura, nel sangue periferico.
Negli ultimi anni il trapianto di midollo osseo da
donatore rappresenta la terapia di elezione in molte malattie
ematologiche neoplastiche e non neoplastiche. Purtroppo, il
trapianto di midollo, ha buone possibilità di successo solo se
il donatore di midollo è un fratello HLA-identico, un evento
che si verifica nel 20-30 per cento dei casi. Per i pazienti
che non hanno fratelli HLA-identici non rimane che cercare un
donatore HLA-identico nel registro internazionale di donatori
di midollo, nel quale si verificano esiti positivi nel 50-60
per cento dei casi, in un periodo di 4-6 mesi.
Questa realtà ha spinto la ricerca scientifica a cercare
nuove cellule staminali emopoietiche simili a quelle contenute
nel midollo osseo.
Nel 1974, per la prima volta, è stata dimostrata la
presenza delle cellule staminali emopoietiche nel sangue
placentare. In seguito è stato dimostrato che il sangue
placentare contenuto nel cordone ombelicale può essere
prelevato al momento del parto senza alcun rischio né per la
madre, né per il bambino.
Successivi studi e ricerche hanno confermato che le
cellule di origine placentare sono in grado di ricostruire il
sistema emopoietico umano in alternativa alle cellule del
midollo osseo con efficacia incoraggiante e non solo, come nel
caso citato, tra fratelli compatibili ma anche tra soggetti
non consaguinei.
Dal 1989 al 1997 il sangue placentare è stato utilizzato
in più di 1.000 trapianti prevalentemente pediatrici. Si
tratta di una valida alternativa al midollo osseo nel caso di
pazienti che non dispongono di donatori compatibili o che non
possono aspettare i tempi lunghi necessari per la ricerca di
donatori compatibili dal registro internazionale.
Il sangue del cordone ombelicale (SCO), una volta
prelevato, può essere conservato in criocongelatori a -196^ C
per un tempo illimitato, mantenendo la sua capacità di
proliferare e dare origine alle cellule del sangue una volta
scongelato.
Il sangue da cordone ombelicale come fonte di cellule
staminali per il trapianto offre numerosi vantaggi:
è facilmente prelevabile al momento del parto, spontaneo
o cesareo, dopo il taglio del cordone ombelicale, senza alcun
rischio per la madre e il bambino;
è disponibile in quantità illimitata, in quanto
potenzialmente ottenibile da tutte le partorienti idonee;
è conservabile in crioconservazione per lunghi
periodi;
è subito utilizzabile appena accertata la sua idoneità
con il paziente da trapiantare;
crea minori rischi di reazione immunitaria contro il
ricevente per la relativa immaturità immunologica delle
cellule linfocitarie in esso contenute e pertanto può essere
utilizzato con successo anche se la compatibilità HLA non è
completa.
In Italia sono già operative alcune banche regionali per
la raccolta e la crioconservazione del sangue da cordone
ombelicale ed alcune organizzazioni volontarie di donatrici.
Occorre, tuttavia, una legge di indirizzo nazionale per
garantirne maggiore disponibilità ai pazienti candidati al
trapianto e l'idoneità qualitativa delle unità disponibili.
Le banche di sangue da cordone ombelicale svolgono il
compito di raccogliere, analizzare, processare e conservare il
sangue placentare. Per aumentare la disponibilità del sangue,
per garantire la qualità e l'idoneità del materiale raccolto è
indispensabile sviluppare sistemi standardizzati di prelievo,
lavorazione e conservazione in apposite strutture.
Per effettuare la raccolta è necessario il consenso
informato della madre. In caso affermativo gli operatori della
banca del sangue del cordone ombelicale raccolgono dalla
gestante una accurata storia clinica per escludere le
possibilità che vi siano patologie familiari ereditarie
eventualmente trasmissibili. E' altrettanto importante
escludere la presenza di patologie della gravidanza e del
parto che controindichino il prelievo.
Dopo il prelievo il sangue del cordone ombelicale deve
essere immediatamente portato nei laboratori dove vengono
effettuate le indagini necessarie e conservati i campioni di
sangue in appositi criocongelatori a 196^ C sotto zero. Dopo
un periodo di quarantena di almeno sei mesi il sangue potrà
essere utilizzato per il trapianto. Tale periodo è necessario
per effettuare il secondo prelievo dalla madre finalizzato ad
escludere ogni eventualità infettiva non evidente al momento
del parto.
Le procedure per la raccolta devono essere sottoposte a
costante verifica da parte del Ministero della sanità.
La presente proposta di legge intende istituire strutture
idonee alla raccolta e alla crioconservazione del sangue da
cordone ombelicare.
L'articolo 1, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, della
legge del 4 maggio 1990, n. 107, propone l'istituzione di una
rete di banche di sangue (SCO) che prevede una banca in ogni
regione, dove i centri trasfusionali saranno sede di banche di
SCO. Tali banche si fanno carico della raccolta, manipolazione
e crioconservazione del sangue e sono tenute ad istituire un
proprio registro del sangue prelevato. E' istituito, inoltre,
presso il Ministero della sanità, un archivio informatico con
il compito di raccogliere tutti i dati relativi alle unità
SCO.
L'articolo 2 illustra la modalità di donazione volontaria
di SCO da parte delle donne in gravidanza.
L'articolo 3 prevede, a carico del Servizio sanitario
nazionale e con la collaborazione delle organizzazioni di
volontariato, la promozione e lo sviluppo dell'informazione
sulla donazione di SCO.
L'articolo 4 reca la copertura finanziaria con riferimento
alla legge n. 107 del 1990.
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