XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 280
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Istituzione e finalità
dell'Agenzia nazionale dei medicamenti).
1. E' istituita l'Agenzia nazionale dei medicamenti. Essa
costituisce l'organo di controllo dell'uso e della
commercializzazione dei medicamenti, affinché siano rispettati
precisi vincoli e requisiti che ne garantiscano la sicurezza
d'impiego e l'efficacia terapeutica.
2. L'Agenzia nazionale dei medicamenti rappresenta
l'organo di garanzia di piena indipendenza e di competenza
tecnico-scientifica delle risoluzioni adottate in materia di
medicamenti sul territorio nazionale, in accordo con le
vigenti normative dell'Unione europea.
3. L'Agenzia nazionale dei medicamenti è inserita
nell'ambito del Ministero della sanità, pur mantenendo la
propria autonomia dal punto di vista scientifico,
organizzativo ed amministrativo.
Art. 2.
(Funzioni operative
dell'Agenzia nazionale dei medicamenti).
1. L'Agenzia nazionale dei medicamenti sovraintende
affinché nessun medicamento possa essere prodotto,
commercializzato, distribuito o comunque utilizzato in ambito
nazionale od esportato a Paesi terzi se non corrispondente
alle caratteristiche di qualità, sicurezza di impiego ed
efficacia terapeutica previsti dalla normativa vigente
nazionale e internazionale.
2. L'Agenzia nazionale dei medicamenti costituisce il
riferimento scientifico ed operativo sia per l'Agenzia europea
di valutazione dei farmaci, la European Medicines
Evaluation Agency (EMEA), con sede in Londra, sia per le
autorità sanitarie, sia per l'industria di settore.
3. Le attività, i bilanci, le scelte operative ed i
risultati dell'Agenzia nazionale dei medicamenti sono resi
pubblici, ad eccezione delle informazioni sottoposte a vincoli
di discrezionalità dettati dalla tutela della proprietà
industriale.
Art. 3.
(Compiti istituzionali
dell'Agenzia nazionale dei medicamenti).
1. Sono compiti istituzionali dell'Agenzia nazionale dei
medicamenti:
a) la definizione, unitamente alle autorità
sovranazionali ed internazionali di settore, dei requisiti
relativi al controllo dei medicamenti, compresi gli agenti
biologici, i reattivi, i prodotti derivati dal sangue e tutte
le altre sostanze ad uso medicamentoso;
b) la partecipazione all'attività della EMEA e
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nonché altre
azioni di rilievo internazionale in forza delle convenzioni in
materia, tra cui quella relativa all'elaborazione di una
farmacopea europea e la Conference on Harmonization,
Pharmaceutical Inspection Convention;
c) la definizione dei criteri e delle procedure
per l'autorizzazione della sperimentazione dei medicamenti sul
territorio nazionale;
d) l'autorizzazione alla immissione sul mercato
dei medicamenti, compresi gli agenti biologici, i reattivi, i
prodotti derivati dal sangue e tutte le altre sostanze ad uso
medicale, secondo quanto previsto dalle leggi e dai
regolamenti vigenti;
e) la definizione delle procedure per i rinnovi,
le revoche e le sospensioni delle autorizzazioni
all'immissione in commercio degli agenti di cui alla lettera
a);
f) il controllo e la vigilanza sulla sussistenza
degli standard di qualità per le attività di produzione,
importazione, distribuzione ed esportazione dei medicamenti e
di tutti gli agenti biologici, compresi quelli di
laboratorio;
g) il monitoraggio e l'organizzazione sul
territorio nazionale delle funzioni di farmacovigilanza, in
collegamento con la EMEA e le autorità preposte dagli altri
Paesi membri dell'Unione europea;
h) la classificazione dei medicamenti in categorie
allo scopo di definirne sia lo stato legale che la loro
posizione rispetto alle categorie di rimborso, in conformità
alle normative nazionali ed europee;
i) il trasferimento al Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, a cui spetta la
conttrattazione del prezzo dei farmaci, di tutti gli elementi
tecnico-scientifici che possono concorrere alla definizione
del prezzo stesso;
l) il controllo e la vigilanza delle informazioni
destinate al paziente con particolare riferimento alla
formulazione del foglietto illustrativo;
m) le azioni di informazione dirette ai medici, ai
farmacisti, ad altri operatori sanitari ed al pubblico, atte a
favorire l'uso razionale dei medicamenti;
n) la valutazione della pubblicità e delle azioni
di promozione e di informazione scientifica dei farmaci,
comprese le attività di sponsorizzazione dei convegni e dei
congressi scientifici;
o) la tenuta di una banca dati sulle
caratteristiche clinico-terapeutiche dei medicinali, aperta
agli operatori del settore ed al pubblico e collegata con la
banca dati europea, allo scopo di fornire agli operatori del
settore ed ai cittadini indicazioni scientificamente fondate
ed utili per l'impiego razionale dei farmaci;
p) la verifica degli adempimenti inerenti alle
norme di buona fabbricazione (GMP), alla buona prassi di
laboratorio (GLP) e cliniche (GCP), istituendo per tali
attività opportuni collegamenti con le autorità degli altri
Paesi preposte a tali compiti, al fine di facilitare il mutuo
riconoscimento delle ispezioni;
q) la funzione di assistenza tecnico-scientifica
verso l'industria farmaceutica nel corso della ricerca e della
produzione dei farmaci e delle procedure di registrazione.
Art. 4.
(Organi dell'Agenzia nazionale
dei medicamenti).
1. Sono organi dell'Agenzia nazionale dei medicamenti:
a) il consiglio;
b) il direttore esecutivo;
c) le commissioni consultive permanenti di cui
all'articolo 8, comma 2.
Art. 5.
(Consiglio).
1. Il consiglio dell'Agenzia nazionale dei medicamenti è
costituito da membri di diritto e da membri designati.
2. I membri di diritto sono:
a) i Ministri della sanità e del lavoro e della
previdenza sociale;
b) un delegato del Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato;
c) un delegato dell'Agenzia per i servizi sanitari
regionali;
d) un delegato dell'Istituto superiore di
sanità;
e) un delegato delle organizzazioni sindacali;
f) un delegato delle industrie farmaceutiche;
g) un delegato delle associazioni dei
consumatori.
3. I membri designati dal Ministro della sanità sono
cinque e sono indicati nell'ambito della lista di cui
all'articolo 9.
4. Il consiglio:
a) assume a maggioranza le deliberazioni ufficiali
a nome dell'Agenzia nazionale dei medicamenti;
b) definisce il regolamento interno e
l'organizzazione generale dell'Agenzia nazionale dei
medicamenti;
c) è responsabile della gestione
economico-finanziaria e di tutte le transazioni e gli atti di
interesse economico, ove consentiti;
d) approva annualmente il rapporto di attività
dell'Agenzia nazionale dei medicamenti, redatto dal direttore
esecutivo, e, previa verifica del Ministro della sanità, lo
trasmette al Governo ed al Parlamento.
5. Il consiglio è nominato con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri e resta in carica tre anni. I suoi
componenti non possono essere rinnovati oltre il secondo
mandato consecutivo e per un periodo massimo di sei anni.
Art. 6.
(Direttore esecutivo).
1. Il consiglio dell'Agenzia nazionale dei medicamenti
elegge al proprio interno il direttore esecutivo quale
rappresentante legale dell'Agenzia stessa e responsabile dei
relativi atti presso il Ministro della sanità, a cui risponde
direttamente.
2. Il direttore esecutivo:
a) assicura il corretto funzionamento dell'Agenzia
nazionale dei medicamenti;
b) si fa carico di tutti i problemi di carattere
gestionale;
c) cura l'attuazione delle delibere ufficiali del
consiglio;
d) trasmette per la firma al Ministro della sanità
od all'ufficio preposto presso il Ministero della sanità tutte
le proposte relative all'autorizzazione alla
commercializzazione dei nuovi farmaci, alle limitazioni d'uso
o al ritiro di quelle esistenti sul mercato;
e) redige un rapporto annuale sull'attività
dell'Agenzia nazionale dei medicamenti e lo sottopone
all'approvazione del consiglio.
Art. 7.
(Struttura operativa dell'Agenzia nazionale dei
medicamenti).
1. La struttura tecnica, amministrativa e giuridica
dell'Agenzia nazionale dei medicamenti è stabilita con decreto
del Ministro della sanità, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge.
2. Per l'attuazione della struttura di cui al comma 1 sono
rese disponibili le strutture ed il personale dei servizi
ministeriali che risultino soppressi o ridotti per effetto
delle funzioni operative che sono assunte dall'Agenzia
nazionale dei medicamenti.
3. Il decreto di cui al comma 1 stabilisce altresì i
rapporti tra l'Agenzia nazionale dei medicamenti e l'Istituto
superiore di sanità, che permane nella sua funzione di organo
di supporto tecnico del Ministro della sanità.
4. L'Agenzia nazionale dei medicamenti è strutturata in
divisioni e dipartimenti, cui competono specifiche
responsabilità operative attuate con l'ausilio dei servizi
interni.
Art. 8.
(Commissioni consultive).
1. Ai fini dell'espletamento delle funzioni richieste
all'Agenzia nazionale dei medicamenti sono istituite apposite
commissioni consultive. Tali commissioni sono finalizzate allo
svolgimento degli specifici compiti richiesti.
2. Sono altresì istituite le seguenti commissioni
consultive permanenti:
a) commissione per le autorizzazioni alle
sperimentazioni cliniche ed all'immissione in commercio dei
medicamenti;
b) commissione per la farmacovigilanza;
c) commissione per l'informazione scientifica e
per la pubblicità.
3. I membri delle commissioni consultive sono gli esperti
designati dal consiglio con voto a maggioranza semplice
nell'ambito della lista nazionale di cui all'articolo 9.
Inoltre possono essere chiamati a partecipare a specifiche
riunioni anche specialisti esterni competenti negli argomenti
all'ordine del giorno.
4. I membri delle commissioni consultive permanenti
restano in carica per un periodo di tre anni e la nomina non è
rinnovabile per due mandati consecutivi.
5. Fanno altresì parte delle commissioni consultive i
responsabili di ciascuna divisione dell'Agenzia nazionale dei
medicamenti, ciascuno nella commissione di competenza.
Art. 9.
(Lista nazionale degli esperti).
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della sanità procede alla
compilazione di una lista nazionale degli esperti, cui
afferiscono personalità scientifiche appartenenti alla
farmacologia, alla clinica, alla chimica, alla tossicologia,
alla epidemiologia ed alla biologia, competenti a svolgere i
compiti previsti dalla presente legge.
2. L'iscrizione nella lista nazionale degli esperti può
avvenire:
a) su proposta di autocandidatura
dell'interessato, che attesti il possesso dei requisiti di cui
alle lettere a) e b) del comma 3;
b) su proposta delle società scientifiche, degli
ordini professionali interessati, delle associazioni dei
consumatori, delle associazioni sindacali o delle aziende del
settore.
3. Le condizioni per accedere alla lista di cui al
presente articolo, che sono verificate al momento
dell'ammissione, devono prevedere in ogni caso:
a) la presentazione di un curriculum vitae
comprovante la competenza richiesta;
b) la dichiarazione di disponibilità
dell'interessato e di non sussistenza di alcuno dei motivi di
incompatibilità di cui all'articolo 10.
4. La lista nazionale degli esperti è pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale e viene aggiornata ogni sei mesi.
5. Gli esperti della lista nazionale possono essere
chiamati a fare parte di una sola delle seguenti strutture:
a) del consiglio;
b) delle commissioni consultive istituite per
l'espletamento dei compiti dell'Agenzia nazionale dei
medicamenti ai sensi dell'articolo 8, comma 1;
c) delle commissioni consultive permanenti di cui
all'articolo 8, comma 2;
d) degli organi consultivi previsti dalle
normative dell'Unione europea.
Art. 10.
(Conflitto di interessi).
1. I componenti del consiglio e gli esperti delle
commissioni consultive di cui all'articolo 8 non devono avere
interessi economici o di altro tipo nell'industria
farmaceutica che possano influenzare la loro imparzialità.
2. Gli eventuali interessi indiretti dei soggetti di cui
al comma 1, ai sensi delle disposizioni del presente articolo,
devono essere pubblicamente dichiarati ed iscritti in un
registro tenuto presso l'Agenzia nazionale dei medicamenti e
di pubblica consultazione.
3. Gli esperti di cui al comma 1 devono astenersi dal
partecipare ad atti che riguardino soggetti con i quali
sussistano interessi indiretti.
Art. 11.
(Gestione economico-finanziaria).
1. La dotazione finanziaria dell'Agenzia nazionale dei
medicamenti è determinata, per una parte, mediante
assegnazione di un contributo annuale di 10 miliardi di lire,
rivalutato annualmente tenendo conto dell'inflazione reale, da
prelevare dal Fondo sanitario nazionale ai sensi dell'articolo
12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Per la
parte restante, gli oneri di finanziamento dell'Agenzia
nazionale dei medicamenti sono coperti mediante gli introiti
derivanti dai diritti pagati dalle industrie farmaceutiche in
relazione all'istruttoria delle domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio dei prodotti e agli altri servizi
forniti al Ministero della sanità.
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