XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 276
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Finalità e oggetto).
1. La presente legge disciplina la fitoterapia intesa come
tecnica terapeutica che utilizza piante medicinali e loro
derivati a scopo preventivo e curativo. La presente legge
disciplina altresì la produzione e la commercializzazione dei
fitoterapici, il loro controllo qualitativo, la loro
registrazione e la formazione di professionisti
qualificati.
Art. 2.
(Definizioni).
1. La fitoterapia è una branca della medicina che prevede
l'utilizzo a scopo preventivo e curativo di piante medicinali
e loro derivati.
2. In relazione alla pianta, alla parte della pianta
denominata "droga vegetale", alla tecnica estrattiva
utilizzata, alla concentrazione in princìpi attivi, al
processo produttivo, alla forma e alla modalità di
presentazione del prodotto, le piante officinali e loro
derivati possono essere utilizzate in:
a) specialità registrate;
b) preparazioni galeniche magistrali.
3. Le sostanze di origine vegetale utilizzabili a fini
preventivi o curativi possono essere registrate come
specialità medicinali, secondo le norme previste dal combinato
disposto del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, oppure come
fitoterapici seguendo la procedura abbreviata prevista dalle
norme per l'autorizzazione all'immissione in commercio
prescritte dall'articolo 8 della presente legge.
4. Il Ministro della sanità, con proprio decreto da
emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sentito il parere dell'Istituto superiore di
sanità e della Commissione unica del farmaco (CUF), la cui
composizione è modificata ai sensi di quanto previsto dal
comma 1 dell'articolo 3, stabilisce, predisponendo una
tabella, quali piante e loro derivati possono essere
utilizzati come fitoterapici autorizzati presso il Ministero
della sanità ai sensi dell'articolo 9.
5. La tabella di cui al comma 4 deve essere aggiornata
almeno una volta l'anno con decreto del Ministro della sanità,
sentito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della
CUF.
6. Si definiscono preparati di origine vegetale: piante
medicinali o parti di piante medicinali triturate o
polverizzate, estratti, tinture, oli essenziali o grassi,
succhi ottenuti da piante medicinali, e in generale tutti i
prodotti ottenibili dalle piante medicinali con metodi che
richiedono l'applicazione di processi di frazionamento,
purificazione e concentrazione. I costituenti di origine
sintetica, chimicamente definiti isolati da piante medicinali,
non sono preparati vegetali; possono essere parte dei
preparati vegetali solventi, diluenti e conservanti e tali
sostanze devono essere indicate.
7. Per le preparazioni galeniche magistrali si applica la
normativa vigente in materia.
8. Le piante officinali e i loro derivati privi di
proprietà farmacologiche, che non rientrano nelle categorie di
cui al presente articolo, fanno parte dei prodotti
erboristici, privi di potere nutritivo e farmacologico, non
utilizzabili a scopo preventivo o terapeutico.
Art. 3.
(Integrazione degli organismi
dell'amministrazione sanitaria).
1. Il comma 2 dell'articolo 7 del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266, è sostituito dal seguente:
"2. La Commissione unica del farmaco è nominata con
decreto del Ministro della sanità, è presieduta dallo stesso
Ministro o dal vicepresidente da lui designato, ed è composta
da diciotto esperti di documentata esperienza scientifica nel
campo delle scienze biomediche e farmacologiche, di cui sette
nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano, otto nominati dal
Ministro della sanità e tre su indicazione rispettivamente di
Farmindustria, Federfarma e Associazione nazionale
dell'industria farmaceutica dell'automedicazione. Un membro
nominato dal Ministro deve essere un dirigente di un servizio
istituzionale di fitoterapia. I membri durano in carica
quattro anni e possono essere rinnovati una sola volta".
2. Nel Consiglio superiore di sanità è obbligatoria la
rappresentanza di un esperto di fitoterapia.
Art. 4.
(Modalità d'uso).
1. Il medico, sotto la sua responsabilità professionale,
può utilizzare, a scopo preventivo e terapeutico, piante
medicinali, parti di piante medicinali e loro preparazioni,
disponibili in specialità registrate e preparazioni galeniche
magistrali.
2. Le specialità registrate di cui al comma 1 possono
essere utilizzate come farmaci da automedicazione qualora per
esse non sia previsto l'obbligo di prescrizione medica.
Art. 5.
(Norme per la produzione di fitoterapici).
1. Nessuno può produrre anche a solo scopo di esportazione
un fitoterapico senza l'autorizzazione del Ministero della
sanità che è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad
accertare che lo stabilimento disponga di personale e mezzi
tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo
e la conservazione di ciascun fitoterapico, in conformità alla
documentazione fornita dal richiedente e che lo stabilimento
stesso sia diretto da persona avente i requisiti prescritti
dall'articolo 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive modificazioni.
2. Alle procedure per la richiesta di autorizzazione alla
produzione di fitoterapici si applicano le disposizioni di cui
all'articolo 2 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
e successive modificazioni.
3. L'autorizzazione alla produzione di fitoterapici può
essere sospesa o revocata ai sensi di quanto previsto per le
specialità medicinali dall'articolo 3 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178.
4. Gli accertamenti sulla produzione di fitoterapici sono
effettuati con le modalità applicabili alle specialità
medicinali ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
Art. 6.
(Procedura semplificata).
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di
specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni, nonché di
materie prime per farmaci, che intendono produrre, trasformare
o confezionare prodotti fitoterapici ai sensi dell'articolo 5,
comma 1, della presente legge, sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della sanità entro e non oltre il
sessantesimo giorno precedente a quello dell'inizio
dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 devono essere
indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del titolare
dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle
attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di
qualità e la relativa dichiarazione di accettazione
dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono
comunicate al Ministero della sanità.
Art. 7.
(Autorizzazione all'importazione
di fitoterapici).
1. Nessuno può importare fitoterapici senza
l'autorizzazione del Ministero della sanità, rilasciata ai
sensi di quanto previsto per le specialità medicinali
dall'articolo 6 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178.
Art. 8.
(Autorizzazione all'immissione
in commercio dei fitoterapici).
1. Nessun fitoterapico può essere immesso in commercio
senza aver ottenuto l'autorizzazione dal Ministero della
sanità.
2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al
comma 1, il responsabile dell'immissione in commercio, che
deve essere residente nel territorio dell'Unione europea, deve
presentare al Ministero della sanità una domanda contenente le
seguenti informazioni:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede
sociale del responsabile della immissione in commercio e del
fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione
devono essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti,
italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di
pertinenza di ciascuno di essi;
b) denominazione del fitoterapico, consistente in
nome di fantasia o denominazione comune accompagnata da un
marchio o dal nome del fabbricante;
c) composizione qualitativa e quantitativa di
tutti i componenti del fitoterapico, in termini usuali, senza
utilizzazione di formule chimiche, e con la descrizione del
nome botanico della pianta, della droga vegetale utilizzata,
del metodo estrattivo, della titolazione in princìpi attivi.
Se l'identificazione del principio attivo non è possibile, è
sufficiente identificare una sostanza con l'impronta
cromatografica (fingerprint cromatograms);
d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed
effetti secondari;
e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di
somministrazione, durata di stabilità; se necessario, i motivi
delle misure cautelative e di sicurezza da adottare per la
conservazione del prodotto, per la sua somministrazione ai
pazienti e per l'eliminazione dei residui unitamente
all'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta
per l'ambiente.
3. Alla domanda di cui al comma 2 devono essere
allegati:
a) la descrizione delle modalità di preparazione
del fitoterapico;
b) la descrizione dei metodi di controllo
utilizzati dal fabbricante o dai fabbricanti;
c) i risultati delle prove chimico-fisiche,
biologiche e microbiologiche;
d) un dossier attestante dati di
farmacologia, tossicologia ed impiego clinico basato sul lungo
periodo d'impiego tradizionale, facendo riferimento in modo
dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata sul
componente o sui componenti del fitoterapico;
e) nel caso in cui l'uso tradizionale di un
fitoterapico non sia stato ben definito, la documentazione
idonea comprovante la sufficiente sicurezza d'impiego e di
efficacia terapeutica;
f) la documentazione sperimentale di studi di
farmacocinetica e biodisponibilità nell'uomo, solo quando non
vi sia sufficiente esperienza disponibile, a meno che non vi
siano presupposti riguardo alla sicurezza;
g) per i fitoterapici contenenti componenti noti
ma mai associati a fini terapeutici, la dimostrazione di
compatibilità fisico-chimica e la sinergia d'azione
farmacologica;
h) il riassunto delle caratteristiche del prodotto
nonché tre campioni del fitoterapico, tre esemplari di
etichetta interna ed esterna, tre esemplari del foglio
illustrativo accluso alla confezione;
i) un idoneo documento dal quale risulti che il
fabbricante ha ottenuto l'autorizzazione a produrre
fitoterapici o specialità medicinali.
Art. 9.
(Rilascio dell'autorizzazione).
1. Il Ministro della sanità decide sulla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo
8, con proprio decreto, entro il termine di due mesi dalla
presentazione della domanda stessa.
2. Il Ministro della sanità, prima di concedere
l'autorizzazione ai sensi del comma 1:
a) verifica la conformità della documentazione
prodotta ai sensi dell'articolo 8;
b) può sottoporre il fitoterapico, le relative
materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi o altri
costituenti al controllo dell'Istituto superiore di sanità;
c) acquisisce il parere della CUF, la quale è
tenuta, altresì, a redigere una relazione di valutazione ed a
formulare eventuali osservazioni sul dossier allegato
alla domanda di autorizzazione, di cui alla lettera d)
del comma 3 dell'articolo 8.
3. Con il decreto di autorizzazione di cui al comma 1 sono
altresì approvati le etichette ed il foglio illustrativo
accluso al fitoterapico, di cui alla lettera h) del
comma 3 dell'articolo 8.
4. Il Ministero della sanità trasmette all'Agenzia europea
di valutazione dei medicinali (EMEA) copia dell'autorizzazione
corredata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
5. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha la
durata di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in
vigore del relativo decreto, che deve essere pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, ed è rinnovabile per periodi
quinquennali, previa specifica domanda al Ministero della
sanità.
6. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un
fitoterapico può essere revocata quando:
a) le informazioni fornite sono erronee;
b) il fitoterapico risulta nocivo nelle normali
condizioni di impiego;
c) il fitoterapico non consente di ottenere
l'effetto terapeutico vantato;
d) il fitoterapico non ha la composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata;
e) non sono stati eseguiti i controlli sul
prodotto finito o sui suoi componenti.
Art. 10.
(Requisiti qualitativi).
1. I fitoterapici registrati devono rispondere ai
requisiti di qualità, di sicurezza d'impiego e di efficacia
terapeutica previsti dalle linee guida dell'Organizzazione
mondiale della sanità e dalle direttive dell'EMEA.
2. I riferimenti per le specifiche qualità dei
fitoterapici sono le monografie della Farmacopea ufficiale
della Repubblica italiana o, qualora si tratti di altro Stato
membro dell'Unione europea, le monografie della Farmacopea
europea.
3. Gli organi competenti e le aziende sanitarie locali
sono tenuti ad effettuare periodici controlli qualitativi sui
fitoterapici.
Art. 11.
(Imposta sul valore aggiunto).
1. L'imposta sul valore aggiunto applicata ai fitoterapici
non può essere superiore a quella massima prevista per gli
altri farmaci dalla legislazione vigente.
Art. 12.
(Norme per la farmacovigilanza).
1. Il monitoraggio continuo di eventuali reazioni avverse
da fitoterapici o comunque di sostanze di origine vegetale
utilizzate a fini terapeutici, deve essere condotto secondo le
schede di rilevazione e segnalazione previste dalla
legislazione vigente per le specialità medicinali,
adeguatamente modificate.
2. Le schede di cui al comma 1 devono essere inviate al
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza del Ministero della sanità, attraverso il
servizio farmaceutico dell'azienda sanitaria locale
competente.
Art. 13.
(Inserimento della fitoterapia tra le prestazioni erogate
dal Servizio sanitario nazionale).
1. Nei presìdi ospedalieri e nelle strutture universitarie
è possibile istituire unità operative di fitoterapia con
servizi ambulatoriali e di degenza per diagnosi, cura e
ricerca.
2. Tutte le attività delle unità operative di cui al comma
1 rientrano tra le prestazioni a carico del Servizio sanitario
nazionale alle quali si accede ai sensi della legislazione
vigente.
Art. 14.
(Formazione di professionisti qualificati).
1. Il Ministro dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica, con proprio decreto, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, definisce l'oggetto
dell'insegnamento della fitoterapia da inserire nei corsi di
laurea di medicina e chirurgia, medicina veterinaria e
odontoiatria.
2. Il Ministro dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica, con proprio decreto, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, istituisce la
Scuola di specializzazione in fitoterapia riservata ai
laureati in medicina e chirurgia, della durata di tre anni.
3. I percorsi didattici e formativi della Scuola di cui al
comma 2 sono finalizzati all'acquisizione di specifiche
competenze relative alla: etnobotanica, storia della medicina,
botanica farmaceutica, fitochimica, tecnologia estrattiva,
analisi di qualità galenica clinica, farmacologia e
tossicologia delle sostanze vegetali, fitoterapia clinica,
valutazione economica, evidence based fitoterapia.
4. Il programma della Scuola di cui al comma 2 prevede
altresì l'effettuazione di tirocini pratici in strutture
specialistiche ospedaliere ed universitarie relativamente alle
materie tecniche di cui al comma 3 ed alla fitoterapia
clinica.
5. La fitoterapia è una disciplina medica
specialistica.
6. Nei corsi di laurea in farmacia e scienze biologiche,
le università degli studi, nell'ambito della loro autonomia,
possono istituire insegnamenti di farmacologia e di
tossicologia delle sostanze vegetali.
Art. 15.
(Norme deontologiche).
1. I medici che esercitano la fitoterapia sono tenuti al
rispetto delle norme deontologiche vigenti dell'Ordine dei
medici-chirurghi.
2. I medici che esercitano la fitoterapia possono
pubblicizzare la loro attività ai sensi della normativa
vigente.
Art. 16.
(Controllo dei fenomeni di abusivismo).
1. Gli organi preposti sono tenuti a vigilare al fine di
prevenire, evidenziare, reprimere e punire eventuali reati di
esercizio abusivo della professione di medico o farmacista
relativamente alla distribuzione, al commercio, alla
prescrizione ed all'impiego di prodotti a base di sostanze di
origine vegetale utilizzati a scopo preventivo e curativo.
2. Ai fini del comma 1 gli organi di cui al medesimo comma
sono tenuti ad adottare tutte le misure previste dalla
legislazione vigente in materia.
Art. 17.
(Informazione ed educazione sanitarie).
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nell'ambito dei rispettivi programmi di educazione
sanitaria, promuovono, attraverso le unità operative di
educazione sanitaria delle aziende sanitarie locali, la
conoscenza delle piante medicinali utilizzabili a fini
preventivi e curativi, con iniziative rivolte al personale
sanitario e alla popolazione residente.
Art. 18.
(Sanzioni).
1. Il titolare dell'impresa che inizia l'attività di
produzione di fitoterapici senza munirsi della autorizzazione
prevista dall'articolo 5 è punito con l'arresto da sei mesi ad
un anno e con l'ammenda da lire 50 milioni a lire 200
milioni.
2. Chiunque importa o commercializza fitoterapici senza le
autorizzazioni previste dagli articoli 7 e 8 è punito con
l'arresto da uno a tre mesi, con l'ammenda da lire 20 milioni
a lire 100 milioni e la confisca e la distruzione dei prodotti
in questione.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di revoca
dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 9, comma 6, o in
caso di violazione delle disposizioni di cui all'articolo 10
si applicano la sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da lire 50 milioni a lire 200 milioni e
il sequestro e la distruzione del prodotto in questione.
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