XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 126
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Delega al Governo per l'istituzione
dell'Agenzia nazionale per la sicurezza
alimentare, dei cosmetici e dei farmaci).
1. In conformità agli articoli 11, comma 1, lettera
a), e 12 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive
modificazioni, il Governo è delegato ad adottare, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
previo parere favorevole delle competenti Commissioni
parlamentari, uno o più decreti legislativi recanti norme per
l'istituzione dell'Agenzia nazionale per la sicurezza
alimentare, dei cosmetici e dei farmaci (ANSAF), con
l'osservanza dei seguenti princìpi e criteri direttivi:
a) trasferimento all'ANSAF, con le relative
risorse, delle funzioni del Ministero della sanità, del
Ministero delle politiche agricole e forestali e del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nelle
materie di cui alla lettera d);
b) soppressione degli enti, degli istituti e degli
uffici pubblici le cui attività e funzioni sono attribuite
all'ANSAF;
c) l'ANSAF è posta sotto la vigilanza del
Presidente del Consiglio dei ministri; ha piena autonomia nei
limiti stabiliti dalla presente legge; è sottoposta al
controllo della Corte dei conti ai sensi dell'articolo 3,
comma 4, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, e successive
modificazioni, e si avvale del patrocinio dell'Avvocatura
dello Stato;
d) l'ANSAF ha funzione di organo di vigilanza,
controllo e consulenza di carattere tecnico-scientifico in
materia di:
1) produzione e commercializzazione di prodotti
alimentari e di bevande;
2) prevenzione delle tossinfezioni;
3) profilassi nutrizionale;
4) produzione e commercializzazione di farmaci
veterinari e di mangimi veterinari;
5) produzione e commercializzazione di prodotti
destinati all'alimentazione zootecnica;
6) controllo sugli impianti di macellazione;
7) sezionamento e preparazione delle carni e controllo
sui depositi frigoriferi, nonché sugli impianti di
confezionamento e deposito di prodotti della pesca;
8) prevenzione e repressione delle frodi
alimentari;
9) controllo su vaccini, farmaci e dispositivi medici,
presìdi chimici e diagnostici, tecnologie sanitarie;
10) attività di ricerca e sperimentazione;
11) produzione ed immissione in commercio di
medicinali per uso umano, di presìdi medico-chirurgici e di
prodotti assimilati;
12) gestione del prontuario terapeutico;
13) farmacovigilanza;
14) produzione e commercio di sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cosmetici e di presìdi sanitari;
15) valutazione della rispondenza della produzione e
della commercializzazione di organismi geneticamente
modificati ai requisiti dettati dalle normative comunitarie in
materia;
16) valutazione della rispondenza delle specialità
medicinali ai requisiti richiesti dalle disposizioni di legge
e dalle direttive comunitarie;
17) pareri sulle procedure comunitarie di
autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci;
18) pareri vincolanti sul valore terapeutico dei
medicinali e sulla compatibilità finanziaria delle prestazioni
farmaceutiche;
19) controllo e verifica sulla salubrità dei
cosmetici;
20) formulazione alle pubbliche amministrazioni
centrali e periferiche di proposte e pareri sulle materie di
competenza;
21) cooperazione con gli altri organismi nazionali
operanti nel settore, in particolare con gli organismi degli
altri Paesi europei e con l'istituenda agenzia europea;
22) raccolta sistematica, anche tramite apposita banca
dati, di tutti i dati relativi alla sicurezza alimentare;
23) realizzazione di studi per il processo di
semplificazione della normativa concernente le materie di cui
alla presente lettera, finalizzati, in particolare, alla
redazione di un testo unico, o di più testi unici, recanti le
norme sulla sicurezza alimentare, dei cosmetici e dei
farmaci;
e) per lo svolgimento delle proprie funzioni
l'ANSAF regola, sulla base di apposite convenzioni, i rapporti
di collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto
e promozione con le altre pubbliche amministrazioni, con le
università degli studi, con le istituzioni e con gli enti,
pubblici e privati, nazionali ed esteri;
f) l'ANSAF ha compiti di indirizzo e di
coordinamento tecnico nei confronti delle agenzie di cui
all'articolo 3 allo scopo di rendere omogenee sul piano
nazionale le metodologie operative per l'esercizio delle
competenze ad esse spettanti;
g) l'ANSAF stipula con le regioni e con le
province autonome di Trento e di Bolzano apposite convenzioni
che prevedono la specializzazione di talune strutture tecniche
delle agenzie di cui all'articolo 3, al fine di assicurare,
sull'intero territorio nazionale, il più efficace espletamento
delle funzioni;
h) l'ANSAF raccoglie in apposite banche dati di
libero accesso alle pubbliche amministrazioni ed al pubblico
tutti i dati utili nelle materie di sua competenza; le
pubbliche amministrazioni, anche ad ordinamento autonomo,
nonché gli enti pubblici, territoriali e locali, e le società
per azioni operanti in regime di concessione, che comunque
raccolgano dati nelle materie di cui alla lettera d),
devono trasmetterli all'ANSAF;
i) l'ANSAF promuove campagne informative per i
consumatori e programmi divulgativi nelle scuole di ogni
ordine e grado sull'educazione alimentare; promuove e coordina
sedi di confronto tra associazioni imprenditoriali e di
consumatori nelle materie di sua competenza;
l) l'ANSAF è un organo collegiale presieduto da un
sottosegretario alla Presidenza del Consiglio dei ministri; i
suoi organi sono il consiglio di amministrazione, il direttore
e il collegio dei revisori dei conti, nominati con decreto del
Presidente della Repubblica, su proposta del Presidente del
Consiglio dei ministri, previo parere favorevole delle
competenti Commissioni parlamentari, e scelti tra persone di
cui siano note la competenza e la professionalità nei settori
nei quali opera l'ANSAF;
m) l'ANSAF ha sede nella città di Parma.
Art. 2.
(Organizzazione dell'Agenzia).
1. Con regolamento, ai sensi dell'articolo 17, comma 2,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentiti il Ministro della
sanità, il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, il Ministro delle politiche
agricole e forestali e il Ministro per le politiche
comunitarie, previo parere delle competenti Commissioni
parlamentari, sono emanate le norme per l'organizzazione e il
funzionamento dell'ANSAF.
2. Alla copertura dell'organico dell'ANSAF si provvede
mediante l'inquadramento del personale trasferito dai
Ministeri e dagli enti, istituti e uffici, di cui alla lettera
b) del comma 1 dell'articolo 1 della presente legge, e
mediante le procedure di mobilità di cui al capo III del
titolo II del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
Art. 3.
(Agenzie regionali
e delle province autonome).
1. Per le attività di interesse regionale di cui
all'articolo 1 e per ulteriori attività tecniche di
prevenzione, di vigilanza e di controllo, relative alla
sicurezza alimentare, dei cosmetici e dei farmaci,
eventualmente individuate dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e di Bolzano, le medesime regioni e
province autonome, con proprie leggi, entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, istituiscono,
rispettivamente, le agenzie regionali e provinciali per la
sicurezza alimentare, dei cosmetici e dei farmaci, attribuendo
ad esse o alle loro articolazioni territoriali le funzioni, il
personale, i beni mobili e immobili, le attrezzature e la
dotazione finanziaria dei servizi delle aziende sanitarie
locali adibiti alle attività di cui all'articolo 1.
Corrispondentemente sono ridotti gli organici regionali ed i
relativi oneri destinati agli uffici le cui funzioni sono
attribuite all'ANSAF.
2. Alla copertura dell'organico delle agenzie regionali e
provinciali si provvede anche mediante l'inquadramento di
parte del personale trasferito dai Ministeri e dagli enti,
istituti ed uffici di cui alla lettera b) del comma 1
dell'articolo 1 della presente legge, e mediante le procedure
di mobilità di cui al capo III del titolo II del decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
3. Per le spese di gestione e di funzionamento delle
agenzie regionali e provinciali e per l'esercizio delle
competenze ad esse attribuite dalla presente legge, oltre alle
risorse finanziarie di cui al comma 1, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere lo
stanziamento di un contributo annuale.
4. Al fine di assicurare efficacia e indirizzi omogenei
all'attività di prevenzione, di vigilanza e di controllo nelle
materie di cui all'articolo 1, le agenzie regionali e
provinciali sono organizzate in settori tecnici corrispondenti
alle principali aree di intervento ed articolate in
dipartimenti provinciali o subprovinciali e in servizi
territoriali.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, con le leggi di cui al comma 1, provvedono, altresì,
a stabilire le modalità di consulenza e di supporto all'azione
delle province, dei comuni e delle comunità montane, dei
dipartimenti e dei servizi territoriali dell'ANSAF, nonché le
modalità di integrazione e di coordinamento al fine di evitare
sovrapposizioni di funzioni e di attività con i servizi delle
aziende sanitarie locali operanti nei medesimi settori.
6. Le agenzie regionali e provinciali collaborano con
l'ANSAF cui prestano, su richiesta, supporto tecnico in
attuazione delle convenzioni di cui alla lettera e) del
comma 1 del citato articolo 1.
Art. 4.
(Copertura finanziaria)
1. Per le spese di gestione e di funzionamento dell'ANSAF
e per l'esercizio delle competenze ad essa attribuite dalla
presente legge, oltre alle risorse finanziarie di cui alla
lettera a) del comma 1 dell'articolo 1, è assegnato
all'ANSAF un contributo dello Stato di lire 5 miliardi per
l'anno 2001 e di lire 10 miliardi a decorrere dall'anno 2002.
Al relativo onere si provvede mediante corrispondente
riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2001-2003, nell'ambito dell'unità previsionale di
base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per l'anno 2001, allo scopo
parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo
Ministero.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
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