Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare gli articoli 1 e 34 e l'allegato A;

Vista la direttiva 93/40/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari;

Vista la direttiva 93/41/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia;

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;

Visto il regolamento (CEE) n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;

1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, d'ora in avanti complessivamente indicato come: "decreto 119/92", sono apportate le modifiche di cui agli articoli da 2 a 19.

1. All'articolo 1, comma 2, del decreto 119/92, le parole da: "previsti" a: "stesso regolamento" sono sostituite dalle seguenti: "di cui al decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni".

1. All'articolo 2 del decreto 119/92, dopo il comma 2 viene aggiunto il seguente:
"2.bis. Le disposizioni del presente decreto non si applicano altresi' ai gas anestetici per i quali, anche se impiegati nel settore veterinario, si applica la disciplina prevista dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.".

1. All'articolo 3 del decreto 119/92, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, l'alinea e' cosi' sostituito: "1. Nessun medicinale veterinario puo' essere immesso in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita' oppure dalla Commissione europea a norma del Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della sanita', tuttavia:";
b) al comma 4, la lettera e) e' sostituita dalla seguente: "e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e' autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanita' puo' stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c) e d).";
c) al comma 5, alinea, le parole da: "sofferenza" a: "compagnia" sono sostituite dalle seguenti: "evidenti stati di sofferenza, il medico veterinario puo' somministrare ad uno o piu' animali che in una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad animali da compagnia";
d) al comma 5, lettera b), il secondo periodo e' sostituito dal seguente: "In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da compagnia, e' soggetto a prescrizione medica veterinaria non ripetibile";
e) alla fine del comma 6, dopo il punto, e' aggiunto il seguente periodo: "Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero della sanita' puo' dettare norme integrative sull'uso dei medicinali veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi.";
f) dopo il comma 8 e' aggiunto il seguente comma:
"8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del Ministero della sanita'.".

1. All'articolo 4 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti modifiche:
a) nell'alinea, dopo la parola: "commercializzazione", le parole seguenti sono sostituite da: "da parte del Ministero della sanita', il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere stabilito nel territorio comunitario, e' tenuto a presentare al Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti seguenti:";
b) al comma 1, lettera l), numero 3), dopo la parola: "cliniche" sono aggiunte le seguenti: "le quali devono essere effettuate conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del Ministero della sanita'.";
c) al comma 1, la lettera o) e' sostituita dalla seguente: "o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle autorita' competenti dello Stato membro, nonche', in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate regolarmente;";
d) alla fine del comma 5, dopo il punto, sono aggiunti i seguenti periodi:
"Il Ministero della sanita' trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione e' aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualita', sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.".

1. All'articolo 5 del decreto 119/92, il comma 1 e' cosi' sostituito: "1. Il Ministero della sanita' rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla presentazione della domanda che risulti regolare e completa ai sensi del comma 2, lettera a).".

1. All'articolo 6 del decreto 119/92 sono apportate le seguenti modifiche:
a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti commi:
"3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione puo' essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili.
3-ter. Il Ministero della sanita', qualora rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1° gennaio 1995 e' gia' all'esame delle competenti autorita' di un altro Stato membro, puo' decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal caso, il Ministero quella sanita' informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della sanita' riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.
3-quater. A decorrere dal 1° gennaio 1998, il Ministero della sanita', quando e' informato ai sensi dell'articolo 8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede immediatamente all'autorita' dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il Ministero della sanita' riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.";
b) alla fine del comma 5 viene aggiunto il seguente periodo: "Ai fini della valutazione della domanda il Ministero della sanita' tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.";
c) al comma 7 sono apportate le seguenti modifiche:
1) la parola: "rilasciata" e' sostituita con: "ottenuta";
2) la lettera a) e' sostituita dalla seguente: "a) tenere conto del progresso tecnico e scientifico in relazione ai metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione del Ministero della sanita', qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per consentire di fabbricare e controllare il medicinale veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi;".

1. All'articolo 14, del decreto 119/92, il comma 3 e' sostituito dal seguente:
"3. La persona qualificata puo' essere esonerata dalla responsabilita' di effettuare i controlli di cui alla lettera b) per i medicinali veterinari importati, quando la Comunita' europea ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunita' e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.".

1. All'articolo 16, comma 1, del decreto 119/92, tra il numero: "180" e la preposizione: "del" sono aggiunte le seguenti parole: "nonche' 189".

1. All'articolo 18, del decreto 119/92, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente comma:
"5-bis. E' istituito un nucleo nazionale di vigilanza sui medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero della sanita', dell'Istituto superiore di sanita', degli Istituti zooprofilattici sperimentali, del Nucleo antisofisticazioni e sanita', della Guardia di finanza e degli Assessorati alla sanita' delle regioni e delle province autonome, con il compito di coordinare le ispezioni e i controlli di cui al comma 1, al fine di renderli piu' efficienti ed economici; con decreto del Ministro della sanita' sono individuate caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo.".

1. All'articolo 23, comma 1, del decreto 119/92, la parola: "indesiderati", e' sostituita dalle seguenti: "collaterali negativi".

1. Dopo l'articolo 26 del decreto 119/92 e' aggiunto il seguente capo:

1. All'articolo 28 del decreto 119/92, alla fine del comma 1 e' aggiunto il seguente periodo: "Tale obbligo non ricorre nei casi in cui tutte le informazioni prescritte al comma 2 siano riportate in maniera leggibile sul recipiente o sull'imballaggio esterno.".

1. All'articolo 30 del decreto 119/92, al comma 1, in fine, e' aggiunto il seguente periodo: "Il prezzo riportato sulla confezione e' il prezzo massimo al quale il medicinale veterinario puo' essere venduto al pubblico, anche da parte dei farmacisti in farmacia.".

1. All'articolo 31 del decreto 119/92:
a) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
"2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso include l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale anche non a fini di lucro, ivi compresa l'attivita' di deposito avente per oggetto medicinali veterinari.";
b) al comma 4 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Con decreto del Ministro della sanita' da emanarsi ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabilite le disposizioni particolari in materia di rilascio dell'autorizzazione, ivi compresi i requisiti soggettivi del richiedente e della persona responsabile della direzione tecnica del magazzino, nonche' di sospensione o revoca dell'autorizzazione stessa.";
c) al comma 5, lettera c), e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "limitatamente alle transazioni in uscita, la registrazione deve avvenire in occasione della cessione dell'ultima unita' del lotto;";
d) al comma 6, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per accertare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale accerta anche".

1. All'articolo 32 del decreto 119/92:
a) al comma 1, dopo la parola: "prescritta" sono aggiunte le seguenti parole:", la cui validita' e' stabilita con decreto del Ministro della sanita'";
b) al comma 2:
1) le parole da: "e su" ad "art. 34" sono sostituite dalle seguenti: "il Ministero della sanita' puo' autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso a vendere direttamente ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34 medicinali veterinari nelle varie tipologie previste e puo' autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 34. La vendita di cui al presente comma puo' essere effettuata anche nel caso in cui i titolari degli impianti di cui all'articolo 34 non sono autorizzati a detenere scorte;";
2) le parole da: "che ne facciano" a "dell'azienda" sono sostituite dalle seguenti: "autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le modalita' della vendita diretta di cui al presente comma, nonche' gli obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal regolamento ministeriale di cui all'articolo 31, comma 4.";
c) al comma 3, dopo la parola: "vendita" le parole da: "di premiscele" a: "psicotrope" sono sostituite dalle seguenti: "di medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate nonche' di specialita' medicinali o di medicinali veterinari prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e betaagonisti";
d) dopo il comma 3 viene aggiunto il seguente comma:
"3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della sanita' puo' autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto:
1) delle caratteristiche delle confezioni;
2) della quantita' e concentrazione del principio attivo contenuto nella confezione;
3) delle modalita' d'uso;
4) del numero di animali che possono essere trattati con la singola confezione.";
e) al comma 4, tra la parola: "farmacista" e la parola: "conservare" sono inserite le seguenti: "in farmacia nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali veterinari di cui al comma 3, devono";
f) al comma 5, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per verificare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale verifica anche".

1. All'articolo 34, comma 2, del decreto 119/92, dopo la parola: "ispezione" le parole: "per verificare" sono sostituite dalle seguenti: "nel corso della quale verifica anche".

1. All'articolo 36 del decreto 119/92, alla fine del comma 2 e' aggiunto il seguente comma:
"2-bis. In deroga al comma 2, l'autorizzazione non e' richiesta se il detentore e' in possesso di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso rilasciata ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538. Ai fini dell'inserimento nel registro di cui al comma 2, le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della sanita' l'elenco delle autorizzazioni concesse.".

1. All'articolo 37 del decreto 119/92, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti commi:
"3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, gia' concesse ai sensi della normativa precedentemente in vigore, hanno validita' fino al 31 dicembre 2000, purche', entro il 31 dicembre 1998, sia presentata domanda di rinnovo, corredata dalla documentazione prescritta.
3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al comma 4, nonche' dei medicinali destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci d'acquario, gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario ed i piccoli roditori, puo' essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica, comunque senza obbligo di prescrizione medico-veterinaria.".

1. L'istituzione del nucleo di cui all'articolo 18 del decreto 119/92, come modificato dall'articolo 10, non comporta oneri a carico del bilancio dello Stato.

1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, da ultimo modificato dal presente decreto, sono dovute al Ministero della sanita' tariffe di importo pari ad un decimo degli importi stabiliti dall'articolo 5 del Regolamento (CE) 297/95, del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti calcolate al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del giorno del versamento. L'attestazione del versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, ridefinisce le tariffe in vigore dovute per la valutazione delle domande relative a medicinali diverse da quelle previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono acquisite al capo XX - capitolo 3629 - dello stato di previsione dell'Entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.

1. In attuazione del disposto dell'articolo 53 del Regolamento (CEE) n. 2309/93, il Ministero della sanita' stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.

2. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della sanita' - Dipartimento degli Alimenti e Nutrizione e Sanita' Pubblica Veterinaria - relative alle prestazioni - previste dai contratti di cui al comma 1, affluiscono al capo XX - capitolo 3629 - dello stato di previsione dell'Entrata.

3. Gli importi di cui al comma 2 sono riassegnati ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanita'. Il relativo stanziamento di bilancio e' utilizzato per far fronte alle spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e stranieri che operano nel quadro delle attivita' previste nei contratti di cui al comma 1, nonche' ai compensi per prestazioni professionali rese sulla base di specifici accordi.

4. Il Ministro del tesoro e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

1. Per i medicinali veterinari gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l'obbligo di stabilimento nel territorio comunitario del responsabile dell'immissione in commercio si applica a decorrere dal rinnovo quinquennale dell'autorizzazione in vigore.

1. E' abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 117.