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dispositivi medici, ha provveduto, in data 31 dicembre 2002, ad emanare la circolare con numero di protocollo 0000988 - P avente ad oggetto «Ossigeno ozono terapia», indirizzata a tutti gli assessori alla sanità - provinciali e regionali - oltre che al comando del nucleo antisofisticazioni dei Carabinieri, con la finalità di ridefinire e ridimensionare la sperimentazione della predetta terapia;
Generale Ospedali - Div. II, con circolare del 14 marzo 1996, protocollo 900.2/7.2/191, dettava le precise condizioni per la prosecuzione della sperimentazione, fissando un termine ordinatorio biennale per la conclusione di dette sperimentazioni;
parere, come detto, rileva chiaramente l'efficacia terapeutica dell'ossigeno ozono terapia nelle protrusioni ed ernie discali nonché che in diverse strutture del SSN (ospedali e strutture accreditate), tale pratica terapeutica è ormai da anni, prassi consolidata, tanto che, da alcune Regioni (quali la Lombardia) essa è già stata inserita nel novero delle prestazioni rimborsabili dal SSR, seguendo una strada già da tempo aperta dai Paesi più avanzati nella ricerca quali Stati Uniti e Germania, ma anche, è il caso di dirlo, dalla stessa Italia che, con il decreto ministeriale del 15 aprile 1994, ha considerato erogabile dal SSN la terapia con ossigeno ozono nella forma di bagni termali ozonizzati;
si vanno intensificando le ricerche relative all'impatto nocivo dell'ambiente sulla salute che hanno portato ad isolare alcuni elementi presenti in qualità variabili in tutta la crosta terrestre e quindi anche nei materiali da costruzione che da questa derivano (cementi, tufi, laterizi, graniti, eccetera);
uno di questi elementi è il radon: un gas chimico radioattivo appartenente alla famiglia dei cosiddetti gas nobili o inerti che non reagiscono all'ambiente circostante: tale gas viene generato dal processo di decadimento nucleare del radio che, a sua volta, proviene dall'uranio;
mentre il radio e l'uranio sono elementi solidi, il radon, essendo un gas, è in grado di muoversi e fuoriuscire dal terreno (o dai materiali da costruzione, o anche dall'acqua) ed entrare negli edifici, attraverso le fessure dei pavimenti o dai passaggi dei servizi idraulici, sanitari, elettrici..., ove si accumula; all'aria aperta, essendo diluito dalle correnti d'aria, raggiunge basse concentrazioni e si disperde rapidamente mentre in un ambiente chiuso, come quello di una abitazione, il radon può accumularsi e raggiungere alte concentrazioni;
l'organizzazione mondiale della salute (WHO), tramite l'agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC), ha classificato il radon nel gruppo 1 in cui sono elencate quelle sostanze per cui vi è un'evidenza certa di cancerogenicità sull'uomo; in modo analogo si è espressa la agenzia per la protezione dell'ambiente americana;
la grandezza che viene presa come riferimento per la misurazione della qualità di radon presente è espressa in Bequerel per metro cubo (Bq/m cubo);
in Italia è stata effettuata una indagine dal servizio sanitario nazionale sulla esposizione al radon nelle abitazioni e il valore di concentrazione medio è risultato di 75 Bq per metro cubo, mostrando, nell'ambito delle varie regioni, una situazione molto diversificata;
tale valore è relativamente elevato rispetto alla media mondiale valutata intorno a 40 B/m3;
per quanto riguarda la legislazione, nello stabilire i limiti dei livelli di riferimento occorre distinguere tra ambienti di vita domestici e ambiente di lavoro ed, inoltre, tra costruzioni già esistenti e edifici in costruzione: non potendo prevedere, infatti, quale sarà la concentrazione futura, la legge dovrebbe definire a quali valori i parametri progettuali debbano attenersi;
la maggior parte dei Paesi industrializzati ha emesso delle raccomandazioni che spingono la popolazione ad attuare azioni di risanamento degli edifici quando la concentrazione supera determinati livelli ritenuti rischiosi per la salute promuovendo azioni di prevenzione; in Italia, invece, ancora non vi è alcuna normativa, nè una specifica raccomandazione sul radon negli ambienti di vita -:
se considerato quanto sopra esposto, e sulla base delle attuali conoscenze secondo le quali l'esposizione al radon nelle case rappresenta con certezza un considerevole problema per la salute pubblica, il Governo non ritenga di dover affrontare con urgenza la situazione, proponendo una regolamentazione supportata da valutazioni scientifiche per misurare le concentrazioni e stabilire i limiti fornendo così precise informazioni ed attivando concreta assistenza della popolazione;
con quali provvedimenti intenda introdurre una normativa per incentivare una azione di prevenzione alle infiltrazioni di radon e di correzione laddove attraverso le misurazioni i valori della presenza del gas risultino al di sopra del livello consentito.
(3-01842)
in seguito al clamore suscitato dal decesso, avvenuto durante lo scorso mese di dicembre, in un centro dimagrimento di una cliente sottoposta ad una prestazione, a fini estetici, di ossigeno ozono terapia da parte di un operatore non medico, il ministero della salute - direzione generale del sistema informativo e statistico e degli investimenti strutturali e tecnologici - ufficio IX -
pur ribadendo che la suddetta terapia non è mai stata autorizzata a fini estetici, la citata circolare ha, però, espresso il divieto di sperimentazione, giuridicamente di dubbia efficacia per quanto attiene allo strumento utilizzato, anche per le numerose strutture ambulatoriali private che - sulla base del principio della libertà di cura, della responsabilità personale del medico e del previo consenso informato del paziente - quotidianamente, e con ottimi risultati, utilizzano l'ossigeno ozono terapia per far fronte a diverse patologie;
la recente circolare ha, infatti, permesso il prosieguo della sperimentazione e l'applicazione della predetta terapia soltanto nelle strutture ospedaliere;
da qualche anno, al fine di combattere la presenza del grasso sottocutaneo (cellulite), si sono sviluppate tecniche e prestazioni di vario genere, a bassissimo contenuto di ozono e senza ossigeno che, però, sono state anche affiancate - in alcuni sporadici casi - da vere e proprie prestazioni di tipo medico da parte di operatori di centri dimagrimento privi di una idonea qualificazione professionale, ed al di fuori di qualsivoglia contesto sanitario;
l'ossigeno ozono terapia vede la sua diffusione agli inizi degli anni novanta, ed infatti, con determinazione della Direzione Generale Ospedali - Divisione II, prot. 900/2/7.2/1396 del 30 dicembre 1992, riprendendo un parere del Consiglio Superiore di sanità del 23 luglio 1992, il Ministero della sanità dettava le regole per la sua sperimentazione;
in tal ambito, veniva precisato che l'attività sperimentale potesse svolgersi esclusivamente presso le Università, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e gli ospedali e le istituzioni private dotate delle necessarie ed idonee apparecchiature e di personale qualificato, purché queste ultime operassero «in stretta correlazione e sotto la responsabilità delle sopra citate istituzioni»;
i protocolli, redatti nel pieno rispetto del principio delle «buone pratiche cliniche» di cui al decreto ministeriale 24 aprile 1992, venivano presentati al Ministero nel febbraio dell'anno 1993;
in data 3 maggio 1995, il medesimo ministero, con lettera della direzione generale ospedali - divisione II, prot. 900/2/7.2/277, valutati gli esiti dei risultati sperimentali conseguiti come ritualmente prodottigli dalla società scientifica italiana di ossigeno ozono terapia, richiedeva al Consiglio Superiore di Sanità di esprimere un parere se questi potessero essere considerati prova ragionevole di efficacia e di sicurezza ed avanzava l'ipotesi che, in caso di orientamento favorevole, sarebbe stato da richiedersi alla Società medesima il completamento della documentazione;
la stessa Direzione Generale, nella valutazione degli studi, rilevava, per tutti e quattro gli stessi «differenze statisticamente significative a favore del trattamento con ossigeno ozono terapia»;
il Consiglio Superiore della Sanità, nella seduta del 15 novembre 1995, esprimeva, inaspettatamente, l'avviso che, allo stato di allora, gli studi clinici prodotti «non deponevano né per una significativa efficacia né, per il vero, per una sicura inefficacia» del trattamento, sottolineando, tuttavia, che sarebbe stato possibile proseguire la sperimentazione su patologie per le quali non esistesse una valida alternativa terapeutica, con apparecchiature autorizzate ed in centri medici ed ospedali accreditati;
successivamente, il Ministero della Sanità - Dipartimento II, già Direzione
relativamente alle patologie, esse avrebbero dovuto limitarsi a quelle prive di valida alternativa terapeutica, escludendo i casi in cui il trattamento avesse avuto «finalità puramente estetiche»;
per quanto concerneva i luoghi, essi avrebbero dovuto identificarsi in strutture ospedaliere pubbliche o private accreditate e strutture ritenute idonee ai sensi del decreto ministeriale del 27 aprile 1992, con la precisazione che, in attesa, l'attività potesse essere svolta in Case di cura convenzionate con il SSN ed altre strutture ritenute idonee dal Ministero, purché la sperimentazione in esse avvenisse in stretta correlazione e sotto il controllo e la responsabilità della struttura che avesse attivato la sperimentazione; in aggiunta la circolare aggiungeva che l'attività sperimentale non potesse «essere svolta in ambulatori privati, centri d'estetica o di fitness e simili»;
in ragione di tale incongrua parificazione e, soprattutto, al fine di chiedere la disapplicazione di detta circolare nel caso la stessa fosse stata da intendersi quale limitativa della libertà di pratica medica della ossigeno ozono terapia, un gruppo di medici sperimentatori impugnava la stessa con ricorso al giudice amministrativo che, con ordinanza del 26 settembre 1996, si pronunciava sulla richiesta di sospensiva respingendola, ma affermando chiaramente che «con riguardo all'affermazione dell'Avvocatura di Stato condivisa dalla difesa dei ricorrenti [...] i dettati della circolare impugnata non inibiscono, e comunque non interferiscono nell'attività di pratica terapeutica svolta dagli ambulatori privati»;
pertanto, già allora appariva palese che il giudice amministrativo, in accordo tra quanto espresso dall'Avvocatura e dalla difesa dei ricorrenti, riteneva che la pregressa circolare del Ministero non inibisse la pratica terapeutica dell'ossigeno ozono terapia;
a seguito di tale pronuncia, il ministero medesimo, non ha provveduto ad emanare disposizione alcuna, omettendo di chiarire in termini delimitati la posizione del medico in quanto sperimentatore;
pertanto, la sperimentazione è proseguita, con l'inoltro di nuovi protocolli di sperimentazione, unitamente ai completamenti di quelli precedenti, all'organo centrale da parte della Società Scientifica Italiana di Ossigeno Ozono Terapia, la quale ha continuato ad agire sotto l'egida del monitor costituito dall'Istituto di Farmacologia Medica dell'Università degli Studi di Pavia;
in tale ambito, il Consiglio Superiore, con parere del 24 ottobre 2002, di cui appresso, rilevava che «i dati della letteratura relativi al trattamento con ossigeno ozono terapia nei conflitti disco radicolari, anche se non esaustivi, dimostrano un'efficacia terapeutica della terapia nelle protrusioni ed ernie discali»;
a tal punto, ricalcando esattamente tutta la procedura già prima esposta, che portò all'emanazione della circolare del 14 marzo 1996, con relazione del 26 febbraio 2002, protocollo 000197 - P, il Ministero della Salute - Direzione Generale del Sistema Informativo e Statistico e degli Investimenti Strutturali e Tecnologici - Ufficio IX - Dispositivi Medici, rimetteva al Consiglio Superiore di Sanità l'espressione di un parere in merito alle indicazioni terapeutiche per le quali potesse essere utilizzata l'ossigeno ozono terapia, nonché in merito ai soggetti ed ai luoghi deputati all'effettuazione della pratica, tra l'altro, tentando una indiretta, velata e non accettabile assimilazione tra ambulatori medici e «altro», qualificato come «centri estetici per il trattamento della cellulite»;
con la menzionata seduta del 24 ottobre 2002, il Consiglio Superiore si pronunciava sulla questione e nel relativo
la circolare emessa in data 31 dicembre 2002, in seguito al già citato tragico evento, ha quindi provveduto a nuovamente inibire - perpetrando l'errore già compiuto (e riconosciuto dal giudice competente) nella precedente circolare del 1996 - la sperimentazione della suddetta terapia anche agli ambulatori medici privati, secondo una affrettata quanto inadeguata reazione;
si deve tener conto che il nostro paese è, con pochi altri, all'avanguardia nella sperimentazione e nell'applicazione dell'ossigeno ozono e che oggi, in Italia, si hanno ben 6 milioni di prestazioni annue della predetta terapia e ci sono molti medici che, in ambulatori privati, la praticano quale esclusiva specializzazione della propria attività professionale e quale unica fonte di reddito -:
se il ministro interrogato ritenga apportare opportune modifiche alla circolare emessa in data 31 dicembre 2002, in special modo nella parte in cui esclude la sperimentazione agli ambulatori medici e l'applicazione alle poche malattie ivi citate, anche e soprattutto per l'assoluta inefficacia di qualsiasi portata prescrittiva nei confronti di soggetti (medici esercitanti libera professione) che sono estranei alla pubblica amministrazione;
se, d'altro canto, al fine di meglio tutelare il cittadino-paziente voglia provvedere ad una chiara definizione delle prestazioni mediche in premessa citate, per una definitiva ed inequivocabile distinzione con quelle meramente estetiche;
se voglia inoltre adottare idonei, efficaci ed indifferibili provvedimenti finalizzati a vigilare sulla somministrazione della predetta terapia e predisporre opportuni e rigorosi divieti in particolar modo nei confronti dei cosiddetti «centri estetici».
(4-05184)