XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 4265
PROPOSTA DI LEGGE
Capo I.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE
GENERALE
Art. 1.
(Finalità ed ambito di applicazione
della legge).
1. Con la presente legge lo Stato detta princìpi
fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo
di conseguire le seguenti finalità:
a) il raggiungimento dell'autosufficienza
regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci
emoderivati;
b) una più efficace tutela della salute dei
cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di
sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo
finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale
su tutto il territorio nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del
buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e
cura che si realizzano in particolare nell'ambito
dell'assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del
sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalità di cui al comma 1,
la presente legge disciplina in particolare i seguenti
aspetti:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria
del servizio trasfusionale;
b) i princìpi generali per l'organizzazione,
autorizzazione ed accreditamento delle strutture
trasfusionali;
c) le attività delle associazioni e federazioni
dei donatori di sangue;
d) le misure per la programmazione e il
coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento
dell'autosufficienza;
f) le norme per la qualità e la sicurezza del
sangue e dei suoi prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le
definizioni contenute nell'allegato 1.
Art. 2.
(Attività trasfusionali).
1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali
ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del
sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e
delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e
cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la
validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina
trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.
2. Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte
integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e
gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche).
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di
emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali
emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per
allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale, all'interno delle
strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate
in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione
del consenso informato e verifica della loro idoneità fisica.
Per le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è
espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, o dal tutore
o dal giudice tutelare.
3. I protocolli per l'accertamento della idoneità fisica
del donatore e le modalità della donazione di sangue e di
emocomponenti, nonché del prelievo di cellule staminali
emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono
definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sentito il Centro nazionale sangue di cui all'articolo
12.
4. Le disposizioni di cui al presente articolo sono
periodicamente aggiornate sulla base delle linee guida emanate
dal Centro nazionale sangue ai sensi dell'articolo 12.
Art. 4.
(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti).
1. Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese
sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e
dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche,
non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque
addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la
partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attività trasfusionali di cui all'articolo 2
rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i
relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
Capo II.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA
TRASFUSIONALE
Art. 5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio
trasfusionale).
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4
dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di
Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di
adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di
assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel
supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33
dell'8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dal
Servizio sanitario nazionale, con esenzione dalla
partecipazione alla spesa, in materia di attività
trasfusionali comprendono:
a) attività di produzione, volte a garantire la
costante disponibilità del sangue e dei suoi prodotti, nonché
il raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale
e nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative
all'accertamento dell'idoneità alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di
farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle
aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le
modalità di cui all'articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle
procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla
certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza previsti
dalla legislazione vigente per le unità di sangue e gli
emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione
delle malattie trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli
emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di
altre aziende o di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali
militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le
urgenze sanitarie nonché per gli interventi in caso di
calamità;
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e
compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate,
come previsto dai flussi informativi di cui all'articolo
18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di
problemi immunoematologici e prevenzione della malattia
emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da
sottoporre alla profilassi;
10) attività immunoematologiche di riferimento per
problemi trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le
emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali
congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o
cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di
donatori tipizzati per il sistema di istocompatibilità HLA, in
attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n.
52;
b) prestazioni di medicina trasfusionale e di
diagnosi e cura, organizzate in relazione alla complessità
della rete ospedaliera pubblica e privata dell'ambito
territoriale di competenza e comprendenti:
1) indagini immunoematologiche sui pazienti
finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell'appropriatezza della richiesta di
sangue ed emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli
emocomponenti;
4) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei
servizi di urgenza e di emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo
autotrasfusionale;
6) coordinamento ed organizzazione delle attività di
recupero perioperatorio e della emodiluizione;
7) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e
di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in
costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;
8) raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante
aferesi e loro conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il
territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza;
11) svolgimento dei compiti di diagnosi
laboratoristica e cura nei settori dell'ematologia, della
patologia dell'emostasi, dell'immunopatologia ed
immunoematologia forense;
12) ulteriori attività di diagnosi e di cura
individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
Art. 6.
(Princìpi generali per l'organizzazione delle attività
trasfusionali).
1. Con uno o più accordi tra Governo, regioni e province
autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b),
e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei
livelli essenziali di assistenza in materia di attività
trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi
trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei
presìdi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali,
l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione
delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle
frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo
raro e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono
altresì definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di
ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice
finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento
ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio
2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti
territoriali coincidenti almeno con le aziende unità sanitarie
locali (ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula
di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori
di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle
attività trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione
individua anche le tariffe di rimborso delle attività
associative uniformi su tutto il territorio nazionale. Viene
comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori
di sangue la più ampia partecipazione alla definizione
dell'accordo ed alla programmazione regionale e locale delle
attività trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle
regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture
e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento
intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali,
dei flussi di scambio e di compensazione nonché il
monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione
alle finalità di cui all'articolo 1 ed ai princìpi generali di
cui all'articolo 11. A tal fine è autorizzata la spesa di
3.500.000 euro per l'anno 2004 per oneri di impianto e di
2.100.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per oneri di
funzionamento.
Capo III.
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI
DONATORI DI SANGUE
Art. 7.
(Associazioni e federazioni di donatori).
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i
valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del
Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo
sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei
donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui
al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità
della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal
Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge.
4. Le organizzazioni di donatori di cui al presente
articolo, convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1,
lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente,
o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione
della regione competente e in conformità alle esigenze
indicate dalla programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione è attuata dalle associazioni
di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni,
convenzionate ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera
b), secondo una programmazione definita di intesa con la
struttura trasfusionale territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula
delle convenzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera
b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del
decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su
proposta del Ministro della salute, previa diffida alle
regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo,
attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei princìpi di
sussidiarietà e di leale collaborazione di cui all'articolo
120, secondo comma, della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture
trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori
iscritti.
8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta
tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori
afferenti.
Art. 8.
(Astensione dal lavoro).
1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di
lavoro dipendente hanno diritto ad astenersi dal lavoro per
l'intera giornata in cui effettuano la donazione, conservando
la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa. I
relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi
dell'articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la
retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente
al tempo necessario all'accertamento dell'idoneità e alle
relative procedure. A tal fine è autorizzata, a titolo di
contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima
di euro 406.000 annui a decorrere dall'anno 2005. Con decreto
del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il
Ministro della salute, sono disciplinate le modalità di
erogazione del contributo.
3. Ai fini dell'applicazione dei commi 1 e 2, i
certificati relativi alle prestazioni effettuate sono
rilasciati al donatore dalla struttura trasfusionale che le ha
effettuate.
Art. 9.
(Disposizioni in materia fiscale).
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività
e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue
e le relative federazioni di cui all'articolo 7 svolgono in
adempimento delle finalità della presente legge e per gli
scopi associativi. A tal fine è autorizzata la spesa di 20.000
euro annui a decorrere dall'anno 2005.
Capo IV.
PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITA' TRASFUSIONALI
Art. 10.
(Competenze del Ministero della salute).
1. Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo
e programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni di
coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale
sangue di cui all'articolo 12.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti
funzioni:
a) programmazione delle attività trasfusionali
a livello nazionale;
b) attività normativa, anche in adeguamento agli
indirizzi ed alle direttive comunitarie;
c) controllo della produzione nazionale di
emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue;
d) controllo sul commercio e sull'informazione
riguardanti gli emoderivati;
e) autorizzazione all'import-export del
sangue e dei suoi prodotti;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti
diagnostici;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in
campo trasfusionale, avvalendosi del Centro nazionale
sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di
assistenza sanitaria uniformi e dei relativi criteri di
finanziamento per le attività del servizio trasfusionale
nazionale;
i) individuazione, in accordo con le
organizzazioni di volontariato del sangue, di un programma
nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il
rafforzamento delle attività trasfusionali.
3. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro
della salute, sentito il Centro nazionale sangue, emana,
nell'ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di
programmazione specifico per il settore trasfusionale
denominato "Piano sangue e plasma nazionale".
Art. 11.
(Princìpi generali sulla programmazione sanitaria in
materia di attività trasfusionali).
1. In considerazione del fatto che l'autosufficienza di
sangue e derivati costituisce un interesse nazionale
sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui
raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle
aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni princìpi
generali di programmazione sanitaria atti a favorire
l'armonizzazione della legislazione in materia di attività
trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria,
periodica e non remunerata del sangue e degli emocomponenti,
favorendo lo sviluppo sul territorio delle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue;
b) viene istituito il sistema informativo
regionale dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale
con quello nazionale;
c) viene definito annualmente il programma di
autosufficienza regionale, individuando i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le
risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità
di compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalità per la stipula di
convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le
modalità per l'invio degli emoderivati alle aziende
produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli
emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanità
militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni
plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'articolo
24, comma 4;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle
strutture trasfusionali in relazione alle normative e
procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai
programmi di cui all'articolo 6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e
controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla
relativa spesa sanitaria;
h) sono promosse e finanziate attività di ricerca
applicata e di sviluppo dei servizi nell'area della medicina
trasfusionale;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento
dell'autosufficienza, l'avvio di sperimentazioni gestionali ai
sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in
forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di
regioni diverse.
3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti
per la promozione delle donazioni periodiche di sangue e di
emocomponenti al fine del raggiungimento dell'obiettivo
dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per il
finanziamento dei progetti di cui al presente comma si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, comma
34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e
successive modificazioni.
4. A livello regionale sono definiti, altresì, gli
obiettivi per l'autosufficienza integrata, regionale ed
interregionale, e per l'assistenza in materia
trasfusionale.
Capo V.
MISURE PER IL COORDINAMENTO
Art. 12.
(Compiti del Centro nazionale sangue).
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio
decreto, adottato previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, all'istituzione,
presso l'Istituto superiore di sanità, di una apposita
struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al
raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed
al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali
sul territorio nazionale.
2. Per l'attività del Centro di cui al comma 1 viene
istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente
dell'Istituto superiore di sanità; da un direttore nominato
dal Ministro; da tre responsabili delle strutture di
coordinamento intraregionale ed interregionale di cui
all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicità
quinquennale. Il Comitato svolge compiti di indirizzo,
coordinamento e promozione delle attività trasfusionali sul
territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 è scelto tra i dirigenti
medici di ricerca dell'Istituto superiore di sanità ovvero tra
i medici, non dipendenti dall'Istituto, in possesso di
comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa e
trasfusionale ed è assunto con contratto di diritto privato di
durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in
quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate
dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di
controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui
all'articolo 13. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale
delle attività trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute
ed alle regioni in merito al programma annuale di
autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le
risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità
di compensazione tra le regioni ed i livelli di importazione e
di esportazione eventualmente necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento
interregionale, con particolare riferimento all'attuazione del
programma di autosufficienza nazionale e delle compensazioni
intra ed interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualità ed alla
sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione
delle direttive comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle
regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione
tra aziende sanitarie e tra regioni delle unità di sangue, dei
suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello
organizzativo ed all'accreditamento delle strutture
trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle
attività trasfusionali;
h) svolge attività di monitoraggio e verifica
degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e
dalla programmazione a livello nazionale nel settore
trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso
informativo di cui all'articolo 18 della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualità e
sull'appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui
relativi costi, nonché sull'acquisizione di beni e servizi in
campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla
efficacia ed efficienza dei servizi erogati;
m) svolge attività di formazione per le materie di
propria competenza;
n) può svolgere, se richiesta, attività di
consulenza e supporto ai fini della programmazione e
organizzazione delle attività trasfusionali a livello
regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue
e dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento
dell'autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialità
farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le
modalità definiti in base alle normative nazionali e
dell'Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute
del programma nazionale di emovigilanza e ne cura
l'attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche
riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla
sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità delle
procedure esistenti in materia, e formula proposte di
periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione
allo sviluppo delle nuove tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli
aspetti tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per
l'esercizio dell'attività di vigilanza, controllo e
accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza
delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualità
esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche
in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture
esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle
aziende produttrici di emoderivati, anche su richiesta delle
regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori
sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca
ad essa connessa.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi
alle tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle
strutture dell'Istituto superiore di sanità.
6. Al Centro nazionale sangue è assegnato un contributo
annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per
lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente
legge, compresa la promozione di attività di ricerca a livello
nazionale. Al relativo onere si provvede a valere sulle
disponibilità finanziarie di cui all'articolo 12, comma 2, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
Art. 13.
(Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale).
1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale, di seguito denominata "Consulta". La
Consulta è composta dai responsabili delle strutture di
coordinamento intraregionale ed interregionale di cui
all'articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro
rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori
volontari di sangue più rappresentative a livello nazionale,
da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e
politrasfusi, da quattro rappresentanti delle società
scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta
partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di
cui all'articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto
del Ministro della salute per la durata di due anni,
rinnovabili alla scadenza. Ad essi si applicano le
disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica
11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto
riguarda la corresponsione dei compensi, nonché le
disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16
gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, e
successive modificazioni, per quanto riguarda il trattamento
economico di missione e di trasferimento.
3. La Consulta svolge le funzioni ad essa attribuite
dall'articolo 12, comma 4, nonché funzioni consultive in
favore del Ministro della salute nelle materie di cui alla
presente legge.
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi
dell'articolo 27, comma 1, sono destinate al funzionamento
della Consulta.
Capo VI.
MISURE PER L'AUTOSUFFICIENZA
NAZIONALE
Art. 14.
(Programma annuale per l'autosufficienza nazionale).
1. L'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a
tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza
della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo
la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale.
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni
fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12 e
dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce
annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che
individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di
produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento
del sistema, le modalità organizzative ed i riferimenti
tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di
importazione ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
determina, tenuto conto delle indicazioni del Centro nazionale
sangue, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unità di
sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio
nazionale, nonché le azioni di incentivazione
dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della
regione e tra le regioni, secondo princìpi che garantiscano
un'adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento
del sangue e dei suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi
adottati in sede di programmazione sanitaria nazionale.
4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano sono aggiornate annualmente con la
medesima procedura prevista al comma 3.
Art. 15.
(Produzione di farmaci emoderivati).
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
predispone uno schema tipo di convenzione, in conformità del
quale le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro,
stipulano convenzioni con i centri e le aziende di cui al
comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma
1, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti idonei
ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli
emoderivati oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio
dell'Unione europea e produrre gli stessi muniti
dell'autorizzazione alla immissione in commercio in
stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione europea.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla
lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti
nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli
effettuati dalle rispettive autorità nazionali responsabili ai
sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell'autorità
nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare esclusivamente da plasma
italiano, sia come materia prima sia come semilavorati
intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve
essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal
prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta
dell'autorità sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentite
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il
Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12, individua tra
i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni.
In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto
decreto è adottato entro un anno dalla data di entrata in
vigore della legge medesima.
6. I centri e le aziende di frazionamento e produzione
documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di
provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto
delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre
norme stabilite dall'Unione europea, nonché l'esito del
controllo di Stato.
7. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei
singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo
le direttive emanate con decreto del Ministro della salute.
Art. 16.
(Importazione ed esportazione).
1. L'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi
prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la
lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti
esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le
modalità stabilite con apposito decreto da emanare entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti
ad uso autologo. L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi
derivati può essere esportata o per contribuire al
raggiungimento degli obiettivi dell'autosufficienza europea, o
nell'ambito del progetto della cooperazione internazionale, o
per fini umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego è
consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di
provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorità
sanitaria competente, alla commercializzazione per uso
terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di
Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in
un laboratorio della rete europea (Official medicines
control laboratories- OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti
all'Unione europea prima della loro immissione in commercio
devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli
di Stato secondo le modalità previste dalle vigenti normative
nazionali in materia, da parte dell'Istituto superiore di
sanità, per assicurare la tracciabilità dei donatori e dei
riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali
emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa
vigente in materia di trapianti.
Art. 17.
(Razionalizzazione dei consumi).
1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche
del buon uso del sangue e dell'autotrasfusione sotto forma di
predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture
sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il
servizio trasfusionale di riferimento, con le strutture
sanitarie private accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie è istituito,
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il
comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il
compito di effettuare programmi di controllo sulla
utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio
delle richieste trasfusionali.
Art. 18.
(Sistema informativo dei servizi
trasfusionali).
1. E' istituito il sistema informativo dei servizi
trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario
nazionale.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sentita l'Autorità per l'informatica nella
pubblica amministrazione, sono definite le caratteristiche del
sistema informativo di cui al presente articolo e la tipologia
dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le
regioni e il Centro nazionale sangue di cui all'articolo
12.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i
dati sulla appropriatezza delle prestazioni di medicina
trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del sistema di
assicurazione qualità al fine di elaborare valutazioni sulla
efficienza ed efficacia della programmazione regionale e
nazionale.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di
codifica che, nel rispetto delle norme sulla tutela e
riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore e il
ricevente, nonché gli emocomponenti e le strutture
trasfusionali.
5. Per l'istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali e per il suo funzionamento è autorizzata la
spesa massima di 3.742.000 euro per l'anno 2004 per oneri di
impianto, 3.234.000 euro per l'anno 2005, di cui 2.066.000
euro per oneri di impianto e 1.168.000 euro per oneri di
funzionamento, e di 1.168.000 euro annui a decorrere dall'anno
2006 per oneri di funzionamento.
Capo VII.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE
TRASFUSIONALI
Art. 19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e
strutturali).
1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sono definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati
in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al
progresso scientifico e tecnologico del settore.
Art. 20.
(Accreditamento delle strutture
trasfusionali).
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione
dell'accordo di cui all'articolo 19, definiscono i requisiti
per l'accreditamento delle medesime strutture, nonché le
procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti
e la concessione dell'accreditamento delle strutture
trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e
comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida
fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'articolo 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le
attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver
formalmente ricevuto l'accreditamento da parte delle autorità
regionali competenti.
3. L'accreditamento è concesso per un periodo di tempo
limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure
definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in
merito alla gestione transitoria dell'accreditamento delle
strutture trasfusionali già operanti, al fine di consentire
alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni
e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad
intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai
fini del rilascio dell'accreditamento siano rispettate.
Capo VIII.
NORME PER LA QUALITA' E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI
PRODOTTI
Art. 21.
(Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue
e dei suoi prodotti).
1. Le direttive relative alla qualità e sicurezza del
sangue e dei suoi prodotti sono emanate, previa intesa in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal
Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge
ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di
cui all'articolo 12 in relazione al progresso scientifico e
tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli
aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualità e
sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare
riferimento:
a) alle informazioni da fornire ai donatori;
b) alle informazioni da richiedere ai donatori;
c) alla definizione delle procedure per
l'accertamento dell'idoneità alla donazione;
d) alle modalità di raccolta e lavorazione del
sangue e degli emocomponenti;
e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni
singola donazione ed ai controlli periodici;
f) ai requisiti di qualità del sangue e degli
emocomponenti;
g) ai requisiti in materia di etichettatura;
h) alle modalità di conservazione e
congelamento;
i) alle procedure e ai test di laboratorio
relativi alla distribuzione.
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la
rintracciabilità delle unità di sangue, di emocomponenti e dei
farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che
consentano di ricostruirne il percorso dal momento del
prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni
emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino
adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che
consentano l'identificazione univoca dei donatori e delle
donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla
destinazione finale.
4. Le regioni emanano direttive affinché le strutture
trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di
archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai
donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati
relativi all'accertamento dell'idoneità dei donatori, ai
controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed
ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli
emocomponenti.
5. Le regioni provvedono all'istituzione di un sistema di
emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare
informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni
indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla
lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del
sangue e dei suoi prodotti.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie
disposizioni affinché tutte le strutture trasfusionali
istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualità. La
gestione del sistema di qualità riguarderà l'insieme di tutte
le attività svolte dalle strutture trasfusionali ed in
particolare la definizione di strumenti di pianificazione,
controllo, garanzia e miglioramento continuo della qualità. Le
strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare
e conservare la documentazione relativa alle procedure
organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione
dell'errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di
sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove
possibile, per l'identificazione del paziente, dei suoi
campioni di sangue e delle unità assegnate, sia nel servizio
trasfusionale che nel reparto clinico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l'anonimato
e la riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai
donatori, con particolare riferimento a quelle ottenute ai
fini dell'accertamento dell'idoneità alla donazione.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la
partecipazione del personale delle strutture trasfusionali ai
programmi regionali e nazionali di formazione per le attività
trasfusionali.
Capo IX.
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni).
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato,
chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce
sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in
commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture e
senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di
lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la
multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il colpevole è persona che
esercita la professione sanitaria, alla condanna segue
l'interdizione dall'esercizio della professione per uguale
periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda unità
sanitaria locale competente per territorio dispone la chiusura
della struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a
fini di lucro è punito con l'ammenda da 154 euro a 1.549
euro.
Capo X.
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Strutture equiparate).
1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche
alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche
universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici
classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera,
dell'ospedale Galliera di Genova, degli ospedali dell'Ordine
Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare.
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad
eccezione del personale della sanità militare, vigono i
criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della
sanità 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del
Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761, e
successive modificazioni.
Art. 24.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate).
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le
competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria
impartite ai militari, l'autorità militare favorisce la
cultura della donazione volontaria di sangue e dei suoi
componenti da parte dei militari di leva presso le strutture
trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le
strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero
dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al
fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle
necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza, il
mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1,
2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il
Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione
definito con decreto del Ministro della salute da emanare
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge.
Art. 25.
(Relazione al Parlamento).
1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro
dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sullo stato di attuazione della legge stessa e,
annualmente, sullo stato dell'organizzazione del sistema
trasfusionale nazionale.
Art. 26.
(Copertura finanziaria).
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, determinati in 7.242.000 euro per l'anno 2004,
8.260.000 euro per l'anno 2005 e 6.194.000 euro annui a
decorrere dall'anno 2006, si provvede, quanto a 7.242.000 euro
per l'anno 2004 ed a 2.066.000 euro per l'anno 2005 mediante
corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui
all'articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n.
289, e quanto a 6.194.000 euro annui a decorrere dall'anno
2005 mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2003-2005,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente
"Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2003, allo scopo
parzialmente utilizzando le proiezioni dell'accantonamento
relativo al Ministero della salute. Conseguentemente,
all'articolo 56, comma 1, della citata legge 27 dicembre 2002,
n. 289, le parole: "100 milioni di euro a decorrere dall'anno
2004" sono sostituite dalle seguenti: "92,758 milioni di euro
per l'anno 2004, 97,934 milioni di euro per l'anno 2005 e 100
milioni di euro a decorrere dall'anno 2006".
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Art. 27.
(Abrogazioni).
1. E' abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107, ad
eccezione dell'articolo 23.
2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di
attuazione previsti dalla presente legge restano vigenti i
decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli
articoli 1, comma 8, e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990,
n. 107, sono prorogate fino alla data di entrata in vigore
delle nuove convenzioni previste dagli articoli 7, comma 4, e
15, comma 1, della presente legge.
Art. 28.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le
province autonome di Trento e di Bolzano).
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili
nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di
Trento e di Bolzano compatibilmente con gli statuti di
autonomia e con le relative norme di attuazione anche con
riferimento alle disposizioni della parte II, titolo V, della
Costituzione per le parti in cui prevedono forme di autonomia
più ampie rispetto a quelle già attribuite.
Allegato 1
(Articolo 1, comma 3)
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attività trasfusionali: le attività
riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di
sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche
autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi
fisici semplici; la validazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché
le attività di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero
omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal
frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con
aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero
le specialità medicinali estratte dall'emocomponente plasma
mediante processo di lavorazione industriale, secondo le
modalità stabilite dall'articolo 15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli
emoderivati;
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato
su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro
analisi, che monitorizza tutti gli eventi inattesi o
indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di
sangue, compresi gli errori trasfusionali, e che include dati
sulla prevalenza e l'incidenza di marcatori virali nei
donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti
trasfusi.
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