XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3057
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
1. Dopo la lettera b) del comma 3 dell'articolo 1
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è aggiunta la
seguente:
"b-bis) preparati estemporaneamente in stabilimenti
che producono medicinali omeopatici, nelle forme farmaceutiche
in essi autorizzate, su richiesta di una farmacia e destinati
ad essere forniti ai clienti della stessa farmacia. Per tali
preparati si applicano le norme di buona preparazione vigenti
per le farmacie".
Art. 2.
1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza - Dipartimento della
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e
dei rapporti internazionali del Ministero della salute
provvede alla pubblicazione degli elenchi dei medicinali
omeopatici per i quali le aziende produttrici hanno versato,
ai sensi del comma 34 dell'articolo 85 della legge 23 dicembre
2000, n. 388, la somma di lire quarantamila o di 20,66 euro a
titolo di contributo per l'attività di gestione e di controllo
del settore omeopatico.
2. A ciascuno dei medicinali di cui al comma 1, a cura
della Direzione generale di cui al medesimo comma, è
attribuito un numero da utilizzare come numero di
registrazione provvisorio, nelle more delle determinazioni del
Ministero della salute in merito alle domande di rinnovo di
autorizzazione.
Art. 3.
1. Per tutti i medicinali omeopatici per i quali le
aziende produttrici hanno versato la somma di lire
quarantamila o di 20,66 euro di cui all'articolo 2, comma 1,
della presente legge, è consentita la richiesta di variazioni
di tipo I e di tipo II, come definite, rispettivamente
dall'allegato B e dall'allegato C annessi alla circolare
dirigenziale del Ministero della sanità 18 luglio 1997, n. 9,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio
1997.
2. La documentazione a corredo delle istanze di variazione
di cui al comma 1 deve corrispondere alle caratteristiche dei
dati e dei documenti tecnici richiesti ai sensi del comma 2
dell'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185,
e successive modificazioni, per il rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale omeopatico con procedura semplificata di
registrazione.
Art. 4.
1. Nella preparazione delle diluizioni omeopatiche di
origine chimica o minerale, sia naturali che di trasformazione
o di sintesi, è consentito l'impiego di materiali di partenza
o di ceppi diversi dalle sostanze farmacologicamente attive
disciplinate dal comma 1 dell'articolo 1 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Le aziende autorizzate alla produzione di medicinali
omeopatici possono approvvigionarsi anche di sostanze o di
prodotti dichiarati dal fornitore come destinati
esclusivamente a scopi di ricerca o di laboratorio o comunque
diversi dalle sostanze farmacologicamente attive.
Art. 5.
1. Le disposizioni concernenti l'obbligo di dotare tutte
le confezioni di medicinali immesse in commercio, a decorrere
dal 1^ gennaio 2003, di bollini conformi a quanto disposto
dall'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 540, introdotto dal comma 1 dell'articolo 40 della
legge 1^ marzo 2002, n. 39, non si applicano ai medicinali
omeopatici.
Art. 6.
1. Con decreto del capo del Dipartimento della tutela
della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali del Ministero della salute è
istituito, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, un gruppo permanente di lavoro composto
da tre funzionari, dei quali uno amministrativo, appartenenti
alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e
della farmacovigilanza del medesimo Dipartimento, da un
rappresentante della Federazione nazionale unitaria dei
titolari di farmacia italiani e da quattro esperti in
produzione e controllo dei medicinali omeopatici, indicati
dalle associazioni delle aziende produttrici maggiormente
rappresentative a livello nazionale.
2. Il gruppo di cui al comma 1, i cui lavori sono
coordinati, a turno, da ciascuno dei componenti, ha il compito
di individuare i principali problemi che riguardano
l'immissione in commercio e la produzione dei medicinali
omeopatici in Italia. Il gruppo relaziona trimestralmente al
Ministro della salute circa lo stato dei propri lavori, ed
esprime pareri e proposte sugli interventi da attuare.
3. Il Ministro della salute, ove lo ritenga opportuno,
adotta con proprio decreto le proposte del gruppo permanente
di lavoro e le notifica alla Commissione europea.
4. Ai componenti del gruppo permanente di lavoro non
spettano il trattamento economico di missione né il gettone di
presenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11
gennaio 1956, n. 5; conseguentemente il funzionamento del
medesimo gruppo non comporta oneri a carico del Ministero
della salute.
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