XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2377
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Oggetto).
1. La presente legge disciplina le attività di
lavorazione, trasformazione, confezionamento e
commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante e
delle loro parti per uso erboristico, e la produzione dei
prodotti erboristici.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intendono:
a) per prodotti erboristici, i prodotti a base di
piante, delle loro parti e dei loro derivati, non addizionati
con prodotti di sintesi o semisintesi, e tali da poter essere
definiti naturali;
b) per parti di piante, le sezioni definite
secondo la nomenclatura convenzionale della botanica;
c) per droga, la porzione di pianta fresca o
essiccata;
d) per uso erboristico l'utilizzazione dei
prodotti di cui alle lettere a), b) e c), in
quanto utili ai fini del corretto esercizio delle funzioni
fisiologiche dell'organismo umano, animale e vegetale,
presentati come privi di ogni effetto e tali da non avere né
poter vantare attività terapeutica, in conformità a quanto
previsto dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni.
2. Non sono prodotti erboristici le preparazioni ottenute,
da pianta o parte di pianta fresca o essiccata, mediante
l'applicazione di procedimenti di frazionamento o di
concentrazione.
3. I prodotti erboristici non possono derivare da piante
geneticamente modificate.
Art. 3.
(Tabelle).
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati da cui
ottenere i prodotti erboristici sono classificati nelle
tabelle A e B di cui ai commi 2 e 3.
2. La tabella A elenca le piante, le loro parti, i loro
derivati, le droghe di utilizzazione farmacologica e
terapeutica, la cui vendita al pubblico è riservata alle
farmacie in forza della relativa autorizzazione sanitaria.
3. La tabella B elenca le piante, le loro parti, i loro
derivati, e le droghe da utilizzare come materie prime per i
prodotti erboristici. La vendita al pubblico dei prodotti
indicati dalla tabella B è riservata all'erborista in
erboristeria e al farmacista in farmacia nei limiti previsti
dalla presente legge.
4. I derivati dei prodotti erboristici elencati nella
tabella B di cui al comma 3 non possono avere una
concentrazione dell'estratto o del fitocomplesso o di ogni
singolo componente, calcolato sul prodotto finito, superiore
di tre volte a quello della materia prima di partenza. Le
metodiche analitiche di controllo si basano sulle Farmacopee
ufficiali dei Paesi membri dell'Unione europea. Concentrazioni
superiori a tre volte comportano l'iscrizione del derivato
dalla tabella B alla tabella A di cui al comma 2.
5. Le tabelle A e B di cui al presente articolo sono
stabilite con decreto del Ministro della salute, su proposta
della commissione di cui all'articolo 14, entro e non oltre
tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge.
6. Le tabelle A e B di cui al presente articolo sono
aggiornate con decreto del Ministro della salute, secondo la
procedura di cui al comma 5, anche sulla base di indicazioni e
di suggerimenti formulati da esperti.
7. I prodotti erboristici, anche miscelati tra loro,
possono essere liberamente composti e preparati in maniera
estemporanea dagli erboristi in erboristeria e dai farmacisti
in farmacia, limitatamente alla miscelazione delle piante in
taglio tisana per infusione e decozione.
Art. 4.
(Sviluppo della coltivazione
delle piante officinali).
1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione
della produzione nazionale di piante officinali, nel rispetto
delle norme nazionali e dell'Unione europea emanate in
materia, le regioni promuovono:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la
partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici
e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle
coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che
utilizzano metodi di coltura esenti dall'utilizzazione di
prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo
1995, n 220, e sulla lavorazione delle piante officinali, in
grado di fornire informazioni e notizie relative
all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro
materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione
ed alla difesa della biodiversità, alla sperimentazione
agrotecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime
piante;
b) iniziative volte ad incentivare la coltivazione
delle piante officinali di qualunque natura adeguando gli
interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per
quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni
stesse. Per le finalità di cui alla presente lettera, le
regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di
imprenditori agricoli singoli o associati per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la
coltivazione delle piante officinali di qualunque natura,
nonché di programmi per la tutela, la valorizzazione e la
promozione commerciale dei prodotti;
2) la realizzazione e la gestione di centri per la
raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante
officinali di qualunque natura e delle loro parti.
Art. 5.
(Produzione dei prodotti erboristici).
1. Le piante, le loro parti e i loro derivati inclusi
nella tabella A di cui all'articolo 3, comma 2, sono
assoggettati alla disciplina prevista, per i medicinali, dal
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni.
2. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle
loro parti e dei derivati, previsti dalla tabella B di cui
all'articolo 3, comma 3, ai fini della produzione di prodotti
erboristici preconfezionati sono soggette ad autorizzazione
del Ministero della salute.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 è rilasciata previa
verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie
e dei requisiti tecnici prescritti dal regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327,
e della disponibilità di idoneo laboratorio per il controllo
dei prodotti, nonché della presenza di un responsabile del
controllo di qualità di tutte le fasi del processo produttivo,
che può prestare la propria attività professionale anche con
un rapporto di tipo libero professionale. Il responsabile del
controllo di qualità deve essere in possesso del diploma di
laurea in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o
in scienze biologiche.
4. Le modificazioni dei dati di cui al comma 3 sono
comunicate all'autorità sanitaria che ha rilasciato
l'autorizzazione.
Art. 6.
(Procedure semplificate).
1. Con decreto del Ministro della salute sono individuate
le piante medicinali per i cui princìpi attivi e derivati, ove
siano riportati i dosaggi e le altre condizioni specificate
nel medesimo decreto, è possibile ottenere, con riferimento a
determinate indicazioni terapeutiche, un'autorizzazione
all'immissione in commercio mediante domanda presentata ai
sensi dell'articolo 8, comma 7, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178.
2. I prodotti indicati nel decreto di cui al comma 1 del
presente articolo sono equiparati, agli effetti del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, ai medicinali di cui
all'articolo 1, comma 4, lettera c), del medesimo
decreto legislativo.
3. Sono, altresì equiparate ai medicinali di cui
all'articolo 1, comma 4, lettera c), del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le formulazioni riportate
in una delle Farmacopee ufficiali dei Paesi membri dell'Unione
europea.
4. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di
specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, o
dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti destinati ad
un'alimentazione particolare di cui al decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111, nonché di materie prime per farmaci, che
intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti
erboristici, ai sensi dell'articolo 5 della presente legge,
sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute,
non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello
dell'inizio dell'attività.
5. Nella comunicazione di cui al comma 4 devono essere
indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede legale del titolare
dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle
attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di
qualità e la relativa dichiarazione di accettazione
dell'incarico.
6. Le modificazioni dei dati di cui al comma 5 sono
comunicate al Ministero della salute.
Art. 7.
(Etichettatura).
1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulle
confezioni o sulle etichette in lingua italiana, con caratteri
indelebili e leggibili, le indicazioni previste dall'articolo
3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), h), i),
specificando le eventuali modalità di utilizzazione da parte
dei bambini, e l) del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 109, e successive modificazioni, nonché le
indicazioni relative alla denominazione comune e al nome
botanico della pianta secondo la dizione botanica
internazionale, seguita dall'indicazione della parte di pianta
contenuta.
2. Le indicazioni degli ingredienti, previste
dall'articolo 3, comma 1, lettera b), del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, devono essere riportate
in ordine decrescente di quantità presente riferita al peso ed
al volume, specificando la titolazione dei principali
componenti riconosciuti da una delle Farmacopee ufficiali di
uso degli Stati membri dell'Unione europea.
3. I prodotti erboristici preconfezionati possono essere
identificati anche da nomi di fantasia.
4. Le piante, le loro parti e le droghe allo stato sfuso
sono tenute e vendute in contenitori recanti in lingua
italiana, iscritte con caratteri indelebili e leggibili, le
seguenti indicazioni:
a) il nome comune ed il nome botanico della pianta
secondo la denominazione botanica internazionale, seguito
dall'indicazione della parte della pianta contenuta,
accompagnata dall'indicazione del principale componente
riconosciuto dalla Farmacopea ufficiale di uno degli Stati
membri dell'Unione europea, nonché, in caso di estratti, del
tipo di estratto e dei valori di concentrazione percentuale
dello stesso presenti nel prodotto;
b) la natura spontanea o coltivata della pianta,
il metodo ed il luogo di coltivazione;
c) la data e il luogo di raccolta e la data di
confezionamento;
d) il numero di lotto;
e) il metodo di preparazione e l'eventuale
trattamento con i fitofarmaci al fine di consentirne la
conservazione;
f) le modalità di conservazione, qualora sia
necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione
della natura del prodotto;
g) la data di scadenza;
h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, ai sensi
della normativa vigente sulla etichettatura dei prodotti
pericolosi;
i) il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la
sede del trasformatore o produttore o del responsabile della
commercializzazione del prodotto;
l) il prezzo per unità di vendita, che può essere
altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico;
m) la percentuale del principio attivo che
caratterizza la pianta.
Art. 8.
(Immissione in commercio).
1. I soggetti che intendono immettere in commercio
prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero
della salute, prima dell'immissione in commercio, le
etichette. Il Ministero della salute può richiedere ulteriori,
specifiche informazioni sulle indicazioni riportate
nell'etichetta, entro un mese dal ricevimento della
documentazione. Decorso il termine di due mesi dal ricevimento
della documentazione, il prodotto può essere immesso in
commercio.
Art. 9.
(Commercio al dettaglio).
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei
prodotti erboristici compresi nella tabella B di cui
all'articolo 3, comma 3, è riservato a coloro che sono in
possesso del diploma universitario in tecniche erboristiche o
della laurea in farmacia o in chimica e tecnologie
farmaceutiche.
Art. 10.
(Vigilanza igienico-sanitaria).
1. Al Ministero della salute spetta la vigilanza
igienico-sanitaria sulle piante, sulle loro parti e sui
prodotti di cui alla presente legge all'atto dell'importazione
dall'estero o dell'immissione in commercio sul territorio
nazionale, ferme restando le competenze attribuite ad altre
autorità dalle norme vigenti in materia.
2. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di
vendita all'ingrosso e al pubblico dei prodotti erboristici
spetta alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano, che la esercitano mediante le aziende sanitarie
locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.
Art. 11.
(Importazione).
1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione
europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad
autorizzazione del Ministero della salute, che verifica la
rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti dalla
presente legge.
2. Il Ministro della salute, entro due mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio
decreto, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione di
cui al comma 1.
Art. 12.
(Pubblicità).
1. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre
in errore l'acquirente sulle caratteristiche e sulle proprietà
del prodotto e non deve essere tale da indurre ad attribuire
allo stesso proprietà e funzioni diverse da quelle indicate
all'articolo 2, comma 1, lettera a). Alla pubblicità dei
prodotti erboristici si applicano altresì le disposizioni del
decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, e successive
modificazioni.
Art. 13.
(Disposizioni transitorie).
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di
lavorazione delle piante, delle loro parti e delle droghe ai
fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati
possono proseguire le medesime attività, per un periodo non
superiore a tre anni, a condizione che entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge presentino al
Ministero della salute la domanda di autorizzazione prevista
dall'articolo 5.
2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, esercitano, anche in base ad un rapporto di
lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 5 e 9,
che sono in possesso del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, o del
diploma di laurea in scienze biologiche o in medicina e
chirurgia o in scienze agrarie ovvero del diploma conseguito
presso le scuole dirette a fini speciali in erboristeria
istituite presso le facoltà di farmacia, possono continuare a
svolgere le medesime attività, fatto salvo quanto stabilito
dal comma 4 del presente articolo.
3 Coloro che, alla data di entrata in vigore della
presente legge, senza essere in possesso del diploma di
erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n.
99, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro
dipendente, le attività previste dagli articoli 5 e 9 della
presente legge possono continuare a svolgere le medesime
attività a condizione che entro tre anni dalla data di entrata
in vigore della presente legge superino un apposito esame di
idoneità, che può essere sostenuto al termine di un corso di
aggiornamento disciplinato con decreto del Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto
con il Ministro della salute, da emanare entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge. Agli eventuali
oneri derivanti dalla organizzazione dei corsi di
aggiornamento si fa fronte mediante contributi versati dagli
iscritti, secondo modalità definite con il decreto del
Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca di
cui al presente comma, senza oneri per il bilancio dello Stato
e degli enti di cui all'articolo 25 della legge 5 agosto 1978,
n. 468, e successive modificazioni.
4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui
all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che non
esercitano l'attività di erborista da più di cinque anni, sono
ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3 del presente
articolo.
5. I prodotti erboristici preconfezionati in commercio
alla data di entrata in vigore della presente legge possono
essere venduti per un periodo non superiore a tre anni a
decorrere dalla medesima data.
Art. 14.
(Commissione tecnico-scientifica).
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
nomina una commissione composta da dieci esperti del settore,
di cui un esperto del Ministero della salute, che la presiede,
un esperto dell'Istituto superiore di sanità, un ricercatore
del Consiglio nazionale delle ricerche, un esperto delle
associazioni degli erboristi, un esperto della Federazione
nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiana, un
esperto delle associazioni dei produttori, un esperto docente
in farmacologia, un esperto docente in tossicologia e
botanica, un esperto docente in botanica farmaceutica ed un
esperto medico fitoterapeuta.
2. La commissione di cui al comma 1 svolge funzioni
consultive e di proposta nei confronti del Ministro della
salute per le finalità di cui all'articolo 3, comma 5.
Art. 15.
(Ricerca finalizzata).
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del
Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di
sanità e del Ministero delle politiche agricole e forestali,
nei limiti delle risorse ad essi attribuiti in base alla
normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti
allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e
delle relative tecniche di coltivazione e di
trasformazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano informano il Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca dei progetti aventi gli
obiettivi previsti dal comma 1 e da esse finanziati.
Art. 16.
(Tutela della flora).
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano disciplinano la protezione della flora prevedendo i
limiti entro i quali è consentita la libera raccolta delle
piante officinali spontanee da parte dei singoli per scopi
personali, ed individuano le piante officinali da proteggere e
delle quali regolamentare la raccolta.
Art. 17.
(Promozione della cultura erboristica).
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nell'ambito dei rispettivi programmi di educazione
sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni, le aziende
sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle piante
officinali utilizzabili in erboristeria, assicurando la
corretta informazione e l'educazione sanitaria sul loro
impiego, anche con riferimento alle tradizioni popolari,
nonché sulla protezione e sullo sviluppo del patrimonio
vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute
dell'uomo.
Art. 18.
(Sanzioni).
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
contravviene alle disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2
e 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
1.549 euro a 6.197 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
la pubblicità dei prodotti erboristici in violazione di quanto
disposto dall'articolo 12 è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 2.582 euro a 10.329 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
confeziona, detiene per vendere o vende prodotti erboristici
non conformi a quanto stabilito dagli articoli 6 e 7 è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.032 euro a
5.165 euro.
4. Chiunque esercita l'attività di commercio al dettaglio
dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei
diplomi di cui all'articolo 9, comma 1, della presente legge,
è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 2.582 euro a 25.823 euro.
Art. 19.
(Abrogazioni).
1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regolamento di cui
al regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, il regio decreto
26 maggio 1932, n. 772, la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, e
gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre 1940, n. 1724, e
successive modificazioni, sono abrogati.
Art. 20.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale. Le disposizioni previste dagli articoli 4, 5, 6,
7, 8, 9, 10, 11, comma 1, 12, 18 e 19 si applicano decorsi tre
mesi dalla pubblicazione della legge stessa nella Gazzetta
Ufficiale.
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