XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 2031-ter
DISEGNO DI LEGGE
Artt. 1-5
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Art. 6.
(Delega al Governo in materia di protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche).
1. Il Governo è delegato ad emanare, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, un
decreto legislativo per il recepimento della direttiva
98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio
1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche ed in conformità alla sentenza della Corte di
giustizia delle Comunità europee 9 ottobre 2001. Il decreto
legislativo è emanato su proposta del Ministro per le
politiche comunitarie e del Ministro delle attività
produttive, di concerto con i Ministri degli affari esteri,
dell'economia e delle finanze, della giustizia, della salute,
dell'ambiente e della tutela del territorio, delle politiche
agricole e forestali e dell'istruzione, dell'università e
della ricerca.
2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 è emanato
nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi:
a) prevedere che l'attuazione della direttiva
avvenga nel rispetto degli obblighi derivanti da accordi
internazionali, in particolare dalla Convenzione sul brevetto
europeo, dalla Convenzione sulla diversità biologica e
dall'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà
intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), e non ne
pregiudichi, comunque, l'osservanza;
b) consentire la possibilità di brevettare:
1) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente
naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico;
2) un processo attraverso il quale viene prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se
preesistente allo stato naturale, purché abbia i requisiti di
un'invenzione;
c) prevedere l'esclusione dalla brevettabilità del
corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo
sviluppo, nonché l'esclusione della brevettabilità della mera
scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa
la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di
garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel
rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l'integrità
dell'uomo e dell'ambiente;
d) consentire la possibilità di brevettare
un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano
o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico,
anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento
naturale, purché la sua funzione e applicazione industriale
siano concretamente indicate; tale elemento isolato deve
essere il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno
identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di
fuori del corpo umano. Per procedimento tecnico si intende
quello che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che
la natura di per se stessa non è in grado di compiere;
e) confermare l'esclusione dalla brevettabilità
dei metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del
corpo umano o animale e dei metodi di diagnosi applicati al
corpo umano o animale;
f) prevedere l'esclusione dalla brevettabilità
delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario
all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della
salute e della vita delle persone e degli animali, alla
preservazione dei vegetali ed alla prevenzione di gravi danni
ambientali. Tale esclusione riguarda, in particolare:
1) i procedimenti di clonazione di esseri umani;
2) i procedimenti di modificazione dell'identità
genetica germinale dell'essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani;
4) i procedimenti di modificazione dell'identità
genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi
sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'essere umano
o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali
procedimenti;
g) prevedere un meccanismo di salvaguardia per
cui, previa comunicazione alla Commissione europea, possa
essere estesa, se del caso, l'esclusione dalla brevettabilità
anche ad altre invenzioni biotecnologiche per motivi di ordine
pubblico e buon costume, tutela della salute e
dell'ambiente;
h) escludere la possibilità di brevettare una
semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene,
utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale,
senza indicazione di una funzione utile alla valutazione del
requisito dell'applicazione industriale; considerare ciascuna
sequenza autonoma ai fini brevettuali nel caso di sequenze
sovrapposte solamente nelle parti non essenziali
all'invenzione;
i) consentire la brevettabilità di invenzioni
riguardanti piante o animali ovvero un insieme vegetale,
caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e non
dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata,
dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata
varietà vegetale o razza animale e non siano impiegati, per il
loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente
biologici;
l) confermare l'esclusione della brevettabilità
delle varietà e delle razze animali, nonché dei procedimenti
essenzialmente biologici di produzione di animali o
vegetali;
m) prevedere l'esclusione della brevettabilità
delle nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione
consista esclusivamente nella modifica genetica di altra
varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di
procedimento di ingegneria genetica;
n) prevedere che, nell'ambito della procedura di
deposito di una domanda di brevetto, se una invenzione ha per
oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana, alla
persona da cui è stato prelevato tale materiale, debba essere
garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso
libero e informato a tale prelievo, in base alla normativa
vigente;
o) prevedere che nell'ambito della procedura di
deposito di una domanda di brevetto, se l'invenzione ha per
oggetto o utilizza materiale biologico contenente
microrganismi o organismi geneticamente modificati, debba
essere prodotta una dichiarazione che garantisca l'avvenuto
rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni,
derivanti dalle normative nazionali o comunitarie;
p) disciplinare l'utilizzazione da parte
dell'agricoltore, per la riproduzione o la moltiplicazione in
proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine
vegetale, prevedendo che ciò avvenga nel rispetto di quanto
previsto dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del
Consiglio, del 27 luglio 1994;
q) disciplinare l'ambito e le modalità per
l'esercizio della deroga di cui al paragrafo 2 dell'articolo
11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o altra
forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di
altro materiale di riproduzione di origine animale,
escludendo, in particolare, la possibilità della rivendita del
bestiame in funzione di un'attività di produzione
com-merciale, a meno che gli animali dotati delle stesse
proprietà siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente
biologici e ferma restando la possibilità di vendita diretta
da parte dell'allevatore per soggetti da vita rientranti nella
normale attività agricola;
r) prevedere che, dietro pagamento di un canone
adeguato, venga assicurato il rilascio di una licenza
obbligatoria a favore:
1) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo
dell'invenzione protetta dal brevetto, qualora tale licenza
sia necessaria allo sfruttamento di una varietà vegetale;
2) del titolare di un brevetto riguardante
un'invenzione biotecnologica per l'uso della privativa su un
ritrovato vegetale;
s) prevedere che il richiedente il brevetto di un
materiale di origine vegetale o animale indichi, ove
conosciuto, il luogo geografico di origine del materiale;
t) salva l'applicazione delle norme penali
vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni del decreto legislativo, prevedere sanzioni
amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni
del decreto stesso, secondo i criteri e con i limiti indicati
nell'articolo 2, comma 1, lettera e), della legge 29
dicembre 2000, n. 422.
3. Il Ministro delle attività produttive, di concerto con
i Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali,
dell'ambiente e della tutela del territorio, dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, presenta al Parlamento ogni
anno, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto
legislativo emanato in attuazione della presente legge, una
relazione sull'applicazione del decreto medesimo.
Artt. 7-25
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