XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1983
Onorevoli Colleghi! - La proposta di legge presentata è
composta da 29 articoli divisi in sette capi.
Il capo I individua le disposizioni di carattere
generale.
L'articolo 1 detta le finalità della legge che,
accogliendo gli spunti derivanti dalla disciplina comunitaria
ed internazionale in materia di elevati standard di
qualità e di sicurezza nell'utilizzazione del sangue umano e
dei suoi prodotti, intende, altresì, promuovere parametri
uniformi per lo svolgimento delle attività riguardanti la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. La legge
è, inoltre, mirata al raggiungimento dell'autosufficienza
regionale, nazionale e comunitaria. La proposta, infine,
stabilisce che l'attività trasfusionale è interamente fondata
sui princìpi della volontarietà, della gratuità e
dell'anonimato delle donazioni, che costituiscono elemento
integrante e continuativo del Servizio sanitario nazionale.
Con l'articolo 2 sono definiti e chiaramente individuati i
termini-chiave utilizzati nella redazione del testo, mentre
l'articolo 3 si occupa di regolamentare il prelievo di cellule
staminali emopoietiche, di cui è consentito sia
l'autotrapianto che l'allotrapianto esclusivamente all'interno
di strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni nel
rispetto delle linee guida dettate
dal Ministro della salute con proprio decreto.
All'articolo 4 sono stabilite le modalità di attuazione
del principio di gratuità inerente le attività trasfusionali.
Un decreto del Ministro della salute ha il compito di
stabilire le tariffe massime relative ai costi di produzione
dei plasmaderivati. In nessun caso le spese relative
all'approvvigionamento e distribuzione del sangue e dei suoi
prodotti sono addebitabili al ricevente. I costi di
promozione, raccolta, conservazione e distribuzione del sangue
sono, infatti, sostenuti dal Fondo sanitario nazionale, così
come i costi dei plasmaderivati prodotti a seguito di
convenzioni con le regioni secondo le procedure definite
dall'articolo 19. Un atto d'intesa tra Stato, regioni e
province autonome di Trento e di Bolzano si occuperà di
incentivare lo scambio del sangue e dei suoi prodotti tra le
aziende sanitarie della stessa regione e provincia autonoma
nonché tra regioni e province diverse, nel rispetto degli
indirizzi di programmazione sanitaria nazionale. Inoltre, un
decreto del Ministro della salute, emanato d'intesa con la
Conferenza Stato-regioni, avrà il compito di stabilire, con
cadenza annuale, il prezzo di cessione delle unità di sangue e
delle prestazioni di medicina trasfusionale.
L'articolo 5 istituisce il sistema informativo dei servizi
trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario
nazionale, le cui caratteristiche saranno ulteriormente
specificate ed adeguate alle esigenze di vigilanza con decreto
ministeriale, sentita l'Autorità per l'informatica nella
pubblica amministrazione, entro quattro mesi dall'entrata in
vigore della legge. Obiettivo del sistema informativo è quello
di fornire i dati sulla conformità delle prestazioni di
medicina trasfusionale effettuate e dei relativi costi, al
fine di rendere possibile la valutazione dell'efficacia e
dell'efficienza della programmazione ai diversi livelli.
Ribadendo l'importanza ed il ruolo svolto dalle
associazioni di donatori all'interno del sistema
trasfusionale, per incentivare la promozione, lo sviluppo
della donazione di sangue e la tutela dei donatori, l'articolo
6 riconosce la funzione civica e sociale di tali associazioni,
fondata sui valori solidaristici della donazione volontaria,
responsabile, anonima e gratuita. La partecipazione di tali
fondamentali soggetti alle attività trasfusionali è regolata
da convenzioni apposite, adottate sulla base di uno
schema-tipo, definito con decreto del Ministro della salute,
sentita la Conferenza Stato-regioni. Con tale strumento sono
definite le tariffe uniformi su tutto il territorio nazionale
per il rimborso dovuto a seguito dell'attività svolta, nonché
le modalità di finanziamento aggiuntivo che le regioni sono
tenute ad erogare in situazioni di carenza, con riferimento
agli obiettivi di autosufficienza regionale. Qualora le
regioni tardino ad addivenire alla stipula delle convenzioni,
sono previsti poteri sostitutivi del Consiglio dei ministri.
Le comunicazioni dei dati dei donatori che le associazioni
sono tenute ad effettuare al servizio informativo di medicina
trasfusionale sono tutelate ai sensi della legge n. 675 del
1996, concernente la protezione dei dati personali.
Con l'articolo 7 sono individuate le modalità e le
procedure concernenti le attività trasfusionali, recependo gli
indirizzi comunitari. Il Ministro della salute provvede al
riguardo in modo conforme alla normativa comunitaria, sentita
una Commissione nazionale appositamente istituita per il
servizio trasfusionale, stabilendo: i requisiti
d'etichettatura e ogni altro mezzo necessario a garantire la
completa rintracciabilità del percorso del sangue dalle
singole donazioni al ricevente e viceversa; le informazioni
che le strutture trasfusionali sono tenute a richiedere ai
donatori e a riferire agli organi di vigilanza; i requisiti
d'idoneità fisica dei donatori e i test di vigilanza sui
singoli doni nonché i livelli di qualità e sicurezza del
sangue; le modalità di conservazione e congelazione dei
prodotti del sangue. Tale decreto, deve essere aggiornato
annualmente sulla base delle raccomandazioni del Consiglio
d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità. L'ultimo
comma dell'articolo si occupa di dettare una nuova disciplina
della donazione di
sangue iperimmune, al fine di ridurre al minimo i rischi per
il donatore e di garantire allo stesso un'idonea
informazione.
Il Capo II del progetto di legge procede a disciplinare
l'organizzazione del servizio trasfusionale.
L'articolo 8 stabilisce che siano le regioni, con
l'obiettivo dell'autosufficienza e con quello di raggiungere
condizioni uniformi e comparabili anche a livello comunitario,
a determinare la rete trasfusionale, organizzandola in
dipartimenti di medicina trasfusionale operanti in ambiti
territoriali definiti in sede di programmazione sanitaria
regionale. Tali strutture devono essere accreditate e devono
svolgere la propria attività nel rispetto dei criteri mirati a
realizzare il coordinamento delle attività trasfusionali, la
standardizzazione delle procedure da seguire, la
concentrazione delle attività produttive e la
regionalizzazione dell'impiego delle risorse. I dipartimenti
sono finanziati secondo criteri individuati dalle regioni e,
sempre a livello regionale, è istituito il centro regionale di
coordinamento e compensazione.
L'articolo 9 definisce i compiti dei servizi di
immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMT), che
consistono in strutture ospedaliere istituite secondo le
previsioni della programmazione regionale. In particolare,
essi si occupano sia delle attività attinenti alla produzione
del sangue (nelle varie fasi di raccolta, lavorazione,
conservazione, trasporto e cessione) sia delle attività di
vera e propria medicina trasfusionale.
L'articolo 10 esamina il caso in cui presìdi ospedalieri
pubblici o privati non dispongano di un SIMT, prevedendo
l'obbligo, per questi soggetti, di dotarsi di una
"frigoemoteca", collegata con il SIMT territorialmente
competente secondo apposite convenzioni, che regolano anche
l'erogazione di prestazioni di medicina trasfusionale per i
pazienti ricoverati in strutture sanitarie non accreditate.
L'articolo 11 definisce le unità di raccolta come le
strutture fisse o mobili che svolgono attività finalizzate
alla raccolta del sangue e degli emocomponenti. Esse dipendono
direttamente dal SIMT competente per territorio, per ciò che
riguarda il profilo tecnico e organizzativo, ma possono essere
organizzate e gestite anche dalle associazioni di donatori,
previa autorizzazione della regione competente.
L'articolo 12 passa, quindi, a definire la struttura e le
competenze dei centri regionali di coordinamento e
compensazione (CRCC), strutture tecnico-amministrative
istituite dalle regioni con l'obiettivo di raggiungere
l'autosufficienza nella raccolta del sangue e dei suoi
prodotti. I compiti loro affidati sono, tra i tanti, il
coordinamento delle attività dei dipartimenti di medicina
trasfusionale, previsti dall'articolo 8, lo sviluppo della
collaborazione tra varie associazioni di donatori, la
rilevazione del fabbisogno di sangue per la regione con
l'individuazione degli obiettivi da raggiungere per le singole
aziende sanitarie, l'individuazione delle misure necessarie
per l'invio delle eccedenze di sangue verso aree carenti della
medesima o di altre regioni, e ancora, la creazione di scorte
di sangue da utilizzare nei casi di emergenze sanitarie anche
in conseguenza di calamità, la definizione delle disposizioni
per l'invio del plasma alle aziende produttrici di
plasmaderivati nonché la cessione del sangue e di
emocomponenti alle aziende produttrici di dispositivi
medico-diagnostici in vitro, il controllo del rispetto
delle direttive elaborate a livello regionale e nazionale e la
valutazione dell'efficacia dell'organizzazione trasfusionale
in relazione ai suoi costi.
Gli articoli 13 e 14 si occupano di completare il quadro
organizzatorio. L'articolo 13 attribuisce alle regioni il
compito di creare una struttura trasfusionale che si occupi
della tenuta di una banca di emocomponenti congelati
provenienti da donatori di gruppo raro che sia in collegamento
con il servizio informativo trasfusionale. L'articolo 14, al
fine di promuovere e favorire le pratiche del buon uso del
sangue, incentiva l'autotrasfusione sotto forma di predeposito
o di recupero perioperatorio, prevedendo l'istituzione, presso
le aziende sanitarie, di Comitati per il buon uso del sangue
con il compito di controllare l'utilizzazione del sangue e dei
suoi prodotti, monitorando anche le richieste
trasfusionali.
Il Capo III si occupa di regolare e ripartire le
competenze tra i vari soggetti pubblici che partecipano alla
programmazione e alla gestione del servizio trasfusionale.
Il Ministro della salute, con l'intento di raggiungere gli
obiettivi individuati dalla legge, svolge le funzioni di
programmazione, controllo e coordinamento dell'intero sistema,
avvalendosi di un'apposita struttura per l'autosufficienza
nazionale e comunitaria, creata all'interno del Ministero nel
quadro del riordino della struttura ministeriale, come
previsto dall'articolo 11 della legge n. 59 del 1997. Tra le
molteplici funzioni attribuite dall'articolo 15 vi è, altresì,
il compito di concedere le autorizzazioni per la produzione e
la commercializzazione dei plasmaderivati, nonché per
l'importazione ed esportazione del sangue e dei suoi prodotti
anche al fine della lavorazione per conto terzi. E', poi,
previsto il potere sostitutivo del Consiglio dei ministri, che
interviene nominando un commissario ad acta, su proposta
del Ministro della salute, qualora le regioni non provvedano
all'istituzione dei CRCC.
L'articolo 16 attribuisce all'Istituto superiore di sanità
funzioni di coordinamento e di controllo tecnico-scientifico
nelle materie disciplinate dalla legge, con il compito di
effettuare controlli ed ispezioni anche sulle aziende
produttrici di plasmaderivati.
L'articolo 17 stabilisce la costituzione e la composizione
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale,
nominata con decreto del Ministro della salute, che la
presiede, e composta da ventidue membri permanenti in
rappresentanza del Ministero della salute, delle regioni,
delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e dei
pazienti affetti da emofilia, leucemia, thalassemia, del
Ministero della difesa. La Commissione può, inoltre, avvalersi
di un rappresentante per ogni azienda produttrice di
plasmaderivati convenzionata ai sensi dell'articolo 19, con la
qualifica di componenti non permanenti, ed ha il compito di
coadiuvare il Ministro nelle funzioni di programmazione,
controllo e coordinamento ad esso attribuite.
L'articolo 18, infine, disciplina le competenze attribuite
alle regioni nell'ambito della programmazione sanitaria. Le
regioni, tra le numerose funzioni, si occupano di assicurare
che le strutture trasfusionali rispettino i requisiti previsti
dal Ministero nonché quelli per l'accreditamento previsti
dalla normativa vigente, trasmettono i dati del sistema
informativo dei servizi trasfusionali al Ministero della
salute, individuano i SIMT cui affidare la raccolta e la
distribuzione delle cellule staminali emopoietiche,
provvedono, anche consorziandosi, alla stipula delle
convenzioni con le aziende produttrici di plasmaderivati,
rilevano il flusso annuale di sangue e dei suoi prodotti,
regolamentando le modalità d'invio delle eccedenze verso le
aree o regioni carenti. Le regioni devono, inoltre, elaborare
piani specifici per promuovere le donazioni periodiche di
sangue e di emocomponenti, al fine di raggiungere l'obiettivo
dell' autosufficienza regionale, nazionale e comunitaria,
nonché predisporre i piani sangue regionali.
Il capo IV disciplina la produzione, l'importazione ed
esportazione dei plasmaderivati.
In particolare l'articolo 19 stabilisce che le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, singolarmente o
in consorzio fra loro, predispongano, entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della legge, e sentito il parere
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, uno
schema tipo di convenzione per la lavorazione del plasma
raccolto in Italia. Le aziende produttrici di specialità
farmaceutiche plasmaderivate, per addivenire alla stipula
delle convenzioni, devono ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio per i plasmaderivati oggetto di
convenzione rilasciata dal Ministero della salute, nonché
possedere stabilimenti di frazionamento e produzione adeguati
e d'avanzata tecnologia interamente collocati nel territorio
dell'Unione europea. Gli
stabilimenti devono produrre almeno albumina, gammaglobuline
endovena di ultima generazione e fattori coagulanti che siano
trattati con almeno due metodi specifici di inattivazione
virale e risultare idonei secondo quanto previsto dalle norme
nazionali e comunitarie a seguito di controlli effettuati
dalle rispettive autorità nazionali o dall'autorità nazionale
italiana. I farmaci prodotti, destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma, sia come
materia prima sia come semilavorati intermedi, proveniente
dalle regioni e province autonome italiane che abbiano
stipulato le convenzioni. E' ribadita, al riguardo, la
necessità della completa rintracciabilità lungo tutto il
percorso trasfusionale dalle singole donazioni al prodotto e
viceversa, e l'obbligo, per i centri produttivi, di conservare
la relativa documentazione. Sono, poi, individuati con decreto
del Ministro della salute, i centri di frazionamento e
produzione di plasmaderivati autorizzati alla stipula delle
convenzioni, nel rispetto degli standard di qualità e
sicurezza individuati dalla proposta di legge, con riferimento
anche al recepimento della raccomandazione CPMP (Committee
for proprietary medicinal products) BWP (Biotechnology
working party) 390/97. L'ultimo comma individua, infine,
gli elementi essenziali che dovranno fare parte delle
convenzioni stipulate dalle regioni.
L'articolo 20 stabilisce che per l'importazione e
l'esportazione del sangue e dei suoi componenti sia necessaria
l'autorizzazione del Ministero della salute secondo le
modalità fissate in un apposito decreto, emanato in conformità
alle normative nazionali e comunitarie vigenti. L'eccedenza
nazionale di sangue può essere esportata sia per contribuire
al raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza
comunitaria, sia nell'ambito del progetto di cooperazione
internazionale per fini umanitari. E' consentita
l'importazione di plasmaderivati pronti per l'impiego a
condizione che sia garantita la completa rintracciabilità del
percorso dalle singole donazioni ai prodotti finiti e
viceversa, per garantire il rispetto dei requisiti di qualità
e sicurezza che sono richiesti a livello comunitario, e che
gli stessi siano dotati delle necessarie autorizzazioni
dell'autorità sanitaria competente e siano sottoposti ai
controlli previsti dalla disciplina comunitaria in un
laboratorio della rete europea. Per le importazioni di
plasmaderivati da Paesi non appartenenti all'Unione europea è
prevista la ripetizione dei controlli indicati dalla
Farmacopea ufficiale e dalle normative nazionali e comunitarie
presso un laboratorio autorizzato situato all'interno
dell'Unione europea.
Il Capo V (disposizioni sui donatori), si compone del solo
articolo 21, che regola l'astensione dal lavoro dei donatori
di sangue. L'articolo prevede che i donatori abbiano diritto
ad astenersi per l'intera giornata dal lavoro mantenendo
integro lo stipendio ed abbiano diritto all'accreditamento dei
contributi figurativi, inoltre gli accertamenti sanitari
necessari per valutare l'idoneità del donatore sono a totale
carico del Fondo sanitario nazionale. In caso di inidoneità
del donatore è dovuta la retribuzione limitatamente al tempo
necessario all'accertamento della stessa.
Il Capo VI, nell'articolo 22, fissa le sanzioni contro
chiunque prelevi, raccolga, conservi, distribuisca o produca
prodotti del sangue a scopo di lucro, con l'intento di
metterli in commercio al di fuori delle strutture e senza le
necessarie autorizzazioni previste dalla legge. Si prevede la
reclusione da uno a tre anni e una multa che va da 200 a
10.000 euro. Se si tratta di persona che esercita una
professione sanitaria è prevista anche l'interdizione
dall'esercizio della professione per uguale periodo. E' punita
anche la commercializzazione del proprio sangue con un'ammenda
da 150 a 1.500 euro.
Infine, il capo VII reca le disposizioni transitorie e
finali.
L'articolo 23 definisce meglio l'ambito d'applicazione
della presente disciplina; l'articolo 24 individua le modalità
per il trasferimento da parte delle regioni alle aziende
sanitarie locali delle strutture trasfusionali gestite per
convenzione dalle associazioni di donatori volontari o dalle
strutture private; l'articolo 25 si occupa di
dettare una particolare disciplina per il servizio
trasfusionale nelle Forze armate alle quali è dato modo di
organizzarlo autonomamente coordinandosi, comunque, con il
Servizio sanitario nazionale; l'articolo 26 prevede che le
attività e gli atti delle associazioni di donatori siano
esenti dall'imposizione tributaria; l'articolo 27 impone al
Ministro della salute di riferire al Parlamento sullo stato di
attuazione della legge con cadenza annuale e, per la prima
volta, entro un anno dalla data di entrata in vigore della
legge; infine gli articoli 28 e 29 disciplinano,
rispettivamente, le modalità di copertura finanziaria e le
abrogazioni.
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