XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1748
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intende per:
a) teleconsulto radiologico, l'attività di
consulenza a distanza tra medici da due siti comunicanti per
via telefonica o su reti informatiche. Esso è di tipo
interattivo se i due o più centri operatori possono
condividere in tempo reale le immagini ed operare
contemporaneamente sulle stesse nonché comunicarsi in tempo
reale le valutazioni del caso, di tipo non interattivo o
asincrono se non vi è alcuna interazione in tempo reale;
b) telediagnosi, la diagnosi radiologica
effettuata su immagini provenienti da altri apparecchi e
trasmesse mediante strumenti tecnologici di supporto alla
teleradiologia; tutti gli elementi anamnestici e clinici
necessari per elaborare un referto devono essere allegati per
il compimento dell'atto medico radiologico;
c) teledidattica, la didattica a distanza con
tecnologie di comunicazione che possono consistere nella
presentazione e nella discussione di casi clinici in remoto,
in teleconferenza, nella consultazione di banche dati di
immagini di serie omogenee di casi che consentono al discente
di avvalersi dell'esperienza di insegnanti indipendentemente
dal luogo in cui si trovano e dal tempo in cui possono
rendersi disponibili.
Art. 2.
(Requisiti tecnologici).
1. Per la realizzazione di un servizio di teleradiologia è
necessaria la relazione di un progetto basato sull'analisi del
tipo di servizio richiesto che condiziona la scelta
delle apparecchiature e la rete necessaria per la
trasmissione delle immagini.
2. La scelta di una rete di trasmissione delle immagini è
fatta in base ai seguenti parametri: tipo di dati da
trasmettere, ovvero immagini small o large matrix,
definite ai sensi dell'articolo 3, comma 3, audio, video o
testi; numero e dimensione delle immagini da trasmettere;
distribuzione dei picchi giornalieri dell'attività di
trasmissione; tipo di interazione, sincrona o asincrona, tra
sito trasmittente e sito ricevente.
3. Un sistema di teleradiologia è composto da quattro
sottosistemi aventi i seguenti compiti:
a) acquisizione delle immagini;
b) trasmissione delle immagini;
c) visualizzazione delle immagini da trasmettere o
ricevute;
d) archiviazione delle immagini.
4. Per ciascuno dei sottosistemi di cui al comma 3 sono
possibili diverse tipologie in funzione dei seguenti
parametri: quantità e tipologia di dati da trasmettere oltre
alle immagini, ovvero testo, voce o video; tipologia di
servizio che il sistema deve erogare, ovvero teleconsulto,
telediagnosi, videoconferenza o teledidattica; tipo di
interazione, sincrona o asincrona, tra i siti.
Art. 3.
(Acquisizione delle immagini).
1. Per poter essere trasmessa l'immagine deve essere
acquisita in forma digitale, attraverso i seguenti metodi:
a) acquisizione digitale diretta: la modalità
diagnostica acquisisce l'immagine direttamente in forma
digitale;
b) acquisizione digitale indiretta mediante
scanner: le immagini sono acquisite in un primo tempo in
forma analogica e successivamente trasformate in forma
digitale mediante scanner con tecnologia CCD o
laser;
c) acquisizione digitale indiretta mediante
video frame grabber: i dispositivi di
acquisizione catturano il segnale video analogico proveniente
dalla modalità diagnostica e lo digitalizzano con formazione
di immagini digitali.
2. Indipendentemente dalla modalità di acquisizione,
l'immagine digitale deve essere disponibile nel formato DICOM
al fine di permettere uno scambio di immagini tra le varie
apparecchiature e tra il sistema di teleradiologia ed altri
sistemi di gestione dell'immagine.
3. Le immagini digitali che sono gestite in un sistema di
teleradiologia sono classificate nelle due seguenti
categorie:
a) immagini small matrix, che possono essere
generate direttamente da modalità diagnostiche o
indirettamente tramite video frame grabber;
b) immagini large matrix, che possono essere
generate direttamente da modalità diagnostiche o
indirettamente con digitalizzazione mediante scanner.
4. In teleradiologia l'uso della compressione è
ammissibile al fine di ridurre i tempi di trasmissione, e
privilegiando l'uso di algoritmi senza perdita e di algoritmi
conformi allo standard DICOM. In ogni caso, il medico
dell'area radiologica che riceve un'immagine compressa deve
essere informato sull'algoritmo utilizzato e sul rapporto di
compressione scelto.
5. Il file immagine deve includere al momento
dell'acquisizione i dati identificativi del paziente e delle
modalità di generazione dell'immagine, ovvero la data e l'ora
di acquisizione, il tipo di esame e l'orientamento delle parti
anatomiche. Tali dati sono inclusi nell'intestazione DICOM.
Nel caso di immagini digitalizzate o di formato proprietario,
i dati sono introdotti manualmente.
Art. 4.
(Trasmissione delle immagini).
1. Per le interazioni asincrone costituenti il
teleconsulto, l'ampiezza di banda, ovvero la sua capacità di
veicolare informazione
nell'unità di tempo, può variare in relazione al carico di
lavoro digitale da 128 Kbit/s a 2 Mbit/s. In tale ampiezza di
banda possono trovare riscontro anche le esigenze di attività
di videoconferenza e di teledidattica.
2. Per le interazioni sincrone costituenti la trasmissione
di filmati od esami dinamici e asincrone con elevate quantità
di immagini sono necessarie ampiezze di banda maggiori
dell'ordine di 100 Mbit/s.
3. La rete trasmissiva deve essere dotata di sistemi di
autotest e di automonitoraggio che garantiscono l'arrivo
al sito ricevente di file integri sia per quanto
riguarda l'immagine sia per quanto riguarda i dati
associati.
4. Sulla postazione di lavoro del sito trasmittente deve
essere presente l'informazione sull'esito positivo dell'invio
dell'immagine o sui problemi eventualmente verificatisi.
Art. 5.
(Visualizzazione delle immagini).
1. I dispositivi di visualizzazione delle immagini devono
avere una configurazione appropriata al tipo di servizio e al
tipo di immagini inviate.
2. Le tipologie di sistemi per la visualizzazione delle
immagini sono le seguenti:
a) sistemi PC based: dispositivi di
visualizzazione basati su piattaforme di personal
computer con sistema operativo Windows, Mac OS
o Linux. Tali sistemi sono idonei ad attività di
teledidattica e di videoconferenza, configurabili in
postazioni di lavoro di consultazione, nonché ad attività di
teleconsulto o di telediagnosi di immagini small matrix,
configurabili in postazioni di lavoro di refertazione;
b) postazioni di lavoro di refertazione:
dispositivi di visualizzazione basati su piattaforme con
sistema operativo UNIX o Windows NT; tali sistemi sono
idonei alla telediagnosi di immagini radiologiche
tradizionali.
3. La postazione di lavoro deve avere una sistemazione
adeguata in ambienti poco rumorosi e poco luminosi, con
assenza di riflessi. Il software di gestione della
postazione di lavoro deve essere dotato delle più comuni
funzioni di elaborazione delle immagini, deve essere
improntato alla massima semplicità e flessibilità di uso e
deve essere altamente personalizzabile e adattabile alle
esigenze degli utenti.
4. Per ogni studio trasmesso deve essere possibile
conoscere: i dati identificativi del paziente; il numero delle
immagini trasmesse; la data e l'ora di esecuzione; l'origine
delle immagini.
5. I monitor usati per la refertazione devono essere
sottoposti a periodici controlli di qualità.
Art. 6.
(Archiviazione delle immagini).
1. Le modalità di archiviazione delle immagini sono di
tipo diverso in funzione degli obiettivi della teleradiologia,
ovvero teleconsulto, telediagnosi o teledidattica, e
dell'archivio dei siti trasmittente e ricevente.
2. Le modalità di tenuta dell'archivio per uso clinico nel
sito trasmittente sono stabilite in conformità alla
legislazione vigente in materia di archiviazione, fermo
restando che l'archiviazione deve essere effettuata su
supporto analogico o su supporto digitale ottico non
riscrivibile e che nel sito ricevente è opportuno siano
archiviati sia le immagini ricevute sia i relativi referti.
Art. 7.
(Qualificazione e
formazione del personale medico).
1. Per assicurare una effettiva capacità tecnica e
gestionale allo scopo di un utilizzo ottimale e adeguato del
sistema di teleradiologia è prevista la realizzazione di un
programma di qualificazione e formazione
professionale, ai sensi di quanto stabilito dal decreto del
Ministro dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica 3 luglio 1996, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 213 dell'11
settembre 1996, inserito nei corsi di formazione e
specializzazione accreditati ai fini dell'educazione continua
in medicina.
2. Il programma di cui al comma 1 deve prevedere:
a) l'acquisizione delle conoscenze informatiche di
base, con particolare riferimento al funzionamento dei sistemi
in rete;
b) nozioni sulla tecnologia impiegata nella
trasmissione delle immagini;
c) la conoscenza degli aspetti organizzativi
connessi all'attivazione della teleradiologia;
d) l'insegnamento delle disposizioni di legge e di
regolamento vigenti in materia ed, in particolare, in tema di
responsabilità medico-legali a carico del medico dell'area
radiologica.
Art. 8.
(Qualificazione, formazione e competenze del tecnico
sanitario di radiologia medica).
1. Ferma restando la piena e completa autonomia
professionale del medico specialista dell'area radiologica
nell'esercizio dell'attività di teleradiologia, il tecnico
sanitario di radiologia medica (TSRM) collabora direttamente
con il medico stesso, a livello della fase realizzativa ed
esecutiva complessiva dell'atto radiologico, ai sensi delle
norme vigenti ed in conformità ai diversi protocolli relativi
alle attività di teleconsulto, di telediagnosi e di
teledidattica.
2. In modo specifico il TSRM collabora, secondo gli
indirizzi programmati e concordati con il medico specialista
dell'area radiologica, nelle seguenti attività:
a) preparazione delle immagini, che comprende
tutti gli atti da compiere tra
l'acquisizione delle immagini e la trasmissione, ovvero la
selezione tecnica delle immagini, la digitalizzazione, se
necessaria, la determinazione della risoluzione, nonché la
verifica del rapporto di compressione da trasmettere sulla
base di protocolli concordati con il medico radiologo;
b) trasmissione delle immagini: l'indicazione del
destinatario, per le implicazioni professionali che determina
e le responsabilità connesse, è stabilita dal medico
specialista dell'area radiologica secondo i protocolli
concordati tra il medico specialista e il TSRM, fatti salvi i
casi richiesti dallo stato di necessità;
c) invio delle immagini;
d) verifica della trasmissione in termini di
qualità e di sicurezza, che comprende l'accertamento del
corretto invio e dell'arrivo al destinatario di tutta la
documentazione sia clinica, se necessaria, sia
iconografica.
3. L'esercizio dell'attività di teleradiologia, ai fini di
cui all'articolo 7, comma 1, richiede ai TSRM una ulteriore
qualificazione professionale. A tale scopo sono inseriti
appositi insegnamenti nei corsi di laurea per TSRM e sono
previsti ulteriori livelli formativi specialistici, di
formazione complementare e master, ai sensi di quanto
stabilito dal decreto del Ministro dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica 2 aprile 2001, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 128
del 5 giugno 2001.
4. Il medico-radiologo può delegare in tutto o in parte il
TSRM per quanto riguarda gli aspetti pratici esecutivi, ferma
restando la responsabilità di competenza del medico stesso, ai
sensi dell'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 26
maggio 2000, n. 187.
5. L'impiego della teleradiologia, anche al fine della
telediagnosi, con effettuazione di esami da parte del solo
TSRM, in relazione esclusivamente a situazioni di urgenza non
differibile o di emergenza definite dal medico richiedente con
quesito
clinico specifico e dettagliato, è giustificato solo nei casi
di possibile assenza temporanea del medico radiologo.
6. Ai fini della ottimale risoluzione dei problemi
organizzativi ed assistenziali il Ministro della salute
definisce, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, apposite linee guida operative e
tecnico-metodologiche.
7. Il TSRM è personalmente e professionalmente
responsabile del corretto svolgimento dell'esame, che deve
essere attuato nell'assoluto rispetto delle norme di
radioprotezione ed in conformità alle linee guida di cui al
comma 6. In caso di assenza temporanea del medico radiologo,
il medico richiedente l'esame è tenuto ad esplicitare
formalmente sulla richiesta di prestazione al TSRM che la
situazione clinica rientra in un quadro di urgenza non
differibile o di emergenza, assumendosi la personale
responsabilità ai fini della giustificazione dell'indagine e
della necessità del teleconsulto o della telediagnosi secondo
protocolli concordati. Deve essere comunque garantita la
possibilità di intervento diretto del medico radiologo
reperibile in loco per il completamento, se
indispensabile, dell'iter diagnostico.
Art. 9.
(Modalità del teleconsulto).
1. Al teleconsulto si ricorre qualora il medico proponente
ravvisi la necessità di una consulenza di tipo metodologico o
interpretativo per pazienti degenti nella stessa struttura,
per pazienti ricoverati ed esaminati presso altre strutture,
ovvero per pazienti seguiti in ambulatorio o in regime di
day-hospital o per i quali viene richiesto un parere. Il
teleconsulto deve essere in ogni caso giustificato, in
particolare se dal suo risultato derivano decisioni
cliniche.
2. In caso di altra richiesta di esami radiologici e di
carenza di medici specialisti nelle strutture ospedaliere, il
teleconsulto è impiegato dal medico richiedente
per risolvere problematiche di urgenza non differibile o di
emergenza.
3. Il teleconsulto può essere, altresì, attuato tramite
invio, anche da parte di un medico specialista di altra
disciplina, delle immagini ad un altro medico dell'area
radiologica ai fini dell'espressione di una seconda opinione
diagnostica.
4. In ogni caso devono essere predisposte le modalità di
documentazione del rapporto e degli atti intercorsi tra i
medici interessati al fine di tutelare sia il medico
richiedente sia il medico radiologo del centro di
riferimento.
5. Dal punto di vista gestionale devono essere elaborati
protocolli operativi concordati e condivisi da tutti gli
operatori coinvolti nella telediagnosi, accettati e
formalizzati con atti ufficiali dalle amministrazioni
interessate. Tali protocolli devono contenere le modalità di
attivazione, di accesso e di espletamento della
teleradiologia.
6. Ai fini dei teleconsulto ufficiale e della
telediagnosi, l'impiego della teleradiologia è consentito solo
previa informazione preliminare del paziente allo scopo di
ottenere un valido consenso. Il soggetto deve essere
informato, anche ai sensi della legge 31 dicembre 1996, n.
675, e successive modificazioni, che l'iconografia viene
trasmessa per via telematica ad altro sito, esterno
all'ospedale, nonché delle motivazioni del ricorso alla
teleradiologia. Lo stato di necessità costituisce l'unica
deroga al principio della tassatività del consenso all'atto
medico e sanitario.
7. Nel caso di teleconsulto libero, non ufficiale e non
formalizzato, svolto nell'ambito dell'équipe sanitaria
radiologica dell'ospedale, non si applica il principio della
personalità del consenso in relazione al destinatario ed il
paziente esprime il proprio consenso al trattamento sulla base
della consapevolezza che diverse sono le persone che lo
eseguono.
Art. 10.
(Sicurezza e confidenzialità dei dati).
1. Ai fini della sicurezza e confidenzialità dei dati
relativi alle attività di
teleradiologia, gli obiettivi da perseguire sono i
seguenti:
a) proteggere l'integrità e l'affidabilità dei
dati trasmessi per via telematica;
b) tutelare la privacy del paziente,
rendendo le informazioni disponibili nella loro integrità ed
autenticità solo a chi ne ha diritto o potestà;
c) definire la responsabilità dei dati.
2. Ai fini della riservatezza dei dati si applicano le
norme previste dagli articoli 15, 22 e 36 della legge 31
dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni, gli
articoli 326 e 622 del codice penale, nonché le disposizioni
del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282, e del
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
28 luglio 1999, n. 318. Si applicano altresì le norme previste
dai codici di deontologia medica e di deontologia dei TSRM.
Art. 11.
(Interpretazione dei dati
e responsabilità professionale).
1. Il medico specialista è l'unica figura professionale
deputata ad esprimere il giudizio finale sull'idoneità del
sistema di teleradiologia ai fini diagnostici, con il solo
obbligo di comprovare l'ineccepibilità tecnico-metodologica
dell'esame in relazione al quesito clinico, al fine di un
corretto orientamento diagnostico non sempre possibile sulla
base esclusivamente del dato iconografico.
2. Il medico specialista è responsabile dell'errato
intervento diagnostico-terapeutico dovuto all'erronea
interpretazione dei dati e ne risponde a titolo personale nel
caso in cui l'intervento sia il prodotto di una sua esclusiva
e singola valutazione. Nei casi di teleconsulto di équipe
o di teleconsulto quale prestazione superspecialistica, la
responsabilità è posta a carico di tutti i soggetti che hanno
partecipato al teleconsulto stesso.
3. Al momento dell'interpretazione il medico specialista
deve avere a disposizione ogni informazione
clinico-anamnestica ritenuta dallo stesso necessaria per il
corretto compimento, con la refertazione, dell'atto medico di
sua competenza. Il medico specialista deve specificare nel
referto che lo stesso è stato eseguito su supporto digitale o
su esame ricevuto per via telematica, segnalando altresì la
sede di provenienza dell'esame, l'esecutore materiale
dell'indagine, il medico richiedente, il quesito clinico,
l'ora di effettuazione ed il numero di immagini ricevute.
4. L'imperizia è imputabile in caso di errori di
formazione, di elaborazione o di interpretazione delle
immagini effettuati nell'attività di diagnostica
teleradiologica realizzata singolarmente o in équipe.
Estremi di colpa professionale possono anche ricorrere qualora
il medico specialista dell'area radiologica abbia omesso, o
eccessivamente ritardato, il ricorso alla teleradiologia,
quando questa si dimostrava necessaria.
5. L'imprudenza è imputabile quando i soggetti incaricati
delle attività di teleradiologia dimostrino di non essere in
possesso delle adeguate capacità e dell'esperienza richieste
per attuare tali pratiche.
6. La negligenza è imputabile quando l'operatore realizza
la pratica teleradiologica in carenza di adeguate ed idonee
attrezzature strumentali ovvero omettendo di verificare e di
chiedere conferma del buon funzionamento delle
strumentazioni.
Art. 12.
(Manutenzione delle apparecchiature).
1. La indicazione dei tempi e delle modalità di
manutenzione delle apparecchiature di teleradiologia è
demandata al costruttore delle stesse. La vigilanza delle
medesime apparecchiature di teleradiologia spetta alla
struttura sanitaria nella quale sono utilizzate, ai sensi
delle norme
vigenti in materia di garanzia degli standard di
qualità finalizzati all'ottimale tenuta e funzionamento delle
strumentazioni tecniche.
2. L'operatore sanitario deve verificare l'avvenuto
espletamento della manutenzione ordinaria ed è tenuto al
rilevamento e alla segnalazione di eventuali imperfezioni,
carenze o irregolarità nel funzionamento.
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