XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1652
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
1. E' istituita l'Autorità garante dell'informazione
medico-scientifica, di seguito denominata "Autorità" con sede
in Roma.
2. L'Autorità opera in piena autonomia e con indipendenza
di giudizio e di valutazione; è sottoposta alla vigilanza del
Ministero della salute.
Art. 2.
1. L'Autorità ha competenze in materia di informazione
medico-scientifica, ed in particolare è competente a
contrastare i comportamenti e le attività, da chiunque
adottati, che influiscono in modo negativo o sono contrari
alle norme che regolano lo svolgimento della corretta
informazione medico-scientifica. Ha altresì la funzione di
razionalizzare e di favorire lo sviluppo delle attività di
informazione medico-scientifica anche al fine di contribuire
alla razionalizzazione dei costi della sanità pubblica e di
migliorare le relazioni con i cittadini.
2. L'Autorità ha il compito di:
a) verificare che l'informazione
medico-scientifica delle imprese e dei soggetti competenti,
sia svolta nel rispetto delle regole e delle norme vigenti;
b) adottare misure atte a scoraggiare
comportamenti contrari ad una corretta informazione
medico-scientifica, applicando sanzioni in caso di
accertamento di infrazioni;
c) controllare in particolare l'attività degli
informatori scientifici del farmaco sul territorio dello
Stato;
d) redigere ed aggiornare, di intesa con il
Ministero della salute, con le associazioni mediche e con
quelle dell'industria farmaceutica, il codice deontologico
delle attività di informazione medico-scientifica;
e) monitorare l'applicazione del codice
deontologico, esercitando attività di vigilanza sulla sua
attuazione;
f) coordinare le attività delle autorità pubbliche
competenti affinché accertino con efficacia la conformità dei
comportamenti delle imprese, degli informatori scientifici del
farmaco e degli altri soggetti interessati, alle norme
sull'informazione medico-scientifica e al codice
deontologico;
g) disporre l'applicazione di sanzioni
amministrative pecuniarie in caso di accertate infrazioni,
tenendo conto della gravità e della durata dell'infrazione
commessa ed in percentuale del fatturato realizzato dai
trasgressori negli esercizi corrispondenti ai periodi di
commissione dell'infrazione, determinando i termini entro i
quali si deve procedere al pagamento della sanzione. In tali
circostanze l'Autorità ha l'obbligo di comunicare, al
Ministero della salute e all'autorità giudiziaria, i fatti in
cui si è accertata o si ritiene possibile la violazione in
ambito amministrativo o penale della normativa vigente, da
parte delle imprese o degli altri soggetti interessati;
h) individuare casi di particolare rilevanza nei
quali norme di legge, di regolamenti o di provvedimenti
amministrativi di carattere generale determinano, senza che
siano giustificati da esigenze di interesse generale, effetti
che contrastano con il corretto espletamento delle attività di
informazione medico-scientifica e proporre opportune modifiche
alle competenti sedi istituzionali ed amministrative;
i) segnalare distorsioni derivanti da
provvedimenti legislativi, vigenti o in fase di
predisposizione, al Parlamento e al Presidente del Consiglio
dei ministri, ai Ministri competenti e agli enti locali e
territoriali interessati;
l) esprimere, ove ne ravvisi la necessità, parere
sulle iniziative in materia di informazione medico-scientifica
ed eventualmente pubblicare le segnalazioni ed i pareri nei
modi ritenuti più adeguati in relazione alla natura e
all'importanza delle situazioni rilevate;
m) segnalare ai Ministri interessati e al
Parlamento la necessità di norme di adeguamento della
legislazione vigente nazionale alla normativa degli altri
Stati membri dell'Unione europea e dei Paesi terzi, in
particolare qualora le disposizioni vigenti in tali Stati
garantiscano una migliore tutela ed efficienza del settore.
Art. 3.
1. Sono organi dell'Autorità:
a) il presidente;
b) il direttore generale;
c) il consiglio direttivo;
d) la commissione di vigilanza;
e) la commissione deontologica di primo grado;
f) la commissione deontologica di secondo
grado.
2. Il presidente è il rappresentante legale dell'Autorità,
applica le sanzioni ed adotta i provvedimenti disposti dagli
altri organi dell'Autorità. E' nominato con determinazione
adottata dal Presidente del Consiglio dei ministri, su
proposta del Ministro della salute, resta in carica per cinque
anni e non può essere riconfermato.
3. Il direttore generale disciplina l'organizzazione
interna dell'Autorità. E' nominato per cinque anni con
determinazione adottata dal Presidente, sentito il Consiglio
direttivo.
4. Il consiglio direttivo elabora e propone al presidente
gli indirizzi operativi ed il programma delle attività
dell'autorità. E' costituito da sette membri, di cui due
rappresentanti delle regioni, due rappresentanti dell'Ordine
dei medici e chirurghi, due rappresentanti dell'associazione
dell'industria farmaceutica ed un rappresentante del Ministero
della salute. I membri del consiglio direttivo sono nominati
con determinazione del Ministro della salute, restano in
carica per cinque anni e non possono essere riconfermati.
5. La commissione di vigilanza esercita le attività di
controllo e di vigilanza e predispone gli atti sanzionatori in
relazione alle infrazioni accertate. E' istituita con
determinazione del presidente ed i suoi membri restano in
carica per cinque anni.
6. La commissione deontologica di primo grado stabilisce
le norme relative al controllo e, sulla base dei rapporti
della commissione di vigilanza, predispone le sanzioni da
applicare. E' nominata con determinazione del presidente, su
proposta del direttore generale, sentito il consiglio
direttivo, e i suoi membri restano in carica per cinque
anni.
7. La Commissione deontologica di secondo grado disciplina
le attività amministrative e di contenzioso connesse con i
procedimenti riguardanti le sanzioni, i ricorsi e le relative
istruttorie. E' nominata con determinazione del presidente, su
proposta del direttore generale, sentito il consiglio
direttivo ed i suoi membri restano in carica per cinque anni.
Fanno parte della commissione tre membri scelti tra i
magistrati della magistratura ordinaria o amministrativa.
Art. 4.
1. L'Autorità ha diritto di corrispondere con tutte le
amministrazioni pubbliche e con gli enti di diritto pubblico,
potendo richiedere notizie ed informazioni sulle infrazioni
commesse, nonché la collaborazione per l'adempimento delle sue
attività.
2. L'Autorità delibera le norme sulla sua organizzazione
ed il suo funzionamento e stabilisce il trattamento giuridico
ed economico del personale secondo le norme vigenti in
materia.
3. L'Autorità gestisce autonomamente le spese relative
alla gestione e al funzionamento nel rispetto delle norme
vigenti sulla contabilità degli enti pubblici, nei limiti del
fondo stanziato a tale scopo nel bilancio dello Stato,
iscritto, in un'unica unità previsionale di base, nello stato
di previsione della spesa del Ministero della salute.
4. Il rendiconto della gestione finanziaria è soggetto al
controllo della Corte dei conti; il bilancio preventivo e il
rendiconto della gestione finanziaria sono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.
5. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri,
su proposta del Ministro della salute, di intesa con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate le
indennità spettanti al presidente, al direttore generale ed ai
membri degli organi dell'Autorità.
Art. 5.
1. L'Autorità procede d'ufficio o su richiesta del
Ministro della salute ad indagini conoscitive, anche in ambito
internazionale, di natura generale nei settori coinvolti
nell'attività di informazione medico-scientifica.
2. L'Autorità procede ad istruttorie per verificare
l'esistenza di infrazioni di carattere normativo,
amministrativo o deontologico in materia di informazione
medico-scientifica, sia in base ad elementi comunque
posseduti, sia in base a quelli portati a sua conoscenza da
pubbliche amministrazioni o da chiunque vi abbia interesse,
comprese le associazioni rappresentative dei consumatori.
Art. 6.
1. La costituzione della pianta organica del personale
dell'Autorità è effettuata dal consiglio direttivo, con
deliberazione del presidente.
2. L'Autorità può assumere direttamente dipendenti con
contratto a tempo determinato, disciplinato dalle norme di
diritto privato, e può, altresì avvalersi, se necessario, di
esperti per consulenze su specifici temi e problemi.
Art. 7.
Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto,
adotta il relativo regolamento di attuazione, ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400.
Art. 8.
1. All'onere derivante dall'attuazione della presente
legge, valutato in 6 milioni di euro per ciascuno degli anni
2002, 2003 e 2004, si provvede mediante corrispondente
riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2002-2004, nell'ambito dell'unità previsionale di
base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per
l'anno 2002 allo scopo utilizzando gli accantonamenti relativi
al Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Art. 9.
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
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