XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 862
Onorevoli Colleghi! - L'articolo 4, primo comma, numero
5), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del
Servizio sanitario nazionale, stabiliva che la ricerca e
sperimentazione clinica e sperimentazione sugli animali, ai
fini farmacologici, devono essere regolate con legge dello
Stato.
Da allora e fino al 1991 trascorsero ben venti anni e il
Governo, sollecitato da una direttiva comunitaria, emanava il
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Successivamente, il Governo presentava i decreti-legge 25
marzo 1996, n. 161 e 27 maggio 1996, n. 122, entrambi decaduti
e non più reiterati.
Nella prospettiva di rendere il Servizio sanitario
nazionale, in relazione alla ricerca farmacologica, un
servizio più efficiente nei confronti del mondo del malato,
onorevoli colleghi, si rende necessario proporre
all'attenzione del potere legislativo l'approvazione di una
legge che, in aggiunta alle norme esistenti, regolamenti la
ricerca farmacologica in generale.
Poiché non esiste nella nostra legislazione alcuna
normativa particolare sulla ricerca farmacologica circa le
malattie rare, per cui la loro cura è "orfana", si rende
ancora più urgente emanare apposite norme di regolamentazione
dell'attività di ricerca e di incentivazione
economico-finanziaria dei cosiddetti "farmaci orfani"
(orphan drug).
A livello internazionale una simile legislazione esiste
negli Stati Uniti e in Giappone.
L'Unione europea si è preoccupata di emanare, per linee
generali, direttive agli Stati membri. Nonostante ciò, nessuno
Stato europeo, neanche quello italiano, ha legiferato in
relazione ai "farmaci orfani", ad esclusione di norme che
prevedono specifiche forme di tutela per essi, ma che non
hanno ancora trovato attuazione completa. Si intende per
"farmaco orfano" quel farmaco, che interessa una popolazione
limitata o un'area di incidenza delimitata, che per le
notevoli risorse economico-finanziarie da impiegare non è
"appetito" dalle aziende farmaceutiche, che non investono in
tale campo.
E' in quest'ambito e in tale senso che la proposta di
legge intende inserirsi al fine di spronare ed incentivare la
ricerca, la sperimentazione e la messa in commercio di quei
farmaci che riguardano le malattie rare. Si intendono, come
malattie rare, quelle malattie che colpiscono un numero di
soggetti non superiore a 20 mila.
Motivi di solidarietà verso i malati più "poveri", senza
peso ed indifesi, sono il fondamento morale della proposta di
legge.
Non può lo Stato dimenticare questa porzione, sia pur
piccola, di cittadini, e non può permettere che subiscano un
primo smacco dalla natura ed un secondo smacco
dall'indifferenza verso i loro problemi di salute.
La Costituzione garantisce come diritto primario e
assoluto anche la salute di questi cittadini. La legge
istitutiva del Servizio sanitario nazionale (legge n. 833 del
1978), approvata per attuare il dettato costituzionale, ha
inteso dare tutela alla salute di tutti i cittadini, anche se
la loro malattia è rara, attraverso cure appropriate,
pertinenti ed efficaci.
A questo si può pervenire, onorevoli colleghi, attraverso
la proposta di legge che ci onoriamo di presentare.
Sia l'Italia il primo Paese europeo che smuove questo
sasso, sotto il quale si nascondono circa seimila malattie
rare, e legiferi sensibilizzando, con tale esemplare
legislazione, i partner europei.
Frontespizio