XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 552
PROPOSTA DI LEGGE
Capo I
DISPOSIZIONI
DI CARATTERE GENERALE
Art. 1.
(Finalità).
1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali
allo scopo di raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza
regionale e nazionale del sangue e dei suoi derivati e di
garantire la massima riduzione del rischio trasfusionale,
promuovendo condizioni uniformi di terapia trasfusionale su
tutto il territorio nazionale.
2. Le attività trasfusionali sono parte integrante del
Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attività trasfusionali: le attività riguardanti
la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule
staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il
frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo
ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal
frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con
aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le
specialità medicinali estratte dall'emocomponente plasma
mediante processo di lavorazione industriale, secondo le
modalità stabilite dall'articolo 19;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli
emoderivati.
Art. 3.
(Prelievo di cellule staminali).
1. Il prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per
autotrapianto, è consentito all'interno delle strutture
trasfusionali autorizzate dalle regioni. E' consentito il
prelievo di cellule staminali emopoietiche da cordone
ombelicale previo consenso della donatrice.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della sanità definisce linee guida
per lo svolgimento delle attività di cui al presente
articolo.
Art. 4.
(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti).
1. Il sangue umano non è fonte di profitto.
2. Le tariffe massime relative ai costi di produzione
degli emoderivati sono definite con decreto del Ministro della
sanità, sentito il parere della Commissione di cui
all'articolo 17, e sono comprensive degli oneri fiscali, delle
partite di giro e delle spese per i controlli di Stato.
3. Le spese sostenute per l'approvvigionamento e la
distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le
cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al
ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri
fiscali, compresa la partecipazione alla spesa
sanitaria.
4. I costi di promozione, raccolta, frazionamento con
mezzi fisici semplici, validazione, conservazione e
distribuzione del sangue e dei suoi componenti sono a carico
del Fondo sanitario nazionale. Gli emoderivati prodotti con le
modalità di cui all'articolo 19 sono a carico del Fondo
sanitario nazionale.
5. Con atto di intesa tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono definite le
azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende
sanitarie all'interno della regione e tra le regioni, secondo
princìpi che garantiscano un'adeguata copertura dei costi di
produzione e trasferimento del sangue e dei suoi prodotti, in
coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione
sanitaria nazionale.
6. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, sulla
base delle rilevazioni fornite dall'agenzia per i servizi
sanitari regionali, di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentita la Commissione di cui
all'articolo 17, stabilisce annualmente il prezzo unitario di
cessione delle unità di sangue e dei suoi componenti e le
tariffe delle prestazioni di medicina trasfusionale uniformi
su tutto il territorio nazionale.
Art. 5.
(Sistema informativo
dei servizi trasfusionali).
1. E' istituito il sistema informativo dei servizi
trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario
nazionale.
2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare entro
tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentita l'Autorità per l'informatica nella pubblica
amministrazione, sono definite le caratteristiche del sistema
informativo di cui al presente articolo e la tipologia dei
flussi informativi tra le regioni, l'Istituto superiore di
sanità e i centri regionali di coordinamento e compensazione
di cui all'articolo 12.
3. Il sistema informativo dei servizi trasfusionali rileva
anche i dati sulla conformità delle prestazioni di medicina
trasfusionale e dei relativi costi al fine di elaborare
valutazioni sull'efficacia e sulla efficienza della
programmazione regionale e nazionale.
4. Per l'istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali e per il suo funzionamento è autorizzata la
spesa massima di lire 8.500 milioni per l'anno 2002, di lire
6.300 milioni per l'anno 2003 e di lire 2.300 milioni a
decorrere dall'anno 2004.
Art. 6.
(Associazioni e federazioni di donatori).
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i
valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni, il cui statuto corrisponde alle finalità
della presente legge, secondo i criteri stabiliti con decreto
del Ministro della sanità da emanare entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, concorrono ai fini
istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la
promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela
dei donatori. La chiamata alla donazione è attuata dalle
associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative
federazioni convenzionate ai sensi del comma 3, secondo una
programmazione definita di intesa con la struttura
trasfusionale competente.
3. La partecipazione delle associazioni di donatori
volontari di sangue e delle relative federazioni alle attività
trasfusionali è regolata da apposite convenzioni regionali
adottate in conformità allo schema tipo definito con decreto
del Ministro della sanità, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, da emanare entro quattro mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge. Lo schema tipo
definisce le tariffe di rimborso delle attività associative
uniformi per tutto il territorio nazionale, in misura idonea
rispetto al raggiungimento degli obiettivi di progresso della
promozione della donazione, e le modalità di finanziamento
aggiuntivo che le regioni, in situazioni di carenza, sono
tenute ad erogare per il raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale e regionale.
4. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla
stipulazione delle convenzioni di cui al comma 3 entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai
commi 2 e 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della sanità, previa diffida alle regioni
inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i
poteri sostitutivi.
5. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture
trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori
iscritti.
6. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta
tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori
afferenti.
Art. 7.
(Disciplina delle donazioni).
1. La donazione di sangue o di emocomponenti, volontaria e
gratuita, può essere effettuata dalle persone di almeno
diciotto anni di età, previa espressione del consenso e
verifica della loro idoneità fisica, ai sensi del comma 3. Per
le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è
espresso dagli esercenti la potestà. Il donatore può
consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi
tipi di donazione sulla base delle esigenze trasfusionali ed
organizzative.
2. Le caratteristiche e le modalità delle donazioni
indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro
della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 17,
da emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge.
3. L'accertamento della idoneità fisica del donatore è
eseguito sulla base di protocolli emanati con decreto del
Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui
all'articolo 17, entro due mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge.
4. Il prelievo di sangue intero e dei suoi componenti,
comprese le cellule staminali emopoietiche, è eseguito da un
medico o, sotto la sua responsabilità, da un infermiere
professionale.
5. La donazione di sangue iperimmune è autorizzata allo
scopo di soddisfare il fabbisogno nazionale di immunoglobuline
specifiche. Il programma di immunizzazione può essere
effettuato soltanto quando il rischio per il donatore è minimo
e giustificato dalle conoscenze scientifiche. La donazione è
effettuata previo consenso scritto del donatore, espresso dopo
un'idonea informazione. Con decreto del Ministro della sanità
sono definiti i protocolli attuativi del presente comma e gli
organi di controllo tecnico, scientifico ed etico sulle
donazioni di sangue iperimmune.
Capo II
DISCIPLINA DELLA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
Art. 8.
(Rete trasfusionale).
1. Le regioni provvedono alla determinazione della rete
trasfusionale sulla base della riorganizzazione della rete
ospedaliera e degli obiettivi regionali e nazionali di
autosufficienza, allo scopo di garantire condizioni uniformi
di terapia trasfusionale sull'intero territorio nazionale.
2. Le attività trasfusionali sono accreditate ed
organizzate secondo i sistemi della qualità. Le strutture
trasfusionali sono:
a) i servizi di immunoematologia e medicina
trasfusionale (SIMT), disciplinati ai sensi dell'articolo
9;
b) le unità di raccolta, disciplinate ai sensi
dell'articolo 11.
3. Le strutture di cui al comma 2 sono organizzate in
dipartimenti di medicina trasfusionale che operano in ambiti
territoriali definiti in sede di programmazione sanitaria
regionale e svolgono i seguenti compiti:
a) coordinare sul piano tecnico, scientifico ed
organizzativo le attività trasfusionali;
b) standardizzare le procedure trasfusionali;
c) concentrare le attività produttive;
d) razionalizzare l'impiego delle risorse, anche
definendo le funzioni delegate alle singole strutture
trasfusionali afferenti.
4. Le regioni definiscono specifici criteri di
finanziamento dei dipartimenti di cui al comma 3.
5. A livello regionale è altresì istituito il centro
regionale di coordinamento e compensazione, secondo quanto
stabilito dall'articolo 12.
Art. 9.
(Servizi di immunoematologia
e medicina trasfusionale).
1. I SIMT sono strutture ospedaliere istituite secondo le
previsioni della programmazione regionale, che può prevederne
l'articolazione in strutture decentrate al fine di meglio
garantire le attività trasfusionali in relazione alla rete
ospedaliera esistente.
2. I SIMT sono autorizzati allo svolgimento delle seguenti
funzioni:
a) attività di produzione, volte a garantire la
costante disponibilità del sangue e dei suoi prodotti per
l'ambito di competenza, nonché il raggiungimento
dell'obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale,
consistenti in:
1) garanzia dello svolgimento delle verifiche sulla
idoneità alla donazione, secondo i protocolli di cui
all'articolo 7, comma 3;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti,
comprese le cellule staminali emopoietiche;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità di cui all'articolo 19, e
invio del plasma stesso alle aziende produttrici di
emoderivati, secondo quanto stabilito dal citato articolo
19;
4) tipizzazione e svolgimento diretto delle analisi
finalizzate alla certificazione dei requisiti previsti dalla
legislazione vigente sull'unità di emocomponente, comprese le
analisi di laboratorio mirate alla prevenzione delle malattie
trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli
emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di
altre aziende o di altre regioni;
b) attività di medicina trasfusionale, organizzate
in relazione alla complessità della rete ospedaliera aziendale
e del territorio di competenza, comprese le strutture private,
e comprendenti:
1) assegnazione e distribuzione del sangue e degli
emocomponenti;
2) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema dei
servizi di urgenza e di emergenza;
3) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
4) coordinamento ed organizzazione delle attività di
recupero perioperatorio e della emodiluizione;
5) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e
di emaferesi terapeutica con la garanzia di una adeguata
assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in
regime ambulatoriale;
6) promozione dell'attuazione del buon uso del sangue
secondo le linee guida definite dal comitato di cui
all'articolo 14, comma 1;
7) funzione di osservatorio epidemiologico per il
territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza;
8) tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre ad
una profilassi della malattia emolitica del neonato;
9) collaborazione con le strutture trasfusionali
militari e con la Croce rossa italiana (CRI) per le scorte del
sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie, nonché
per gli interventi in caso di calamità;
10) trasmissione al centro regionale di coordinamento e
compensazione di cui all'articolo 12 dei dati relativi
all'attività trasfusionale effettuata, come previsto dai
flussi informativi di cui all'articolo 5;
11) partecipazione ai programmi nazionali e regionali di
educazione alla donazione di sangue e di emocomponenti, di
ricerca e di controllo epidemiologico, nonché di formazione
del personale;
12) svolgimento dei compiti di diagnosi ematologica di
laboratorio, di patologia dell'emostasi, di immunopatologia ed
immunoematologia forense, in relazione alle strutture di
laboratorio esistenti ed agli obiettivi dei piani sanitari
regionali;
13) tipizzazione ed esame della compatibilità
tissutale;
14) ulteriori attività di diagnosi e di cura individuate
dalla programmazione regionale.
Art. 10.
(Frigoemoteche).
1. I presìdi ospedalieri pubblici e privati che non
dispongono dei servizi di cui all'articolo 9 sono dotati di
frigoemoteca collegata con il SIMT territorialmente
competente.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto emanato,
sentita la Commissione di cui all'articolo 17, entro due mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge,
disciplina i rapporti tra le strutture pubbliche provviste di
SIMT e quelle, pubbliche e private, dotate di frigoemoteca. Le
attività di medicina trasfusionale necessarie ai pazienti
ricoverati nelle strutture sanitarie pubbliche e private sono
effettuate dalla struttura trasfusionale competente secondo la
convenzione stipulata tra le parti.
3. Le prestazioni di terapia trasfusionale erogate a
favore dei pazienti ricoverati presso strutture sanitarie
private non accreditate sono regolate da apposita convenzione.
Possono essere addebitate ai pazienti di cui al presente comma
le sole spese sostenute dalla struttura sanitaria per
l'erogazione della terapia stessa, fermo restando il rimborso
a carico della regione.
Art. 11.
(Unità di raccolta).
1. Le unità di raccolta sono strutture fisse o mobili che
svolgono attività finalizzate alla raccolta del sangue o di
emocomponenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue o le
relative federazioni convenzionate ai sensi dell'articolo 6,
comma 3, possono organizzare e gestire direttamente unità di
raccolta, previa autorizzazione della regione competente ed in
conformità alle esigenze indicate dalla programmazione
sanitaria regionale.
3. Le unità di raccolta dipendono, sotto il profilo
tecnico e organizzativo, dal SIMT competente per
territorio.
Art. 12.
(Centro regionale di coordinamento
e compensazione).
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni istituiscono il centro regionale di
coordinamento e compensazione (CRCC). Il centro è una
struttura tecnico - amministrativa che assicura il
raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e
nazionale del sangue e dei suoi prodotti attraverso lo
svolgimento delle seguenti funzioni:
a) coordinamento delle attività dei dipartimenti
di cui all'articolo 8, comma 3, della regione, favorendo la
collaborazione delle associazioni di donatori volontari di
sangue e delle relative federazioni;
b) rilevazione del fabbisogno regionale annuale di
sangue e dei suoi prodotti e determinazione degli obiettivi di
produzione per le singole aziende sanitarie;
c) definizione delle disposizioni necessarie per
l'invio o la cessione delle eccedenze di sangue e dei suoi
componenti verso aree carenti della regione o di altre
regioni;
d) collaborazione con le strutture della rete
trasfusionale per disporre di una scorta del sangue e dei suoi
prodotti per le urgenze e le emergenze sanitarie, nonché per
gli interventi in caso di calamità;
e) definizione delle disposizioni necessarie per
l'invio del plasma alle aziende produttrici di emoderivati
convenzionate con la regione ai sensi dell'articolo 19, nonché
per la cessione di sangue e di emocomponenti alle aziende
produttrici di emodiagnostici, ed organizzazione del sistema
di distribuzione degli emoderivati alle aziende sanitarie;
f) controllo sull'attuazione delle direttive
formulate a livello regionale e nazionale e valutazione della
efficienza e della efficacia dell'organizzazione trasfusionale
e dei relativi costi, nonché monitoraggio sul consumo e sulla
spesa complessivamente sostenuta dai soggetti pubblici e
privati per gli emoderivati, compresa quella registrata dalle
farmacie aperte al pubblico.
2. Per le attività di razionalizzazione e per il
funzionamento dei centri regionali di coordinamento e
compensazione e per il rafforzamento del sistema dei controlli
di cui al presente articolo ed all'articolo 8, comma 5, della
presente legge, è autorizzata la spesa massima di lire 6.300
milioni per l'anno 2002 e di 12.600 milioni a decorrere
dall'anno 2003.
Art. 13.
(Banca degli emocomponenti).
1. Le regioni individuano, mediante apposita convenzione,
la struttura trasfusionale che cura la tenuta di una banca di
emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppo
raro, prevedendone il collegamento con il sistema informativo
dei servizi trasfusionali di cui all'articolo 5.
2. Le regioni possono organizzare banche di emazie
congelate da utilizzare per le situazioni di urgenza e di
emergenza.
Art. 14.
(Pratiche del buon uso del sangue).
1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche
del buon uso del sangue e dell'autotrasfusione sotto forma di
predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture
sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il
SIMT di riferimento, con le strutture sanitarie private
accreditate e non accreditate. A tale fine, presso le aziende
sanitarie è istituito il comitato ospedaliero per il buon uso
del sangue, con il compito di effettuare programmi di
controllo sullautilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e
di monitoraggio delle richieste trasfusionali per tutte le
strutture afferenti ai dipartimenti di cui all'articolo 8,
comma 3.
2. Le direzioni sanitarie dei presìdi ospedalieri
verificano il ricorso alle pratiche del buon uso del sangue e
dell'autotrasfusione secondo le indicazioni del comitato di
cui al comma 1.
Capo III
ARTICOLAZIONE
DELLE COMPETENZE
Art. 15.
(Compiti del Ministero della sanità).
1. Il Ministero della sanità svolge le funzioni di
programmazione, di coordinamento e di controllo del
raggiungimento degli obiettivi previsti dalla presente legge,
avvalendosi, per quanto di rispettiva competenza,
dell'Istituto superiore di sanità e dell'agenzia per i servizi
sanitari regionali di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni. Per lo svolgimento delle funzioni indicate dal
presente articolo si provvede, nell'ambito del riordino del
Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
7 dicembre 2000, n. 435, all'istituzione di un'apposita
struttura per l'autosufficienza nazionale del sangue, dotata
delle idonee risorse di personale, finanziarie ed
organizzative.
2. Il Ministro della sanità, per l'esercizio delle
funzioni di cui al comma 1:
a) promuove il coordinamento dei CRCC;
b) definisce, sentita la Commissione di cui
all'articolo 17, il fabbisogno annuale e triennale di sangue,
di emocomponenti e di emoderivati;
c) concorda, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, la quota di partecipazione al
programma di autosufficienza, la individuazione delle risorse
ed i criteri di finanziamento e di compensazione, le modalità
di rilevazione dei dati inerenti gli scambi di sangue e di
emoderivati tra le regioni e le province autonome;
d) definisce, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, il piano annuale di
produzione e di distribuzione degli emoderivati eccedenti il
fabbisogno regionale alle strutture sanitarie del territorio
nazionale;
e) emana linee guida, ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, relative alle attività trasfusionali ed alla
buona pratica trasfusionale;
f) adotta, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, il programma di emovigilanza;
g) definisce, in accordo con le associazioni di
donatori volontari di sangue e con le relative federazioni, un
programma di iniziative per la razionalizzazione ed il
rafforzamento delle attività di promozione alla donazione.
3. Il Ministero della sanità provvede altresì a:
a) concedere le autorizzazioni alla produzione ed
alla immissione in commercio degli emoderivati ed esercitare
le funzioni di controllo e di farmacovigilanza;
b) concedere le autorizzazioni alla importazione
ed alla esportazione e per la lavorazione per conto terzi
affidata da committenti esteri del sangue e dei suoi prodotti,
sulla base delle disposizioni definite con proprio decreto da
emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge;
c) registrare i prodotti diagnostici.
4. Il Ministro della sanità, qualora le regioni non
provvedano alla istituzione dei CRCC entro il termine indicato
dall'articolo 12, comma 1, fissa un termine perentorio per
l'adozione dei relativi provvedimenti. Decorso inutilmente
tale termine, il Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della sanità, nomina un commissario ad acta.
5. Il Ministro della sanità partecipa alla elaborazione
delle normative dell'Unione europea in materia di sangue e di
emoderivati curandone l'attuazione sul territorio
nazionale.
Art. 16.
(Compiti dell'Istituto superiore di sanità).
1. L'Istituto superiore di sanità nelle materie
disciplinate dalla presente legge ed ai sensi della lettera
f) del comma 5 dell'articolo 2 del regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n.
70, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo
tecnico-scientifico e, in particolare:
a) promuove la ricerca scientifica nel campo
immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione
delle malattie trasmissibili;
b) esercita il controllo sulle specialità
farmaceutiche emoderivate, secondo i criteri e le modalità
definiti in base alle normative nazionali e dell'Unione
europea;
c) collabora con il Ministero della sanità per la
definizione di un programma nazionale di emovigilanza e ne
cura l'attuazione;
d) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche
riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla
sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità della
regolamentazione vigente in materia, e formula proposte di
periodico aggiornamento della regolamentazione medesima in
relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;
e) promuove programmi di formazione per
l'esercizio dell'attività di vigilanza e di controllo di
competenza delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano nei confronti delle strutture trasfusionali;
f) promuove ed organizza il controllo di qualità
esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche
in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture
esterne e dell'apporto di un comitato di esperti appositamente
istituito.
2. L'Istituto superiore di sanità provvede inoltre alle
ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di
emoderivati anche su richiesta delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano.
3. La rilevazione dei dati periodici relativi al settore
trasfusionale mediante il registro del sangue è effettuata
dall'Istituto superiore di sanità per gli aspetti tecnico -
scientifici e dal Ministero della sanità per gli aspetti
concernenti l'organizzazione dei servizi.
4. All'Istituto superiore di sanità è assegnato un
contributo aggiuntivo di lire 6.000 milioni per l'anno 2001 e
di 7.000 milioni per ciascuno degli anni 2003 e 2004 per lo
svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente
legge, compresa la promozione di attività di ricerca a livello
nazionale. Al relativo onere si provvede a valere sulle
disponibilità finanziarie di cui all'articolo 12, comma 2, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.
Art. 17.
(Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale).
1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla
presente legge il Ministro della sanità si avvale del parere
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, di
seguito denominata "Commissione".
2. La Commissione è nominata con decreto del Ministro
della sanità, che la presiede. Con lo stesso decreto sono
disciplinati le modalità di funzionamento della Commissione e
l'ambito delle sue competenze.
3. La Commissione è composta da quattro esperti in
rappresentanza delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano designati dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano; da nove esperti designati dal Ministro
della sanità, di cui due scelti tra i dirigenti del Ministero
della sanità, uno tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto
superiore di sanità, tre scelti tra i dirigenti ospedalieri di
secondo livello dei SIMT, tre indicati dalle società
scientifiche operanti nel settore delle trasfusioni; da cinque
rappresentanti delle associazioni di donatori volontari di
sangue e delle relative federazioni rappresentative sul piano
nazionale, e in particolare dell'Associazione volontari
italiani sangue (AVIS), della Croce rossa italiana (CRI),
della Federazione italiana associazioni donatori di sangue
(FIDAS) e del Gruppo donatori sangue FRATRES; da tre
rappresentanti designati, rispettivamente, dalle associazioni
nazionali dei pazienti affetti da emofilia, leucemia,
thalassemia; da un ufficiale medico della sanità militare
designato dal Ministro della difesa. Un funzionario scelto tra
i dirigenti medici del Ministero della sanità svolge funzioni
di segretario della Commissione. I membri della Commissione
durano in carica tre anni e possono essere riconfermati una
sola volta. Ad essi si applicano le disposizioni del decreto
del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e
successive modificazioni, per quanto riguarda la
corresponsione dei compensi, nonché le disposizioni del
decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n.
513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, per quanto riguarda
il trattamento economico di missione e di trasferimento.
Art. 18.
(Competenze delle regioni).
1. Nelle materia disciplinate dalla presente legge le
regioni, nell'ambito della programmazione sanitaria,
esercitano le seguenti funzioni:
a) assicurano che le strutture trasfusionali
rispettino i requisiti minimi definiti dal Ministero della
sanità, nonché quelli previsti per l'accreditamento, e siano
dotate di risorse adeguate ai compiti istituzionali
previsti;
b) assicurano la partecipazione dei donatori
volontari di sangue attraverso le relative associazioni e
federazioni alle fasi della programmazione delle attività
trasfusionali;
c) trasmettono i dati del sistema informativo dei
servizi trasfusionali al Ministero della sanità;
d) definiscono le modalità di convenzionamento tra
le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni e le aziende sanitarie alle quali afferiscono,
conformemente allo schema tipo nazionale;
e) definiscono l'ambito territoriale di competenza
dei dipartimenti trasfusionali;
f) individuano i SIMT cui affidare la raccolta, la
conservazione e la distribuzione delle cellule staminali
emopoietiche;
g) provvedono, singolarmente o consorziandosi con
altre regioni, alla stipula della convenzione con le aziende
produttrici di emoderivati secondo quanto disposto
dall'articolo 19, comma 1, emanando anche direttive per
l'invio di plasma alle aziende produttrici di emoderivati e
per il controllo della distribuzione degli emoderivati
ottenuti;
h) curano, attraverso i CRCC, i rapporti con la
sanità militare per lo scambio di emocomponenti e delle
frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui
all'articolo 25, comma 4;
i) promuovono la donazione di sangue e di
emocomponenti, donati singolarmente o come multicomponenti, e
provvedono all'aggiornamento del personale medico, tecnico e
di assistenza sia operante nelle strutture trasfusionali sia
nei reparti di diagnosi e cura, mediante corsi di medicina
trasfusionale anche dedicati ai temi della sicurezza e del
buon uso del sangue;
l) effettuano il controllo delle strutture
trasfusionali;
m) rilevano il fabbisogno annuale del sangue e dei
suoi prodotti nel territorio di competenza, la quantità di
plasma da avviare ai centri di frazionamento, ed emanano
direttive per l'invio delle eccedenze verso le aree carenti o
altre regioni, regolamentando la compensazione anche sotto il
profilo contabile dei flussi di scambio del sangue e dei suoi
prodotti;
n) controllano la spesa farmaceutica al fine di
controllare i consumi dei prodotti derivati dal sangue nei
presìdi pubblici o privati e nelle farmacie aperte al
pubblico.
2. Le regioni elaborano specifici progetti per la
promozione delle donazioni periodiche di sangue e di
emocomponenti al fine del raggiungimento dell'obiettivo
dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per il
finanziamento dei progetti di cui al presente comma si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, comma
34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, introdotto
dall'articolo 33 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
3. Le regioni predispongono, entro sei mesi
dall'approvazione del piano sanitario nazionale di cui
all'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, nell'ambito dei rispettivi
piani sanitari regionali, i piani sangue regionali. Tali piani
indicano gli obiettivi per l'autosufficienza sia regionale sia
nazionale e per l'assistenza in materia trasfusionale, gli
aspetti economici, organizzativi e gestionali, nonché gli
indicatori di verifica.
Capo IV
PRODUZIONE, IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE DEGLI EMODERIVATI
Art. 19.
(Convenzioni).
1. Il Ministro della sanità, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sentito il parere
della Commissione e della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, predispone, nel rispetto dei princìpi di cui al comma
4, uno schema tipo di convenzione, in conformità del quale le
regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano le
convenzioni con le aziende di cui al comma 2 per la
lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma
1, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti idonei
ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli
emoderivati oggetto della convenzione ubicati sul territorio
nazionale e produrre gli stessi muniti dell'autorizzazione
alla immissione in commercio in stabilimenti ubicati sul
territorio dell'Unione europea. Tali stabilimenti devono
risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto
dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito
di controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti o dall'autorità
nazionale italiana. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare esclusivamente da plasma
italiano, sia come materia prima sia come semilavorati
intermedi. Presso i centri di produzione deve essere
conservata specifica documentazione atta a risalire dal
prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta
dell'autorità sanitaria nazionale o regionale. Il Ministro
della sanità, con proprio decreto, sentite la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e la Commissione,
individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di
produzione di emoderivati di cui al presente comma quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni, sulla base dei
seguenti criteri:
a) rispetto da parte degli Stati membri
dell'Unione europea degli stessi requisiti di sicurezza
indicati dalla presente legge;
b) recepimento delle linee guida CPMP
(Committee for proprietary medicinal products) BWP
(Biotechnology working party) 390/97 relative alle
metodiche di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per il
rilevamento di acido ribonucleico del virus dell'epatite
C (HCV-RNA) nei pool di plasma.
3. In sede di prima applicazione della presente legge il
decreto di cui al comma 2 è adottato entro un anno dalla data
della sua entrata in vigore.
4. Lo schema di convenzione di cui al comma 1 deve
prevedere:
a) la identificazione dei contraenti;
b) l'oggetto della convenzione;
c) il periodo di convenzionamento;
d) le modalità di produzione del plasma e le
relative categorie;
e) le modalità di ritiro del plasma;
f) le modalità di lavorazione dei lotti;
g) le rese in termini di plasmaderivati;
h) il controllo ispettivo reciproco;
i) le modalità di restituzione degli
emoderivati;
l) le modalità di pagamento;
m) le penalità in caso di inadempienza;
n) le assicurazioni in caso di incidenti;
o) le modalità di risoluzione e rinnovo della
convenzione;
p) il valore economico delle prestazioni;
q) i meccanismi di aggiornamento dei prezzi.
5. I centri e le aziende di frazionamento documentano, per
ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del
plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone
pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite
dall'Unione europea, nonché l'esito del controllo di Stato
effettuato ai sensi del comma 6.
6. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei
singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo
le direttive emanate con decreto del Ministro della sanità.
Art. 20.
(Importazione, esportazione e lavorazione).
1. L'importazione, l'esportazione e la lavorazione per
conto terzi affidata da committenti esteri del sangue e dei
suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico
sono autorizzate dal Ministero della sanità secondo le
modalità stabilite con apposito decreto. Tale previsione non
si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo.
L'eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere
esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell'autosufficienza europea, o nell'ambito del progetto della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego è
consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di
provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorità
sanitaria competente, alla commercializzazione per uso
terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di
Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in
un laboratorio della rete europea (Official medicines
control laboratories - OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti
all'Unione europea prima della loro immissione in commercio
devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli
di Stato previsti dai decreti del Ministro della sanità 22
aprile 1996, pubblicati nel supplemento ordinario n. 142 alla
Gazzetta Ufficiale n. 199 del 26 agosto 1996, da parte
dell'Istituto superiore di sanità, per assicurare la
provenienza dei donatori e dei riceventi.
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali
emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa
vigente in materia di trapianti.
Capo V
DISPOSIZIONI SUI DONATORI
Art. 21.
(Astensione dal lavoro).
1. L'articolo 1 della legge 13 luglio 1967, n. 584, è
sostituito dal seguente:
"Art. 1. - 1. I donatori di sangue e di
emocomponenti con rapporti di lavoro dipendente hanno diritto
ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui
effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione
per l'intera giornata lavorativa. I relativi contributi
previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della
legge 23 aprile 1981, n. 155".
2. Le prestazioni sanitarie connesse all'accertamento
della idoneità, all'atto della donazione ed ai successivi
controlli, sono a totale carico del Fondo sanitario nazionale
e sono esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria.
3. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la
retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente
al tempo necessario all'accertamento dell'idoneità ed alle
relative procedure. A tale fine è autorizzata, a titolo di
contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima
di lire 785 milioni a decorrere dall'anno 2002. Con decreto
del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica, di concerto con il Ministro della sanità, sono
disciplinate le modalità di erogazione del contributo.
4. Ai fini dell'applicazione del presente articolo, i
certificati sono rilasciati al donatore dalla struttura
trasfusionale.
Capo VI
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni).
1. Chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o
distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio
o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle
strutture e senza le autorizzazioni previste dalla legge o per
fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e
con la multa da lire 400 mila a lire 20 milioni. Se il
colpevole è persona che esercita la professione sanitaria,
alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della
professione per uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda sanitaria
locale competente per territorio dispone la chiusura della
struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a
fini di lucro è punito con l'ammenda da lire 300 mila a lire 3
milioni.
Capo VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Ambito di applicazione).
1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche
alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche
universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici
classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera,
dell'ospedale Galliera di Genova, degli ospedali dell'Ordine
Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare.
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad
eccezione del personale della sanità militare, vigono i
criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della
sanità 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del
Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761.
Art. 24.
(Centri trasfusionali gestiti per convenzione dalle
associazioni di volontariato o private e centri trasfusionali
della CRI).
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono tenute a trasferire alle
aziende sanitarie, nonché ai policlinici universitari e agli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le
strutture trasfusionali gestite per convenzione dalle
associazioni di donatori volontari o dalle strutture
private.
2. I centri trasfusionali della CRI e le attività ad essi
collegate, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, sono trasferiti con decreto del Ministro
della sanità alle aziende sanitarie locali indicate dalla
regione di competenza. Il Centro nazionale trasfusione e
sangue (CNTS) è struttura altamente specializzata della CRI
cui rimane assegnato per lo svolgimento, secondo le
disposizioni della presente legge, delle attività
istituzionali nazionali ed internazionali che sono ad esso
affidate ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 7 marzo 1997, n. 110, recante approvazione del nuovo
statuto dell'Associazione italiana della Croce rossa, ed in
conformità con le linee guida del dipartimento dei programmi
sangue della Federazione internazionale delle società di Croce
rossa e della Mezzaluna rossa. Il CNTS può collaborare con la
regione Lazio e le altre regioni e con le province autonome di
Trento e di Bolzano con modalità da definire tra le parti, ed
in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 8.
3. Al personale di ruolo operante nei servizi del CNTS
trasferiti ai sensi del comma 5 si applicano le disposizioni
di cui all'articolo 23, comma 2.
4. Il trasferimento dei beni mobili delle strutture di cui
al comma 1 avviene sulla base di valori risultanti dai
rispettivi bilanci ovvero mediante trasferimento dei beni
medesimi, dei debiti e dei crediti secondo la disciplina della
cessione di azienda. Il trasferimento dei beni immobili, ove
richiesto dagli enti destinatari del medesimo, avviene sulla
base del loro valore di mercato.
5. Il personale delle strutture e dei centri trasfusionali
di cui ai commi 1 e 2, con rapporto di lavoro subordinato da
almeno sei mesi alla data di entrata in vigore della presente
legge, purché occupante, con orario non inferiore alle 28 ore
settimanali, posti in organico vigenti alla data del 31
dicembre 1988, o posti istituiti in specifici e successivi
ampliamenti o modifiche approvate dall'autorità competente, è
trasferito alle aziende sanitarie indicate dalla regione di
competenza. Tale personale è inquadrato nei ruoli nominativi
regionali in base alle tabelle di equiparazione di cui
all'allegato 1 annesso al regolamento di cui al decreto del
Ministro della sanità 8 ottobre 1993, n. 590. I requisiti e le
condizioni inerenti alle qualifiche, ai livelli, all'esercizio
di funzioni, all'anzianità di servizio sono riferiti a quelli
definiti dal medesimo regolamento. L'eventuale maggiorazione
del trattamento economico in godimento all'atto del suddetto
trasferimento, purché legittimamente acquisita, è mantenuta
quale assegno ad personam riassorbibile con i futuri
miglioramenti.
6. Il personale trasferito ai sensi del presente articolo
è obbligatoriamente iscritto, ai fini del trattamento di
quiescenza, all'Istituto nazionale di previdenza per
dipendenti dell'amministrazione pubblica. Per la
ricongiunzione di tutti i servizi o periodi assicurativi
connessi con il servizio prestato presso i centri
trasfusionali di provenienza, con iscrizione a forme
obbligatorie di previdenza diverse, si applica l'articolo 6
della legge 7 febbraio 1979, n. 29.
7. Restano fermi i provvedimenti di trasferimento del
personale delle strutture e dei centri di cui ai commi 1 e 2
effettuati precedentemente alla data di entrata in vigore
della presente legge. Al personale trasferito si applicano i
benefici di cui al comma 5.
Art. 25.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate).
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le
competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria
impartite ai militari, l'autorità militare favorisce la
cultura della donazione volontaria di sangue e dei suoi
componenti da parte dei militari di leva presso le strutture
trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le
strutture del Servizio sanitario nazionale, della CRI, del
Ministero dell'intero e del Dipartimento della protezione
civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni
delle necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza,
il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1,
2 e 3 è stipulata apposita convenzione tra il Ministero della
sanità ed il Ministero della difesa, che definisce:
a) le modalità della donazione di sangue da parte
dei militari;
b) le modalità di scambio dei prodotti del sangue
tra Servizio sanitario nazionale e servizio trasfusionale
militare, anche attraverso la partecipazione alle convenzioni
con le aziende produttrici di cui all'articolo 19, comma 1.
Art. 26.
(Disposizioni in materia fiscale).
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività
e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue
e le relative federazioni di cui all'articolo 6 svolgono in
adempimento delle finalità della presente legge e per gli
scopi associativi.
Art. 27.
(Relazione al Parlamento).
1. Il Ministro della sanità riferisce, entro dodici mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, al
Parlamento, sullo stato di attuazione della stessa e,
annualmente, sullo stato dell'organizzazione del sistema
trasfusionale nazionale.
Art. 28.
(Copertura finanziaria).
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, ad esclusione di quelli derivanti dalle autorizzazioni
di spesa di cui agli articoli 5, 12 e 21, comma 3, si provvede
nell'ambito della quota capitaria del Piano sanitario
nazionale.
2. Agli oneri derivanti dalle autorizzazioni di spesa di
cui agli articoli 5, 12 e 21, comma 3, pari a lire 15.585
milioni per l'anno 2002, lire 19.685 milioni per l'anno 2003 e
lire 15.685 milioni a decorrere dall'ano 2004, si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto,
ai fini del bilancio triennale 2001-2003, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro,
del bilancio e della programmazione economica per l'anno 2001,
allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero della sanità per l'anno 2002 e l'accantonamento
relativo al Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per gli anni 2003 e 2004.
3. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 29.
(Abrogazioni).
1. La legge 4 maggio 1990, n. 107, e successive
modificazioni, è abrogata.
2. Fino alla data di entrata in vigore delle convenzioni
di cui all'articolo 19 della presente legge sono prorogate le
convenzioni stipulate dalle regioni e dalle province autonome
di Trento e di Bolzano ai sensi dell'articolo 10 della legge 4
maggio 1990, n. 107, e successive modificazioni.
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